人體臨床試驗
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川普推動「迷幻藥」審查加速！引發醫療與安全爭議
美國總統川普（Donald Trump）於美東時間18日指示其政府加快對某些迷幻藥物的審查進程，其中包括「伊波加因」（ibogaine）。儘管該藥物存在嚴重的安全風險，但近來已受到退伍軍人與保守派立法者的支持。據《南華早報》報導，伊波加因目前被列入聯邦政府最嚴格的非法高風險藥物分類之中。然而，川普政府正採取措施放寬對迷幻藥物的取得限制，川普表示，這些藥物已被聯邦監管機構指定為具有潛在突破性的療法。川普在簽署相關行政命令時表示：「今天的命令將確保那些遭受嚴重症狀困擾的人，最終可能有機會重拾人生，過上更快樂的生活。」這位共和黨總統指出，他的指示將有助於「大幅加速」迷幻藥物研究與治療的取得。他補充：「如果這些藥物真的如人們所說那樣有效，將會產生巨大的影響。」退伍軍人組織與迷幻藥倡議者長期主張，由西非灌木植物製成的伊波加因，對於創傷後壓力症候群以及鴉片類藥物成癮等難以治療的疾病具有重大潛力。此前，川普的衛生部長小羅伯特F甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）及其他政府官員已承諾放寬醫療用途迷幻藥取得限制，而該議題也罕見地獲得跨黨派支持。當天在白宮橢圓形辦公室出席活動的還包括多位高階衛生官員、保守派播客主持人羅根（Joe Rogan），以及前海軍海豹部隊成員盧特雷爾（Marcus Luttrell），其描述阿富汗致命任務的回憶錄曾改編為電影《紅翼行動》（Lone Survivor）。羅根表示，他曾將有關伊波加因的資訊傳送給川普，總統回覆：「聽起來很棒。你想要食品藥物管理局批准嗎？我們就來做吧。」盧特雷爾則在儀式中讚賞川普：「你將因此拯救許多生命。這確實徹底改變了我的人生，使其變得更好。」美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）將於下週針對3種迷幻藥物發放國家優先審查憑證。該機構局長馬卡里（Marty Makary）表示，若這些藥物「符合國家優先事項」，將可加速獲得批准。這是FDA首次對任何迷幻藥提供此類快速審查機制。FDA同時也正採取措施，為伊波加因在美國進行首次人體臨床試驗鋪路。由於伊波加因已知有可能引發致命的心臟問題，川普的決定令許多長期從事迷幻藥研究的倡議者與學者感到意外。美國國家衛生研究院（NIH）曾於1990年代短暫資助該藥物的研究，但因其「心血管毒性」而終止相關計畫。約翰霍普金斯大學迷幻藥與意識研究中心（Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research）主任巴雷特（Frederick Barrett）表示：「由於已知的心臟毒性，在美國研究伊波加因一直極為困難。如果這項行政命令能為客觀且科學性的研究鋪路，將有助於我們了解它是否真的是比其他療法更優越的迷幻治療。」目前尚無任何迷幻藥在美國獲得批准，但已有多種藥物正在大型臨床試驗中，用於治療各類心理健康問題，包括「賽洛西賓」（psilocybin）、「搖頭丸」（MDMA）及「麥角酸二乙醯胺」（LSD）。這些藥物目前仍屬非法，與海洛因等藥物同列為第1級管制物質。奧勒岡州（Oregon）與科羅拉多州（Colorado）則已將賽洛西賓治療合法化。
國科會 「主動脈誘導氣管軟骨再生」研究成果 臺大醫院外科部陳晉興主任研究團隊提出實證發表於國際期刊
氣管是維持呼吸的「生命通道」，針對腫瘤侵犯、外傷等造成氣管的大範圍重建，臨床上長久以來缺乏穩定耐久的替代材料，是胸腔外科最具挑戰的難題之一。在國科會長期計畫支持下，國立臺灣大學醫學院附設醫院外科部陳晉興特聘教授暨部主任與洪琬婷主治醫師研究團隊，針對「冷凍保存捐贈主動脈」用於氣管重建所觀察到的軟骨再生現象，提出實證性的生物機轉線索。研究成果近期發表於國際知名期刊 《Advanced Healthcare Materials》。團隊早期曾結合幹細胞投入3D列印人工氣管研究，成功建立了完整的大、小動物實驗模型，然而在移植到人體的生物相容性方面，仍面臨重大挑戰。團隊隨後受到法國臨床研究經驗的啟發，轉而採用「冷凍保存主動脈」進行氣管重建，在2021年，完成亞洲首例以冷凍保存主動脈進行氣管重建的人體臨床試驗，成功治療嚴重氣管狹窄的患者，至今累積了6例臨床手術案例。儘管臨床發現冷凍保存主動脈植入缺損的氣管後，會轉化為類似氣管的組織甚至長出軟骨，但「血管組織為何能誘發軟骨生成」的再生機轉，仍是科學上未解的謎題；此外，在軟骨完全再生前的「過渡期」，患者仍需暫時置放氣管支架來輔助支撐，可能引發肉芽增生等併發症，在臨床上的推廣，仍有相當的挑戰性。研究從臨床回歸實驗室，透過動物實驗證實主動脈移植物的角色不僅僅是作為填補缺損氣管的被動「補丁」，而是可以同時扮演具有活性的「體內再生支架」，引導受贈者自身再生出新的氣管軟骨，而新軟骨組織來自於受贈者的軟骨前驅細胞移入分化為軟骨，而非來自冷凍主動脈內殘存的捐贈者細胞，支持主動脈可「誘導宿主再生」的概念，更進一步破解促成再生的三大核心要素：第一，良好的生物相容性與早期血管新生，有助於提供再生所需的環境養分；第二，主動脈移植物中保留的關鍵訊號蛋白，包含成纖維生長因子2（FGF-2），可吸引軟骨前驅細胞移行並促進其分化；第三，是主動脈組織本身的胞外基質結構，提供利於細胞黏附與移動的微環境。本研究不僅補足臨床應用的知識缺口，更展現極高的醫學轉譯價值。未來有機會進一步發展為臨床操作準則與材料開發指引，可優化手術時主動脈移植物與受贈者氣管軟骨膜的對接技術，協助建立捐贈主動脈材料的品質評估指標，以提升氣管重建成效的一致性與醫療品質。團隊將持續致力於臨床（應用）與基礎研究（機轉）的深度整合，以再生醫療新策略，讓氣管重建朝向更安全且具廣泛應用價值的方向邁進。
增肌神藥竟含獸用藥成分！ 女子注射後喉結突出變「公鴨嗓」
