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中國生物製藥全面挑戰美國主導地位！北京與上海恐成世界創新中心
中國生物製藥產業正站上關鍵轉折點。隨著研發實力與產業結構的成熟，這個全球第2大製藥市場已被視為進入「創新2.0」階段，從過往追求速度與規模的高速擴張，轉向以品質、價值與商業化能力為核心的發展模式。在部分關鍵領域，中國不僅已追上美國，甚至開始展現超車之勢。據《南華早報》報導，分析公司科睿唯安（Clarivate）於12月8日發布的報告指出，中國生物製藥產業正在經歷1場根本性的優先順序轉換，從資本驅動轉向價值導向，從追逐市場熱點轉向建立可持續競爭優勢。科睿唯安生命科學與醫療健康（Clarivate Life Sciences and Healthcare）資深顧問Alice Zeng指出，過去10年間，中國企業專注於如何進行研發，如今則必須正面迎接藥物上市後的現實問題，包括市場策略、定價能力與重磅藥物的打造。這種轉變發生之際，美國對中國生技能力的警戒也持續升高。美國國會多年來推動的《生物安全法案》（Biosecure Act），已於12月18日隨國防法案正式立法，授權行政部門限制與特定中國生物科技公司的聯邦合約往來。儘管法案未直接點名企業，但其長期影響，特別是在早期藥物研發與合作層面，仍被業界高度關注。然而，限制措施能否有效遏止中國的生物製藥崛起，正逐漸受到質疑。今年4月，美國兩黨立法委員會「新興生物科技國家安全委員會」（National Security Commission on Emerging Biotechnology）警告，美國僅剩3年時間維持或重奪生物科技領導地位，並於12月直言，美中差距縮小的速度「快於預期」。該委員會形容，1個以北京與上海取代舊金山與波士頓、成為全球生物製藥創新核心的世界，已不再只是想像。在實務層面，中國企業已在PD-1癌症藥物等領域展現競爭力。由上海君實生物（Shanghai Junshi Biosciences）研發的特瑞普利單抗（Toripalimab），於2023年獲美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）核准治療鼻咽癌，成為首款獲准對抗此類侵襲性癌症的藥物。即便在美國的售價遠高於中國，該藥仍比美國同類產品便宜約2成，突顯中國在成本與供應鏈上的優勢。數據同樣反映這股趨勢。2004年至2023年間，全球共推出942種新型活性物質，其中美國居首、中國緊隨其後。根據科睿唯安統計，中國已成為全球新分子實體（New molecular entity，NME）首次上市數量排名第2的國家，並在2024年占比達18%。在標靶蛋白質降解（targeted protein degradation，TPD）等前沿技術上，中國於論文發表、專利與研發管線的全球占比均居領先地位。支撐這一躍進的，還包括龐大的科研產出與政策配套。2024年，中國發表的生命科學論文占全球近3成，幾乎是9年前的2倍。官方推出的30天臨床試驗快速審批通道，以及串聯研發、融資、監管與健保的政策體系，進一步壓縮藥物上市時程，使中國的審批速度已與美國幾乎同步。這樣的環境，也吸引國際藥廠重新思考市場布局。越來越多企業選擇優先向中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）申請上市，再進軍其他成熟市場。對於面臨激烈競爭與高成本壓力的企業而言，中國不僅是龐大的銷售市場，更可能成為全球化布局的起點。