必要藥品
」 藥品 食藥署 藥價 缺藥 衛福部
47項藥品退出台灣市場！石崇良：無缺藥問題
衛福部食藥署統計顯示，截至今年9月底，共有47項藥品預計退出台灣市場。對此，衛福部長石崇良強調，這些通報只是藥廠提前告知未來可能停止供藥，並不代表會出現缺藥問題。他指出，目前這些藥品都已有可替代的藥物，無論是同成分同劑量、同成分不同劑型或劑量，甚至是不同成分但具相同藥理作用的藥物，都能取代即將退出的藥品。據《ETtoday新聞雲》報導，石崇良在立法院衛環委員會受訪時進一步說明，食藥署已建立機制，要求藥廠在停止供應藥品前至少提前半年通報。以抗排斥藥物環孢素（cyclosporine）為例，其針劑將停止供應，但口服劑型仍可使用。針劑主要應用於手術期間，病人尚不能口服時使用，1年的使用量約為4.8萬劑。藥廠決定停產針劑，但現有庫存可供應至明年12月，而食藥署也已啟動專案，並找到合適的同成分替代藥品進口。此外，石崇良強調，未來為提升藥品供應韌性，通報範圍將擴大，不再限於必要藥品，並會建立完整的通路監測系統，涵蓋供應端、使用端及庫存量，並納入統一調度平台。他也提到，配合藥害救濟法修法，專案進口的短期替代藥品也將納入藥害救濟範圍，以保障民眾用藥權益。
原廠藥掀退場潮！慢性病患恐被迫換藥 食藥署將修法擴大通報
今年至少已有7種原廠藥宣布將退出台灣市場，且集中於三高用藥。藥師指出，包括高血脂用藥美百樂（Mevalotin）、高血壓用藥安普諾維（Aprovel）、氣舒痰液、百憂解錠等都在退場之列，其中幾款需求量大，恐造成慢性病人被迫換藥，甚至面臨缺藥，呼籲衛福部建立預警與應變機制。食藥署指出，退出藥物都有可替代藥品，目前也送出《藥事法》修正案，未來所有藥品退場，都必須提前半年通報，以利主管機關因應。中華民國基層藥師協會理事長沈采穎指出，過去10年僅13款原廠藥退出，但今年已至少7種宣布將退場，主要是三高老藥，有幾款市占率至少3到5成，若常用藥退場，可能導致病患被迫頻繁換藥。台大醫院北護分院家庭醫學科主治醫師黎家銘說明，美百樂、安普諾維等三高用藥，上市時間長，臨床上用量大，若因藥價與健保署談不攏而退出市場，確實很可惜。雖然有同成分的學名藥可替代，但民眾有習慣使用的藥，就必須被迫更換，換藥後也須加強追蹤、確認血壓血脂變化。沈采穎指出，今年退出的藥品相比歷年大幅增加，是一種警訊，可能導致缺藥狀況，衛福部應積極處理，至少要求藥廠提前半年通報，否則恐像先前人工淚液一樣缺貨超過1年。政府不能讓藥廠一句「要退出」就算了，健保署要改善健保藥價，「不能一刀砍」，否則明年4月恐更多原廠藥退出。食藥署長姜至剛表示，今年統計至9月底，共47項藥品將停止供應，其中25項有同成分、同劑型、同劑量（三同）學名藥可替代；21項有其他同成分不同劑型或相同藥理機轉藥品可銜接使用；另1項為針劑Cyclosporine，原廠承諾可供應至明年底，國內也有藥廠評估專案製造。姜至剛指出，過去僅「必要藥品」退場需提前半年通報，衛福部近期已送出《藥事法》修正草案，未來只要有藥廠將退場，都必須提前半年通報，讓主管機關及早因應。至於藥品退出是否與藥價制度有關。姜至剛認為，藥價並非單一因素，也和市場規模、成本考量有關，全球藥品供應鏈正朝在地化發展，我國也積極推動學名藥落地生產，強化用藥韌性。健保署長陳亮妤表示，健保收載藥品因故不再供應，依全民健保藥物給付項目及支付標準，廠商應在6個月前通報，健保也給予國內製造新藥、國產藥等優惠核價，鼓勵國內製藥產業。針對必要藥品，健保已給予價格保障，建立藥價「調升」機制，廠商可反映成本狀況。
47藥品擬退場！藥品供應拉警報 食藥署將修法強化缺藥通報
多款原廠藥陸續宣布退出台灣市場！基層藥師指出，今年至少7種原廠藥將退場，受影響藥品集中三高用藥，其中幾款市占率高，恐影響民眾用藥權益。食藥署回應，今年截至9月底，有47項藥品將退出台灣，但經評估，46項有可替代藥、1項可供應至明年底；食藥署已送出藥事法修正案，未來所有藥品退場都必須提前半年通報，以利政府因應。中華民國基層藥師協會理事長沈采穎指出，過去10年僅13款原廠藥退出，但今年已至少7種將退場，包括高血脂用藥美百樂（Mevalotin）、高血壓用藥安普諾維（Aprovel）、高血壓或心肌梗塞後心衰竭用藥心達舒錠（Tritace）、氣舒痰液、百憂解錠等。沈采穎表示，退出的藥品主要是三高用藥，有幾款市占率至少3到5成。