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歷經近10年討論…再生醫療雙法三讀！賴清德：實現「健康台灣」目標
再生醫療雙法在立法院三讀通過，賴清德總統今晚透過臉書表示，未來，我們期盼透過再生醫療的發展，持續結合智慧醫療、精準醫療，實現「健康台灣」的目標，也讓生技醫療產業，成為下一個兆元產業，促進台灣的繁榮發展。賴清德指出，《再生醫療法》和《再生醫療製劑條例》兩項法案，從民間發起連署，歷經近十年的討論，今天在立法院完成三讀。透過立法維護更多病人的權益，也促進再生醫療產業的發展。他說，多年來，我們的目標，就是希望能在符合國際醫療發展的趨勢下，藉由完善法規，為癌症及罕見疾病患者，帶來新的醫療技術和治療契機。賴清德總統（圖／總統府提供）賴清德細數2018年，在他行政院長任內，行政院通過《再生醫療製劑管理條例》草案，衛福部也發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》修正條文，開放6項細胞治療技術，努力建構台灣的再生醫療制度。後來，《再生醫療法》和《再生醫療製劑條例》的推動過程中，納入了更多學者專家及民間學者的參與，政府也整合各方意見，順利凝聚共識。他強調，今天完成立法後，不論是醫療機構執行再生醫療技術，或是再生醫療製劑的產製，都能確保安全和品質，也能加速國內再生醫療科技的研發，促進產業發展，讓台灣接軌國際，提升台灣生技醫療產業的國際競爭力。未來，我們期盼實現「健康台灣」的目標，也讓生技醫療產業，成為下一個兆元產業，促進台灣的繁榮發展。
宣捷細胞生態圈2／宣明智＋眾科技大佬砸億元投資生技 疫情4年增近千人使用
「以前年紀大的人會認為退休後就是要把錢留給小孩，現在有越來越多人則認為退休後可以開始花小孩的錢，所以開始研究幹細胞。」宣捷幹細胞生技（4724）副董事長蔡建芳告訴CTWANT記者，疫情四年來，已有近千人使用幹細胞儲存服務，顯示民眾對再生醫療的接受度和認識已經提高許多。幹細胞有什麼用途，為什麼要儲存？宣捷指出，人類的胚胎、胎盤、臍帶、臍帶血、骨髓、周邊血液內都有幹細胞，在身體需要時，幹細胞會不斷分裂並轉化成血液、骨骼、組織及器官細胞，具備「細胞更新」與「修復能力」。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師曾告訴本刊記者，越原始越年輕的間質幹細胞，越具有更強的分化能力，例如臍帶、臍帶血。宣捷與各大醫院及研究單位合作，一同探討「幹細胞應用於疾病上的治療」。（圖／趙世勳攝）對於再生醫療及生技商機，政府視為下個「兆元產業」，國內科技金融傳產大咖爭相投入，聯電榮譽副董事長宣明智則早在2011年就出資成立宣捷幹細胞，投入間質幹細胞的分離、純化、特徵研究以及製程開發，資本額從2,000萬元一路增資，目前7億元，包括聯電集團前董事長曹興誠、富鑫創投董事長邱羅火、前普立爾董事長黃震智、漢民科技董事長黃民奇、冠捷科技集團總裁宣建生、緯創董事長林憲銘等科技大老均有參與。宣捷初期以臍帶血儲存、新生兒幹細胞儲存為主，直到衛福部2018年發布，《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱《特管法》）修正條文，開放6項細胞治療技術，自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等，宣捷才開始與成大醫院等合作，進行幹細胞新藥臨床試驗計劃，後來研發出可以治療小兒支氣管肺發育不全（BPD）的問題，獲衛福部食藥署臨床試驗許可。疫情期間，宣捷進一步跨入異體細胞新藥開發。宣捷早在成立一年後就轉型為「新藥研發」公司，專攻「幹細胞新藥」等生物藥開發，同時也開發「蛋白質新藥」，2013年透過換股方式，併購大展幹細胞生技公司，2021年，取得港商Orilitia Biopharma Limited研發的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06，用於慢性阻塞性肺病（COPD）及急性呼吸窘迫症（ARDS）的製藥暨治療技術的國際授權。李岡遠醫師解釋，COPD及ARDS兩者原本無藥可醫，但幹細胞治療提供了新選擇。宣捷以UMC119-06用於治療COPD，在疫情初期取得美國及台灣核准，與雙和醫院啟動臨床收案。