專案輸入
」 食藥署 衛福部 快篩 疫苗 指揮中心
出國買化粧品返台轉賣恐挨罰！ 高市去年查獲63件裁罰近百萬
近年來台人出國旅遊熱潮不減，海外購物風氣也逐漸增長，但高雄市政府衛生局提醒，如果順手在國外購買化粧品再返台轉售，這樣的行為恐已觸法，依法將裁處1萬至100萬元罰鍰。衛生局於3日發布新聞稿指出，有民眾自國外購買化粧品回國上網轉賣，已違反《化粧品衛生安全管理法》販售化粧品須辦理產品登錄及產品標示規定，統計去年（114年）查獲違法販售化粧品共63件，裁處金額達99萬5千元。衛生局提醒，化粧品須辦理登錄及標示才可合法販售，網購非合法輸入品安全保障不足，民眾販售及購買前應三思。衛生局表示，若民眾於國外旅行時購買化粧品，返台後在網路平台轉賣，依法違者將裁處1萬至100萬元罰鍰。去年查到違反販售化粧品共63件，以化粧水／油及面霜乳液類有28件最多，累計裁罰共51萬1000元，其次為沐浴乳及洗髮乳共13件，裁罰共16萬元，唇膏、香皂、指甲油等品項也違規。衛生局提醒，依法玻璃安瓿（AMPOULE）容器不得作為化粧品容器使用，民眾若自國外購買玻璃安瓿為容器的化粧品供個人自用，須事先填具「化粧品貨品進口同意申請書」，向衛生福利部食品藥物管理署申請後才能輸入，且該類化粧品限供自用不得販售，相關專案輸入審查作業時間、所需資料及注意事項，可撥打化粧品諮詢專線02-2521-7350洽詢衛生局強調，國外購買的化粧品非國內廠商合法輸入，使用前若未注意產品用途、正確使用方式及注意事項等，以致刺激、過敏、紅腫等肌膚傷害，僅能自行向國外求償，購買前仍應謹慎，以保障自身安全。民眾應謹慎購買並不得違法轉賣，保障自身及他人健康安全。相關化粧品安全使用認知及選用資訊，可上衛生福利部食品藥物管理署成立「TFDA化粧品安全使用」粉絲團查詢。
出國買彩妝「這類」禁止帶回台灣 海關抓到最高罰百萬
近期在美妝保養市場，「安瓶」種類的產品爆紅，有不少台灣民眾出國玩購物時，會想要買一些回台灣使用，但這類安瓶化妝品是不得隨意攜帶入境或進口的。這類化妝品得先向食藥署申請專案許可並於通關時主動申報，否則海關抓到不是沒收丟掉就是退運；而財政部關務署也曾公告，違者最高可罰新台幣100萬元罰鍰。衛福部表示，民眾自國外帶回來的食品、藥品、醫療器材、化妝品僅限個人自用。其中若攜帶化妝品回國，應留意海關「入境旅客攜帶行李物品報驗稅放辦法」等規定；購買以玻璃安瓶（AMPOULE）為容器之個人自用化妝品，得先向食藥署申請核准後方可輸入。食藥署補充說明，從國外旅行購買的個人自用化妝品，不得供應、販賣、公開陳列、提供消費者試用或轉供他用，若有違反規定者，依《化妝品衛生安全管理法》第23條處新台幣1萬元以上100萬元以下罰鍰。至於安瓶類的產品，依財政部關務署公告，違法攜帶入境者可處新台幣1萬元以上、100萬元以下罰鍰。除此之外，關務署有詳細列出玻璃安瓶容器化妝品、保養品入關詳細規定，像是民眾因個人自用之需求，旅客自行攜帶輸入玻璃安瓶保養品，得填具「化妝品貨品進口同意申請書」及併附相關資料向食藥署申請專案輸入；攜帶玻璃安瓶保養品入境時，應取得食藥署簽發之專案許可文件，並於入境時主動經由紅線檯（應申報／通關諮詢）檯通關，向海關申報查驗，由海關依食藥署許可品項及數量，辦理徵（免）稅放行，或就超逾許可品項及數量部分辦理退運手續。至於民眾的申請，食藥署審查程序尚未完成或尚未簽發許可文件，海關難以當場驗放者，會暫時留置於海關倉庫，由旅客本人或其授權代理人入境隔日起一個月內，持海關收據、護照及核准文件辦理提領。
原廠藥退場？醫界喊話「差額負擔」上路 衛福部：還要討論
今年至9月底，多達47項藥品退出台灣市場。衛福部長石崇良13日強調「退出不等於缺藥」，46項都有替代用藥，另有1項已徵得專案進口廠商。不過醫藥界紛紛呼籲衛福部推動「差額負擔」，增加原廠藥留在市場上的機會，石崇良認為，需要更仔細的討論。石崇良表示，47項藥品是廠商停止供應，需事先通報，但不等於缺藥，因為都有替代品項；其中移植患者使用的抗排斥藥物「Cyclosporine針劑」，國內一年使用4.8萬劑，用量不大，庫存可供應到明年12月，目前已找到專案輸入廠商，另有口服劑型可使用。石崇良進一步說明，其中24項是原廠藥，但並非在專利期內退出台灣，可能是原廠改變市場策略。衛福部將修正《藥事法》，未來所有藥品退場，都必須提前半年通報。醫師姜冠宇認為，衛福部和食藥署釋放出來的訊息，都是偏懲罰思維，未來還會更多的原廠藥退出台灣，將減少很多產業交流的機會，需要思考怎麼鼓勵國內廠商提升品質，他建議2個解方，一是提升健保費，二是讓民眾可以自費買藥。藥師李懿軒則說，健保目前對同成分、劑量、劑型（三同）藥品的價格是一致的，但在國際社會藥價快速變動的年代，這種核價機制失去了彈性，因此藥界和學界紛紛呼籲，盡速研擬差額負擔政策，也就是同一種藥、不同廠牌，可以有不同的價格，健保只給付基本價，超出的部分由民眾自付。針對是否考慮推行自付差額，石崇良表示「有很多思考空間」，需考量會不會反而打壓本土藥廠，以及民眾觀感是否不佳，都需要更仔細地討論。他強調，最重要的是要確保藥物相等性，針對三同藥品希望藥效一致，因此將強化「藥性不等通報」機制，鼓勵醫師在治療病人過程中，如果換藥後發現沒有效，應向食藥署通報。