然而，低成本亦帶來結構性挑戰。Alice Zeng指出，中國來源藥物的價格優勢，正使印度、南韓等新興市場的競爭變得更加激烈，甚至可能壓縮全球創新生態的利潤空間。她警告，若創新藥物只能以最低價競爭，將難以支撐長期研發投資，反而削弱整體產業的可持續性。即便如此，多數觀察者認為，要在創新藥物研發上全面複製中國的生態系並不容易。從基礎研究到供應鏈整合，再到臨床試驗與市場規模，中國已形成高度完整的體系。正如美國新興生物科技國家安全委員會所言，中國在生物製藥創新上超越美國的世界，已不再是未來假設，而是1個正在成形的現實。
2026新年談話提4目標 賴清德盼促成朝野合作引領國家向前走
總統賴清德今（1）日發表「2026新年談話」，回顧2025年台灣經濟成長、社會照顧、國防建設與重大公共工程上的成果，並提出新年度四大施政總目標，包括強化國防安全、推動智慧繁榮、促進均衡發展及深化民主團結。面對中國威脅與朝野對立，賴清德強調捍衛主權、推動國安改革與社會韌性刻不容緩，也呼籲朝野合作，儘速審議總預算與國防預算，讓國家持續穩健向前。賴清德發表「2026新年談話」全文如下：今天是2026年的第一天，祝福大家新年快樂，闔家平安。新的一年，是嶄新的開始。當第一道曙光照亮台灣，無論過去多麼充滿挑戰，我們都懷抱希望，勇往直前。ㄧ、回首過去，感謝人民團結成就過去一年，世界局勢充滿震盪，全球經貿秩序變動，國際衝突加劇，中國擴張的野心持續升高。我們也經歷了幾場天災，和令人痛心的社會事件，考驗著我們的社會韌性、危機意識和全民團結。不過，面對這些考驗，台灣人民不僅沒有被擊倒，反而穩健地締造了許多令人驚嘆的成就。過去一年，我們的經濟成長率創下15年來新高，預估將達到百分之7.37，而台股指數，更是在多變的經貿環境下，屢屢寫下新的紀錄。失業率平均約百分之3，就業情況是25年來最好。我們幫軍公教加薪，也連續10年調升勞工基本工資，將月薪從2016年的2萬零8元，調漲至今年的2萬9千5百元，並帶動企業為員工加薪，讓經濟成長的果實為全民所共享。除了經濟的亮眼表現，我們的「福衛八號」齊柏林衛星，已在太空中運行；桃園機場「第三航廈北廊廳」啟用，也象徵台灣以嶄新門面，擁抱世界。我們的海巡多艘國造的巡防艦也交艦成軍，在海上守護國人安全。而歷經40年等待的國際級建設「淡江大橋」，終於也完成主橋段合龍，今年就要全線通車，不僅打通北部重要交通樞紐，也讓台灣再次以國際級的建設躍上世界舞台。從海洋到太空，從家門到國門，我們用行動證明，只要堅定、團結，沒有台灣人到不了的地方、也沒有無法達成的成就。這些亮眼的成績屬於每一位台灣人民！我也沒有忘記，追求發展之外，我們更要落實照顧，投資未來。國人的健康，始終是我從行醫到從政的使命。因此，我們推動「健康台灣深耕計畫」，也成立了百億規模的「癌症新藥基金」，去年，我們更提早5年達成WHO設定的消除C型肝炎的目標，這也是國際有目共睹的公衛成就。我們更成立「運動部」，投入超過248億預算，讓國家成為選手的後盾，也厚植全民運動，競技運動以及職業運動，讓國人更健康，國家更強，世界擁抱台灣。而政府推動的「青年百億海外圓夢基金計畫」，也已扶持許多優秀的台灣青年到世界各地追夢，讓台灣在世界上發光發熱。過去一年，即使挑戰不斷，我們都逐一克服了。我們沒有因為國際局勢動盪，躊躇不前；更沒有因為時政紛擾，而故步自封。二、展望新年，推動四個總目標新的一年，我們還要繼續大步向前走，達成四個總目標：第一，我們要打造更安全、堅韌的台灣。面對中國持續升高的擴張野心，國際都在關注台灣人有沒有自我防衛的決心。