近年大陸健身風氣興起，不少人投入重量訓練與體態管理，也有人為了追求快速增肌而尋求藥物輔助。近日上海就有一名女子表示，自己在備戰健美比賽期間，在教練建議下施打所謂「增肌神藥」，雖短時間內肌肉增加，但之後卻出現喉結突出、聲音變粗等男性化症狀。調查發現，部分網路販售的增肌產品甚至含有全球未核准作為人類用藥的動物用藥成分。當事人為參加業餘健美比賽進行高強度訓練，每天長時間在健身房訓練。（圖／央視新聞）《央視新聞》與《新京報》報導，這名熱衷健身的女子小陳，長期進行重訓後認為自身體態已具備一定基礎，因此萌生參加業餘健美比賽的想法。為了備戰比賽，她聘請健身教練並開始高強度訓練，每天進行兩次訓練，長時間待在健身房，單日訓練時間約6、7小時。由於訓練強度過高，小陳體力逐漸透支。此時教練向她表示，可以透過藥物「加速」肌肉生長，並推薦使用名為「美替」的針劑。該藥物全名為美替諾龍（Methenolone），屬於健美圈常見的合成代謝類固醇注射藥物。教練向她表示，該藥物能幫助肌肉恢復、快速增加肌肉與力量，同時聲稱沒有副作用。女子小陳為備戰健美比賽，在教練建議下注射所謂「增肌神藥」，之後出現喉結突出與聲音變粗等男性化症狀。（圖／央視新聞）在藥物作用下，小陳的肌肉圍度與緊實度在短時間內明顯提升，但隨後出現身體異常反應。她表示，自己逐漸出現喉結突出與聲音變粗等情況，聲音甚至變得像「公鴨嗓」，外觀與聲音的變化讓她難以接受。小陳之後選擇報警，案件目前已移送檢察機關審查起訴。根據報導，在大陸有部分電商平台與社群平台，以「科技健身」名義販售所謂「增肌組合」，主要產品為合成代謝類固醇。大陸央視在調查過程中，曾從一個名為「Cn健身」的帳號購買一組進口「增肌組合」產品，共3瓶。調查指出，部分網路販售的「增肌神藥」實為合成代謝類固醇。（圖／央視新聞）產品送達後，外包裝上沒有任何中文標示，標稱生產商為印度公司，經銷商為比利時公司，但無論生產地或經銷地均未標示完整地址。後續將產品送往實驗室檢測後發現，3瓶產品均含合成代謝類固醇成分，且均未在大陸獲得藥品監管機構批准上市。專家指出，其中的寶丹酮十一烯酸酯在全球範圍內都未獲批准作為人類藥物，在美國僅被核准作為馬匹使用的獸用藥物。由於獸用藥物並未經人體臨床試驗，缺乏安全性與有效性驗證，若注射於人體，可能導致嚴重毒副作用、器官損傷，甚至存在致命風險。專家提醒，部分網路販售的「增肌神藥」來源不明且缺乏監管，民眾若為追求快速增肌而使用此類藥物，可能對健康造成不可逆的傷害。
告別巨痛針！免疫功坊TE-8214：從「麥芽糖」到「水溶液」的長效藥物革命
長效型胜肽藥物的發展，是現代醫學的一大福音，它顯著改善了病患的生活品質。然而，對於「生長激素分泌異常的相關徵兆」的病患來說，儘管現有治療藥物奧曲肽（Octreotide）已能緩解病徵，但長效型製劑的注射疼痛卻是難以言喻的夢魘。在【生活講堂】節目中，主持人—高葳（Stacey） 專訪了台灣免疫功坊（Immunwork）董事長、被譽為「台灣抗體之父」的張子文博士。張博士在訪談中深入揭示，他們正在研發的創新藥物TE-8214，目標就是要徹底解決這個困擾病患數十年的痛點。舊藥之痛：麥芽糖般的黏稠與結節為了將奧曲肽從原本只有1.5小時的短暫半衰期，延長到能數週注射一次的長效療程，現行市場上的長效緩釋劑（如 Sandostatin LAR）必須採用 Depot（儲藏物）的概念。張博士在節目中生動地形容，這種緩釋劑的劑型，在調製出來後，會變成一種「很黏稠的東西，看起來有點像麥芽糖」。這種極端的黏稠度帶來了災難性的後果：1. 粗針深層注射： 由於藥物黏稠難推，病患必須使用極粗的針頭（例如 18G 或 19G），並深層推入臀部肌肉中。張博士提及，有醫師反應，光是看到這種粗針，有的病患就可能害怕得想跑掉。2. 痛苦結節： 藥物在肌肉內釋放時，會在注射部位形成難以消散的硬塊或結節。這類硬塊可能需要數個月甚至一年才能緩慢消退，嚴重影響病患的日常活動和生活品質。新藥突破：脂肪酸束與白蛋白攜帶的長效機制免疫功坊的TE-8214代表了新一代長效藥物在技術與人文關懷上的雙重突破。張博士指出，TE-8214 運用公司獨有的「脂肪酸束的技術」對奧曲肽進行了全新的修飾，創造出獨步全球的創新藥物。最大的突破，在於劑型的徹底改變：TE-8214不再依賴聚合物形成的網狀結構來緩釋藥物，它本身就是水溶液型態。由於是水溶液，TE-8214可以使用極細的針頭（例如 30G，如同疫苗針般細）進行皮下注射，不再需要痛苦的肌肉深層注射，徹底減輕病患的疼痛。長效機制也更為精妙：TE-8214在被皮下注射後會迅速進入血液系統，並與血液中的白蛋白（Albumin）結合。白蛋白作為體內的攜帶者，將藥物攜帶在血液中，使半衰期延長。這種機制既達到了長效的目的，同時也完全避免了肌肉結節的產生。在專訪的最後，張子文博士強調，他的新藥研發不僅追求有效性，更追求人性化。TE-8214目前正在人體臨床試驗階段，一旦成功上市，將為病患提供一個「無痛、細針、不結節」的治療新選擇，讓病患能夠更積極、更有尊嚴地配合治療。
杏國新藥董座涉內線交易案 北檢起訴杏輝董座夫妻等４人
知名藥廠杏輝藥品子公司杏國新藥董事長李志文、妻子郭令芳以及杏國管理處協理樓怡美、杏國董事賴博雄14人涉犯在2022年間，公告杏國新藥發布胰臟癌新藥通過人體試驗的利多訊息，但卻在4日後，發布公司減資的利空消息，並在股票禁止交易期間買賣杏國股票。台北地檢署今（9月1日）偵結，依照內線交易罪起訴李志文4人。2022年4月7日杏國新藥公告，研發中的胰臟癌新藥通過美國食品藥品監督管理局（FDA）准予執行第三其人體臨床試驗的利多消息，且杏國新藥股價也因此在短短的2日內從每股37.2元上漲至每股43.6元。但杏國新藥卻在發布上述利多消息的4天後，公告董事會決議通過「辦理減資彌補虧損」議案，將為改善公司財務結構，擬消除普通股6546萬6000股，減額資金高達6.5億餘元，消息一出後隔日，杏國股價下跌至每股39.5，跌幅達9.97%。杏國董事長李志文、杏國管理處協理樓怡美涉犯在禁止股票交易期間，指示人頭帳戶買賣杏國股票11張、賣出18張，並在利空消息發布後，收回20張，獲利4.5萬餘元，郭令芳則是在得知利空消息後，指示樓賣出53張股票避損28.6萬餘元，賴博雄則是賣出20張避損14.7萬。
杏輝藥品內線交易案 董事長李志文等4人遭台北地檢署起訴