國內慢性病患者多且年紀大，長久以來有習慣的藥物，若常用藥退場，造成慢性病患被迫頻繁換藥，或是患者搞混藥品名字和包裝等，可能影響民眾用藥權益。台大醫院北護分院家庭醫學科主治醫師黎家銘表示，美百樂、心達舒錠等三高用藥，上市時間長、臨床上用量也大，若在藥價上與健保署談不攏而退出市場，確實很可惜。雖然有同成份藥、學名藥可替代，但有些民眾有習慣使用的藥物，就必須改變用藥習慣，換藥後也須加強追蹤、確認血壓血脂變化。沈采穎說，今年退出藥品相比歷年大幅增加，是一種警訊，呼籲衛福部要積極因應，建立預警與應變機制，至少要求藥廠提前半年通報，食藥署要盤點國內缺藥狀況，評估藥品使用量、原料來源、是否有替代藥，或提前委託其他藥廠擴產填補缺口。食藥署長姜至剛表示，今年7至9月統計，有35種藥品將停止供應，經評估，其中22項有同成份、同劑型、同劑量「三同」學名藥可替代，12項雖無三同藥，但有同成分不同劑型、同藥理機轉或同適應症藥品可銜接使用，另1項為針劑Cyclosporine，原廠承諾可供應至明年底，國內也有藥廠評估專案製造。食藥署表示，今年整年共公告47項即將停止供應藥品，25項國內有三同藥品、21項有其他同成分不同劑型、或相同藥理機轉之藥品可替代，僅Cyclosporine公開徵求。姜至剛透露，過去僅「必要藥品」需提前半年通報退出市場，衛福部近期已送出藥事法修正草案，未來將擴大範圍，只要有藥廠將退出台灣或停產藥品，都必須提前半年通報，讓主管機關及早啟動因應機制。
末梢血管循環障礙用藥「適脈旺」將停產 食藥署：有學名藥替代
末梢血管循環障礙用藥「適脈旺糖衣錠5毫克」，因廠商成本考量因素，預計生產至今年10月31日。衛福部食藥署副署長王德原今（25）日指出，此藥並非「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」，國內也有同劑量、同劑型、同成分的學名藥可供替代使用，民眾不必擔心。藥廠暉致醫藥股份有限公司公告，藥品「Sermion Tablets 5mg」，中文名為「適脈旺糖衣錠5毫克」，許可證字號「衛署藥輸字第014029號」，因國際原物料成本大幅提升，即將停售，最後生產日為今年10月31日，健保署預計今年11月1日註銷其健保給付價。末梢血管循環障礙用藥「適脈旺糖衣錠5毫克」，因國際原物料成本大幅提升即將停售。（圖／翻攝自暉致醫藥股份有限公司官網）王德原今天出席「社區藥局好厝邊，用藥安全齊把關」記者會，會後接受媒體聯訪時表示，食藥署此前就有接獲相關消息，藥廠表示因成本調整，將停止生產此藥。對此，食藥署今年9月9日已在「西藥醫療器材供應資訊平台」公告相關資訊，供民眾參考。王德原說，由於適脈旺糖衣錠5毫克並非「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」，國內也有其他同成分、同含量、同劑型的學名藥可供民眾替代使用，民眾不必擔心。
中南部豪雨不斷！醫護人員冒險涉水送藥 衛福部啟動無人機小組支援
中南部豪雨不斷，甚至有部分鄉鎮出現道路坍方、中斷，導致部分山區與偏遠地區形成「交通孤島」，為了避免居民藥物中斷，當地衛生所人員、醫師不得不冒險涉水送藥，只為確保偏鄉居民慢性病藥物不中斷。為降低醫護人員風險，衛福部資訊處長李建璋表示，今起提供無人機小組，約3～5組無人機，每台可以承受3公斤常溫、冷藏保溫的藥品，預計以視訊方式交付藥品，但仍須視是否仍下豪雨、藥品重量、起降點是否平坦、以及有無4G、5G網路等，就可申請啟動。衛福部部長邱泰源表示，對於患有慢性病或急需藥物之病人，若持續中斷用藥，將有重大健康風險，因起宣布啟動無人機支援小組進行救援評估。先前已於花蓮秀林鄉、豐濱鄉等，有過試辦，演練及實驗飛行的經驗，現可於災情期間提供小規模、緊急且具可行性之藥品運送支援服務，透過無人機將必要藥品自指定據點空運至偏鄉地區。李建璋表示，以往重大公共衛生任務，疾管署便曾評估運用無人機協助疫苗或抗蛇毒血清運送；資訊處也在2024年參與總統府黑客松競賽並獲獎後，與經濟部、交通部民用航空局經半年合作。李建璋表示，各地衛生局有需求，必須先填寫需求調查表，提供藥品重量、出發與接收地點、急迫性等資料。小組將先進行，可行性評估：包括藥品重量是否在無人機可載運範圍內（一般建議不超過3公斤）、 起降點是否空曠且平坦(約大於10m＊10m空地，如學校操場)，範圍內沒有電線等影響起降之物件。另外，起降點是否有電信業者4G／5G訊號、起點至終點之距離、地形、氣候是否適合飛行。需求之急迫性（例如：是否涉及慢性病患者斷藥、急症用藥）。台北至出發地點之交通可及性。如初步評估通過，將同步向民航局、中央災害應變中心進行通報與飛航計畫申請。經三方核可後，派遣無人機小組前往現場執行藥品空運支援任務。
