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DNA外洩2/基因資料庫為公共財 國衛院、衛福部未能嚴格把關

羅氏藥廠 國家衛生研究院 癌症精準醫療及生物資料庫整合平台 NBCT 台灣默克 國人基因數據 特管辦法 原始數據 遺傳辦
DNA外洩2/基因資料庫為公共財 國衛院、衛福部未能嚴格把關

生醫檢測後所得的資料都相當珍貴,特別是基因資料庫因為與精準醫學、細胞治療息息相關,所以備受各國政府重視。(圖/趙文彬攝)

國衛院及衛福部與羅氏等三大國際藥廠合作的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台合作示範計畫」,遭踢爆未要求羅氏藥廠交出原始數據,此外一名醫師向本刊提醒,「政府不但讓羅氏免費取得國人基因資料,也未與羅氏簽署後續開發權益等約定事項,根本沒有幫國人基因公共財嚴格把關。」

不願具名的陳姓醫師指出,「基因資料的重要性真的是一刀兩面,可以量身定製特效藥,當然也可以訂造生化武器,所以保護國民基因資訊不被國外隨意取得,已是當下多數國家的共識。」

從事細胞治療的江姓醫師指出,「未來細胞治療的應用愈來愈廣泛,基因資料庫的重要性絕對是與日俱增。目前全民基因資料庫裡的資料是屬於全民所有的公共財,各國規範雖不同,但鮮少會獨厚特定廠商,此外,為確保日後學術研究的永續性,甚至還會做出種種限制。」

早在2019年時,衛福部部長陳時中(左起)、國衛院院長梁賡義,就已與台灣羅氏藥廠簽署合作備忘錄。(圖/報系資料庫)
早在2019年時,衛福部部長陳時中(左起)、國衛院院長梁賡義,就已與台灣羅氏藥廠簽署合作備忘錄。(圖/報系資料庫)

事實上,有鑑於基因資料庫在精準醫學、基因藥物、細胞治療上的重要性,包括日、韓、歐盟等國,對於國民基因資料都有管制,大陸國家科技部2015年還發佈的《人類遺傳資源採集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》,並設立中國人類遺傳資源管理辦公室(簡稱「遺傳辦」)嚴格把關,包括台灣藥廠在內,國際藥廠進行大陸臨床試驗都須經過遺傳辦審批後才能啟動。

一位醫藥業者表示,大陸遺傳辦規定嚴謹,凡是從大陸受試者身上採集的樣本,包括但不限於全血、血清、血漿、組織、唾液、尿液及頭髮等樣本都屬於遺傳資源,無論受試者樣本是否出口、出境,國際藥廠所參與的臨床試驗必須先經過遺傳辦審批後才能啟動。

據了解,廠商要在大陸境內做臨床試驗,就必須要在境內落地、納入管理,國外公司不得施作,所以也不會有境外檢測的問題。

相形之下,「(羅氏藥廠)近乎無償的取得,而且台灣本身還拿不到原始數據,真的是有些誇張。」陳醫生向政府部門大聲疾呼,「亡羊補牢、為時不晚!」

大陸規定,凡從受試者身上採集的樣本,包括但不限於全血、組織、唾液等,無論是否出口、出境,所有的臨床試驗都必須經過遺傳辦審批。(圖/中新社)
大陸規定,凡從受試者身上採集的樣本,包括但不限於全血、組織、唾液等,無論是否出口、出境,所有的臨床試驗都必須經過遺傳辦審批。(圖/中新社)
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