製藥大廠杏輝藥品、子公司「杏國新藥」董事長李志文、妻子郭令芳、杏國管理處協理樓怡美、杏國董事賴博雄4人，因2022年4月杏國新藥發布胰臟癌新藥通過人體試驗的利多訊息，4天後卻發布公司減資的利空訊息，4人在股票禁止交易期間買賣杏國股票，李志文獲利4萬多元、李妻及賴男則各避損28萬多元、14萬多元，台北地檢署1日依《證交法》內線交易罪起訴李志文4人。其中賴博雄認罪且繳回犯罪所得，檢方請求減輕其刑，另李志文、郭令芳、樓怡美3人亦認罪，但尚未繳回犯罪所得，檢方表示，若3人在審判中繳回，則請求減輕其刑，若未繳回，則請法院依法沒收。另李志文兒子、杏國副董事長李易達、李志文女婿陳孟堯、李志文女兒李宛頻等人，因罪嫌不足，獲不起訴處分。發跡於宜蘭的杏輝藥品，1977年以1000萬元起家，現在已是產銷遍布國內外的知名生技藥廠，光是國內就有1200個專櫃據點，產品從眼藥水到抗腫瘤藥劑，琳瑯滿目。杏國新藥為杏輝集團上櫃子公司，研發及產品包含胰臟癌、三陰性乳癌等藥品。起訴指出，杏國新藥公司2022年4月7日下午公告公司研發中新藥SB05PC，通過美國食品藥品管理局（FDA）准予執行胰臟癌新藥第三期人體臨床試驗的利多訊息，股價在消息公開後兩天漲幅達10％及8.59％，公開後五天股票交易增加451％。但杏國4月11日隨即發布公司董事會決議辦理減資彌補虧損的利空重訊，導致杏國股價異常波動，消息公開當天股價跌幅達9.97％。杏國董事長董事長李志文、杏國管理處協理樓怡美，在股票禁止交易期間，由李志文於2022年4月1日至7日指示陳姓人頭戶買賣杏國股票11張、8日賣出18張，獲利4萬5479萬，擔任李志文機要秘書的妻子郭令芳於同年4月8日至11日賣出53張杏國股票避損28萬6000元、杏國董事賴博雄在4月11日賣出20張杏國股票避損14萬7000元。
亞洲生技展850家大廠秀實力 泡菜篩選益生菌「助延緩肌肉流失」
「亞洲生技大展」與「亞洲美容保養．生技保健大展」即日起至27日在台北南港展覽館登場，今年匯集來自19個國家、近850家指標大廠、使用近2,200個攤位，橫跨生技、醫藥、保健、美容等領域，打造業界掌握最新趨勢、拓展國際合作的重要平台。國科會轄下竹科、中科、南科攜手設立「科學園區主題館」，以「AI+生醫聚落創新局」為主軸，其中竹科管理局攜手11家竹科廠商，南科則有12家園區生醫新銳廠商參展。全球前20大益生菌主供應商生合生物科技以「共創與未來」為主軸。 生合生物科技指出，生合長期投入益生菌研究推動多項動物與人體臨床試驗，包括TWKI0運動益生菌能增肌減脂及體重控制、LP28的免疫增強等，已成功進軍歐美日韓、東南亞、中南美洲等全球市場。生合也成立台灣唯一「微生物體與乳酸菌應用研究中心」，投入深度臨床研究，並建立多種功能性益生菌篩選平台，目前從台灣泡菜中篩選出來的益生菌株—TWK10（Lactiplantibacillus plantarum TWK10），屬於植物乳桿菌的一種，臨床實證能調節消化道菌叢生態平衡之外，還有益於促進運動表現及延緩肌肉流失，近期臨床還完成體重管理、脂肪變化與基礎代謝率相關試驗。訊聯生技則建立跨物種外泌體巨量資料庫，訓練AI預測模型；微體生醫開發非侵入性尿液檢測肺癌分子標記技術；健鑫生醫研發含銀離子的透明凝膠；金穎生技深耕微生物發酵超過30年，具備菌株篩選、培養基最適化、發酵策略、萃取純化等核心量產技術；建誼生技專注於ADC等新藥。
中國「腦科技」追趕美國 漸凍人患者透過意念「成功說話」
在全球科技競爭持續升溫的當下，「腦科技」正成為中美角力的新前線，也可能成為改變人類生活方式的關鍵技術之一。近期中國科學院腦科學與技術研究所（CIBR）和私人公司NeuCyber NeuroTechc合作開發「北腦一號」的無線BCI裝置，成功讓漸凍人患者透過電腦「說話」。根據外媒的報導，該裝置目前正處於人體臨床試驗階段，北京一家公立醫院裡，一位67歲罹患肌萎縮性側索硬化症（ALS，俗稱漸凍人）的女性無法言語，卻透過一台電腦「說出」了「我想吃」三個字。這些字句來自她的大腦訊號，並透過植入體內的晶片進行轉譯。報導中指出，這項突破是中國腦機介面（Brain-Computer Interface, BCI）研究的一部分，研究人員表示，「這位60多歲的女士醒著，知道自己想說什麼，卻說不出口。植入晶片後，她可以準確地說出簡單句子。」CIBR所長兼試驗首席科學家羅敏敏表示，這項技術能以高精度解碼大腦訊號，並轉化為語言、文字或機械控制。這項針對ALS患者的測試自今年3月啟動，是北腦一號晶片的第三次人體試驗。截至5月已有5名患者完成植入手術，數量與馬斯克旗下Neuralink公司持平。研究團隊預計未來一年內將擴展至50至100名患者，加速臨床試驗進展。羅敏敏指出，患者回饋使用後「就像重新獲得了對肌肉的控制」，顯示技術潛力巨大，「我們希望能夠加快這一進程，若證明其安全有效，便有望推廣至全球臨床應用。」儘管中國在腦機介面領域起步較晚，發展速度卻十分驚人。喬治城大學神經科學教授馬克西米利安里森胡伯指出，中國研究人員已具備與美國、英國等國匹敵的技術能力，「中國不僅趕上了，甚至在某些領域已具領先優勢。令人興奮的是，兩國都看到了這項技術的潛力，並積極投入研究。」腦機介面技術最早起源於1970年代美國，2013年歐巴馬政府啟動「大腦計畫」，投入超過30億美元，推動上千項神經科學研究。而美國公司Synchron則於2021年啟動全球首個BCI人體試驗，目前已在美澳兩地對10名患者進行試驗。2024年加州大學戴維斯分校開發的一套BCI系統，更成功將ALS患者腦訊號轉化為語音，準確率達97%，創下新高。中國在BCI領域的研發可追溯至1990年代，2014年國家科技部提出腦科技國家計畫；2016年，腦科學被正式納入國家五年計畫，並於2023年發布首份倫理指引。北京、上海等一線城市更提供從基礎研究、臨床試驗到商業化的政策支持。CIBR由北京市政府與多所大學於2018年共同創立，兩年後NeuCyber NeuroTech誕生，致力推動「北腦一號」等BCI產品的研發與臨床應用。曾在中國頂尖研究機構任職的林莉莉指出：「腦科學在中國仍是新興領域，但發展速度比其他國家快。國家每年投入的資金也不斷增加。」與美國BCI公司多採侵入性植入方式不同，中國「北腦一號」採取半侵入式技術，晶片不穿透硬腦膜，風險相對較低，但仍可取得足夠腦訊號，里森胡伯指出，美國公司如Neuralink則將晶片深入植入硬腦膜內，訊號解析精度更高，但風險也更大，「有趣的是，NeuCyber 顯然能透過硬腦膜獲得足夠資訊，準確解碼特定詞語。」羅敏敏則表示，兩者技術雖不同，並非彼此排斥或直接競爭，「中國晶片記錄腦區範圍較廣，但單一神經元精度較低。總體而言，這就像比較蘋果與橘子，尚無定論哪一種技術最終能真正造福患者。」根據Precedence Research數據，2023年全球腦機技術市場規模約為26億美元，預估到2034年將增長至124億美元。儘管商機龐大，技術的倫理、隱私、安全與應用範疇仍待進一步規範與驗證。羅敏敏說明，「目前的挑戰是找到安全又有效的路徑，能讓技術真正服務於患者。」並補充，BCI的未來不只在於控制滑鼠、轉譯語言，更在於為失語、癱瘓等患者重建尊嚴與生活品質。