川普大砍藥價3到8成 台灣藥界憂：「這2類藥」恐受影響
美國總統川普簽署行政命令，引進「最惠國」（Most Favored Nation）定價模式，用以降低美國處方藥成本，包括處方藥和藥價可以立即下降30%至80%。學名藥協會建議台灣可藉此機會做政策調整，降低對特定國家藥物的依賴程度。開發性製藥研究協會（ＩＲＰＭＡ）表示，這項新制一旦上路，新藥恐延後在台上市，甚至不在台上市。學名藥協會公共事務政策委員會主委殷為瑩受訪表示，美國藥品給付下修，會加速在地困難學名藥的法規鬆綁，建議台灣可參考美國對學名藥的法規鬆綁，持續強化原料藥和必要藥品供應鏈的韌性，推動台灣在地製藥韌性。ＩＲＰＭＡ理事長胡耀中則認為，美國藥品市場龐大，川普宣布降低處方藥等藥品藥價，或許可提高藥品可近性，更多患者得以用到藥物，但藥廠獲利勢必下降，不同藥廠採取不同因應措施，將減少新藥開發投資或縮編人力。美國藥品市場占全球達三成，藥價也是全世界最高，川普藥價政策參考先進國家的藥價，予以訂出降價幅度，如此做法類似國內健保藥品核價，令人擔憂的是，川普如果得知台灣藥價如此之低，可能用來作為美國砍藥價的參考依據，一旦如此，美國藥廠勢必不願壓低來台藥價，避免影響到美國當地藥價。ＩＲＰＭＡ秘書長陳全文說，若藥廠基於藥價考量，就會將影響新藥輸入台灣的優先順序，將嚴重衝擊到重大傷病及癌症患者等權益。殷為瑩則建議，台灣短中期應「以獎勵措施提升國產原料藥、製劑生產及使用比例」、「建立關鍵必要藥品儲備制度」。長期建議修正「生技醫藥產業發展條例」，將在地製造納入獎勵範圍，符合以病人為中心的藥品在地化國際趨勢。
美國藥價下降！台灣「健保核價低」恐先倒楣
美國總統川普12日簽署行政命令，引進「最惠國」定價模式，降低美國處方藥成本，藥品價格將立即下降30％至80％。藥師團體擔心，廠商在藥價協商過程中，因擔心獲利下降而減產甚至停產，第一個倒楣的就是「健保核價低」的台灣。醫師蘇一峰就感嘆，美國藥廠過去賣給台灣是美國3成的「特低價」，未來美國藥廠恐撤出台灣。「現在川普不按牌理出牌，務必有多方的考量。」藥師公會全國聯合會理事長黃金舜認為，台灣製藥產業需要未雨綢繆，若美國砍價後無法維持基本利潤，可能要另尋出口市場。至於從美國進口的藥品，一定也會有變化，主管機關皮要繃緊，需有因應之道。黃金舜指出，未來若美國原廠藥需要和各國重新協商價格，過程可能長達數月，這段期間可能減產甚至停產，這是最令人擔心的；因為台灣健保藥品核價很低，市場又小，利潤低，廠商當然會優先賣給其他國家。他認為，在這樣不安定的年代，備藥庫存要比平常多，否則當藥品供應減少，第一個倒楣的就是台灣。一名藥界人士指出，美國的藥價是各國的指標，「如果在美國賣100元，沒道理在其他國家賣1000元」，但藥廠也可能因為在美國市場沒有利潤，轉而在全球其他市場反映成本，因此賣到150元。該藥界人士認為在原廠藥動向不明之際，全球藥品供應鏈不穩定性更高，台灣能做的唯有加強自己的藥品供應鏈。蘇一峰在臉書表示，同樣一種藥品在美國賣比較貴，在其他國家（台灣）賣比較便宜，未來美國也要跟其他國家一樣低價，而台灣一直以來只有美國的3成藥價，美國藥廠還要賣給台灣嗎？有其他網友評論，屆時可能原廠藥直接退出台灣，避免世界藥價被台灣拉低。學名藥協會公共事務政策委員會主委殷為瑩則表示，美國藥品給付價格下修，擾動美國藥品供應鏈結構，至於對台灣的影響，牽涉很多變數，目前很難預判情勢；政府應持續強化原料藥與必要藥品供應鏈韌性的腳步，降低對特定國家依賴程度。建議修正《生技醫藥產業發展條例》，將「在地製造」一併納入獎勵範圍，才符合以病人為中心的「藥品在地化」國際趨勢。
堵缺藥！健保藥價改革明年上路 藥界肯定
