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金牌疫苗抗Delta1/對變異病毒的超前佈署 王長怡:UB-612是全球最強免疫記憶疫苗

王長怡 EUA 三期試驗 中和抗體效價 免疫記憶 UB-612 突破性感染 期臨床試驗 免疫數據
金牌疫苗抗Delta1/對變異病毒的超前佈署 王長怡:UB-612是全球最強免疫記憶疫苗

聯亞生技董事長王長怡認為UB-612是全球排名居首的新冠疫苗。(圖/馬景平、魏鑫陽攝)

國內外因Delta變種病毒感染擴大,打疫苗後仍確診的突破性感染案例增加,使各國防疫措施開始走向「打第三劑」,日前申請EUA(緊急授權)失利的聯亞生技反倒信心大增,董事長王長怡7日接受本刊專訪時說,「從一期受試者施打第三劑UB-612的免疫結果來看,無論防疫或治療效果,都是世界第一名。」

聯亞8月初召回首批參與一期臨床試驗的60位志願者,施打第三針並進行免疫反應測量,「數據結果令人振奮,接種第三劑的所有受試者,中和抗體出現極高的力價,顯示人體免疫系統成功記憶病毒、並喚醒正確的免疫反應。」王長怡像奪奧運金牌般的榮耀說。

「這樣的疫苗沒有通過EUA不僅是台灣的損失,也是全世界的損失,尤其是Delta變種株造成突破性感染不斷出現,UB-612極可能是目前唯一可以對抗的疫苗,將會盡快提出重審EUA申請。」王長怡透露,將赴美國報告第三劑結果。

Delta變種病毒入侵新北,國內疫情再度拉警報。(圖/報系資料庫)
Delta變種病毒入侵新北,國內疫情再度拉警報。(圖/報系資料庫)

事實上,王長怡去年上半年研發新冠疫苗UB-612後,6月22日取得美國FDA及WHO的IND(試驗性新藥)臨床試驗許可,同步成為台灣疫苗國家隊的候選員,在台灣申請EUA。當時,因台灣募資不易,王長怡特地回美國與女兒、女婿走訪華爾街生技醫療專業投資機構,三度取得資金,因此聯亞疫苗不只打國產盃,更是打國際盃。

然而,王長怡的「世界第一名」,為何通不過台灣EUA標準?醫界人士表示,全球新冠疫苗競賽去年開跑,為盡早抑制疫情,各國政府大開方便門,不用完成三期試驗的有效性報告,改採只要確認二期臨床試驗結果功能性,即可申請緊急授權(EUA)。今年隨各國際大廠疫苗已量產及施打,美國上半年即停發EUA,台灣起步晚,食藥署5月間訂定EUA標準時,遂將國人施打AZ後產生的人體中和抗體力價及血清反應二數據做為評量標準。

姑且不論,此一EUA標準未來是否與國際EUA接軌,王長怡坦承,聯亞遭駁回,主要是因為中和抗體效價未超過達食藥署所設之標準。

不過,這位在免疫醫學奮鬥50年自稱「疫苗老兵」的王長怡說,「一支成功的疫苗,必須驗證出『免疫記憶』能力的高下,不能只看一個時間點的中和抗體效價數字,就來判斷疫苗的好壞與生死,這樣有可能產生『疫苗盲點』。」

聯亞已在美國提出第三期臨床試驗申請。(圖/翻攝Covid19 Vaccine Tracker官網)
聯亞已在美國提出第三期臨床試驗申請。(圖/翻攝Covid19 Vaccine Tracker官網)

而在聯亞UB-612前臨床及臨床試驗一期、二期過程中,中研院P3實驗室均就武漢株及delta株做了詳盡的測試數據,這次受試者接種第三劑後血清中和抗體反應所做的報告則顯示,UB-612足以正確啟動T及B細胞協同合作的功能性,遇到變異病毒能重新喚醒人體自體免疫反應,也就是說,能有效避免發生突破性感染。

依中研院的報告,王長怡重申:「UB-612的優越設計及對變異病毒的超前佈署,是全球『排名居首』的最安全及免疫記憶最強的新冠疫苗。」

儘管UB-612特殊的人體免疫設計難以量化,無法獲得EUA評議委員支持通過,不過在聯亞第三劑中和抗體數據出爐後,「會盡力跟食藥署說明,讓其理解、認可,應可證明其有效性。」王長怡認為,提出的有利數據愈多,重審EUA通過的機率就愈高。

更重要的是,「在知悉該(EUA中和抗體數據)標準後,將著手調整第二代雙價(武漢株與南非株)新冠疫苗的設計,並盡快提出一期臨床試驗申請,有把握未來一定可以一次通過EUA,不會讓UB-612(因中和抗體力價不夠)的狀況重演。」王長怡豪不畏懼地跨出下一步。

聯亞日前公布施打第三劑後的免疫數據,明顯優於其他疫苗。(圖/聯亞提供)
聯亞日前公布施打第三劑後的免疫數據,明顯優於其他疫苗。(圖/聯亞提供)
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