杏輝子公司爆內線交易 董座與子女等8人遭搜索約談
杏輝藥品（1734）子公司杏國新藥（4192）於前年4月間發佈新藥研發進度之利多重訊，4天後再發布減資利空訊息，導致杏國股價波動。檢調獲報後依涉嫌外洩資訊，於20日搜索並約談集團林姓董事長，以及其擔任副董事長的兒子、公司發言人女兒等總共8人。杏國2022年4月7日週四盤後發布重訊，公告研發胰臟癌新藥SB05PC （EndoTAG-1）通過美國FDA准許執行第3期人體臨床試驗；4月11日週一上午，再以重訊宣布董事會決議辦理減資彌補虧損。導致股價發生上下波動。檢調比對分析杏國密集利多利空、交易量可疑變化後，懷疑林姓董事長與其子女把應保密的重訊提前外洩，讓親友得以透過買賣股票獲利或避損，於今（20日）指揮調查局台北市調處，搜索林董等人辦公室及住家共10處，並約談涉案8被告。
藥華藥2023營收逾51億年增77% 血癌新藥入美NCCN指南「首選」
藥華藥（6446）自結公布2023年全年營收51.1億元，年增77.2％，旗下罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）在美國國家綜合癌症資訊網NCCN最新治療指南中，成為唯一在高、低風險真性紅血球增多症（PV）治療選項中，均列為首選的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg獲NCCN持續的肯定和升格，期能造福更多低風險及高風險的廣大PV病患，預估接下來對美國市場產生三項助益，進而可望擴大Ropeg美國市場。該藥係於2021年11月拿到美國藥證。藥華藥7日公告2023年12月營收6.7億元，月增58.8％，年增168.8％，創下單月歷史新高，營收成長動能主要是Ropeg的美國市場滲透率提升；去年第四季，營收16.5億元，季增26.1％，去年全年營收達51.1億元，年增77.2％，同時創下單月、單季及全年營收新高紀錄。林國鐘也進一步指出，NCCN新指南對Ropeg美國市場的三項影響力，一是將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣；其次，提升醫生開立Ropeg意願、增加病患詢問度，而且保險公司將優先將Ropeg納入給付、同時放寬給付Ropeg的審核標準及加快審核承保決定，這都有助於達到美國市場新藥用藥的滲透率與市占率。藥華藥近期也公告旗下PD-1抑制劑P1801接續Ropeg，兩者搭配用於治療末期腫瘤患者之第一期臨床試驗，正式向衛福部申請人體臨床試驗審查；期盼聯合Ropeg與P1801應用於治療多種癌症，克服現行免疫療法抗藥性問題，取得突破性的治癒率。此外，NCCN在「低風險」PV病患的治療選項中，Ropeg列為唯一的「首選藥物」，而主要競爭對手們Hydroxyurea（HU）及Peginterferon alfa-2a則被調降至「其他推薦」類別。在「高風險」PV病患的治療，2A級「首選藥物」則有Ropeg與HU，Peginterferon alfa-2a遭調降至「其他推薦」類別。目前在MPN領域，HU與Peginterferon alfa-2a並未獲美國FDA核准用於PV，故醫師僅能以仿單外使用（off-label use），此次也遭降評。
生策會主辦智抗菌平台研討會 分析抗藥性細菌「僅需1分鐘」
生策會昨日舉辦智抗菌平台專題研討會，楊泮池副會長擔任主持人，邀請中國醫藥大學附設醫院周德陽院長、檢驗醫學中心薛博仁院長等人，分享智抗菌平台拯救敗血症病人臨床研究重要成果。周德陽院長指出，敗血症每年造成全球約百萬人死亡，早期偵測敗血症至關緊要，但仍不幸有3-4成病人在感染抗藥性細菌時並未及時接受最適當的抗生素，中醫大附醫運用AI等工具分析病人全血球資訊，辨識僅需一分鐘，即可提早偵測血液出現細菌(菌血症)，甚至運用由陽性血瓶直接預測抗藥性細菌，可提前48小時預測病人抗藥性細菌，智抗菌平台使用人次至今超過30萬，成功拯救20%的重症病人於死亡，如今平台也成功複製至落地外院合作，包括部立豐原醫院、台大雲林分院，以及童綜合醫院皆共同運用。遠傳電信總裁井琪參訪中醫大附醫在台灣醫療科技展的展區，至生成式AI-智海系統gHi展演室，親自體驗gHi在醫療病歷能達到多項精準功能；馬來西亞前五大醫學中心、檳城理科大學附設醫院Kamarul Zaman院長率隊醫療專家，參訪中醫大附醫甫獲美國FDA核准人體試驗- CAR-T免疫細胞治療實體癌，並討論引進馬國進行相關人體臨床試驗事宜，以及孟加拉日本友善醫療集團主席Prof. Nayeem 等一行人，因籌建孟加拉老人醫院暨銀髮社區事宜，與中醫大附醫深度交流，期待引進相關AI醫療技術與醫學人才交流。中醫大附醫檢驗醫學中心，在展期受邀生策會，於南港展覽館一樓舉辦「醫師力大挑戰：破解謎團！醫療場域的「檢」調手體驗活動。提供高中生、社會大眾體驗醫檢相關技能（包含抽血、血型鑑定、尿液檢測等）。讓大家對醫檢師有更深入的了解，現場吸引各國專業人士以及不少小朋友參與體驗，寓教於樂，讓所有來參與的朋友們都能夠感受到醫學科技的深奧，同時對自身的健康管理有更深入的認識。
台灣醫療科技展今天開跑 AI精準醫療成最大亮點
2023台灣醫療科技展今（30）日起在台北南港展覽館一館展出四天，榮獲美國Newsweek 2024世界最佳智慧醫療醫院、2023世界最佳醫院、美HIMSS 戴維斯卓越獎（智慧醫療頂級榮譽）等多項國際大獎的中醫大附醫展區備受關注。今年中國醫藥大學暨醫療體系以「創新醫療 邁向國際」為參展主軸：「AI智慧醫療」、「再生醫療」、「精準醫療」、「中醫大研究」以及「獲獎專區」等五大展區，其中領先全球的多項創新研發成果，技轉體系衍生企業成為生技新藥等市場產品，吸睛度最高。包括長聖生醫的異體免疫細胞CAR-T新藥，今年九月已獲美國FDA核准，針對全球盛行的肺癌、乳癌、大腸癌等，可望進入人體臨床試驗，翻轉難治癌症搶救生命；聖安生醫的廣效性治療癌症新藥-「奈米三特異性雙免疫檢查點T細胞銜接抗體」，技術來自中醫大附醫2022年國家新創獎成果，為亞洲領先的次世代抗癌奈米抗藥體藥物；技轉長佳智能的生成式AI-「智海系統gHi」，大幅減少醫護人員75%輸入資料的時間，讓醫護人員更專注於病人照護，此產品七月問世以來，獲得亞洲國家不少醫院頻頻詢問。