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對照組拼出線3/聯亞要到印度做正規第三期實驗 婉謝免疫橋接

王長怡 聯亞 高端 蔡英文 EUA 三期臨床 黑箱 海外布局 臨床實驗 雙盲 免疫橋接 陳啟祥 林淑菁 T細胞免疫力 空窗期 中和抗體
對照組拼出線3/聯亞要到印度做正規第三期實驗 婉謝免疫橋接

蔡總統雖已經預約打高端疫苗,但賴清德副總統也說會打聯亞疫苗,兩支國產疫苗哪支的效果更好,也引發民眾討論。(圖/報系資料庫)

高端疫苗開發的新冠疫苗不僅通過緊急授權許可(EUA),還正式列入國人預約接種的選項,但反觀另一家國產疫苗聯亞,則還未接到食藥署EUA審查通知。面對外界質疑,聯亞表示,台灣新冠疫苗臨床實驗進度不會影響集團全球佈局的腳步,聯亞目前已備妥足以生產4000萬劑疫苗的原料(抗原),並已正式通過印度政府許可,將啟動1.1萬人三期臨床試驗,實驗方式採國際慣用的實驗組、對照組「雙盲」作法,受試人數也與國際藥廠實驗規模相近。外界好奇,聯亞為何不採用高端的「免疫橋接」三期實驗模式?聯亞低調說明,是為佈局國際疫苗市場。

高端疫苗今年7月28日通過衛福部食藥署專家委員會緊急使用授權(EUA)後,25日又再度闖關衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)專家會議,正式納入公費疫苗施打計畫,高端疫苗等於八天之內連過兩關,衛福部雖替高端疫苗品質背書、蔡總統也公開預約接種高端表達力挺,但卻也引發在野黨強烈抨擊審查過程「黑箱作業」「民眾接種安全無保障」。

相較下,另一國產疫苗廠聯亞生技,在6月27日公布二期臨床期中分析數字後,迄今都還未聽說EUA的審查進度。面對外界質疑,聯亞生技30日也證實,還沒有接到專家委員會開會通知。

不過,聯亞集團強調,國內臨床實驗進度不影響聯亞新冠疫苗海外布局進度,而且已取得印度政府許可,會在當地進行第三期人體臨床「雙盲」試驗,預計招收受試者1.1萬人,其中試驗組和對照組各佔一半,這項將在印度進行的三期臨床試驗,也會申請一部份受試者在台灣進行。

高端、聯亞目前都還沒有完成二期實驗,食藥署卻已搶先給高端EUA,並納入公費疫苗接種對象,但高端疫苗以「免疫橋接」(immuno-bridging)取代第三期實驗上市的作法,與多數國際主流疫苗方式不同,引發輿論激烈爭辯。

聯亞生技創辦人王長怡指出,對自家疫苗有信心,願意公開施打自家疫苗。(圖/報系資料庫)
聯亞生技創辦人王長怡指出,對自家疫苗有信心,願意公開施打自家疫苗。(圖/報系資料庫)

高端則在7月20日公告,將到巴拉圭進行三期實驗,實驗方式還是「免疫橋接」 、也就是與AZ疫苗中和抗體進行比對,實驗人數1000人。但免疫橋接還沒有得到世界衛生組織WHO認證,聯亞的第三期會不會採用也引發好奇;結果聯亞並不準備採用外界認為相對省錢事的「免疫橋接」做第三期實驗。

一位曾參與聯亞實驗的公衛學者透露,食藥署同意高端採取「免疫橋接」作法,聯亞事先不不知情,直到二期實驗尾聲才臨時接獲通知,雖然與聯亞原先規劃三期實驗還是要採取傳統「雙盲模式」進行,但聯亞評估,若能先拿到衛福部的EUA,對於推廣聯亞疫苗到其它國家仍有幫助,因此,一方面按照原訂計畫在印度進行第三期雙盲實驗,另一方面也配合食藥署要求,比照高端「免疫橋接」內涵,在國內進行與AZ疫苗接種者「中和抗體」做效力比對,但實驗進度自然就比「高端」慢。

