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縣市解凍很難BNT效期得被迫削減?冷鏈專家引歐盟數據反駁

有國內專家引用歐洲食品藥物管理局EMA網站資料,指BNT疫苗從負70度解凍至可施打溫度,技術並不難(來源:冷鏈專家、食藥署及冷鏈業者提供)

有國內專家引用歐洲食品藥物管理局EMA網站資料,指BNT疫苗從負70度解凍至可施打溫度,技術並不難(來源:冷鏈專家、食藥署及冷鏈業者提供)

由鴻海、慈濟等民間單位捐贈的BNT疫苗昨日抵台,預料又將掀起一波搶打熱潮。但相對於美國FDA日前宣布,放寬BNT在負70度下延長保存效期到9個月,反觀包括指揮中心、冷鏈業者官方說法卻以「縣市政府自行退冰恐有困難」為由,要冷鏈業者先解凍疫苗至2-8度,再用冷鏈車運送疫苗送到各縣市,不僅疫苗效期將遽減至只剩1個月,基層限期打完壓力也將提高,儘管各縣市已保證盡力配合中央,不會讓疫苗到期而失效,但能否「使命必達」仍受到矚目。

歐盟食品藥物管理局上針對BNT疫苗從負70度解凍至可接種溫度的說明(圖/摘自歐盟EMA網站)
歐盟食品藥物管理局上針對BNT疫苗從負70度解凍至可接種溫度的說明(圖/摘自歐盟EMA網站)

針對BNT疫苗解凍究竟是多難的問題,有冷鏈專家引用歐洲食品藥物管理局(EMA)網站公開資料說明,BNT從「負70度的冷凍環境」解凍至「能讓民眾接種的溫度」,只需在30度以下室溫「自然靜置」30分鐘即可施打,不需特別技術,其實難度並不高,縣市政府一定做得到,「不理解為何這樣說」?不過,該專家也提醒,若接種場所室溫高於30度,疫苗效期會縮短至兩小時,不過,目前各縣市接種場地都有冷氣,類似機率應該很低。

置放在Pzza盒中的BNT疫苗(圖/食藥署提供)
置放在Pzza盒中的BNT疫苗(圖/食藥署提供)

此外,雖也有立委私下推測,國內外其實都已有許多不同種類的負70度低溫設備,部分甚至不用電源,可以避免斷電風險,成本還比冰箱更低。只是,BNT疫苗若真以負70度運抵各縣市後還有9個月效期,也許各縣市對於「如何打疫苗」就會有很多想法,甚至還會「逆時中」,中央才會決定用2-8度冷凍車運送、將疫苗效期壓縮至1個月「早打完早好」,但原因是否真是如此,還得等疫苗開打後的實際狀況才能釐清。

一位長期鑽研冷鏈技術的專家近日投書本刊,說明不同溫度將會讓BNT疫苗效期出現不同改變,所有可能變化在EMA網站都有詳細記載,也經過德國BNT原廠認證,但其中部分溫度變化對疫苗產生的影響,相關作業人員若未留意,疫苗就可能面臨失溫報廢危機,因此建議中央及地方,甚至承包冷鏈業者,都應嚴格遵守,若要任意改變冷藏溫度,最好先通過BNT原廠認證,否則起碼也要備妥完整測試資料以供日後檢視。

該專家並警告,美、日等國冷鏈技術都比台灣領先,卻近期卻先後出現過BNT疫苗失溫報廢案例,可見疫苗冷鏈能否成功,不只取決於冷凍技術,而在執行力,及有無定期、可信任的被監督。他解釋,根據國外經驗,BNT疫苗若失溫,從瓶身外觀上看不出來,若只靠業者、官員道德良知,恐提高風險,最好還是要引進第三方公正機構全程監控冷鏈過程。

該專家也舉食藥署昨日發佈的BNT疫苗送抵台灣後,冰存至冷鏈業者冰櫃的一組照片為例,說明該組組照片若非在疫苗抵台前的「模擬檔案照」,那麼就可能顯示現階段台灣買到的BNT疫苗冷鏈工作,仍有再精進空間。