中醫大附醫院長周德陽指出，中醫大附醫擁有龐大的醫療大數據，運用AI智慧醫療與科技新知，分析臨床數據在重症與難治癌症疾病上，為全球醫界帶來許多意想不到的突破。中醫大展區還設置有民眾體驗互動區-肥胖基因檢測，利用Real-Time PCR(即時定量聚合酶連鎖反應)的方式，只需刮取口腔黏膜細胞，約一週後掃QR code即知自己是否有肥胖基因，寓教於樂增進了解肥胖的可能成因。國內醫療體系規模最大的長庚紀念醫院，每年投入數十億元經費在醫療科技發展領，本次展出分為「特色醫療」、「創新研發」、「智慧醫院」及「公益長庚」四大專區。「特色醫療」專區主要介紹尖端醫療、微創手術和全人醫療。<尖端醫療>有2大主題，包括與國際同軌的質子治療和細胞治療。目前林口及高雄長庚的質子治療配備先進的筆尖掃描系統，已服務超過6,500名癌症病患，提供全方位癌症治療；全體系院區也提供全方位細胞治療服務，如：免疫自體、肝癌、退化性膝關節炎、惡性腦瘤等。<微創手術>有7大主題，包含達文西機械手臂、無痕消腫甲狀腺暨頭頸腫瘤消融、自然孔達文西甲狀腺手術、腰椎微創內視鏡融合手術、脊椎微創經皮隧道減壓手術、角膜後彈力層內皮移植手術及逆行性(內視鏡)腎臟內碎石手術。<全人醫療>有9大主題，包含淋巴水腫超顯微手術、精準麻醉、運動醫學整合照護、心律不整整合照護、數位牙科及all-on-4、成人腹股溝疝氣手術、中西醫診療服務與養身藥材包、醫師臨場健康服務及勞工健康巡檢。「創新研發」專區則展出最具代表性及創新性的專利主題，包含2項AI技術在臨床醫療的實際應用，和11項自行研發改良原有的醫材或診斷方法。前者可應用人工智慧協助醫師做出臨床精準診斷，後者則是提升臨床照護與病人預後的品質。例如：口服抗凝血劑的劑量太高，可能引發顱內出血或重大出血，劑量太低反而因藥效不足導致腦中風或心肌梗塞住院，高雄長庚紀念醫院運用大數據結合人工智慧機器輔助藥品治療決策系統，整合個人用藥行為與雲端個人健康存摺，不限距離、不限同專科、不限同醫院，可及時幫助病人在就醫時能完善評估用藥風險，進而達到精準用藥。鑑於台灣每年有超過3萬2千多人因心臟與腦血管疾病而死亡，嘉義長庚紀念醫院院長楊仁宗帶領腦中風團隊與國家實驗研究院儀器科技研究中心及台大電機系共同開發「可攜式脫水檢測儀」，檢測時間僅需1分鐘，快速又簡易，醫護人員可即時得知病人生理狀況、即時介入評估並處遇，幫助病人掌握黃金治療契機。其他創新研發項目還包括：應用人工智慧輔助分辨視網膜病變及治療、利用基因與免疫檢測平台以預防磺胺類免疫調節藥物所引起的嚴重藥物過敏之發生、無導線心律調節裝置及系統、外科手術縫合輔助裝置及其製造方法、新型的非侵入性胃癌生物標記之應用、利用口咽罩來防止在口腔治療或清潔中意外吸入或吞入異物、乾癬性關節炎的診斷生物標記及潛在治療標的、全球獨創之內置式人工造口裝置、精準基因檢測、精準環境賀爾蒙檢測及腸造口居家護理行動應用程式等亮眼成果。
馬斯克「大腦晶片」破千人排隊等植入 志願者須讓外科醫師切除一塊頭骨
美國億萬富豪馬斯克（Elon Musk）旗下大腦晶片新創公司Neuralinky在9月表示，公司已獲獨立審查委員會批准，可以開始招募自願者參與晶片植入大腦的首次人體臨床試驗，如今有數千人等待植入大腦晶片，根據外媒報導，Neuralink計畫在2024年為11人進行手術。馬斯克的傳記作者萬斯透露，Neuralink現階段尚未將大腦晶片植入人體，但計畫在明年開始這項計畫，並要在2030年之前擴及超過2.2萬人。綜合《商業內幕、彭博》引述馬斯克的傳記作者萬斯（Ashlee Vance）的說法，Neuralink現階段尚未將大腦晶片植入人體，但計畫在明年開始這項計畫，並要在2030年之前擴及超過2.2萬人，按照萬斯的說法，這次臨床試驗的理想候選者為40歲以下、四肢癱瘓的成年人，這樣的患者可把裝置植入前運動皮層的手旋鈕區域，也就是控制手掌、手腕和前臂，目的是證明裝置能夠安全從患者大腦的哪個部位收集有用數據，這是Neuralink把人的思維轉化為電腦可理解一系列指令的關鍵一步。Neuralink已在豬、猴等各種動物實驗對象上進行155次植入手術，但目前仍在尋找願意讓外科醫師切除一塊頭骨的人。不過報導也指出，儘管有大批潛在患者表達相當大的意願，但Neuralink仍在尋找第一名志願者。據萬斯指出，醫師需要數個小時進行顱骨切除術，接著由機器人花費約25分鐘植入設備以及超薄陣列，裝置將取代被切除的部分顱骨。萬斯也說，Neuralink已在豬、猴等各種動物實驗對象上進行155次植入手術，但目前仍在尋找願意讓外科醫師切除一塊頭骨的人，這樣才能夠把一系列電極與極細電線植入大腦中。Neuralink是蒐集及分析大腦訊號的「腦機介面」（Brain-Computer Interface, BCI）開發商之一，而目前正在尋找因垂直脊椎傷害或肌萎縮性脊髓側索硬化症（ALS，俗稱漸凍症）導致四肢癱瘓的患者，將使用專用機器人將BCI植入大腦控制運動的區域，目的是使他們能夠僅靠思想控制游標或鍵盤，研究將評估該技術安全性及功能。稍早，美國食品藥物管理局（FDA）批准進行大腦晶片人體臨床試驗之後，Neuralink已於9月宣布招募癱瘓患者進行人體試驗。馬斯克旗下大腦晶片新創公司招募自願者參與晶片植入大腦的首次人體臨床試驗。 （圖／翻攝自推特）
大咖生技ETF2／潤泰寶佳重壓這二檔新藥股 他們來自中研院專利股權變成上億元
富邦金董座蔡明興、潤泰集團總裁尹衍樑不僅是鑽石生技（6901）創始大股東，也跟進鑽石投資新藥開發標的，再重壓醣基生醫（6586）、欣耀生醫（6634），玉山金控、寶佳集團林家宏也是這二家生技興櫃股大股東。CTWANT調查，鑽石生技投資組合中的醣基生醫（6586）、欣耀生醫（6634），除了中研院、鑽石生技為大股東，還可見潤泰集團總裁尹衍樑、玉山金控董座黃男州也曾是醣基的前十大股東。醣基生醫開發出全球第一款醣重組生物改良型新藥CHO-H01，目前正在進行針對難治性非何杰金氏淋巴癌病患的I/IIa期人體臨床試驗。（示意圖／翻攝自醣基生醫官網）尹衍樑在2017年間以匯弘、長春、宜泰三家投資公司，各對醣基生醫持股6.86％、5.87％、5.15％共17.88％；玉山創投持股4.09％；之後逐年減持股權，目前皆未在最新公布的前十大股東名單中。寶佳集團少東林家宏則不僅個人對欣耀持股2.81％，還以佳峻投資占比10.25％為欣耀第一大股東，總計達13.06％；富邦金董事長蔡明興個人也有3.63％，以及兒子蔡承儒的以馬內利投資也有5.75％，蔡承儒過去即曾以富邦創投法人代表擔任過鑽石生技董事。