作為總統，我的態度一直都很清楚，就是堅定捍衛國家主權，強化國防及全社會防衛韌性，全面建構有效的嚇阻力量及民主防衛機制。去年，我已經宣布啟動反滲透17項國安策略，加速推動國安十法修法，並透過8年1.25兆國防特別預算投資，全面提升戰力，壯大國防產業，強化國家安全與社會安定，今年，我們要一一來執行。新年的第一天，我也要再次呼籲，面對中國嚴峻的軍事野心，台灣沒有時間等待，更沒有時間內耗。我們可以對許多議題有不同的看法，但沒有強韌的國防，就不會有國家，更不會有我們彼此爭辯的空間。這應該是要不分黨派的全民共識。期盼朝野攜手合作順利讓重要的國防預算趕緊通過。第二，我們要邁向智慧繁榮的台灣。目前，我們的銀行、保險與證券三行業總資產已突破130兆元，10年成長近七成。政府正在推動台灣成為「亞洲資產管理中心」，要讓人才資金深耕台灣，吸引國際資金，精準布局國際市場，為國家創造更多財富。同時，我們也已啟動「AI 新十大建設」、「生技醫療」及「國防工業」等多重引擎，並協助中小微企業在轉型中持續維持競爭力，打造護國群山，確保台灣在下一個世代的競爭優勢。第三，我們要建構更均衡發展的台灣。一、我們追求世代的均衡，不只要照顧長輩，也要照顧年輕人。這是為什麼我們要推動「長照3.0」、以及高中職全面免學費、私立大專校院學生學雜費補助，還有緩解青年壓力的「租金補貼」和「社會住宅」。今年起，我們更將實施「婚育宅」，落實囤房稅2.0，引導空屋釋出，讓年輕人住得起也住得好。未來，我們將根據「青年基本法」，進一步協助年輕人走得更穩。二、我們追求城鄉的均衡，不只要透過產業、醫療、社宅，也要透過交通、鐵道建設，包括高鐵延伸、花東鐵路雙軌電氣化，帶動城鄉均衡發展，讓年輕人找到回鄉發展的機會；也要堅持財政均衡，不該加劇城鄉落差，資源分配更應該合理規劃。所以，針對《財政收支劃分法》所衍生的爭議，朝野應該再透過通盤檢討及討論，推動顧及各層面、各世代、各級政府的全面性財政改革，協助地方穩定財政紀律，也同時讓中央發揮協助地方發展的政策力量。三、我們追求所得分配的均衡，透過加薪、減稅以及社會福利，來降低所得差距，改善分配不均，讓社會公平穩定。明年起單身租屋族年收入64.4萬元以下；雙薪租屋家庭年收入110.8萬元以下；四口之家租屋、有一對6歲以下小孩年收入168.5萬元以下，皆不必繳稅。社會福利政策方面，前年行政院開始推動的「身心障礙照顧服務資源布建計畫」，規劃5年投入經費超過480億元，以及今年將上路的「強化社會安全網計畫2.0」，預計5年投入819.6億元，而上個月，「身心障礙者權益保障法」，行政院院會已經通過修正草案，進一步落實身心障礙者權利公約，這顯示出，社會安全體系越來越健全，可以提供民眾更多支持與服務。而從今天起，每胎可領取社會保險生育給付加計生育補助，合計10萬元；從這個月開始連續13個月，低收入戶每人每月加發1千元，中低收入戶每人每月加發750元。希望今年度的中央政府總預算儘速審議，讓這些福國利民的政策順利推動。未來，將持續擴大社會投資，打造公義、和諧、永續的社會。第四，我們要促成民主團結的台灣。過去一年，許多福國利民的法案，因為政治杯葛，被嚴重延宕；更有許多有違憲之虞的法案，被強行通過。各位國人同胞，民主的真諦，在於即便有不同的意見，大家都願意遵守憲法，以憲政秩序為最大公約數。憲法著重權力分立、相互制衡，憲法也是人民權利的保障書，倘若憲政體制不被遵守，單一權力無限擴張，受苦的都是人民，被毀棄的則是國家。我要感謝憲法法庭秉持專業與道德勇氣，做出符合憲法和人民期待的決定，讓憲法法庭恢復運作，保障人民權益。