專案進口輸液出包 食藥署回收8.9萬袋
永豐化學新莊工廠去年初因嚴重違反優良製造規範（GMP）停止生產，衝擊國內輸液供應，食藥署啟動專案輸入，去年6月以來共計輸入逾1千萬袋／瓶。不過食藥署4月30日公布，2批專案輸入的生理食鹽水注射液，經醫療機構通報有外漏、外溢情形，因此啟動回收8.9萬袋，但並未影響臨床供應使用。食藥署昨發布產品回收資訊，2批專案輸入的生理食鹽水注射液出現外漏、外溢不良情形，因此啟動回收。食藥署副署長王德原說明，食藥署接獲醫療機構通報後，請廠商調查，「百特醫療產品股份有限公司」於4月11日主動通報食藥署將啟動回收，已銷售數量約8萬9970袋。王德原指出，這2批產品專案進口後，由食藥署分配給多家醫院，專案進口期間亦持續分配不同廠牌、批號產品給這些醫院，因此本次產品回收應不影響臨床使用。食藥署已要求廠商於5月11日前繳交調查報告及預防矯正措施，倘藥商未依規定辦理回收作業，將依《藥事法》第91條規定，處20萬至500萬元罰鍰。永豐化學新莊工廠去年初因嚴重違反GMP而停止生產，衝擊國內輸液供應，食藥署啟動專案輸入。食藥署統計，去年6月12日至今年3月17日專案進口期間，以500cc計算，共輸入1104.3萬袋／瓶，已全數分配至各醫療院所。經食藥署實地複查確認，永豐已於去年9月恢復製造沖洗用蒸餾水、去年12月恢復生產沖洗用及注射用生理食鹽水。王德原說，今年3月底、4月初永豐已全面恢復生產各品項輸液，整體輸液產量已達市場供需平衡，現行國內所有生理食鹽水將回復自由市場機制。
輸液再現短缺？ 食藥署：到2月都夠用
我國輸液大廠永豐化工去年5月因違規暫停生產，20項藥品中以「大包裝注射用生理食鹽水」供應量最吃緊，導致國內輸液短缺，衛福部啟動專案進口救急。近日恰逢農曆年前，基層醫院又傳出輸液缺貨消息，食藥署強調，目前生理食鹽水供應量充足，到農曆年後甚至2月底都夠用，醫院缺貨是因生產、運送、排程問題，而非缺貨。衛福部次長林靜儀9日表示，截至去年12月13日，永豐已恢復生產大包生理食鹽水，原本生產的藥廠也照舊供貨，專案輸入部分，500毫升還有85萬袋、1000毫升25萬袋，因應農曆過年貨運休息，食藥署有預估醫院需求量，確保供應無虞。藥師公會全聯會理事長黃金舜表示，食藥署說沒有缺生理食鹽水，但不少基層醫院哀哀叫，反映叫不到貨，「國內供應充足怎麼會叫不到」？他認為，國內各家廠商實際生產量各是多少，並無相關資料，衛福部應將庫存量公開透明。食藥署副署長王德原指出，目前缺藥平台通報多為中小型醫院，主要是供應緊張而非缺貨，原因是生產、運送、排程問題，都在食藥署掌握中。由於年前醫院會加強輸液及藥品存量、物流較為忙碌，加上幾個廠商原物料延遲及排程調整，導致醫院下單和到貨時間有落差，食藥署會協助協調，必要時會以專案調度，但目前國內庫存量充足。王德原強調，目前生理食鹽水總量充足，能供應到農曆春節後，2月底前總量也足夠，呼籲大型醫院配合，精算需求量、不要囤貨。另外，食藥署去年底已核准永豐恢復生產部分產品，至今20項藥品中僅恢復3項，3月起將逐步回歸市場正常機制。
永豐2L沖洗用蒸餾水恢復生產！輸液還沒過關 食藥署持續專案輸入
永豐化學工業股份有限公司新莊工廠（下稱永豐公司）前經食藥署判定嚴重違反GMP在案，其後該廠持續進行全廠性改善作業，經歷多次檢附改善資料，經食藥署實地複查確認廠內生產之「永豐滅菌沖洗用蒸餾水（衛署藥製字第036456號）」，相關缺失已改善，爰核准前揭產品2000mL以上軟袋之製造及運銷作業，以緩解臨床用藥需求，並將於完成廠內放行程序後，優先供應予合約客戶。據了解，雖然蒸餾水可恢復生產，但「輸液」還沒辦法恢復。食藥署表示，有關永豐公司其餘產品之恢復製造情形，仍需視其實際改善情形，並經實地複查確認後依品項核定。食藥署副署長王德原透露，由於先前缺失較多，後續經實地複查，仍有一些小缺失，還在持續請業者改善，可能10月還沒辦法恢復產能。因應永豐公司新莊工廠未能符合PIC／S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食藥署自5月初起即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500mL計，抵台數量將達約587.59萬瓶／袋（以500mL計，本週88.72萬瓶／袋，分別為500mL25.92萬瓶／袋、1L 31.4萬瓶／袋)，食藥署並經調查臨床需求，至9月2日中午，已陸續分配予醫療機構共642家，合計約644.03萬瓶／袋（國產＋專案輸入）。食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至113年9月2日，計381間醫院及診所通報，共媒合1,318件。食藥署持續以國際PIC/S GMP標準，嚴謹把關永豐公司改善作業落實GMP要求，透過加強GMP管理措施，持續督促永豐公司健全製藥品質系統，確保生產產品之品質及安全；同時持續協助其他合格廠商穩定生產，維持我國輸液藥品之供需穩定性。