聯亞集團下的興櫃公司聯亞藥業董事長兼總經理總經理陳啟祥指出,聯亞集團一直規劃全球發展,台灣則是聯亞很重要的研發與生產基地,除了提供國內疫苗的需要,基於全球佈局,聯亞也希望爭取到其它國家核准上市,至於緊急授權則是聯亞全球佈局中的「過渡期」,長期仍希望爭取到藥證上市。

陳啟祥說,各國對於疫苗審核的法令規定目前都不盡相同,為了盡量爭取國際市場,聯亞也已經將疫苗送到美國檢測機構檢驗,測試是否對變種病毒也有效,目前結果還不錯。此外,聯亞也規劃在國外進行三期「雙盲」實驗,希望能得到世界衛生組織及其它國家的認可。

在野黨舉行記者會,質疑政府審查高端疫苗過程。(圖/國民黨立院黨團提供)
在野黨舉行記者會,質疑政府審查高端疫苗過程。(圖/國民黨立院黨團提供)

陳啟祥表示,部分國家因為疫情逐漸受控制,再加上國際疫苗選擇越來越多,針對研發中疫苗給予緊急授權也轉趨嚴格,才導致有疫苗廠希望爭取用實驗規模較小的「免疫橋接」取代三期雙盲實驗,方便早日上市。只是相對於高端是純民營企業,聯亞則有部分政府直接投資(台糖、耀華玻璃等),聯亞因此一定會積極爭取衛福部EUA。不過,他也坦言,衛福部目前採購的500萬劑聯亞疫苗,數量對聯亞集團而言仍不夠多,聯亞必須爭取更多國際市場,採取海外三期雙盲實驗,也是在此考量下做的決定。。

據了解,聯亞有信心可以填補台灣疫苗缺口,除了對疫苗「設計」有自信外,也有部分原因與聯亞集團本身具備製藥產能有關。

相較高端疫苗的產能成為在野黨質疑焦點,聯亞集團旗下子公司、位於新竹湖口的聯合生物製藥(簡稱聯生藥)肩負聯亞疫苗研發與原料供給的任務。聯亞一二期實驗所需疫苗,就是由聯生藥負責生產原料,由於採用2000公升發酵槽(高端委託台康用50公升及200公升發酵槽代工製造),僅因應食藥署檢驗要求,就一口氣生產了足以製造3000萬劑疫苗的原料存量,為了配合全球佈局,原料量能也仍在持續擴大中。

聯合生物製藥執行長兼總經理林淑菁說明,聯亞疫苗平台已運作2、30年,最早是研發動物疫苗,包括豬隻口蹄疫疫苗,並特別強調免疫細胞T細胞的研究,後來相關技術擴大運用到人體疫苗研發,也讓聯亞疫苗除了其它一般疫苗都強調的中和抗體外,也重視T細胞免疫力效果,研究結果顯示,T細胞對於疫苗接種後還沒有發生免疫力的「空窗期」有不錯保護效果。

她同時說明,聯亞最早是從100公升發酵槽試生產實驗疫苗原料(抗原),慢慢調整技術逐步放大到2000公升,並已生產四批原料,前三批也作為聯亞疫苗二期臨床實驗所需。由於一批抗原原料大約可生產1000萬劑疫苗,四批原料大約就是4000萬劑疫苗存量。這些疫苗除爭取衛福部緊急授權檢測使用外,因為聯亞也在國外同步進行二、三期疫苗試驗,實驗需求仍很大,現在也仍按原訂計畫持續生產原料中。

國內三家疫苗廠,最老字號的國光,在新冠疫苗第一階段實驗結果不佳,但據了解,國光並未放棄疫苗研發,目前已重啟爐灶,在海外進行第二期實驗,同時獲准進入第二階段實驗的疫苗廠中,高端搶得頭籌,得到衛福部緊急授權,但實驗及審查過程卻屢遭在野黨質疑,迄今爭議未止。聯亞雖是最後被審查的疫苗廠,但是因為疫苗研發起步比高端早,而且有打國際盃的企圖心,聯亞疫苗的效果究竟如何,哪支疫苗才能搶下國際認證,外界都在拭目以待。