今天天亮的時候，我相信很多人心情都一樣，期待在這個嶄新的開始，2025的僵局，不會延續到2026。攸關國家的生存發展的建設不會再因杯葛而停滯。身為總統，我會積極行動，促成朝野合作。我也要重申，只要有助於化解對立、凝聚共識，我願意在《憲法增修條文》第4條第3項、以及憲法法庭113年憲判字第9號，所揭示的合憲方式下，赴立法院進行國情報告。我由衷期盼，新的一年，朝野能夠共同努力，讓國家團結一致，一起面對內外部挑戰，開創新局。三、懷抱希望大步向前親愛的國人同胞，2026年是台灣總統直接民選30週年，對於台灣非常關鍵。我們已經奠定非常好的基礎，除了經濟有舉世稱羨的亮眼成績，國際企業也持續加碼投資，世界都看好台灣。同時，國際對台灣的支持從未間斷，不只美國、日本、英國、歐盟等多國，都紛紛展現對台灣及台海和平穩定的支持，近期美國宣布史上最大的對台軍售案，和美國國家戰略報告所提到台灣的重要性，都在在告訴我們，台灣已不只是「不可或缺」，更是國際社會中值得信賴、負責任的良善力量。各位國人同胞，我們沒有時間等待，沒有時間蹉跎，國家必須大步向前走，也絕不能走回頭路。民主給我們彼此爭辯、不同意彼此的權利。但倘若沒有國家，這樣的自由和權利都不存在。我是民選總統，肩負全民付託，我會竭盡一切保護國家，並且捍衛人民得來不易的民主自由生活方式。我們不會因為政治僵局而裹足不前，相反的，我們會懷抱希望，積極行動，即便要迎風頂浪，也要昂首闊步，帶領國家繼續向前。最後，我想感謝這段時間，每個崗位上，守護國人安全的國軍、海巡、警察、消防和醫護弟兄姊妹，以及台灣所有的志工超人們，還有在他們背後扶持他們的家人朋友們，辛苦了。你們的付出，讓國人更安全；你們的無私，印證了台灣人是攜手扶持彼此的命運共同體。無論怎樣的考驗，我們都能一一克服；無論何種挑戰，我們都能攜手共進，寫下台灣奇蹟。也感謝今天主辦元旦升旗典禮的四大醫事團體，以及所有帶來精采表演的夥伴。新的一年，我們一起大步向前走！天佑台灣、福被每一個國家主人！謝謝大家！
告別巨痛針！免疫功坊TE-8214：從「麥芽糖」到「水溶液」的長效藥物革命
長效型胜肽藥物的發展，是現代醫學的一大福音，它顯著改善了病患的生活品質。然而，對於「生長激素分泌異常的相關徵兆」的病患來說，儘管現有治療藥物奧曲肽（Octreotide）已能緩解病徵，但長效型製劑的注射疼痛卻是難以言喻的夢魘。在【生活講堂】節目中，主持人—高葳（Stacey） 專訪了台灣免疫功坊（Immunwork）董事長、被譽為「台灣抗體之父」的張子文博士。張博士在訪談中深入揭示，他們正在研發的創新藥物TE-8214，目標就是要徹底解決這個困擾病患數十年的痛點。舊藥之痛：麥芽糖般的黏稠與結節為了將奧曲肽從原本只有1.5小時的短暫半衰期，延長到能數週注射一次的長效療程，現行市場上的長效緩釋劑（如 Sandostatin LAR）必須採用 Depot（儲藏物）的概念。張博士在節目中生動地形容，這種緩釋劑的劑型，在調製出來後，會變成一種「很黏稠的東西，看起來有點像麥芽糖」。這種極端的黏稠度帶來了災難性的後果：1. 粗針深層注射： 由於藥物黏稠難推，病患必須使用極粗的針頭（例如 18G 或 19G），並深層推入臀部肌肉中。張博士提及，有醫師反應，光是看到這種粗針，有的病患就可能害怕得想跑掉。2. 痛苦結節： 藥物在肌肉內釋放時，會在注射部位形成難以消散的硬塊或結節。這類硬塊可能需要數個月甚至一年才能緩慢消退，嚴重影響病患的日常活動和生活品質。新藥突破：脂肪酸束與白蛋白攜帶的長效機制免疫功坊的TE-8214代表了新一代長效藥物在技術與人文關懷上的雙重突破。