新莊思源夜市才剛開幕！攤商被爆「賣50種中國零食」 若違法將被沒收
新北市新莊區今年6月底開幕新的夜市「思源夜市」，交通便利、攤販眾多，吸引許多民眾上前。不過，近日卻遭遊客爆料，有攤商販賣40至50種的中國零食，其中包括有酸奶汽水、麻辣牛肉，甚至還有中國檳榔。衛生局表示將前往稽查，若查證屬實，可依《食品安全衛生管理法》第30條規定，最高可處300萬元以下罰鍰。思源夜市位於環狀線捷運「新北產業園區站」旁，每週只營業五、六、日3天，以美食攤位為主，有超過上百個攤商進駐。近日有民眾發現，思源夜市裡有攤商涉嫌販賣中國零食，種類多達40至50種，並以散裝方式用成迷你包販賣，該攤商還掛著「抖音、小紅書糖果零食販售」布條吸引民眾。新北市衛生局表示，中國零食若要在台販售，必須先向衛福部食品藥物管理署申請「專案輸入」，並在商品包裝上以繁體中文標示台灣進口商相關資訊，才能合法販售。衛生局強調將派人前往稽查，若查證屬實，該攤販違反《食安法》規定，可處3萬元以上至300萬元以下的罰鍰外，並沒收其商品。
六月才保證食鹽水OK 林靜儀半夜突改口護藥界炸鍋
立委羅廷瑋在立院質詢時爆料，衛福部食藥署日前從越南專案進口一批生理食鹽水，還指越南是我國允許合法進口藥品的「PIC/S藥品會員國」，但實際上，越南根本不是會員國。他說，衛福部國外藥廠工廠資料準備須知規定，不是PIC／S會員國的藥廠，就必須先到國外實地查廠，政府是否有查廠？若無查廠，萬一食鹽水品質出包怎麼辦？背後是否又有奇怪原因？不過，行政院長卓榮泰及衛福部長邱泰源乍聽此事，全當場傻眼，未給答案。中華民國基層藥師協會理事長沈采穎指出，衛福部調度管理生理食鹽水失當，醫護、藥局正為缺食鹽水忙翻天，現在還要注意緊急進口的生理食鹽水品質是否OK，疲於奔命。羅廷瑋昨日質詢時質疑，食鹽水進口有三大嚴重缺失，無法源依據、無PMF核備函、出狀況無理賠，讓卓榮泰邱泰源都傻眼答不出來（圖／翻攝自立院直播）她指出，衛福部曾在六月七日發佈新聞稿，宣示專案進口生理食鹽水都從PIC/S會員國進口，但昨日深夜，次長林靜儀卻在臉書上改口，指越南確實非PIC/S會員國，衛福部前後說法不一，必須給個清楚交代。沈采穎指出，我國進口藥品標準、查核一向極嚴格，非PIC/S國藥品進口甚至會銷毀處理，為何衛福部此次能許可「非PIC/S國的藥品」專案進口？背後是否又有奇特考量？沈采穎說，當立委踢爆「越南不是PIC/S會員國」後，她再回頭看衛福部六月七日新聞稿，才發現另有一行不起眼的文字「藥品經過PIC/S會員國認證」，讓她心生疑慮，其實食藥署早已瞭解越南非為會員國，但仍核准進口，相當特別。她指出，該新聞稿顯示，該批越南食鹽水是由日本藥品台灣分公司進口，衛福部明知是越南產品卻仍同意放行，是否意指「日本是PIC/S會員國，所以日本政府、藥廠日後核准從非PIC/S會員國藥廠進口的藥品，衛福部都認定可合法進口」？沈采穎說，若答案是肯定的，衛福部長年致力推動國內藥廠必須有PIC/S制度的意義究竟在哪裡？PIC/S制度雖是國際認可的藥品品質標準，但日本藥界近期藥品頻頻出包，日本輿論痛批少數藥廠為利益犧牲病患權益，鬧上國際新聞版面，衛福部現在卻認定「日本說沒問題就沒問題」，衛福部真能保證，日本進口的越南生理食鹽水品質都OK嗎？萬一不幸出問題，台灣民眾是否又要打國際官司向日方求償？沈采穎還說，林靜儀的臉書發文特別註明，專案進口的生理食鹽水因無我國藥品許可證，不符合藥害救濟，「但已在專案進口核准函載明，請廠商通知使用專案輸入藥品之醫療院所，使用該批食鹽水時，必須加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益」。衛福部次長林靜儀在臉書上宣布，從越南專案進口的生理食鹽水，不適用我國要害救濟規定。（圖／翻攝自林靜儀臉書）「換言之，使用專案進口生理食鹽水若出問題，病患家屬也不能提出藥害救濟」，沈采穎質疑，既然更要保障病患權益，衛福部審核進口標準不是應比照立委質詢的更嚴格嗎？她強調，對於生理食鹽水品質不能掉以輕心，畢竟永豐就是因為生產的食鹽水出了問題，衛福部才能可冒著全台缺貨風險勒令停廠、導致缺藥慌。沈采穎說，醫護人員及基層藥局，目前已為了調度各種不同規格的生理食鹽水忙翻天，但仍願與政府「共體時艱」，但她也很擔心，醫護人員未必有時間逐一確定使用的生理食鹽水是否來自越南，更別提加強監控病人可能不良反應，呼籲衛福部扛起政府應有的責任，別又要醫護、病患家屬自求多福。林靜儀昨日深夜突在臉書發文，坦承目前進口的生理食鹽水中，確實有一批是從越南進口，而越南並非我國法令允許進口的PIC／S會員國，該批生理食鹽水因屬專案進口、並無我國藥品許可證，因此不符我國藥害救濟規定。