目前宣捷手上共握有3顆異體細胞新藥，有6大適應症同步臨床試驗。宣昶有在去年底的台灣醫療科技展上表示，包括慢性肺阻塞（COPD）臨床 II 期已展開收案、老人衰弱症（FS）臨床 I/II 將在第四季開始收案、早產兒支氣管肺發育不全（BPD）臨床 I 期試驗進行中，三大臨床均有進展，此外兒童腦性麻痺（CP）、週產期缺氧窒息腦病變（HIE）及早產兒腦傷（PBI）已完成臨床前試驗，即將提出正式臨床試驗申請。針對異體細胞新藥開發進展，宣明智曾透露，「我已經撒好一張網，宣捷在等一個時機，只要有一家藥廠來合作，其他藥廠就會跟進。」蔡建芳告訴記者，「疫情後，民眾對健康的重視度更加提高，不僅醫院會告知新的醫療方式，大家也會主動搜尋、了解。此外，特管法有提到，像是CIK細胞免疫療法（由患者周邊血中提取免疫細胞，於體外活化後回輸，改善病患免疫系統、提高免疫力）。」據此，宣捷也朝成人細胞儲存提供服務。宣捷幹細胞於2023年登錄興櫃，由康和證券主辦輔導，宣捷幹細胞創辦人宣明智（左三）、宣捷幹細胞董事長宣昶有（左四）、康和證券董事長鄭大宇（右二）及宣捷幹細胞副董事長蔡建芳（右一）共同出席興櫃前法人說明會。（圖／報系資料照）目前國內細胞治療開放規範方向，正從自體細胞治療走向異體細胞治療，而《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》為關鍵法案，備受生醫界關注，去年送入立法院三讀卡關。蔡建芳充滿信心地說，「正在申請的PIC/S GMP細胞先導工廠，搭配再生醫療雙法過關，將來會是營利來源。」
再生醫療雙法初審通過！胎兒禁止成細胞提供者 最重罰2000萬元
《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》雙法草案9日獲立法院衛環委員會初審通過。依《再生醫療法》草案，為避免無行為能力者被迫提供細胞，其代理人在為他做決定時，須經公證，羊水、臍帶及胎盤可做為組織來源，但是胎兒不可成為細胞提供者。《再生醫療法》重要條文。草案也規定，為保護病患「知」的權利，政府應年年公開再生醫療治療成效；若有重大傷害或死亡，病患將得到救濟，並將非醫療機構執行再生醫療的罰鍰提高至10倍，可重罰2000萬元。《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》是國內發展再生醫學及細胞治療的根本大法。再生醫療是指以基因、細胞及其衍生物，用於治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術。在未完成立法前，衛福部在2018年發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱特管辦法），開啟細胞治療的時代，共核准6大類自體細胞治療技術，適應症包含癌症、燒傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、皮膚缺陷等。國內近年積極提倡再生醫療雙法，不只幫助需要的患者，也著眼於商機。據估計，全球市場產值在2050年可達3800億美元，生醫界認為，可望成為台灣另一座護國神山。特管辦法將落日 再生醫療法銜接行政院去年提出《再生醫療法》草案挨批是為廠商開大門，甚至被形容是「類高端」，今年政院版做了大幅修正，朝野終於取得共識。前天在衛環委員會審查時，來自異體(別人)或異種(其他動物，例如豬)的細胞，能否應用於再生醫療，引發朝野立委爭執。民眾黨立委陳昭姿認為，日韓再生醫療蓬勃發展，我國卻不敢開放，值得深思。民進黨立委邱議瑩則說，限制異種、異體細胞，將扼殺科學研究的發展；民進黨立委王正旭也擔心影響病患治療。雖然也有立委持保留態度，經討論後，朝野同意，在「恩慈療法」下，若須用到異種細胞，必須先做人體試驗。所謂恩慈療法，即危及生命或嚴重失能的疾病，且國內尚無適當藥品、醫材、技術的治療，可向主管機關提出專案申請。然而，衛福部昨日在做草案文字修正，卻把「異種」誤植為「異體」，修正版本傳入委員手中，被王正旭問起，衛福部坦言寫錯，改回「異種」。無行為能力者提供細胞 須公證醫改會執行長林雅惠說，醫改會原期待立院可就是否有條件開放異體細胞，或採正面表列等方式進行討論，可惜卻沒有。