張博士指出，TE-8214 運用公司獨有的「脂肪酸束的技術」對奧曲肽進行了全新的修飾，創造出獨步全球的創新藥物。最大的突破，在於劑型的徹底改變：TE-8214不再依賴聚合物形成的網狀結構來緩釋藥物，它本身就是水溶液型態。由於是水溶液，TE-8214可以使用極細的針頭（例如 30G，如同疫苗針般細）進行皮下注射，不再需要痛苦的肌肉深層注射，徹底減輕病患的疼痛。長效機制也更為精妙：TE-8214在被皮下注射後會迅速進入血液系統，並與血液中的白蛋白（Albumin）結合。白蛋白作為體內的攜帶者，將藥物攜帶在血液中，使半衰期延長。這種機制既達到了長效的目的，同時也完全避免了肌肉結節的產生。在專訪的最後，張子文博士強調，他的新藥研發不僅追求有效性，更追求人性化。TE-8214目前正在人體臨床試驗階段，一旦成功上市，將為病患提供一個「無痛、細針、不結節」的治療新選擇，讓病患能夠更積極、更有尊嚴地配合治療。
潤泰寶佳圓祥生技大股東！23日送件申請上櫃 預估明年Q2掛牌
圓祥生技（6945）今（23日）正式送件櫃買中心申請股票初次上櫃，預計最快2026年第二季掛牌；根據公開的前十大股東資料，包括浩鼎、尹衍樑潤泰集團與寶佳林家宏等。圓祥生技設立於102年5月27日，為一臨床階段雙特異性抗體新藥研發公司，針對目前未滿足醫療需求，透過自行設計技術平台開發出一系列抗體與蛋白質先導藥物，著重於與疾病相關特定靶點，以提供安全、有效和具有成本效益的藥物。圓祥生技目前實收資本額8.5億元，董事長為陳志全，總經理為何正宏，截至114年11月30日，全體董事持股比例31.40%。總經理何正宏博士指出，旗下兩項核心授權資產IBI302與AP505隨著授權談判推進與臨床數據發表。針對濕式黃斑部病變(wet AMD)及糖尿病引起的黃斑部水腫開發的IBI302，目前濕式黃斑部病變三期臨床試驗已進入取得主要療效指標(視力矯正)的最後階段，授權夥伴信達生物後續將進行主要療效與安全性數據分析。據推估已有多家廠商和信達針對IBI302海外授權積極展開洽談。關於眼藥的授權市場，2024年國際大藥廠默沙東以總額約30億美金收購專注眼科經營的公司Eyebio(產品為臨床二期的抗體藥物)，IBI302的潛在交易規模，有機會參照同類藥物市場價值及授權案例，此外，依據與合作夥伴的協議，圓祥生技將可獲得再授權金之分潤，若成功授權，將顯著挹注公司營運資金。圓祥另一項主力產品AP505(PD-L1 x VEGF雙抗)，由中國授權夥伴天士力醫藥負責開發，在一期臨床展現安全性與具臨床價值的初步療效， 並已於2025年初同步展開兩個二期臨床試驗(中國)，其中一個特別針對大腸直腸癌，這對圓祥研發團隊而言，是一個非常振奮人心的消息。圓祥目前正與天士力醫藥協議由圓祥主導將AP505中國以外市場授權給第三方，已有超過5家，包含全球前15大國際藥廠前來探詢，並已獲得1家美國投資銀行表達高度意願擔任本專案財務顧問，以加速圓祥與潛在授權夥伴的商務進程。此外，近兩年國際上與圓祥AP505相同雙抗靶點的授權案，包含BMS和BioNTech總交易金額約111億美元、輝瑞與三生製藥授權合計12.5億美金、默沙東與禮新醫藥授權合計5.9億美元，都顯示國際大藥廠對於雙抗藥物市場未來發展的積極度和信心。除了上述兩大核心資產外，圓祥生技基於T-cube雙抗技術平台所開發的研發管線，也同樣穩健推進，臨床一期研究目前進行順利。