進口輸液遭批無法源、未查廠…醫質疑「政府用禁藥」 食藥署今6點回應
永豐化工停產引起國內的輸液供應危機，食藥署緊急透過從國外廠商進口與國內業者增產補強，卻遭質疑無法源依據。而今（10）日食藥署也針對此次專案輸入替代藥品之法源依據和製造廠GMP情形回應，列出6點詳細說明，並強調各國皆面臨藥品短缺問題，因此訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，來快速穩定藥品供應。胸腔內科名醫蘇一峰昨（9）日於臉書發文質疑，「醫師用禁藥要重罰，政府用禁藥要...?」，並表示「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法，從越南進口點滴缺少國外藥廠工廠資料（PMF）之審查。越南不是國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S）核可之國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。對此，食藥署今早回應稱，因應永豐化工新莊工廠未能符合PIC/S GMP規定而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，其相關專案輸入替代藥品之法源依據、製造廠GMP情形等，說明如下：一、針對本次專案輸入，屬藥事法第27-2條之必要藥品，係依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准；其中部分藥品（如生理食鹽水）非屬必要藥品，經確認國內合格廠商無法補足缺口，為避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，食藥署經公開徵求專案輸入或製造，依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。二、本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證，惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認其品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。三、本次核准之專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在 PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S 會員國，惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA，屬PIC/S會員）查核認定。四、專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用藥害救濟法，食藥署於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。五、藥品短缺為各國皆面臨問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，以快速穩定藥品供應。六、目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水，也全力協助國內藥廠生產，儘早由國產滿足醫療需求。
吳秀梅稱醫療院所「輸液沒缺貨」 蘇一峰秀證據打臉「開立食鹽水被系統擋」