異種來源不是人類，她認為風險最大，異體的風險雖也高，但因一人細胞可供多人使用，有助減輕病患負擔，是否限制異體，應考量疾病型態而定。另針對無行為能力者的細胞提供，過去民間擔心上演《姊姊的守護者》劇情，胎兒被迫成為他人細胞提供者。民眾黨提案，應排除胎兒及無行為能力者提供細胞，經2天討論，朝野各退一步，「代理人」例如父母，為無行為能力者做決定時，須經公證，但限定只能用於治療疾病，而胎兒不做為組織來源，但羊水、臍帶及胎盤除外。對於病患的救濟，此次未討論。消基會董事長吳榮達認為，人為因素造成的傷害或損害，都應有救濟措施，不應僅限「重大傷害或死亡」者。林雅惠推估可能是台灣沒有合適的第3單位可承接救濟業務，呼籲政府思考有無更周全的做法。再生醫療法雙法草案昨天送出委員會，不需經朝野協商、待立法院二讀、三讀通過。
再生雙法立法多舛 行政院草案送立院審議
「再生醫療雙法」歷經各界多年協商後，行政院今日將草案通過，順利在520前送往立法院審議，對此，業界人士多持樂觀態度，更是為國內生技業的前景錦上添花。去年，行政院版本的「再生醫療雙法」草案因爭議再度卡關，主要有三大爭議點，首先是醫療機構可以繞過臨床試驗執行再生醫療技術，形同高價的自費臨床實驗，而被認為是「開大門」條款；第二則是允許私立醫療機構執行細胞操作案量達到一定規模，可以開立公司，無疑是變相鼓勵醫療機構開公司；最後倘若非醫療機構執行再生醫療，最高僅罰200萬元，罰則明顯過輕。種種爭議使草案在去年再度卡關，未能送進立院。行政院今（25日）日通過的版本，刪除先前的爭議條款刪除，新版草案明定醫療機構需完成再生醫療的人體試驗後才能夠執行，但有兩項例外的情況分別為恩慈治療及特管辦法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。另外，更加重懲罰非醫療機構執行再生醫療之行為，違者2百萬元以上2千萬元以下罰鍰，非醫療機構為再生醫療廣告也可處2百萬元以上2千萬元以下罰鍰。草案規定，再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、製造雜交體、以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、繁衍研究用胚胎、將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種、其他經中央主管機關公告禁止的材料或研究方式。針對再生醫療廣告，草案規定限由經核准執行再生醫療醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告規定。廣告不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳，對於執行有急迫需要個案病人為例外核准規定，非屬常規醫療，不得廣告。至於，細胞源頭管理方面，草案明定組織細胞來源管理，應對提供者進行合適性判定，並明定細胞保存庫應具備相當條件與資格，以確保安全性。此外，中央機關得就再生醫療研究發展，給予獎勵或補助。「再生醫療製劑條例草案」規定製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間5年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過5年。此外，為診治危及生命或嚴重失能疾病，於完成第2期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年之許可；期滿不得展延。
避免台灣成「AI殖民地」! 中研院院士楊泮池：健康數據法規應鬆綁活用
