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王正旭攜手醫師公會全聯會 研議醫療資訊應用、AI沙盒法制化
立法委員王正旭國會辦公室與中華民國醫師公會全國聯合會今（16）日於立法院舉辦「醫療資訊治理與人工智慧應用之現況與未來」公聽會。王正旭表示，臺灣具備醫療專業、健保資料與資通訊產業優勢，應釐清資料取得、臨床驗證、責任歸屬及監督規則，為醫療人工智慧建立可遵循的發展路徑，讓創新成果轉化為病人照護與全民健康的實際助益。王正旭指出，《全民健康保險資料管理條例》已於今年8月施行，但健保資料以外的癌症登記、篩檢、死因統計及醫院病歷等資料，其研究利用與跨資料庫串聯的法源、程序及權責，仍須逐一釐清；具研究價值的資料是否因保存期限屆至而流失，也應盤點。今年公布的《人工智慧基本法》也帶來法規檢討契機，醫療領域應及早盤點從研發到臨床應用的制度需求，包括健保支付、醫材審查與醫療人員使用 AI 的責任。研究主持人、陽明交通大學醫務管理研究所劉汗曦博士，以「說不清、拿不到、不能用」概括資料利用面臨的障礙：研究者不易掌握資料所在，資料持有者面對不明確的使用規則與責任，也難以放心提供。中華民國開發性製藥研究協會（IRPMA）提交的簡報同樣指出，資料查找、格式串聯及申請程序的可預期性，會影響 AI 訓練、驗證及後續監測。劉汗曦說明，研究團隊受全聯會智庫委託，正在研議《醫療資訊治理與醫療人工智慧創新實驗條例》草案，以「可信任的資料利用、可利用的醫療資料、可監管的沙盒機制」為方向。首先，在安全處理環境中分析資料，原始資料不離開受控環境，並建立獨立監督、公開登錄、責任保險與補償機制；產業利用的利益也應回饋資料來源社群與醫療公益，讓民眾知道資料如何被使用，利益如何回到社會。其次，研議醫療資料去識別化標準及資料信託等管理機制，協助資料持有者依明確程序提供利用。對死亡者資料，研究主張尊重生前意思，生前明示反對者不得利用；未表明意思者，則須設計家屬異議程序，對遺傳、精神疾病等敏感資料加強審查，兼顧公益研究與家屬權益。第三，透過有範圍、有期限及持續監督的創新實驗，驗證新技術與治理方式。劉汗曦以駕訓班比喻沙盒：「在受控環境裡，用更多監督換取練習的空間。」安全處理環境如同訓練場地，獨立監督如同教練，實驗結束後則須經評估，才能銜接正式法規與常規應用；過程中也須保留損害救濟與責任追究。既有沙盒經驗亦列入討論。金管會書面報告顯示，截至今年7月底，金融創新實驗核准10件，其中5件落地營運；另供金融機構申請的「業務試辦」核准130件。王正旭強調，醫療沙盒的設計，須一併考量申請程序及實驗完成後的法規銜接，才能讓驗證成果進入常規制度。個人資料保護委員會籌備處在書面報告中指出，個資保護與合理利用可以並行，現行金融及無人載具沙盒均未豁免個資法關於蒐集、處理與利用的規定，並建議未來醫療沙盒透過會商或審查程序徵詢個資會意見。王正旭表示，獨立監督、當事人對資料利用的控制，以及明確的法律依據，都應成為制度設計的必要規格。本次研究以世界醫師會（WMA）《台北宣言》的健康資料庫與生物資料庫倫理原則為重要基礎。宣言於2016年在臺北修訂通過，目前正因應人工智慧等新興科技應用而進行新一輪修訂，本週且正於挪威首府奧斯陸召開專家會議。王正旭表示，臺灣具備醫療、科技與民主法治經驗，透過全聯會參與國際醫療倫理規範的討論，也應將病人權益、公共利益及可信賴治理落實於國內法制。王正旭強調，本次公聽會屬於立法前置意見徵詢，尚非辦公室正式提案；後續將彙整各界意見，評估適切的制度方案。面對高齡化與醫療人力壓力，醫療 AI 的發展應以提升照護品質、減輕第一線負擔與促進健康公平為目標，使資料利用的成果能回應不同族群的健康需求。
《全民健康保險資料管理條例》三讀通過 衛福部：落實健保資料治理法制化