因應永豐化學工業公司新莊工廠因未能符合PIC/S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食品藥物管理署（下稱食藥署）自113年5月初起，即積極採取各項因應作為。食藥署長吳秀梅19日受訪時也聲稱「醫療端都沒有缺貨，只是影響內部庫存量」。然而，胸腔科醫師蘇一峰卻秀出證據指出，「小弟19日剛好有門診患者來，需要開立食鹽水卻被阻擋，開2L生理食鹽水。」更痛批「衛福部為什麼這麼愛說謊？這些都很好查證的東西，不是嗎？」食藥署官網指出，為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500mL計，抵台數量將達約88萬瓶/袋（其中包括本週有56.4萬），食藥署並經調查臨床需求，至113年6月18日中午，已陸續分配予醫療機構共174家次，合計約68萬瓶/袋（國產+專案輸入）。對此，胸腔科醫師蘇一峰昨（21日）在臉書發文稱，食藥署長吳秀梅19日表示，已陸續分配予醫療機構共174家次，再加上國內廠商增產，對穩定台灣輸液供應有很大幫助，後續將協調分配，強調「醫療院所輸液足夠，沒有一家缺貨。」然而，蘇一峰卻直接秀出輸液缺貨的證據，「小弟19日剛好有門診患者來，需要開立食鹽水卻被阻擋，開2L生理食鹽水。」他PO出的電腦螢幕節圖顯示，系統直接跳出「目前停用中，不可開立」，而且還表示「廠商缺貨…」。蘇一峰最後也在留言區怒轟「衛福部為什麼這麼愛說謊？這些都很好查證的東西，不是嗎？政府說沒缺點滴，沒缺抗病毒藥物…只是藥物開不出來，不是嗎？」
高雄關端午查獲700公斤違規「螺螄粉」 全力阻擋非洲豬瘟入侵
隨著端午節的到來，肉品需求大增，非洲豬瘟疫情持續威脅台灣的養豬產業，由於非洲豬瘟目前無疫苗藥物可治療，唯一防範方法是阻絕疫情於境外，防範非洲豬瘟的工作也變得更加緊迫，近日，高雄關在屏東成功查獲大量未經核可的大陸製螺蛳粉，總重量達700多公斤。非洲豬瘟疫情持續發酵，台灣至今仍保持非疫區狀態，若有疫情傳入，將對國內養豬業者造成重創，高雄關表示，有民眾在臉書直播中發現業者販售疑似違法的大陸螺螄粉，接獲舉報後，高雄關於5月21日聯合高雄港務警察總隊，前往業者位於屏東的倉庫進行查緝，並於倉庫中發現大量未經核可的大陸製螺螄粉。根據《臺灣地區與大陸地區貿易許可辦法》第7條規定，大陸貨品包括螺螄粉、調味花生、魔芋爽等食品，未經經濟部公告准許輸入或專案輸入者，不得進口，一旦查獲虛報或走私，將依法沒入銷毀貨物及處以罰鍰，經濟部目前尚未開放大陸製螺螄粉進口，也沒有專案輸入許可，因此市面上販售的大陸製螺螄粉已違反進口相關法令。高雄關表示，查緝行動能有效嚇止業者販售來源不明未經檢疫的肉製品，未來將持續加強邊境查緝，對進口貨物及旅客行李中，攜帶未經檢疫豬肉製品加強檢查；同時，隨著端午節將至，呼籲民眾注意肉品來源，切勿非法進口未開放大陸製食品，以免觸法，共同維護國內養豬業的健康安全。
輸液供應告急！每月缺口恐達2百萬袋 名醫曝「這藥也缺」2類患者超慘
國內輸液大廠「永豐化學」涉嫌造假產品實驗數據，違反PIC/S GMP遭勒令停業，掀起供應危機，恐怕會影響手術、住院患者權益。藥師質疑，目前有注射用生理鹽水製造許可證的廠商包括大塚、濟生等，即便全部上線生產，可能仍無法彌補因永豐停產造成的每月200萬袋缺口。此外，胸腔科名醫蘇一峰透露，現在連呼吸器用的醫用蒸餾水都大缺貨。基層藥師協會理事長沈采穎表示，永豐化學生產的輸液在國內市佔率高達7成，即便擁有注射用生理鹽水製造許可證的大塚、濟生、信東、南光等廠商全部上線生產，可能仍無法彌補因永豐停產造成的每月200萬袋缺口；另一方面，儘管製造生理食鹽水的技術不高，仍應由優質廠商生產，否則最後受害的還是患者。蘇一峰今（22日）也在臉書透露，最近很多使用居家呼吸器的患者家屬來門診抱怨，現在全台點滴供貨都被限制，要控管半年，就連呼吸器廠商也拿不到點滴，「不只是生理食鹽水，呼吸器要使用的醫用蒸餾水也都買不到！呼吸器的病人沒有水，只好等呼吸器被痰塞住」，且洗腎的患者也很慘，全台缺藥缺很大。對此，食藥署說明，經派員前往永豐化學工業股份有限公司新莊工廠執行查核，發現該廠未能符合PIC/S GMP規範，判定嚴重違反GMP，已責成該廠儘速改善，以確保品質無虞。永豐公司目前仍有藥品庫存供應合約醫療機構，但改善期間因停產而影響藥品供應，食藥署已積極採取相關作為如下：一、請國內合格廠商增加生產：協調分配增產相關替代藥品。二、啟動公開徵求專案進口或製造：針對無其他替代藥品或國內業者無法補足缺口的品項，於113年5月13日已啟動公開徵求專案輸入或製造，目前已陸續有業者提出申請。三、公布替代藥品資訊並協助藥品媒合供應:將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」及建立媒合機制，倘醫療機構無法購得藥品，可至該平台通報，目前已安排專人聯繫通報機構，並陸續媒合藥品供應。四、勞動部放寬增產廠商加班工時規定：勞動部業於113年5月17日同意並發文予地方政府。食藥署指出，目前永豐生產之藥品，14項藥品有合格廠商協助增加生產以滿足需求；4項無替代藥品仍有庫存至少3個月，並已徵求專案進口或製造。2項藥品（大包裝沖洗及注射用生理食鹽水），已有合格廠商增加生產，並徵求專案進口或製造。食藥署將持續調度藥品供應，並呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。