AI力就是國力！台灣雖然在硬體方面很強，軟體和數據應用卻跟不上世界潮流，中研院院士、生策會副會長楊泮池17日表示，台灣在生醫發展上，仍有人才、法規、規模及通路四大領域需要強化，特別像是AI時代，歐美強國已開始利用醫療數據進行販售與研究，但台灣在這方面相對保守，需要改變思維、鬆綁法規，並培育人才，「台灣擁有世界上最好的工程師，卻少有宏觀能力的領導者，甚至沒辦法跟人『吵架』。」三三會17日舉行4月例會，邀請楊泮池以「台灣生醫產業發展機會」為題演講，他表示，生醫產業和生技領域近年相對動盪，2020年新冠疫情大流行，醫療保健投資大幅成長，但2022年後疫情消退，生技產業遭遇重挫，投資預算減少，員工人數也大幅減少；2024年市場重啟樂觀，但目前可發現，企業更重視的是效率、而非新穎性，併購策略將會回歸，新創公司也被迫更務實，需要盡快獲利等現象。台灣因市場規模小，必須走出台灣，楊泮池認為，過去企業習慣先去美國拿證，但其實應該善用南向政策，以台灣為首發市場，健全場域驗證、輔導取證、建立落地應用與市場准入機制，然後先去東南亞拓展、獲得同盟來「打群架」，然後再往歐盟、美國發展。參考OECD國家水準，楊泮池建議將醫療保健支付占GDP比重提升到8%以上，目前約6.6%，且不應將生醫產業發展全壓在健保上，因為價格過低、會讓業者沒有動力。他也以美國TriNetX平台為例，有全球30多國、170個醫療機構建立的醫療數據做研究，台灣也有12家醫學中心加入，但台灣自己卻拿不到這個數據做研究，其實除去個人化的電子病歷數據，不會涉及到個人隱私，在世界很多國家已可做商業用途，為避免健康大數據掌握在外國公司手中，讓「台灣成為AI的殖民地」，應適度鬆綁法規，擁有自己的健康大數據公司，成為可信任、負責任，具國際競爭力的AI醫療資訊大國。三三會理事長林伯豐也表示，台灣生醫產業結合ICT，盼成為下個兆元產業與護國神山群，三三會提出8項建言，包括檢討鬆綁生醫產業的法規限制，以產業化的角度評估台灣的醫療、檢驗等，可以公司型態經營；第二是加速「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」的立法；第三、透過政策工具，引導及鼓勵投資人投資生技產業、醫療AI等產業；第四、因應AI在生醫產業的應用，應針對AI在蒐集數據、數據保存、確保數據不被虛構或篡改等進行規範。第五則是積極培養生技及醫療高階人才，進行跨領域人才培育；第六、生物製劑、抗體、細胞、基因治療都無法獲得健保支付，政府應鼓勵商業保險支持；第七、鼓勵銀行對生技產業辦理授信，並鬆綁相關授信規範，以利產業發展；第八、健保收入來源主要來自雇主60%、受雇者30%及政府10%，應該提高政府負擔的比重。
留任衛福部長呼聲高 薛瑞元急撇：我不知道
準總統賴清德10日宣布520就任後首波內閣人事，但面對醫療界近期存在的各種問題，包括健保、人工生殖法的修法以及食安問題屢次爆發，加上5月底即將舉行的世界衛生大會，有消息指出衛福部長一職薛瑞元留任機率高，但薛瑞元10日回應，「我不知道，我現在一無所悉。」賴清德今天上午舉行第一波內閣人事發布會，將由前民進黨主席卓榮泰出任520後的新任行政院長，與準行政院副院長鄭麗君搭檔，其他重要職位也有所公布，包括行政院秘書長由國發會主委龔明鑫擔任，行政院發言人則由前競總發言人陳世凱擔任。此外，還傳出衛福部部長薛瑞元傳留任機率高，但也有其他人選，包括成大醫院前院長陳志鴻、安南醫院院長林聖哲、台南市醫師公會理事長陳相國、醫師公會全聯會前理事長邱泰源以及現任健保署署長石崇良等。薛瑞元在今日出席立法院社福衛環委員會審查「再生醫療法草案」、「再生醫療發展法草案」及「再生醫療製劑條例草案」等案，會前受訪時，對於內閣人事他是否留任，僅表示「我不知道，我現在一無所悉。」至於藝人黃子佼因涉嫌不法行為再度引起社會關注，有立委提出修法加重持兒少性影像刑責，對此，薛瑞元表示，對修法持樂觀態度，但最終修法仍需立法院的審議與決定。
仲恩生醫35元登興櫃漲逾51％ 董座：幹細胞藥今年將申請日本藥證
仲恩生醫（7729）上周五（8日）召開興櫃前法人說明會，於今（11日）以每股35元登錄興櫃，今早開盤股價上衝至53元，漲幅逾51%，隨後漲幅收斂至7.5%。董事長暨總經理王玲美表示，仲恩長期專注神經罕見疾病藥物研發，目前進展最快的是治療小腦萎縮症（SCA）的Stemchymal幹細胞藥物，預估將在2024至2025年提出日本藥證申請。仲恩生醫創立於2007年，致力於脂肪間質幹細胞投入罕見疾病療法藥物研發，期望為罕病病友提供有效治療方案，研發至今已累積多項創新幹細胞技術平台開發、前臨床及臨床試驗，開發適應症涵蓋小腦萎縮症、亨丁頓舞蹈症兩項罕病，以及急性發炎性疾病包含急性缺血性腦中風、急性肝衰竭、急性呼吸窘迫症等。仲恩生醫副總柯景懷進一步指出，經由動物實驗及離體細胞實驗證實，Stemchymal治療機制可透過特定的分泌因子，經由自體吞噬的路徑，達到減少異常蛋白質堆疊、調節發炎反應、抗氧化能力、支持神經細胞修復、生長；從動物行為實驗上可看到顯著的改善。