為何醣基欣耀二家生醫受到金融、傳產、房產企業大咖的青睞？首先以醣基生醫總經理吳宗益博士背景來說，他正是2014年「台灣生技醫藥發展基金會」舉辦第一屆「TBF生技講座」的8名得獎者之一，可獲得2500萬元研發獎金，分十年每年提撥250萬元，「TBF生技講座」也因獎金之高，被喻為「生技界奧斯卡獎」。而富邦、潤泰與玉山金正是「台灣生技醫藥發展基金會」捐助者之一，據基金會透露，當年原先規畫提供六位講座名額，由於申請候選人相當多，且非常傑出，富邦金控、潤泰集團率先各自贊助一位講座，因此共選出八位講座籌得2億元基金。欣耀生醫核心產品為治療脂肪肝疾病新藥，左為董事長暨總經理朱凱民與經營團隊。（圖／報系資料照）吳宗益為中央研究院基因體研究中心研究員，他以開發新的醣合成方法，用以合成與癌症或感染性疾病相關的醣分子，並了解這些醣分子所扮演的角色，開發出新的疾病治療或診斷方式，著重在建立新型醣晶片用於流感或癌症的檢測，及利用醣分子製成疫苗用於疾病的治療和預防。醣基生醫是在2013年由中研院以技術作股對價，與鑽石生技等股東合資成立，技轉中研院醣蛋白、醣晶片等產品，2021年中研院將技術股轉讓給吳宗益等專利創作人，礙於新制技術股緩課稅法令尚未通過之故，當時即傳出富邦金蔡明興將以市價承接部分股權，估計約2億元。醣基生醫現專注開發醣蛋白產品，目標在提升大分子抗體藥之藥效及專利生命週期，2021年5月24日醣基與財團法人醫藥品查驗中心CDE簽訂「重組蛋白疫苗CHO-V10」COVID-19專案指標案件藥物法規科學諮詢輔導協議書，受市場買盤關注，使醣基股價從30元一度上漲到去年4月最高點251.5元，目前來到71元。欣耀生醫董事長暨總經理為朱凱民，他與研發團隊聚焦於非酒精性肝炎引發之肝硬化、肝癌以及無肝毒性止痛藥，股價在2020年4月起到7月的三個月內，從18多塊一度飆漲到176元，主要係因SNP-810（安泰拿疼）取得中國大陸專利、脂肪肝炎新藥SNP-610取得一項中華民國專利及美國專利所致，目前股價來到76多元。
馬斯克旗下新創公司Neuralink獲FDA批准 啟動首次大腦晶片人體臨床試驗
馬斯克旗下神經科學新創公司Neuralink周四（25日）表示，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批准，可以啓動其首次人體臨床研究，這是此前爲獲得批准的一個重要里程碑。Neuralink團隊透過推特發文表示，FDA已經向該公司指出了幾個需要在批准人體試驗之前解決的問題。主要問題涉及設備的鋰電池、植入物電線在大腦內移動的可能性，以及在不損壞腦組織的情況下安全取出設備的挑戰。馬斯克表示，Neuralink正在設計一種將大腦信號轉化為行動的設備，將首先專注於兩個應用：恢復人類視力，以及幫助無法移動肌肉的人控制智慧型手機等設備，甚至恢復脊髓受損者的全身功能。Neuralink在很多方面就像美國公司一種可穿戴式智能設備產品Fitbit，帶有細小的電線。2019年以來，馬斯克曾多次預測，Neuralink將很快獲得FDA批准進行人體試驗，但該公司的申請在2022年初被拒絕。FDA批准之際，美國立法者正敦促監管機構調查監督Neuralink動物測試的小組的組成是否導致了拙劣和倉促的實驗。Neuralink已經成爲聯邦調查的對象。外國媒體去年12月5日報導稱，應聯邦檢察官的要求，美國農業部監察長正在調查可能違反動物福利法的行爲，該法規定研究人員如何對待和測試某些類型的動物。但在周四的一條推文中，Neuralink表示尚未開放臨床試驗，也不清楚何時會開始。推文中提及，這是該團隊與FDA密切合作所做出的工作結果，代表著重要的第一步，有一天此技術將幫助許多人。多年來，馬斯克公開概述了Neuralink的雄心勃勃的計劃。去年年底，當他說他已經對這些設備的安全性充滿信心，願意將它們植入自己的孩子身上時，登上了頭條新聞。馬斯克設想殘疾人和健康人都能在當地中心迅速獲得外科植入物，這些設備旨在治癒從肥胖症、自閉症、抑鬱症、精神分裂症等一系列疾病。據了解，Neuralink設備依靠多達1024根直徑爲5微米的導線縫合到患者的大腦皮質層中，以形成與周圍神經元的連接，提供大腦電發射的高分辨率採樣，並在模擬電脈衝和數字計算機代碼之間進行轉換。
腦中風最新曙光！ 研究揭7藥材中藥複方有望治療
台灣每年新增逾3-5萬名腦中風病人，其中缺血性腦中風（腦梗塞）患者的比例佔了腦中風病患的7-8成。但目前FDA核准的治療藥物僅一種且有限制，研發新藥治療是當務之急。根據國家衛生研究院最新研究，由熟地黃、山藥、山茱萸、茯苓、澤瀉、牡丹皮、枸杞等藥材萃取的中藥複方「PM012」經動物試驗證實對神經細胞具有保護功能，有望應用於腦中風患者的治療，將進一步進行臨床試驗。FDA核准腦中風藥物僅一種腦中風（腦血管疾病）長年盤據我國十大死因第4名，造成失能的後遺症是成人殘障的主因之一。目前主要且唯一為FDA核准的治療藥物是使用血栓溶解劑(tissue plasminogen activator, tPA)，僅限於治療發病3小時內的缺血性腦中風患者，使用上還有諸多限制，且已受損的神經細胞與周邊組織無法恢復，必須藉由物理職能訓練復健使其他未受損的神經細胞產生替代作用，使身體恢復部份的機能，非常辛苦且成效及復原速度都慢。國家衛生研究院神經及精神醫學研究中心副研究員劉誠珍說明，缺血性腦中風會引發大量谷氨酸(glutamic acid)釋放，造成鈣離子大量進入細胞及神經細胞凋亡。經研究發現，中藥複方PM012可減少興奮性胺基酸誘導的細胞內鈣離子流，降低神經細胞死亡，在動物實驗中發現PM012明顯減少腦梗塞面積，改善腦中風引起的運動行為障礙。在阿茲海默症動物模式中，PM012也增強了神經營養因子(BDNF)的表現，提高保護能力，並改善了記憶障礙。相關研究成果已於今年2月刊登在國際期刊《公共科學圖書館：綜合》(PLOS ONE)上，期望能對腦中風患者的治療提供新的思路。國家衛生研究院神經及精神醫學研究中心副研究員劉誠珍（左2）說明，中藥複方PM012在動物實驗中明顯減少腦梗塞面積，改善腦中風引起的運動行為障礙。PM012由7種藥材萃取而成熟地黃山藥山茱萸茯苓澤瀉牡丹皮枸杞中國醫藥大學醫學系藥理學科教授陳玉芳表示，PM012的藥材與坊間「六味地黃丸」有6藥相同，包含可滋陰補腎、生血生精的熟地黃，瀉腎利濕的澤瀉，補益脾陰而固精的山藥，淡腎脾濕的茯苓，滋養肝腎、收澀精氣的山茱萸，以及清瀉肝火的牡丹皮。另外增加的藥方為枸杞，富含豐富維生素，有助於黏膜修復。陳玉芳強調，中藥不像西藥一體適用，須視每個人的體質與病況調配，成分比例失之毫釐差之千里，提醒民眾不可自行拿此藥方到中藥房抓藥。PM012對於腦中風的治療功效仍需經人體臨床試驗、取得藥品許可證等程序，且使用要經中醫師判斷，才能確保安全。