一家關廠全台秒缺藥 醫嘆：健保給的錢少
近日多家醫院表示，食鹽水、葡萄糖出現缺藥狀況，而起因是永豐化學違反PIC／S GMP遭勒令關廠，而該廠的輸液類產品市占達7成。對此，胸腔內科醫師蘇一峰說，「台灣的醫藥韌性很差，常常一家廠商負責8成的藥品。」蘇一峰18日在臉書發文，「台灣的醫藥韌性很差，常常一家廠商負責8成的藥品，因為給的錢少，譬如救命的一大包點滴1000cc，健保30-40元，要無菌包裝要全國配送又要品質好，這種條件下，常常只有幾家廠商能生產藥品，只要一家廠商關廠，全台馬上缺藥！」，而同理，醫院缺床也是一樣狀況。此文曝光後，網友紛紛留言「這樣才能專案進口的生理食鹽水啊！COVID快篩試劑/雞蛋專案進口的老套路了」、「還有diamox，健保價跟本不成比例」、「相關單位都在省錢，所以連命也一起省，誰都會遇到」、「不用擔心，小吃店馬上進口」、「以後藥廠藥價的自救的辦法！就是要造成大缺藥！才有辦法扭轉乾坤」。對此，食藥署回應，目前已找替代藥廠增加生產，也公開徵求專案輸入，有廠商提申請，如果還是有醫療機構買不到藥品，可以通報「西藥供應資訊平台」，會有專人處理，確保民眾用藥權益。
生理食鹽水等輸液大缺貨！藥師公會示警：開刀房恐停擺 食藥署回應了
藥師公會近日接獲多家醫院反映，用於各類手術、透析的生理食鹽水、葡萄糖等部分輸液出現缺藥，除了可能導致開刀房停擺，住院、洗腎病人也受到影響，經了解是永豐化學違反PIC／S GMP遭勒令關廠引起。食藥署證實此事，目前該廠剩餘庫存可供應至6月，將協調國內其它藥廠供應替代藥品，並徵求專案製造、輸入。藥師公會理事長黃金舜指出，公會4月底接獲訊息，指永豐化學工業股份有限公司檢驗數據造假，經稽查認定違反PIC／S GMP，遭食藥署勒令關廠。不過，永豐化學生產的部分藥物占國內市場供應高達7成，光是昨天（17日）就有好幾家大型醫院、醫學中心和藥師請藥師公會介入協調。黃金舜透露，永豐化學生產的生理食鹽水、葡萄糖液、消毒液等藥品，占國內市場供應比例相當大，且都是超過1000cc以上的特殊規格，主要用於開刀、ICU、急重症病房、住院、急診等，如今大量缺貨，就連大型醫院都在反映，代表情況相當嚴峻，除了開刀房可能停擺，洗腎病人也會出現感染危機。對此，食藥署說明，永豐的製造許可到5月10日，年初廠商申請展延稽查，發現嚴重違反GMP，因此要求修正相關缺失，完成改善前無法給予展延製造許可，確實會有藥品供應吃緊問題。食藥署評估，該廠剩餘庫存可供應到6月，目前已協調替代藥品廠商增加生產。針對有短缺疑慮之品項，已啟動公開徵求專案輸入或製造，且陸續有廠商提出申請。
剛開工又傳缺藥！ 干擾素、疱疹藥告急
春節後剛開工，又傳缺藥！今年2月以來，食品藥物管理署陸續刊登公開徵求訊息，包括用於B、C型肝炎治療的干擾素、抑制疱疹病毒感染的針劑藥物、治療黴菌感染的眼藥水，以及癌症化療藥物都上榜，請有意願專案進口或製造的廠商在3月前聯繫。為保障民眾用藥權益，衛福部食藥署去年4月成立「藥品供應通報處理中心」，如接獲藥品短缺通報，經評估無建議替代藥品，就會公開徵求廠商專案進口或製造替代藥品。食藥署統計，截至去年底共接獲600多件藥品短缺通報案件，經調查有9項無替代藥品，啟動公開徵求程序。但根據西藥供應資訊平台，光是今年2月就有4件藥品公開徵求訊息。食藥署副署長王德原說明，「Interferon alpha-2a注射劑型」是干擾素藥物，用於癌症、慢性肝炎治療，每年健保用量約7200支，由於國內唯一持有許可證的藥商已於110年申請註銷，自此開始公開徵求專案輸入。「Ganciclovir 注射劑型」是抑制疱疹病毒感染的針劑藥物。王德原表示，該藥品每年健保用量約5.5萬支，目前國內共有2張許可證，其中原廠藥去年5月因製造廠生產問題，有短缺供應情形，國產藥則持續生產，但近期因設備維修，可能延誤生產，因此啟動預防性公開徵求，但目前並未缺藥。「Natamycin眼用製劑」用於治療黴菌引起的瞼角炎、結膜炎及角膜炎，國內僅1張許可證，每年健保用量約200瓶。王德原說，2月1日接到廠商通知，由於國際航班因素，無法確定航運延誤時程，因此啟動公開徵求。至於癌症化療藥物「Melphalan注射劑型」，適應症為局部惡性黑色素瘤、軟組織肉瘤、多發性骨髓瘤、卵巢癌、神經母細胞瘤，每年健保用量約1800支。王德原說，該藥品僅有1張許可證，由於國外廠在109年10月開始轉廠程序，因此食藥署自110年開始持續公開徵求，目前專案進口藥物還有庫存。
加熱菸解禁？超商驚見菸架空1個月…申請業者少1家 國健署揭真相