目前市面上研發藥物多為單一靶點，柯景懷表示，而Stemchymal可多靶點全方位達到保護神經細胞及抑制突變蛋白質的堆積，明顯優於其他競爭對手。目前仲恩已與日本Reprocell、韓國SCM Lifescience 兩家公司達成Stemchymal技術授權，同時，仲恩也持續積極拓展其他國際市場如美國及歐洲等，爭取技轉授權到海外的機會。在藥證取得方面，仲恩生醫除日本市場預計在2024、2025年提出藥證申請外，台灣方面則可望在「再生醫療製劑條例」通過後，依「有附款許可」取得暫時性許可。搭配衛福部已於今年1月施行「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」，兩種途徑都可能縮短Stemchymal在台上市時程，為台灣罕病病友提供治療方案，未來也將繼續專注臨床需求，以孤兒藥為目標，持續開發其他適應症。
引發爭議！國民黨團決定撤簽 再生醫療法暫緩三讀
攸關病患重大權益的《再生醫療法》草案原本可能在今日於立法院完成三讀，但經本報披露，包括近千名學者專家連署、提出8大質疑後，引發強烈迴響，國民黨團昨日決定撤簽，呼籲民進黨團廣納各界意見。民進黨立院黨團總召柯建銘15日表示，該案將擇期處理，再協商沒問題，盼各界理性討論，勿將民生法案當成政治法案做攻擊。行政院於2月下旬送出《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》雙草案，在民進黨力推下，原要在今天立法院會進行三讀。但柯建銘表示，再生醫療雙法將擇期處理，民進黨團已釋出善意，畢竟這對病人權益、生技醫療、國人健康、醫學進步都很重要。醫療改革基金會董事長劉淑瓊對草案暫緩處理，表示「非常樂見」，事關病患權益，「醫學倫理」和「實證醫學」都是生技醫療產業發展的核心價值，是立基、也是底線，完全沒有妥協或讓步空間，醫改會最基本的原則是要幫民眾把關。時力先前曾針對政院版草案提出修正動議，但未獲充分討論，因此拒簽協商結論。時力立委陳椒華說，在該草案推動的過程中，某些概念股有水漲船高的情形，她並質疑，這些生技公司給民代及政黨的政治獻金各是多少？國民黨團原已針對協商結論簽字，昨日一早緊急撤簽，立院黨團總召曾銘宗呼籲民進黨團，應多聽各界意見再決定。國民黨立委鄭麗文指出，《再生醫療法》條文爭議重重，簡直「比高端更高端」，沒人可以接受民進黨又想以人數優勢強勢立法。第9條「免臨床試驗」爭議最大，可說是「開大門條款」，民進黨力推細胞治療，宣稱沒問題，但實際上是沒有蒐集資料安全性數據，當然不會有問題。國民黨立委賴士葆也指出，不允許民進黨團用多數暴力來立法圖利財團！柯建銘強調，政府都有做相關管制措施，草案也經過縝密討論，沒有所謂「開大門」、「把民眾當白老鼠」的問題，且再生醫療雙法屬民生法案，是要救人的，呼籲外界理性、冷靜看待，況且法案至今已討論5、6年，不該以政治手段來抹黑、汙名化，實在不道德。劉淑瓊呼籲，民進黨立委在立法院有席次優勢，希望立委們三思，在表決前能聆聽專家學者的意見，展開理性專業的對話，要讓民眾可以得到安全、有療效、有品質的醫療，而不是花大錢買希望，這是政府應守住的防線。
黃金大咖挺進1／童子賢吳東亮都來生策會當理事 科技金融董座提前卡位是因它
生技醫療產業今年可說是熱鬧滾滾，蔡英文總統高喊下個「兆元產業」，「生策會」更是結合科技界施崇棠、童子賢、彭双浪、黃崇仁與金融界吳東亮、蔡宏圖、蔡明興等「黃金大咖」，「再生醫療雙法」草案更是送立法院審查，外界預估力拼立院本會期通過，也讓台股中的生技股大漲一波。台股2023年這波生技醫療產業熱潮，從2月16行政院會通過「再生醫療雙法」草案後掀起，這包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，為業界視為可為再生醫療產業發展注入強心針關鍵；同日，成立21年的生策會理監事改選出爐，可說是集結「生醫科金」四產業黃金陣容，備受注目。緊接著，2月23日，蔡英文總統接見傑出生技產業獎獲獎企業等時表示，台灣生醫產業2021年營收已達7000億元，創十年之高，政府也會持續投入研發資源、人才培育及調整修正相關法令，力促成為台灣下一個兆元產業，並允諾持續推動大家關心的再生醫療雙法的立法，讓制度面更加完善。