財經
熱線

聯亞求逆轉2/輝瑞、莫德納紛紛申請第三劑 聯亞藥陳啟祥:不設計新疫苗 盡快提訴願

EUA訴願 三期臨床試驗 中和抗體幾何平均效價 血清反應比率 UB-612 T細胞反應 追加第三劑 Mu變異株 陳啟祥 Dr. Anthony Fauci
聯亞求逆轉2/輝瑞、莫德納紛紛申請第三劑 聯亞藥陳啟祥:不設計新疫苗 盡快提訴願

為了圍堵Delta變種病毒,指揮中心調高機組人員的防疫措施。 (圖/翻攝自流行疫情指揮中心YouTube螢幕擷取畫面)

為防範Delta病毒擴散,國際社會已從「施打2劑」的防疫目標,朝「追加第3劑」邁進。除了以色列、德國,白宮已表示,預定9月20日起開始為打完輝瑞和莫德納2劑疫苗的民眾追加第三劑,無視世界衛生組織(WHO)緩打第三劑的呼籲。

與此同時,世界衛生組織(WHO)30日將在哥倫比亞發現的Mu變異株(B.1.621)列入「值得注意(variant of interest)」變異株名單中,因其可能具有免疫逃脫(immuneescape)特性,恐讓目前疫苗全部失效。目前共有5種「值得注意」的變異株:Mu、Eta、Iota、Kappa及Lambda。

隨變異株發現及打完2劑疫苗仍突破性感染案例增加,追加第3劑疫苗成了國際社會的新防疫標準,也給了申請EUA(緊急授權)失利的聯亞UB-612疫苗敗部復活的機會。

避免「突破性感染」,美國9月20開始追加施打疫苗第三劑。(圖/新華社)
避免「突破性感染」,美國9月20開始追加施打疫苗第三劑。(圖/新華社)

聯亞藥(6562)董事長兼總經理陳啟祥向本刊表示,「收到衛福部正式公文後,將會盡快提出訴願,目前初步規劃以不重新設計疫苗為優先,而是提出對於變種病毒的保護力,或是施打第3劑來獲得更高防護力,以及成為其他疫苗的第3針加強劑。」

陳啟祥強調,儘管第二期數據的表現不如預期,但UB-612的確有產生中和抗體跟一定的血清免疫力,若再經過三期試驗的劑量調整後,一定會有更好的表現,「不過,需要6個月完成,在變種病毒帶來的突破性感染不斷出現之際,疫苗生產實在刻不容緩,因此會盡快爭取衛福部重啟EUA。」

目前除了輝瑞/BioNTech已向美國食品藥物管理局(FDA)申請第3劑使用授權,莫德納上周也已申請。白宮首席防疫顧問佛奇博士(Dr. Anthony Fauci)2日表示,「我必須說,如果完整疫苗接種方案是3劑,我不會意外。」他以身為免疫學家的經驗,指出在初次疫苗接種後幾個月,讓大眾多注射1劑,將有助於免疫系統成熟,而3劑疫苗可提供更持久的免疫反應。

聯亞藥董事長兼總經理陳啟祥(右)表示,將盡快提出訴願、重啟EUA。左為時任利得董事長林進忠。(圖/報系資料庫)
聯亞藥董事長兼總經理陳啟祥(右)表示,將盡快提出訴願、重啟EUA。左為時任利得董事長林進忠。(圖/報系資料庫)

事實上,Delta變異株傳播力強、發病時病毒量高,且國外頻傳完整接種疫苗後突破性感染案例,也引起指揮中心關注,原訂15日零時起(航班抵台時間)實施的機組員返台「5+9」防檢疫規定,3日緊急宣布即日起實施。

雖然聯亞EUA審議會議中,部分健康專家認為新冠疫苗並不需要第3劑「加強劑」,但也有醫師指出,需要接種2劑以上疫苗的情況並不罕見,像是B型肝炎、HPV(人類乳突病毒)疫苗都需要接種第3劑,如果聯亞所提出的第3劑數據夠「漂亮」,不排除能說服衛福部通過EUA。

EUA訴願 三期臨床試驗 中和抗體幾何平均效價 血清反應比率 UB-612 T細胞反應 追加第三劑 Mu變異株 陳啟祥 Dr. Anthony Fauci