網傳加熱菸將解禁的消息，便利商店的菸品展示櫃，更出現很多「空」的狀態，然而國健署官網所公布的加熱菸審查辦法，申請業者突然從11家減為10家，種種跡象引發外界好奇。對此，國健署也做出回應了。《菸害防制法》新制在去年3月上路，全面禁止電子菸並納管加熱菸，但仍查獲不少違規事件。總統大選後，PTT出現「何時能買到加熱菸」的討論，表示看到超商菸櫃都多空一堆空格，懷疑是否將審查通過，掀起熱議。國健署回應澄清加熱菸傳聞。（示意圖／報系資料照）據《三立新聞》報導，台北士林、板橋、中正等地區的超商，菸架幾乎空了3分之一，店員表示這樣的情形已經1個多月，詳細原因不清楚，「公司是配合業者需求，來的新模板就變成這樣，空白的部分就是沒有賣了」，並透露空掉的部分幾乎都是雪茄類菸品。另外，原本加熱菸有11間業者申請「專案輸入」，並有2家業者文件完備進入審查，但國健署官網「指定菸品健康風險評估審查專區」中，業者突然從11家變成10家，讓人想知道原因。針對相關傳聞，國健署強調與選舉無關，切勿亂聽謠傳，並解釋每月2次會在官網公布更新業者申請送件情形及審查進度，目前有10家業者申請專案製造或輸入指定菸品及其必要之組合元件，至於減少的1家，因為該業者未有菸品進口執照，依法規不得輸入菸品，「故相關資料已還給業者、並於官網更新」，目前也沒有任何一家業者經衛福部審查核定通過。◎提醒您：吸菸有害健康、吸菸害人害己。
就怕新冠疫情狂燒！新冠XBB疫苗有新選擇 Novavax首批預計1月開打
新冠疫情還沒結束！為因應目前流行的變異株，國內提供莫德納XBB疫苗接種，而食品藥物管理署今天宣布核准Novavax XBB疫苗專案輸入，未來民眾將多一項新冠疫苗選擇。疾病管制署表示，Novavax XBB疫苗預計12月底抵台，最快1月中旬開打。食藥署今天（13）召開專家會議，經審查Novavax XBB疫苗所附資料證據，與先前已核准的Novavax疫苗採用相同的技術平台製造，具有相似的特性。動物試驗結果顯示，施打Novavax XBB疫苗，可針對XBB.1.5變異株病毒產生相當的中和抗體免疫反應；安全性方面，最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌痛和全身無力，發生的局部／全身性不良反應以輕中度為主，與先前已核准的Novavax疫苗相似。食藥署表示，考量國內目前流行的變異株以XBB變異株病毒為主，世界衛生組織亦建議使用單價XBB.1衍生譜系（如XBB.1.5）作為新疫苗抗原成分，經專家會議整體評估其臨床風險效益，同意核准Novavax XBB疫苗專案輸入，適用於12歲以上青少年及成人主動免疫接種。疾管署發言人羅一鈞說明，根據衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）11月22日決議，建議未曾接種新冠疫苗者，應接種2劑Novavax XBB疫苗，兩劑間隔4周以上；曾接種新冠疫苗者，需與前一劑間隔至少3個月，接種1劑Novavax XBB疫苗。羅一鈞表示，已接洽自COVAX機制進口Novavax XBB疫苗，共46萬劑，預計12月底抵台、最快1月中旬開打。國內目前提供2種廠牌的XBB疫苗，ACIP建議，選擇其中一種疫苗接種即可。
揭露衛福部採購韓國不良快篩 王鴻薇爆：政府恐認賠4.7億元
立委王鴻薇今（17）日召開記者會，揭露衛福部中央疫情指揮中心，因應防疫需求緊急採購快篩試劑，花費4.7億向嘉碩生醫採購並交付約502萬5千劑韓國GenBody快篩試劑、森昌簽約30萬劑，被衛福部食藥署新冠肺炎快篩試劑年度品質監測發現，根本無法有效偵測病毒；當衛福部要求廠商退款時，居然疑似因為害怕廠商發布重大訊息，會讓黑心快篩流入市面曝光，居然打算同意換貨及交付尾款，她痛批衛福部簡直被廠商吃得死死，事涉國人健康卻一點擔當都沒有。王鴻薇表示，111年國內新冠肺炎疫情仍處於高峰，民眾買不到快篩試劑，市面價格飆漲，中央疫情指揮中心因此緊急採購「專案」進口外國快篩試劑，其中嘉碩生醫電子股份有限公司獲得500萬劑採購合約，連同備用品，於5月間分3批，共交付502萬5千劑韓國進口GenBody快篩試劑，合約金額4億7500萬元，中央疫情指揮中心已先行支付嘉碩生醫4億2648萬9770元，近9成的貨款。同時，疫情指揮中心也向森昌有限公司採購30萬劑韓國GenBody快篩試劑。王鴻薇指出，沒想到同年8月，衛福部開始執行新冠肺炎快篩試劑年度品質監測，發覺嘉碩生醫進口的3批快篩試劑，偵測極限值為5000至20000 TCIDso/ml，與原廠保證之111 TCIDso/ml，相差180倍，根本無法有效偵測病毒，屬醫療器材管理法之「不良醫療器材」， 由於嘉碩生醫設籍桃園平鎮，立刻去函桃園市政府衛生局，要求處分嘉碩生醫執行回收作業。然而，回收疑似不完全，另一方的森昌公司，經由台北市衛生局也說明，經該公司112年6月21日回復已回收，並提供出口報單，已退運在案，部分快篩試劑恐怕已經流入市面。