小英總統口中「再生醫療雙法」，即是這股生技股熱潮推力之一，由於涉及細胞治療醫學新領域，醫院端、生技界長期以來呼籲政府鬆綁管制以利再生醫療發展，衛福部重新檢討「特管辦法」修正條文，擴大病患的個人自由和代理範圍，制定「再生醫療法」草案。依2018年衛福部發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術，包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等，衛福部再生醫療審議會針對醫院申請個案審查、許可，讓再生醫療「技術」可實際應用，向患者收費。再看被蔡英文總統視為促進生技產界發展指標平台的生策會（國家生技醫療產業策進會）理監事名單，為外界稱為史上最強的「黃金陣容」，科技、金融業大咖都進入，可望引進上千億元資金活水，為生技醫療掀開新一頁。蔡英文總統今年3月出席生策會感恩會，左為台新金控董事長吳東亮，右為國泰金控董事長蔡宏圖。（圖／報系資料照）包括台新金吳東亮、廣達林百里、緯創資通林憲銘、華碩施崇棠、和碩童子賢、可成洪水樹、宏碁陳俊聖、友達光電彭双浪、技嘉葉培城、崇越郭智輝、力晶黃崇仁、瑞昱葉博任等董事長級，以及台達電執行長鄭平等，都是生策會理事，美吾華集團董事長李成家為監事。生策會還聘請英業達集團會長葉國一、金仁寶集團董事長許勝雄、富邦金董事長蔡明興、國泰金董事長蔡宏圖等為顧問。金仁寶集團董事長許勝雄於生策年會專題演講中提到，我國生技醫療產業未來將與資通訊產業並立為兆元護國神山，尤其行政院拍板通過再生醫療雙法，代表生醫產業未來將有更大的商機，並對近期開放自體細胞的治療技術認為「值得肯定」。對此發展，藥華藥（6446）執行長林國鐘告訴CTWANT記者，「樂觀其成！時代在變，法規也在變，我國能順應潮流，與時俱進，受惠產業及病患，要給兩個讚！」藥華藥去年10月於新竹舉行動土儀式的竹北廠，鄰近竹北台大醫院，未來即可就近與醫院合作，進行細胞治療研發。台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁則跟CTWANT記者說，「患者治療是要希望？還是要療程？」目前我國的再生醫療雙法草案是跟著日本走，較偏向鬆綁政策，也就是說從二期臨床試驗即可申請臨時藥證，因此是給予患者有更大的希望空間；美國FDA則是在療程、新藥開發等需做過完整三期臨床試驗，這是兩者的主要差異點。張鴻仁進一步說，從病人角度立場來看，「我也是力推再生醫療雙法通過」，而且法規愈清楚對生技界發展再生細胞治療是更有幫助，才不會有灰色地帶的混沌不明「這是不對」；至於該種療程是否會納入健保給付？「我認為不會，現在有很多藥物都沒有納進健保，何況是新療法。」金仁寶集團董事長許勝雄為生策會顧問，由為生策會創辦人、前立法院長王金平。（圖／劉耿豪攝）
黃金大咖挺進2／癌友福音？細胞免疫治療提前上市 生技股看漲縮短投資回收也有風險
再生醫療概念股這三個月的漲幅近5％，其中向榮生技（6794）就有131.79％驚人，亞果生醫（6748）超過四成，訊聯（1784）、三顧（3224）、樂迦再生（6891）、台寶生醫（6892）、路迦生醫（6814）也都超過20％以上，長聖（6712）最新股價來到213元，2021年最高曾來到496元。以上皆為投入細胞治療為主的生技個股，另可見大集團投資身影，像是宏碁（Acer）為三顧與樂迦再生（二家為關係企業）的跨域開發合作夥伴，與三顧合作首案即瞄準個人化樹突細胞的癌症免疫治療開發，並以AI助攻三顧個人化「腫瘤新抗原DC」篩選。佳世達（2352）去年5月宣布，以5.45億元投資大江生醫集團旗下的大江基因（6879）私募案，就是以基因檢測、幹細胞及免疫細胞等產品的研發及製造為主。路迦生醫（6814）醫療長劉炳中告訴CTWANT記者，由於細胞免疫再生療法的研發費用太高，再生醫療雙法若通過，有了法源依據，有助於鼓勵更多醫院、企業投入這個領域，增加競爭力，建立價值鏈，並且隨著多元化產品上市也可以降低費用門檻。路迦生醫以免疫細胞治療培養技術提供為主，從其股價來看，今年2月行政院通過衛福部《再生醫療雙法》草案，包括《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》以來，股價從30元逐步上升，最高到43.15元，目前在38元上下起伏。