長庚、史丹佛合作大突破 打造「幹細胞外泌小體」再生治療法
越來越多證據表明，人類「誘導多功能幹細胞」大部分再生能力的治療效果，在於它們所釋放出外泌體的效果。林口長庚醫院心臟內科李振宏醫師和褚柏顯教授的研究團隊，與美國史丹福工學院Sarah Heilshorn教授合作，突破現狀，獲得提取人類「誘導多功能幹細胞」外泌體的方式，打造出安全性更高、排斥更少、療效更好的幹細胞外泌體治療方式。林口長庚這項基礎試驗和研究獲得成功，除了為之後幹細胞治療和轉譯研究帶來進展，更將是未來發展台灣再生醫療的重要起點。研究成果並榮獲國際項尖國際期刊「生醫材料(Biomaterials)」於2022年12月發表和刊登。「胚胎幹細胞」一直被認為是再生醫學的重要細胞來源，而且已經被廣泛探索並運用於未來各種疾病的可能治療用途和方向，包括心肌梗塞、視網膜疾病、脊髓損傷、傷口復原和中風後的神經元修復。但「胚胎幹細胞」一直受限於許多疑慮，包括注射活性幹細胞進入人體，有微小的機會產生畸胎瘤，需仔細追蹤。且因細胞結構完整尺寸大，容易產生排斥，在人體內的穿透力較差，也無法通過血腦屏障，應用範圍有限。因此目前再生醫學的尖端研究方向，都在尋找不須直接注射活細胞的新治療模式。而人類「誘導多功能幹細胞」最早是由日本學者山中伸彌(Shinya Yamanaka)的研究團隊於2007年發表和證實，它與「胚胎幹細胞」非常相似，同時也克服了之前「胚胎幹細胞」一直被人們詬病的兩個重要的疑慮：一是移植後的免疫排斥和另一是使用人類胚胎的道德考量。林口長庚心臟內科李振宏醫師指出，越來越多的證據顯示，人類「誘導多功能幹細胞」可取代「胚胎幹細胞」的研究範疇，而且它大部分再生能力在於它分泌的外泌小體（通常直徑為30-150nm）會通過擴散作用，作用於鄰近的細胞，誘發再生能力，以達增生修復之效果。李振宏醫師解釋，在很多情況下，使用幹細胞治療方式時，若是換成幹細胞所衍生的外泌小體治療時，外泌小體的治療也會有和幹細胞治療的同樣效果，甚至增加了細胞本身的存活率。而且使用幹細胞直接療法時，實驗過程通常需要有非常嚴格的儲存和運輸方法才可以維持幹細胞的活力和表現，並需要小心使用細胞表徵方法的偵測來避免之後可能的畸胎瘤產生。但外泌小體治療與細胞治療相比，不易引發排斥而且安全性相對較高；外泌小體也被發現具有抗發炎、延緩衰老，甚至可穿透血腦屏障等許多優勢。因此使用源自於幹細胞來源可治療的成分，並避免直接使用活細胞的治療策略，已被認為更易於利用、生物製造和量產，成為未來轉譯成臨床治療方法的一個重要的進展。由於美國史丹福醫學院和工學院積極投入人類「誘導多功能幹細胞」和外泌體的研究，因此李振宏醫師由醫院派往美國史丹福與工學院Sarah Heilshorn教授進行討論和研究，找出了利用當前的生醫材料，克服困難取得幹細胞外泌體的方法。李振宏醫師表示，目前「人類誘導多能幹細胞」的培養，必須藉由小鼠肉瘤癌細胞的可溶性基底膜所提取的分離物，來維持它的原始特性。然而，使用這種方式培養「人類誘導多功能幹細胞」取得的外泌小體，未來並不適合臨床人體的試驗和應用。本研究團隊是以人類蛋白的重複氨基酸序列為基礎，精準建構地設計出非從傳統動物體中產生的「類彈性蛋白」，不但能成功培養好人類「誘導多功能幹細胞」，還發展出分離外泌小體可靠的技術，讓我們更容易取得幹細胞所衍生的外泌小體。林口長庚醫院心臟內科系褚柏顯主任強調，經過設計重組的非動物來源的蛋白胜肽基質，可以穩定和安全的用於製造幹細胞衍生的外泌體，並改變其後續對於治療的促生存效力，此發現可望提供再生醫學治療許多疾病全新和可靠的研究方向。林口長庚醫院溫明賢副院長表示，這項重大的成果也促使各種人體臨床試驗研究積極進行中，希望對於未來的疾病治療帶來突破性進展。例如，使用癌症來源的外泌體作為標誌物，可用於檢測和預測癌症治療後的效果和反應。另外，也可利用幹細胞外泌體的再生治療效果解決許多棘手的問題，如腦中風、阿茲海默症、心肌梗塞、糖尿病以及關節退化等等疾病。這項基礎試驗和研究獲得成功，除了為之後幹細胞治療和轉譯研究帶來進展，更將是未來台灣高階醫療發展的重要里程碑。
台康生技乳癌生物相似藥 今公佈一期臨床試驗達標
台康生技（6589）今天（1日）發布重訊，研發中生物相似藥EG1206A （Pertuzumab Biosimilar）完成第一期臨床試驗，主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準。台康生技股價4月28日以107元作收，漲福2.88％。台康生技發言人、董事長兼總經理劉理成指出，EG1206A （Pertuzumab生物相似藥，原廠為羅氏大藥廠Roche），用途為治療早期乳癌、轉移性乳癌。預計進行之所有研發階段，包括已完成人體臨床試驗審查(IND)、人體第一期臨床試驗(Phase I)，規劃中的人體第三期臨床試驗(Phase III)，尚未進行生物相似藥品上市查驗登記審核(BLA/MAA)。目前正在規劃多國多中心的第三期臨床試驗，用於證明EG1206A和Perjeta之間在療效方面有著治療等效性，並比較兩種產品之間的安全性、免疫原性和藥物動力學，同時，與一些全球大藥廠開始就 EG1206A 的全球營銷權進行商業談判，以進一步加快生物相似藥邁入國際化並躍進全球市場。待EG1206A第三期臨床試驗收案啟動後，預計約2年可完成主要療效指標評估，惟實際時程將依執行進度調整。由於藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。目前市場現況，根據原開發廠羅氏(Roche) 2022銷售數據，Perjeta（主成分Pertuzumab）全球銷售額達40.87億瑞士法郎，位列羅氏產品組合中銷售額前兩名的藥物。 2021 年台灣健保給付Perjeta（Pertuzumab）的品項支出約10.2 億新台幣。不只如此，trastuzumab和pertuzumab是治療 HER2 陽性乳癌的常見組合，過去大多透過點滴輸液或新式皮下注射產品（Phesgo ，羅氏pertuzumab、 trastuzumab和hyaluronidase-zzxf的新組合藥物，2020年獲得美國FDA批准）。 2022 年，Roche的Phesgo銷售額增長 118%，達到 7.4 億瑞士法郎。