該專家解釋,從照片中冷鏈業者將疫苗置放到超低溫冰箱的照中發現,冷鏈業者採購的超低溫冰箱,國內不少醫院也已都採購同類型產品,冰箱容量參數在業界不是機密。但該類型超低溫冰箱都有一項功能上的限制限制,就是開門後,必須在1分鐘內關門,然後續冷30分鐘後才能再開啟,否則就無法維持箱內負70度低溫,疫苗將面臨失溫。

BNT疫苗指定運送疫苗的免差電Csafe保溫盒,內曾有多項隔層,裝在BNT疫苗,可在10日維持負70度低溫。(圖/摘節Csafe產品說明網站)
BNT疫苗指定運送疫苗的免差電Csafe保溫盒,內曾有多項隔層,裝在BNT疫苗,可在10日維持負70度低溫。(圖/摘節Csafe產品說明網站)

此外,負責BNT疫苗冷鏈的業者,還同時要面對另一難題。因為當BNT德國原廠指定將疫苗包裝後上貨機、運送到各國所採用的「Csafe不插電保溫盒」,內有多層隔層。Csafe保溫盒雖有不怕斷電的優點,但為避免疫苗失溫,每日只能開啟兩次,每次五分鐘,且只能維持10日,冷鏈業者必須在從貨機從德國起飛到運抵台灣拆箱的10日內,取出盒中的「PizzaBox收納盒」存入冰箱冷凍,才能確保疫苗效力。

該冷鏈專家解釋,每個「PizzaBox盒」中又有五小層Pizza盒,每盒存放195瓶疫苗,每瓶約可打5到6劑。為避免疫苗瓶破裂,若是一般的2-8度疫苗,冷鏈業者會將每層Pizza盒分別取出,再放入冰箱以節省冷藏空間。但因BNT疫苗對超低溫要求很嚴格,冰箱每次又只能開啟1分鐘,為節省時間,從衛福部提供的照片中可看出,業者是將PizzaBox收納盒直接存入冰箱,也因此就比傳統上存放Pizza盒更佔冰箱空間。

圖為冷鏈業者將裝有BNT疫苗的Csafe保溫盒內層取出放置進負70度超低溫冰箱冰存(圖/食藥署提供)
圖為冷鏈業者將裝有BNT疫苗的Csafe保溫盒內層取出放置進負70度超低溫冰箱冰存(圖/食藥署提供)

該專家說,若以BNT預估11月底前到貨750劑推測,依冷鏈業者對外宣稱已採購20座冰箱容量計算,若不設法加速將BNT疫苗撥發到各縣市,未來恐面臨冰箱空間吃緊的隱憂,如何「出舊迎新」,調配出貨量至關重要。但問題是,不少縣市醫院雖陸續採購負70度冰箱,但縣市政府卻未必也採購,再加上縣市政府現有冰箱已經存放其它各種疫苗,等到BNT再到貨,能否在1個月限期內打完?是否將增加基層人員壓力,導致「忙中打錯」,都要特別注意。

該冷鏈專家並提醒,食藥署照片顯示,冷鏈業者的超低溫冰箱前至少有三位作業員處理疫苗,但照片卻沒看到有人計時,確保冰箱開啟1分鐘(業者曾宣稱可延長到2分鐘)就關門,若非畫面沒拍到或業者計時裝置不在畫面中,恐怕就意味冷鏈作業有精進空間,畢竟BNT疫苗的冷鏈攸關疫苗品質的穩定,對接種者健康至關重要,從中央到地方,每個環節都沒鬆懈本錢。

冷鏈業者逐一準備從BNT德國原廠運送疫苗的Csafe保溫箱中取出疫苗冰存(圖/食藥署提供)
冷鏈業者逐一準備從BNT德國原廠運送疫苗的Csafe保溫箱中取出疫苗冰存(圖/食藥署提供)