健保藥價改革討論多時，各界疾呼強化國內藥品供應鏈。衛福部去年預告修正相關法案，終於在今年4月26日公告，預計明年上路，重點包括鼓勵在台製造學名藥等。對此藥界表示肯定，認為這是以行動加強國內藥品供應韌性。衛福部健保署為確保合理藥價、支持國產新藥，去年11月預告修正「藥物給付項目及支付標準」及「藥品價格調整作業辦法」，對國內製造學名藥或生物相似藥給予優惠核價，於明年1月1日起實施。新制重點包括鼓勵國內藥廠製造新藥。國際上市2年內新藥，或十大先進國家上市滿5年、但屬國內新成分藥品，比照台灣首發新藥優惠核價；原廠藥逾專利期5年內，首2個取得國內藥品許可證的國內製造學名藥或生物相似藥，最高給予和原廠藥相同價格。中華民國學名藥協會理事長陳誼芬說明，過去原廠藥逾專利期15年，才能製造同成分、同劑型、同含量的「三同藥品」，對原廠藥保障年限太長，如今修法縮短為5年，大大提升藥品可近性。國內製造藥品也享優惠藥價，包括使用國產原料在台製造、安全性試驗經國際期刊發表並列入仿單，或是最早向主管機關為P4專利聲明，且獲發藥品許可證的學名藥，符合上述3項條件之一者，健保核價加算10％，但不得超過原廠藥價。另外，經主管機關公告的必要藥品，且同分組內有國內製造品項、同分組分類未超過3品項者，當年藥價不調整，確保供藥穩定、合理保障藥價；加速新藥納健保，推動平行審查機制與主動收載藥品機制，並鬆綁書面申請規範。製藥公會、製藥發展協會與學名藥協會28日發布聯合聲明指出，台灣進口醫藥品比例占健保藥費支出7成以上，但國際局勢變幻莫測，台灣需要有支持藥品在地製造、強化本土供應鏈的藥品政策，確保藥品穩定供應，感謝政府以行動加強台灣藥品韌性，引導在地產業升級並確保藥品價格合理。
健保藥價改革明年元旦上路 鼓勵台製新藥並增強供應韌性
健保藥價改革討論多時，台灣藥品高度依賴進口，為避免國際局勢動盪而缺藥，各界疾呼強化國內藥品供應鏈。衛福部4月26日公告，修法將於明年1月1日上路，重點包括鼓勵在台製造學名藥、提高新藥可近性。對此藥界給予肯定，是以行動加強國內藥品韌性，確保合理藥價。衛福部健保署為確保藥品價格合理、支持新藥在地製造，去年11月預告修正「藥物給付項目及支付標準」及「藥品價格調整作業辦法」，對國內製造學名藥或生物相似藥，給予優惠核價，於明年1月1日起實施。新制重點包括鼓勵國內藥廠製造新藥，及提升新藥可近性。國際上市2年內或上市滿5年藥品，在國內製造、申請藥品許可證的新成分新藥，比照台灣首發新藥優惠核價；當原廠藥超過專利期5年，前2個取得國內藥品許可證且於國內製造的藥商，給予原廠藥同價。中華民國學名藥協會理事長陳誼芬說明，過去原廠藥專利期為15年，專利過期後才能製造三同藥（同成分、同劑型、同含量），對原廠藥保障年限太長，如今修法縮短為5年，大大提升可近性。國內製造藥品也給予優惠藥價，符合國產原料藥，或在台製造學名藥，經過臨床試驗、刊登於國際期刊並經列入仿單，以及最早聲明P4專利，獲准核發藥品許可證的學名藥，符合3項條件之一，健保核價加10％，但不得超過原廠藥價。另外，必要藥品同時符合主管機關公告、同分組內有國內製造品項、同分組分類未超過3品項等3項條件，藥價當年不調整，確保供藥穩定、合理保障藥價；也加速新藥納入健保，推動平行審查、主動收載藥品機制，並鬆綁書面申請規範。陳誼芬表示，健保署去年11月預告修正後，於今年1月預告期滿，卻遲遲沒有公告生效日期，受到美國關稅影響及昨日（27）健康台灣論壇，衛福部終於在26日公告，感謝衛福部長邱泰源、健保署長石崇良持續與產業界溝通，「先求有才能求好」，健保永續又向前邁進一步。製藥公會、製藥發展協會與學名藥協會聯合聲明，台灣進口醫藥品比例占健保藥費支出7成以上，但國際局勢變幻莫測，台灣需要有支持藥品在地製造、強化本土供應鏈的藥品政策，確保藥品穩定供應，感謝政府以行動加強台灣藥品韌性，引導在地產業升級並確保藥品價格合理。
美國關稅恐影響進口藥成本飆升 健康署：有健保安全準備金緊急用
美國關稅政策將對藥品開鍘，衛福部評估此舉可能帶動進口藥漲價。健保署盤點，美國進口的藥品有176項，其中相對稀少的「必要藥品」有72項，3分之1是抗腫瘤藥。健保署長石崇良指出，若藥品價格上漲，現有健保總額「調節非預期風險及其他非預期政策改變所需經費」20億可支應，若不足，還有安全準備金1600億可緊急使用，也會跟政院爭取額外預算。衛福部長邱泰源表示，若美國提高藥品關稅，進到美國的藥品就會比較貴，對美國來講是一個很大的壓力，我們也預期有可能會影響到藥價。健保在要價方面有一定的公式，如調漲價格，可依照成本的一個提升進行處理。健保署盤點，美國輸台的藥品有176項，約佔所有藥品的1％。