路迦生醫醫療長劉炳中，因為父母、親友罹癌而投入免疫細胞治療領域投資成立路迦。（圖／CTWANT資料照）劉炳中說，路迦在癌症細胞治療特管法部分，已從原本合作的花蓮慈濟、柳營奇美、新光、板橋中興、亞東紀念等醫院再增加臺北榮民總醫院就是做自體免疫細胞（CIK）治療第一至第三期實體癌，經標準治療無效或實體癌第四期之細胞治療技術施行計畫，近半年來累計收案治療人數，應用在大腸癌、肺癌、胃癌、胰臟癌及鼻咽癌上。台新投顧副總經理黃文清則說，目前關注再生雙法通過焦點之一，是可使二期臨床藥物提前於國內上市，未來已完成第二期臨床試驗的再生醫療藥品可有提件提早上市，將針對急迫性且沒有其他治療方式的疾病小範圍使用，許可期限將不超過五年。意味CAR-T、CAR-NK等細胞治療法經過基因改造，不適用於特管辦法，風險高但療效顯著的細胞治療藥物只要通過二期臨床試驗就可於台灣上市，也就是目前各界關注對於病患、藥廠的影響性，因此觀察生技個股可多加了解該再生醫療藥物的「投資報酬回收年數的縮短情況」。近期受到股民熱議的長聖，是由董事長劉銖淇醫師與醫界朋友於2016年共同創立，以幹細胞與癌症免疫細胞新藥研發為主，已連續兩年獲利，2022年營收6.28億元，獲利2億元，每股盈餘EPS為2.95元。黃文清說，業界多認為長聖為國內特管法細胞治療龍頭，主要是以中國醫藥大學、中研院等研究機構授權的技術，開發免疫細胞療法與幹細胞療法的新藥，與特管法下的細胞治療服務。目前多家醫院、生技業投入細胞治療，圖為台大醫院就CD19 CAR-T細胞治療兒童B細胞急性淋巴性白血病發表成功個案說明。（圖／報系資料照）以長聖為例，可觀察其主要業務兩大塊，「新藥開發」有5項pipelines臨床技畫通過TFDA或FDA的核准正在執行中，以及「細胞委託製造服務」有45件細胞治療計畫通過特管辦法核准執行中。向榮生技股價4月28日以76.8元作收，研發幹細胞新藥、幹細胞技術應用與再生醫學領域細胞治療，今年3月治療膝骨關節炎臨床三期獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）核准執行，異體細胞庫登記申請也在去年12月獲得美國FDA來函通知核可通過，有利細胞產品推展到海外。亞果生醫研發生產人體組織器官修護用之生醫材料為主，從骨科、牙科、心血管專科、眼科、外科手術、傷口照護到運動傷害等專科使用之醫療器材，有膠原蛋白、超臨界二氧化碳技術，再生醫學細胞治療部分，再生細胞醫學上，以「膠原蛋白顆粒於促進毛囊生成或血管生成之用途」毛髮增生技術取得專利等。黃文清說，這一波再生醫療概念股的股價上漲，是股民對於未來再生雙法通過帶給的想像空間龐大，可多了解該個股在細胞療法研發進度，觀察授權的機會，評估公司長期營收挹注來源與可期的獲利。但他也提醒，投資人很難預測臨床試驗結果、醫療成效，待報告出爐揭曉恐有所震盪，還是要審慎評估自己的承受風險能力與財務狀況。
再生治療大鬆綁2／病患、家屬花大錢恐「只買到希望」 政府不能神隱
時隔四年，再生醫療法、再生醫療製劑條例再度於立院闖關，一位上屆立院就參與審查的立委觀察，藥界、學界對再生醫療雙法質疑仍舊，但醫界反對聲音變少。此次積極推動立法者已記取教訓，除對質疑聲「冷處理」，還傳出私下透過醫院、醫學校院動之以情「別擋生技發展、讓患者乾等」，再加上適逢大選年，立委也不願得罪醫院，只「點到為止」，幕後顯有高人指點，但無解的依然是「病患權益誰來把關」的老問題？此次再生醫療法草案改採「製劑（藥品）」與「治療（技術）」雙軌模式，再拼立院審查。竹縣藥師公會理事長、新竹縣議員林禹佑直言，不論再生治療是技術或藥品，最後都要打入人體，不懂為何期盼排除「藥事法」、「藥師法」規定？他說，就算再生醫療是新領域，已執業藥師求學時未必接觸過，但醫師亦是如此。重點是基於醫藥專業分工原則，不論是調劑或製劑管理，都與藥師過往的經驗與基礎專業知識習習相關。醫師處方、藥師管理藥物、調劑，為病人把關劑量、交互作用、藥物品質，才最能保障病人權益。此外，藥師定期換照前都要修習新學分，為跟進再生發展，目前已有開設相關課程，藥界也正在討論如何加強藥師在這方面的職能提升。至於患者家屬面對再生醫療該如何自保？