檢調查政府帶頭炒股 衛福部早決定買高端、陳時中不斷釋利多
士林地檢署偵辦高端內線交易，清查自2020年2月起22個時段發布的重大訊息，發現衛福部食藥署、疾管署早在2021年2月間，約見高端公司人員，已訂下將採購500萬劑疫苗，時任衛福部部長陳時中不斷放出利多，士檢收案調查「政府帶頭炒股」，認為所有訊息都是事實並無炒作，未涉及不法，並未任何官員、高端公司高層。士林地檢署7日偵結起訴專家審查委員會的專家委員劉滄梧洩密罪，妻子施庭芳內線交易，不法所得15萬1000元，因主動繳回犯罪所得，建請法院依法減刑，另15人均因非內部人員獲不起訴。2021年2月全國疫苗短缺時，衛福部約見高端公司，要求準備原料、設計生產排程，同時與食藥署議約，當時高端疫苗並未通過第2期人體臨床試驗，2021年3月5日高端董事會開會要求總經理每劑不得低於700元的價格，授權與相關單位協商討論採購合約，短短3個月，股價從100元飆漲到417元，時任衛福部部長陳時中4次在媒體上放出消息。檢方整理媒體報導資料，藉以確定「重大消息」明確時點，發現衛福部2月1日約談高端公司後，高端立刻公告重訊，國產疫苗同年5月生產，6月將完成緊急授權審查，2月8日陳時中在媒體上說「大力扶植本土新冠疫苗」，並以加入「國際賽」，股價大漲至163元。陳時中更在媒體上稱「拼疫苗自給自足」，3天後，就出現消息指稱，高端首批交貨500萬劑，此時股價已經高漲到194.5元。緊接著到了3月22日媒體報導，陳時中盼總統帶頭打國產疫苗，總統府也證實總統願以實際行動支持，陳時中3月24日說出「3月底與2國產疫苗廠簽約採購」，當天股價收在249元。處分書則指，早在2月1日衛福部約見高端公司，已經洽議新冠肺炎疫苗採購，2021年5月28日晚間疾管署才以電子郵件通知高端公司雙方已應完成合約簽署，高端公司2天後，星期日晚間發布重大訊息，宣布疾管署將向高端公司採購500萬劑，而7月19日疫情指揮中心記者會公告，高端新冠疫苗透過專家審查取得緊急使用授權（EUA)。檢方表示，衛福部、高端對媒體放出的消息並無不實，另外民眾、國民黨質疑「卡疫苗」，突襲通過高端疫苗EUA、採購合約封存30年，陳時中等官員涉嫌圖利、瀆職等罪，台北地檢署共受理40多案，由3名檢肅黑金主任檢察官簽分「他字案」蒐證偵辦中。
疫苗又惹議1／立委質疑高端為流感疫苗洗產地 業界：衛福部作法有爭議
國民黨立委王鴻薇與李德維日前舉行記者會指出，高端疫苗公司即將推出四價流感疫苗，而其查驗過程有問題，衛福部則涉嫌再次對高端「開後門」放行。一位熟知疫苗界的人士透露，高端在2019年是拿韓國原裝進口的疫苗進行試驗，但這次衛福部通過的高端自有品牌，卻是拿進口疫苗分裝而來，照理說應該另行臨床試驗，衛福部的作法確有爭議。外界質疑，在新冠疫苗中屢遭爭議的高端有意瓜分公費流感疫苗市場，因此將韓國製疫苗在台分裝，「洗產地」變成國產疫苗；立委更痛批，衛福部對高端流感疫苗申請藥證大開方便之門。衛福部長薛瑞元30日於立法院社福衛環委員會會前表示，台灣是法治國家，高端流感疫苗是依法行政通過藥證，高端若符合資格，就可以申請。高端公司聲明表示，高端與韓國疫苗大廠GC Biopharma的季節流感疫苗開發合作案，在2018年4月簽約啟動，此項產品為全球第二個通過世界衛生組織（WHO）資格認證的四價流感疫苗，高端與GC Biopharma簽約後，2019年於台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項第三期臨床試驗，且數據優異。高端還在聲明中說，疫苗產品最終成品的無菌製程分裝，也是十分常見的產業鏈專業分工事項；該公司還拿國光生物科技股份有限公司（國光）為例說，國光早年也是以分裝充填國外流感疫苗原液供應國內市場，而後陸續建立自有產能，近年國光也接受中國、美國充填代工，協助全球疫苗供應。高端疫苗聲明指出，該公司代理GC Biopharma四價流感疫苗，以成品銷售或分裝充填方式供應市場，並強調此項產品為全球第二個通過世衛組織資格認證的四價流感疫苗。（圖／翻攝自GC臉書）國光眼見被高端拖下水，隨即不假辭色地發出「嚴正聲明」表示，國光的四價流感疫苗是在國內生產疫苗原液，並充填為成品供應，該公司於2015年執行並完成總數兩千多人的人體臨床試驗後，依法經查驗登記領證上市，其後每年供應國內民眾施打，每年也都執行施打後安全性調查且呈報主管機關。該公司發言人潘飛擔心民眾誤以為國光的流感疫苗未經完整的試驗，他特別強調，國光流感疫苗自研發到上市，已依序完成所需的一、二、三期臨床試驗。國光還相當不尋常地，在聲明中提到其他流感疫苗的競爭廠商，指出目前國內的四價流感疫苗中除國光外，其他進口疫苗包括法國的賽諾菲、英國的GSK（葛蘭素）及東洋代理之澳洲廠牌疫苗，都曾在其母國執行「完整人體臨床試驗」後核准上市，在台灣經過投標供貨後亦均執行施打後安全性調查。業界人士說，高端公司為了自清，在聲明中拖國光下水，才會讓國光罕見地發出「反聲明」。據他了解，國光目前也有生產疫苗原液，出口到國外，再由當地廠商分裝成每次施打的劑量包裝。以四價流感疫苗的原液來說，有兩種出口方式：一種是把對四種不同病毒株的高濃度原液分開，到了當地再由廠商調劑、稀釋，做成四劑合一的產品；另一種則是做好四價疫苗，整包出售，再由當地廠商分裝成終端產品。高端在澄清聲明中提及國光生技，國光也立刻發出聲明回應。圖為國光生技董事長詹啟賢出席該公司新冠疫苗最新進程媒體說明會。（圖／CTWANT資料照）雖然食藥署發聲明表示，高端四價流感疫苗查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一、二期及第三期臨床試驗資料，且亦於台灣執行第三期臨床試驗，相關試驗報告經該署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。但這位業界人士指出，高端進口韓國GC Biopharma的疫苗原液再製，最後是以自有品牌的疫苗獲得上市，與當初執行第三期臨床試驗的GC Biopharma四價疫苗，照理說是不同的產品，不能混為一談，衛福部讓「高端流感四價疫苗」過關，確有可議之處。高端公司發聲明反擊說，該疫苗已在國內「完成一項第三期臨床試驗」，並揚言提告。