其中，相對稀少，屬於「必要藥品」清單者有72項，是替代難度較高，較有缺藥風險的藥，用量不大，健保申報金額為84億。而72項藥品中，有24項屬於抗腫瘤及免疫藥物，約占3分之1，多數仍在專利期內，藥費較高，其餘必要藥品則包括血液藥18項、感染藥18項等。國民黨立委王鴻薇關切關稅政策是否加劇病患負擔，若進口藥價格提升，健保是否會完全吸收？石崇良回應，萬一發生成本上漲，罕藥、特殊藥品、無替代性的藥品的支付價也可提高。目前健保總額其他部門「調節非預期風險及其他非預期政策改變所需經費」有20億，不足的部分，有安全準備金1600億可以緊急支應，健保署也會再跟政院爭取額外預算。目前健保署已著手修正「全民健康保險藥品給付項目及支付標準」、「全民健康保險藥品價格調整作業辦法」，預計4月公告。今日衛環委員會通過國民黨立委廖偉翔、陳菁徽等人的臨時提案，要求衛福部在4月27日「健康台灣」論壇開始前，完成相關修正，穩定藥品供應。
健保署預告2子法解決缺藥危機 盼農曆年後上路
國人用藥高達7成仰賴進口藥，大多來自中、印，一旦國際局勢改變，藥品將面臨斷鏈危機。健保署為此鼓勵「國藥國用」，也鼓勵新藥儘早進入台灣，今預告兩項子法。未來新藥若在國際上市的2年內進入台灣，將比照首發新藥給予優惠核價。另為讓市面上的選擇更多，逾專利期5年內前2家學名藥、生物相似藥，核價最高可比照原廠藥。使用國內原料藥在地製造的藥品，核價可加算1成，最高3成。新制1月20日預告期滿，若無異議，最快年後上路。健保署醫審及藥材組組長黃育文表示，為鼓勵新藥儘早進入台灣，健保署釋出政策利多，擴大鼓勵國內藥廠製造創新藥品，凡是在國際上市許可2年內的新藥，或是十大先進國家核准上市滿5年的新藥，雖然台灣不是全球首個上市點，但為鼓勵儘早輸台，將可比照首發新藥，給予優惠核價。近年國內爆發缺藥潮，甚至成分單純的輸液也缺，還得仰賴國外進口。黃育文認為，藥品不能「一家供應全部」，必須要讓市面上的選擇多一些，因此原廠藥逾專利期5年內，首2張取得藥證的國產學名藥、生物相似藥，也能得到優惠價，最高可與原廠藥相同，這是為讓藥廠別拖太久，趕快上。另為鼓勵在地製造，黃育文表示，凡是國內生產的原料藥，或國內安全性臨床試驗獲國際學術期刊發表且增列於仿單上，以及最早向主管機關為P4專利聲明且獲准核發藥證的學名藥，只要符合其中一項條件，未來健保核價任一皆可加算1成，最高3成。為確保供藥穩定，合理保障藥價，只要同時符合主管機關公告的必要藥品、同分組內有國內製造品項、同分組分類未逾3品項的條件，當年度藥價將不予調整。目前健保署已推動平行審查、主動收載藥品機制，並鬆綁書面申請文件相關規範，期盼提升國人用藥可近性，加速新藥納入健保。學名藥協會理事長陳誼芬感謝政府踏出關鍵的第一步，相信新制可實質鼓勵國內製藥產業持續創新研發新藥，也能帶動學名藥品質的保證，讓廠商更有向上提升的動力。她相信這對國人用藥權益、國內生技製藥產業都有正面幫助。
改每年更新！必要藥品清單擴大至597項 輸液也入列
台灣屢屢缺藥，食藥署20日預告修正「必要藥品清單」，將每2年修訂一次必要藥品清單，改為1年檢討公告一次，這次更擴大至597項，比上一波名單增120項，除了癌症、抗感染、心血管藥品占最多外，近期因為永豐新莊廠停產而導致大缺貨的輸液，也被列入。此外，若臨床需求高，市占率超過6成就將評估列為必要藥品清單。藥界則建議訂出緊急應變模式，避免再發生如缺輸液卻只能高價進口。現行《藥事法》第27之2條所列的必要藥品清單，共計481個品項，本次預告擬修正為597項。新增最多的前三類別是「抗腫瘤及免疫調節劑」共27項、「抗感染藥品」共19項，以及「心血管藥品」共18項，例如治療中度至重度異位性皮膚炎的標靶藥物abrocitinib、兒童鎮痛退燒藥acetaminophen、高血壓用藥valsartan和心肌梗塞用藥ramipril。食藥署副署長王德原說明，我國必要藥品清單過去主要是配合世界衛生組織（WHO）必要藥品清單更新頻率，每2年修訂一次，但考量國內藥品供應狀況變動較大，為了更符合國內臨床使用情形，未來將改為每年檢討更新。另外，本次也針對近期供應不穩或較可能短缺的臨床重要品項，當製造廠市占率大於60％、或製造廠3家以下，且臨床需求很高時，就予以納入必要藥品。例如前陣子因永豐新莊廠停產，造成全台大缺貨的沖洗用、注射用生理食鹽水和蒸餾水，就被納入必要藥品清單。藥師公會全國聯合會理事長黃金舜表示，全球先進國家都有規畫必要藥品清單，大約有500多項，各國訂定標準不一，台灣過去只有100多種，近年因為藥界不斷倡議之下，看到政府有誠意改善，如今已增加到597項。台北市藥師公會顧問張文靜認為，食藥署新增120項必要藥品清單，並調整為每年檢討更新，顯示政府積極監控及改善缺藥問題，樂見這樣的改變，也期望能帶來效果。但她指出，輸液需要常態穩定供應，不能因為永豐停產就一直用專案進口，希望食藥署能訂定更明確的緊急應變模式，提供業界可依循的準則。