林禹佑建議，若要接受再生治療，若本國案例仍屬稀少，可多加詢問國外已有完整人體試驗的成果，至於「再生醫療技術」，則應在術前多方探詢其可能風險與效果，以及國內外執行情況、有無加入臨床實驗之可能，資訊越透明，才能幫助病人及其家屬做出決定。一位在國內大醫院執掌調劑、頗孚聲望醫師指出，當今國際最有名再生製劑無異是諾華藥廠研發CAR-T免疫細胞製劑，該製劑治療棘手的淋巴瘤、骨髓瘤療效超過七成，且經嚴格的完整臨床實驗驗證，研發超過10年，才拿到美國藥證，雖仍可能引發患者強烈發炎、且療程收費高達台幣千萬，但仍被病患視為最後救命稻草。該醫師感嘆，CAR-T在重金、人力研發下才終成國際醫界焦點，反觀台灣只重再生醫療鬆綁，當醫院不必臨床實驗即可治療，藥廠業者為何還要再按部就班費心研發再生製劑？不僅接軌國際有疑問，癌症患者療程動輒數百萬，如何降低患者負擔、監管療效，衛福部責無旁貸。由諾華藥廠歷經十年、投入研發的再生醫療製劑CAR-T，因為有效治療血癌比例不低，台大醫院也有治癒個案，再加上經過完整四期臨床實驗，療程價格雖破台幣千萬，還是讓不少患者充滿期待。（圖／報系資料照）「媽媽是乳癌末期患者，在中部教學醫院接受化療，醫生說會替媽媽申請健保標靶治療提高療效，偶然間我在醫院看到細胞治療免化療痛苦廣告很心動，打電話詢問，對方開價250萬，雖然不能百分百保證療效，但家人仍認真考慮讓母親施做，弟妹們還說錢若不夠，願分別向銀行借信貸湊齊，慢慢還」，從事業務助理工作的小堤（化名）說。小堤告訴CTWANT，治療機構不保證細胞治療療效，讓她非常掙扎，擔心花錢讓媽媽成白老鼠，好在主治醫生聽說後，質疑其療效，不贊同家屬「花錢只買到希望」，她母親也因等到標靶治療病情受控，否則也不知是否已背上大筆債務，若仍無法救回媽媽，小堤說她一定會認為人生沒希望了，畢竟家屬面對生死抉擇已「心亂如麻」，難以分辨及查證再生醫療療效、安全性等諸多細節。藥品的臨床實驗，向被國際公認是把關藥品品質的基本「科學證據」，「再生醫療法草案」審查時引發極大爭議遭保留協商的第九條條文，即明訂醫療機構執行再生醫療技術，在哪些情況下才能免做臨床實驗逕行實施。其中，第二項條文明訂「（醫療機構）經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效」要件，遭外界質疑文字模糊，即使再生醫療法有損害救濟條文，但人體試驗結果、安全性、初步療效認定都由醫院說了算，又缺臨床實驗數據，萬一治療環節出問題，患者病情惡化甚至過世，病患、家屬恐難以討公道，如何處理必須更多集思廣益，恐非官員一句「都有GNP」就會有解。新竹縣藥師公會理事長林禹佑指出，醫師能對症下藥，藥師則更能把關藥品劑量、交互作用、病患承受力等，醫師藥師共同合作，將可以讓再生醫療對病患權益更有保障。（圖／翻攝自林禹佑臉書）
《再生醫療法》草案允未成年可捐贈細胞惹議 學者憂心
爭議頗多的《再生醫療法》，由於草案允許非成年人經家長同意後捐贈組織、細胞，且未明確規範只能捐給自己，學者擔憂未來將淪為細胞販賣，或為治療特定家庭成員，讓未成年人不斷成為細胞提供者。另外，草案未全面禁止繁衍研究用胚胎、製造雜交體，衛福部雖掛保證說禁止卻未確實入法，亦面臨倫理爭議。根據《再生醫療法》草案第16條，再生醫療組織、細胞來源的提供者以有意思能力的成年人為限，但顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。條文允許胎兒經母親的書面同意、無行為能力者經監護人書面同意後，成為捐贈者。不具名學者擔憂，此舉恐讓《姐姐的守護者》劇情重演，家長可能為了治療老大，不斷讓老二成為捐贈人，若細胞具有相當價值，亦可能導致細胞買賣。這名學者指出，衛福部雖說捐贈的細胞只允許自用，卻未將這樣的限制入法。以器官捐贈為例，即使是活體肝臟，《器官移植條例》也限制捐贈對象必須鎖定成年人，但為何到了再生醫療，就放寬到家長同意胎兒捐贈，還未限制自用的程度？而《再生醫療法》另一倫理問題在於，包含製造雜交體、繁衍研究用胚胎等高度爭議的研究，在第19條中未全面禁止，卻授權主管機關核准後開放，而主管機關的標準也未說清楚。面對新技術的發展，制訂法律時，不能看到有例外就全部開放，基本的原則仍應該守住，學者表示，衛福部擔憂立法不及，恐限制產業的發展，但再生雙法不一定要同步通過，既然《再生醫療法》的爭議較多，不如就先通過《再生醫療製劑條例》，讓產業收益，另一法則多凝聚社會共識，把倫理爭議處理好再說。