王鴻薇也說，快篩採購爭議爆發後，嘉碩生醫竟然要求對已回收的試劑進行換貨，但疾管署認為疫情趨緩，此時換貨，已無法達到「契約預期效用」，要求嘉碩生醫應退還先前支付的4.2億元，然而，因嘉碩生醫是上市公司台灣嘉碩科技股份有限公司的子公司。她說，若依衛福部要求退回4.2億貨款，需發布重大訊息，讓原本公文明文拒絕付款以及退換貨的衛福部，可能轉為同意嘉碩生醫退換貨，並給付尾款，國庫將因此損失4.7億元。王鴻薇痛批，衛福部公文也明確說明「使用該產品恐致使用者無法及時確認染疫情形…有危害使用者人體健康之虞」等語，此事茲事體大，事涉國人健康問題，但衛福部居然因為害怕被政府被廠商威脅。她質疑，到底韓國GenBody試劑先前是如何取得食藥署EUA，並獲得專案輸入許可之後卻未能通過品質監測，不合格快篩試劑究竟流落何方？衛福部會不會支付嘉碩生醫近9成貨款，會不會接受退換貨？這中間有沒有失職？請衛福部通通向國人說明清楚。
快篩變不準了「3成偽陰性」 台大醫：年長者出現2大狀況應PCR
新冠第4波疫情仍在高原期，國內有將近8成的患者感染XBB變異株。對此，台大急診醫學部主治醫師李建璋也發現，國內的COVID-19快篩試劑近期出現「偽陰性」現象，準確率竟掉到僅剩7成左右，因此他也呼籲，當長者出現2大狀況，就要馬上安排PCR篩檢，以免錯過黃金治療時間，引發重症甚至死亡。據《三立新聞網》的報導，疾管署統計，國內近4週監測總計，本土檢出病毒株XBB佔79%，已成為主流株。XBB在全球則已佔86.7%。當中以以XBB.1.5為多，佔了其分支將近30.0%。而併發症患者當中，又有77％是65歲以上的高危險族群。更糟的是，李建璋醫師又在近期發現國內的COVID-19快篩試劑出現「測不準」的「偽陰性」現象，有遇到很多長者，明明周遭家人都確診了，快篩卻怎樣也篩不出，更因此延誤治療引發重症。李建璋進一步指出，快篩產品在設計上，主要都是偵測新冠病毒上的N蛋白為主，因為過去認為比起不斷變異的是S蛋白，N蛋白較不會發生變異。然而，XBB變異株如今也累積了足夠的變異量。至於快篩準確度下降了多少？美國FDA曾針對家用快篩測試XBB.1.5的準確度進行調查，結果表明市售的新冠快篩試劑中仍有8成的準確度。但李建璋表示，由於台灣專案輸入或專案製造的新冠快篩產品，很多都沒有做定期的確效測試。以前流感快篩來說，若準確度低於8成就不能夠賣，而新冠快篩並沒有，因此推估目前的準確度是遠低於8成，近期也有文獻指出，目前的快篩試劑可能只有7成左右的準確度。李建璋強調，很多民眾都以為快篩可以替代PCR，但事實上已經不準了，臨床上看到很多年長患者，由於始終快篩不出陽性，因此僅能給予抗生素等藥物治療，但沒有辦法處理最根本的病毒感染問題，抗病毒藥在確診者的治療上是關鍵，但快篩不準恐讓長者延誤就醫。因此，李建璋也建議大家若出現2種情況，就得馬上做PCR檢查，第1種是近期快篩陰，但是有症狀，或是有明確接觸史、周邊家人都已經確診的長者。第2種則是已經沒有辦法檢視的老人，突然昏倒、休克、呼吸衰竭者，也應直接做PCR檢查。李建璋也認為，PCR篩檢是將來的必要武器，因為未來病毒只會持續不斷變異，快篩試劑的研發速度有可能跟不上。不過目前由於為避免浪費醫療資源，醫院對PCR檢驗的使用也較為保守，因此他也呼籲中央，應持續提供公費補助，守護染疫脆弱族群。
缺藥問題嚴重！國內5癌症用藥存量不足半年 其中1款上個月已用罄
國內缺藥問題嚴重，近期更燒向癌症用藥，食藥署昨召開記者會公布多款癌症藥品庫存，其中有5款藥品庫存量不足6個月，包含一款肺癌用藥更在上月底就已用罄，目前僅能以專案進口藥品進行替代。食藥署表示，統計自3月25日至6月5日為止共接獲253件缺藥通報，經查有84件無短缺，132件建議使用替代品項，另有4品項無替代品已啟動公開徵求，已有3項徵得廠商進行專案輸入、1項有廠商正在申請中。值得注意的是，本周新增肺癌用藥Entrectinib口服劑型短缺，已在5月底就已用罄，食藥署副署長陳惠芳表示，廠商在3月31日才告知因原料藥出問題而出現短缺，在接獲通知後已立即於4月10日公開徵求，並在5月11日專案輸入同成分、同劑型藥品補足缺口，而原廠藥則要到今年9月才恢復供應。關於近期美國多款癌症化療藥短缺，食藥署也首度公開各產品在國內的庫存，共有4款藥品未達6個月，例如Cisplatin僅剩5個月用量、Cytarabine剩4個月、Methotrexate剩5個月、Capecitabine一般錠劑膠囊劑更僅剩2.3個月。陳惠芳說，藥事法僅針對必要藥品清單中的產品要求廠商必須在供應不足6個月內通報主管機關，由於Entrectinib口服劑型未列入必要藥品，因此不受此限，至於其他癌症化療藥，因廠商皆已排定輸入時程，目前可確認今年供應無虞。