降膽固醇40年老藥缺貨長達1年 食藥署解釋原因
膽固醇過高是國人常見慢性病，規律用藥是控制關鍵，但有民眾憂心表示，過去每天規律服用Cholestyramine（可利舒散），因國內藥廠停產，無法有效控制病況，進而感到焦急、無奈。食藥署說明，該藥物因許可證移轉導致供應短缺，預計今年10月可供應。一名憂心的家屬表示，先生有心臟血管狹窄，醫生建議將低密度膽固醇（LDL）降低至70以下，但他使用各種藥物均導致肝臟發炎，多番嘗試才找到可利舒散，每天必須服用4包才能達到治療效果，但自從國內藥廠停產後，無法再有效控制膽固醇。該名家屬說，此藥沒有國外進口，國內也沒有任何其他可使用的學名藥，由於是處方藥，也不容易從國外購買郵寄到國內，不知如何是好，擔心先生因血管堵塞導致心肌梗塞或中風。中華民國血脂及動脈硬化學會理事、新光醫院心臟醫學中心研發長常敏之表示，可利舒散是一款約40年的老藥，過去是治療膽固醇血症的重要用藥，但近年已有不少新藥問世，目前退居第三線用藥，可能因為國內市場較小，藥價又不貴，藥廠不想做了而轉手。根據他的臨床經驗，患者如第一、二線用藥效果不佳，可能會改用針劑藥物，極少患者會考慮使用可利舒散。食藥署副署長王德原表示，可利舒散是《藥事法》公告的必要藥品，若廠商無法製造、輸入或供應量不足，須在至少6個月前向食藥署通報。世達藥品去年10月申請藥品許可證移轉，後續採控貨供應，已依規定通報。王德原指出，許可證移轉並非罕見情況，如原藥廠無意繼續生產，而新藥廠願意接手，雙方即可提出申請。可利舒散的許可證完成移轉後，成大藥品需要時間準備產線等，預計今年10月可供應。
進口輸液遭批無法源、未查廠…醫質疑「政府用禁藥」 食藥署今6點回應
永豐化工停產引起國內的輸液供應危機，食藥署緊急透過從國外廠商進口與國內業者增產補強，卻遭質疑無法源依據。而今（10）日食藥署也針對此次專案輸入替代藥品之法源依據和製造廠GMP情形回應，列出6點詳細說明，並強調各國皆面臨藥品短缺問題，因此訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，來快速穩定藥品供應。胸腔內科名醫蘇一峰昨（9）日於臉書發文質疑，「醫師用禁藥要重罰，政府用禁藥要...?」，並表示「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法，從越南進口點滴缺少國外藥廠工廠資料（PMF）之審查。越南不是國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S）核可之國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。對此，食藥署今早回應稱，因應永豐化工新莊工廠未能符合PIC/S GMP規定而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，其相關專案輸入替代藥品之法源依據、製造廠GMP情形等，說明如下：一、針對本次專案輸入，屬藥事法第27-2條之必要藥品，係依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准；其中部分藥品（如生理食鹽水）非屬必要藥品，經確認國內合格廠商無法補足缺口，為避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，食藥署經公開徵求專案輸入或製造，依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。