衛福部今（2）日表示，全民健康保險資料管理條例在朝野黨團、行政部門、專家學者及各界共同努力下，於今日在立法院完成三讀，保障個人資訊隱私權及健保資料合理使用，是落實我國健保資料治理法制化與提高民眾信任的新里程碑。衛福部指出，自111年8月12日憲法法庭111年憲判字第13號判決起，衛福部即著手推動「全民健康保險資料管理條例」立法工作，今日立法通過，使健保資料特定目的外利用及管理之規範，從「作業規則層次」提升至「法律位階」。衛福部表示，因應人口老化、慢性疾病人口攀升及醫療財政負擔等，健保資料應用，有助於提升醫療品質與可近性，改善健康不平等，增進公共衛生與社會福利，及推動醫療科技的進步。立法通過可確保健保資料特定目的外利用經依法定程序處理後之安全性與合理性，發揮健保資料應用價值，並完備對人民資訊隱私權及自主權益之保障。「全民健康保險資料管理條例」全文共計27條，重點如下：一、 健全健保資料特定目的外之利用及管理規範：定明提供及使用健保資料應遵行法定要件、正當程序、組織上及程序上之監督防護機制等事項。二、 健保資料停止特定目的外利用(退出權)機制：定明請求停止利用個人健保資料之主體、事由、程序及停止之效力，並自本條例施行起30日內暫停受理申請特定目的外利用健保資料，以完備充分告知及事先同意機制，保障資料當事人於本條例生效後一定期間得選擇其健保資料是否提供特定目的外利用，及例外不許停止利用之情形。三、 定明罰則：申請者及資料使用者如有違反本條例相關規定。衛福部再次感謝朝野立法委員、專家學者及各界之支持，透過本次立法，完善健保資料治理法制，強化個資保護、推動健保資料之合理利用，增進全民健康福祉。
健保資料「退出權」恐形同虛設 台權會批修法繞道違憲
立院上周完成《全民健康保險資料管理條例》黨團協商，允許政府機關依「法定職權」申請利用健保資料，目前正等待二、三讀。台灣人權促進會20日發聲明批評，即便民眾已申請「停止目的外利用」，其就醫資料在內的資訊，仍可被提供給政府機關，打到骨折的退出權，在「法定職權」大旗下灰飛煙滅，等於轉個彎，繼續違憲。台灣人權促進會副祕書長周冠汝指出，退出權，在法律上稱為請求停止利用權，意即：「別把我的資料拿去做其他事」，是民眾在資料被處理利用的情況下，事後控制的最後手段。台灣政府長期將基於計算健保給付目的、向民眾蒐集而得的就醫資料，提供給第三方從事研究等用途，憲法法庭111年憲判字第13號判決明確指出，這樣的作法違反法律保留原則，要求3年內完成修法，並建立獨立監督機制。13日黨團協商中，除維持行政院版條文「為免除人民生命、安全、財產之急迫危險」，得限制民眾行使退出權的規定外，另增訂政府機關必須公開蒐集目的外利用健保個資的目的及其必要性、期限與資料運用情形等，台權會認為這部分值得肯定。然而，針對其他政府機關的部分，院版草案要求須依「其他法律」規定方得為之，但黨團協商後，除依《訴訟法》、《監察法》等強制處分內容，連機關依其「法定職權」申請利用健保資料，也被規定為得據以限制民眾行使退出權的事項。周冠汝舉例，交通部若以「制定交通安全政策規劃」的權限或職權，要求提供並利用健保個資，是合法的嗎？此種以「法定職權」為大旗，全盤限制人民行使停止利用權的修法，根本不符合憲法判決意旨，等於轉個彎，繼續違憲。社保司代理司長陳真慧回應，每個政府機關執行職務都需有法律授權，要求提供健保資料時，衛福部也一定會審核，要求對方告知是以什麼法律來要求，另一些情況如辦案等，也會需要健保資料。目前相關草案已送出委員會，等待院會完成二、三讀程序。
健保資料可申請停止目的外利用 健保署今日起受理
為回應111年憲法法庭憲判字第13號判決意旨，並落實個人資料自主權，今（12）日起，民眾可向健保署申請健保資料停止目的外利用。健保署表示，憲法法庭對健保資料的運用價值給予肯定，審認其為增進公共利益的必要手段，而回顧過往，學研單位運用健保資料在學術研究、公共衛生及政策評估等多方面，於國內外期刊發表逾九千餘篇論文，並培育國內許多博碩士學子取得學位。為回應民眾對資料自主權的重視，健保署在立法院審議《全民健康保險資料管理條例》草案完成立法前，參考前開法案立法重點先行公告「全民健康保險資料研究利用與停止利用申請作業及管理要點」，作為提供民眾申請停止資料目的外利用之作業依據。健保署表示，為確保資料利用的安全性與個資隱密，健保資料僅以提供促進學術研究及公共利益目的為限，並採取以下規定，據以確保個資隱私，讓民眾安心：應通過研究倫理委員會(IRB)及主管機關審查；須在指定地點、獨立資料儲存及運算機台操作；個人資料經去識別化處理；稀少個案資料不開放使用；僅可攜出統計結果，不得擅自攜出未經審查同意之資料。健保署表示，民眾欲進一步了解相關申請流程及說明，請至健保署官方網站（健保署首頁/健保資料站/健保資料請求停止目的外利用）查詢，或撥打健保署服務專線0800-030-598詢問。圖說：