二、本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證，惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認其品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。三、本次核准之專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在 PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S 會員國，惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA，屬PIC/S會員）查核認定。四、專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用藥害救濟法，食藥署於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。五、藥品短缺為各國皆面臨問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，以快速穩定藥品供應。六、目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水，也全力協助國內藥廠生產，儘早由國產滿足醫療需求。
藥品供應不穩…必要藥品清單擴增為481項 藥師認仍無法解決缺藥問題
缺藥問題未解，民眾用藥權益大受影響。食藥署1日公告修正《藥事法》第27條之2必要藥品清單，共新增117項，包括國內曾嚴重缺貨的抗生素安蒙西林（Amoxicillin）。但藥師認為無法解決缺藥問題，「為何政府可以補助雞蛋進口，卻不清楚藥品和食品孰重孰輕？」受到疫情、俄烏戰爭、通膨、解封後傳染病增加等情事影響，各國都面臨藥品供應不穩問題，食藥署今年7月17日預告、11月1日公告修正「藥事法第27條之2必要藥品清單」，從109年的398項擴增為481項，共新增117項、刪除34項。食藥署副署長陳惠芳說明，藥品被列入必要藥品清單後，若藥商無法繼續製造、輸入或不足供應，須依《藥事法》第27條規定，至少6個月前通報。如違反規定，得公開藥商名稱、地址、負責人姓名等；情節重大或再次違反者，可處6萬到30萬元罰鍰。新增的117項必要藥品項目中，前三大類別分別是抗感染藥品、抗腫瘤及免疫調節劑及心血管藥品。抗心律不整藥Adenosine在今年4月遭通報全球性缺貨，國內僅剩1個月庫存量，食藥署曾啟動公開徵求替代品項，本次被列入必要藥品清單。另外，耳鼻喉科、皮膚科、泌尿科、牙科等疾病常用的第一線抗生素安蒙西林，去年10月起就叫不到貨。本次必要藥品清單中，除了原有的安蒙西林複方注射劑型之外，新增了同複方成分的口服劑型，以及適用於兒童的單方口服劑型。社區藥師沈采穎指出，擴增必要藥品清單無法真正解決缺藥問題，例如安蒙西林複方口服劑型，目前每家藥局每天只能向廠商訂購一盒，但光是接一張泌尿科處方箋，一個病人就用掉一盒。沈采穎指出，每項藥品對於病人來說都是必要的，究竟哪些藥品需要進入必要藥品清單，目的已經有點模糊了。她認為，在全球性缺藥狀態下，必要藥品的最低庫存量應從6個月提高到10個月、甚至1年，非必要藥品也應該規範至少6個月庫存量。
就怕缺藥發生！食藥署增81項必要藥品清單 藥師點出關鍵問題要先解決
因應國內缺藥問題，行政院昨日預告「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」修正草案，一口氣增加81項必要藥品，本次增加品項主要為「抗感染」、「細胞毒性及輔助性化療藥品」、「心血管藥品」三大類。不過第一線藥師仍指出，食藥署每隔一段時間都會增加必要藥品清單，但只要政府部門不硬起來向廠商開罰，缺藥問題永遠會存在。食藥署上次修正必要藥品清單是在民國109年，當時共公告398項必要藥品，食藥署副署長陳惠芳表示，去年底起因應缺藥問題著手修正，當時曾預告要增加至433項，但後續考量各方需求，決定以世界衛生組織（WHO）2021所列之必要藥品清單為架構，因此擴大至479項。陳惠芳指出，本次新增的81項必要藥品以「抗感染」、「細胞毒性及輔助性化療藥品」、「心血管藥品」這三大類最多，而被列為必要藥品清單的品項，之後如因原物料等各種因素導致缺藥，依法得在6個月前提前向食藥署告知，否則政府可依藥事法進行開罰。她進一步表示，一旦廠商在6個月前通知可能缺藥，食藥署就能提早啟動專案進口或製造，確保國內仍有學名藥物可用。若廠商未能如期進行通報，則可依法公開藥商名稱、地址、負責人姓名與違反情節，累犯者或情節重大者可處6萬元以上，30萬元以下罰鍰。開業藥師沈采穎表示，本次新增的必要藥品看似無太大問題，重點在於食藥署有沒有對違規廠商實際進行開罰？畢竟過去有太多案例是必要藥品缺藥，但廠商卻未能在規定的6個月前通報，如果食藥署不依法開罰，廠商永遠不會怕。例如前陣子爆出的多款化療藥物，包含Cisplatin、Cytarabine、Methotrexate、Capecitabine等庫存都不滿6個月，顯然廠商未盡到在半年前提前告知的義務。沈采穎質疑，食藥署為何不依法向廠商開罰？沈采穎說：「食藥署雖然把一堆藥列為必要品項，但若廠商都沒依法通報，等遇到缺藥時都只剩3、4個月的庫存，那這份必要藥品清單依然沒有意義，究竟是要列給誰看？」此外，不僅食藥署未針對違規廠商開罰，沈采穎更指出，未依法於6個月前進行通報的廠商，健保署更可依藥品支付辦法第12之1條停止給付一年，「但缺藥到現在有任何一間廠商被健保署開罰嗎？」沈采穎認為，除了食藥署要硬起來向廠商開罰之外，健保署也應站出來向未依法進行通報的廠商祭出停止給付的罰則，否則這些藥廠根本不痛不癢，將繼續小看台灣市場把台灣人民當次等公民對待。
缺藥問題嚴重！國內5癌症用藥存量不足半年 其中1款上個月已用罄
國內缺藥問題嚴重，近期更燒向癌症用藥，食藥署昨召開記者會公布多款癌症藥品庫存，其中有5款藥品庫存量不足6個月，包含一款肺癌用藥更在上月底就已用罄，目前僅能以專案進口藥品進行替代。食藥署表示，統計自3月25日至6月5日為止共接獲253件缺藥通報，經查有84件無短缺，132件建議使用替代品項，另有4品項無替代品已啟動公開徵求，已有3項徵得廠商進行專案輸入、1項有廠商正在申請中。值得注意的是，本周新增肺癌用藥Entrectinib口服劑型短缺，已在5月底就已用罄，食藥署副署長陳惠芳表示，廠商在3月31日才告知因原料藥出問題而出現短缺，在接獲通知後已立即於4月10日公開徵求，並在5月11日專案輸入同成分、同劑型藥品補足缺口，而原廠藥則要到今年9月才恢復供應。關於近期美國多款癌症化療藥短缺，食藥署也首度公開各產品在國內的庫存，共有4款藥品未達6個月，例如Cisplatin僅剩5個月用量、Cytarabine剩4個月、Methotrexate剩5個月、Capecitabine一般錠劑膠囊劑更僅剩2.3個月。陳惠芳說，藥事法僅針對必要藥品清單中的產品要求廠商必須在供應不足6個月內通報主管機關，由於Entrectinib口服劑型未列入必要藥品，因此不受此限，至於其他癌症化療藥，因廠商皆已排定輸入時程，目前可確認今年供應無虞。
台灣驚爆「缺藥危機」！監察院高度關切 出手調查「衛福部」
國內缺藥危機嚴重，對此監察院今天（7日）發布聲明指出，為強化我國藥品穩定供應機制，解決缺藥問題，衛福部已擬定短中期策略。然而，衛福部公布的各類缺藥品項顯示，有些藥物缺貨會導致患者生命危險，患者即使已付費並持有慢箋，仍然無法領取藥物，這嚴重影響了民眾的用藥權益和身體健康。因此，監察委員林國明、蕭自佑表示高度關切，並申請自動調查。衛福部次長王必勝指出，缺藥問題不僅僅是供應問題，還包括製造、臨床需求因素、藥品分配不均、用藥習慣和藥價等問題。除了現有的因應措施之外，衛福部也擬定了短中長期策略，以強化國內藥品的穩定供應機制。行政院陳建仁在立法院表示，國內目前欠缺的83種藥品中，只剩下2、3種藥品因國外藥廠停產，正在尋找替代藥物。其他藥物的供應問題將在本月得到緩解或替代。不過，監察院也質疑衛福部是否有落實藥品通報機制，並積極處理解決藥品供應短缺問題，相關人員是否有怠惰失職情況。這涉及到民眾的健康權益，需要進行深入調查。例如急救插管藥物Cisatracurium面臨嚴重缺貨，危及肺炎重症患者之生命。而患者持有慢箋，已經付費，竟無法領取藥物，嚴重影響民眾用藥權益及身體健康。對此，監察委員林國明、蕭自佑也表達高度關切，已申請自動調查。監委說明，依《藥事法》第27條之2規定，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後30日內向中央衛生主管機關通報。