何正宏表示，AP203 (PD-L1 x CD137)：鎖定PD-L1治療無效或惡化之晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者，預計2026年第一季推進至600 mg有效劑量組，並於2026年下半年完成一期(台灣)臨床試驗。AP402(p95HER2 x CD137)：為全球首創(First-in-class)之p95HER2藥物，鎖定HER2標靶藥物治療失敗或復發實體腫瘤，預計於2026年第四季完成一期(澳洲)臨床試驗。AP601(CD73 x CD137)：鎖定免疫冷腫瘤之全球首創(First-in-class)CD73 x CD137雙抗藥物，預計於2026年初首位受試者收案。
新藥股大漲跌2／研發路漫漫「臨床失敗」即斷頭 授權訂單分潤看實績
專注新藥研發製造個股中，近期股價大跌包括安成生技（6610）、合一生技（4743）等均以創新藥為核心，卻因臨床試驗失敗、終止部分藥物開發、營收挹注未明顯奏效等利空消息，影響股價受挫，投資人荷包大失血。CTWANT調查，安成生技2025年11月16日夜爆NORA520（用於治療產後憂鬱症/PPD）美國二期臨床未達標，給藥組與安慰劑差異無統計顯著性，股價隔日開盤36元跳水至12.85元，跌64.31％，觸發熔斷暫停交易。這是台股生技史上罕見單日之例；至周五的收盤股價逐漸回升到16.40元。安成表示，「本試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，納入93名成人女性重度產後憂鬱症患者，以1:1:1比例分組，三天住院口服治療。主要療效指標未達標，但精神健康領域存在高度未滿足需求；重申團隊將以謹慎科學態度，完成進一步分析後，以確保NORA520未來開發策略，合乎市場需求與法規指引除了NORA520 之外，研發管線中另一項藥物AC-203正進行全球第二/三期的臨床試驗，已在全球18個國家，35個試驗中心全面進行收案，預期於2026年第一季進行期中分析。安成生技2025年股東會通過合併杜康藥業，圖左二杜康董事長陳志明，中為安成生技董事長吳怡君，右二為安成生技總經理蔡承恩。（圖／報系資料照） 合一生技則是8月28日公告終止肝癌藥OB318開發，股價隔天雖從75.6元下跌到收盤價70元，9月初漲到78.5元，之後逐漸下滑到11月下旬的57.3元；接下來則是上漲到72.7元；12月7日中國國家醫保局公布首版《商業健康保險創新藥品目錄》之後，股價再跌一波，到本周五收盤價58.2元。合一將在12月24日舉行第三季線上法說會，最新公告Bonvadis外用乳膏取得印度醫藥品監管機構（CDSCO）核准完全傷口適應症之醫材上市許可；「速必一」新藥（研發代號ON101）通過促進傷口癒合的外用製劑配方加拿大發明專利。先看合一官網刊登去（2024）年7月時的新聞內容，開盤跳空漲停來到185.5元，主要是受到糖尿病足潰瘍新藥「速必一」授權給中國華潤集團旗下華潤雙鶴藥業締結20年長約消息激勵，華潤雙鶴取得速必一在大陸市場的獨家銷售權，簽約金最高達3350萬美元（約新台幣10.98億元），以及後續合理產銷利潤、權利金等。只是，合一今（2025）年11月營收820.7萬元，較去年同期的949.1萬元，減少13.53％；累計營收9850.3萬元，較去年同期的1.06億元，減少7.58％；前三季虧損逾10億元，每股盈餘損失2.11元，股價一路溜滑梯。每一家公司對新藥開發都有前景與希望，但也都強調，「新藥開發風險高、時程長、不保證成功」，請投資人審慎評估。
新藥股大漲跌1／這二檔營收利多股價亮眼 「它」納入中國目錄成亮點
台股力拼站回28K，AI概念股仍是主旋律，大數據分析等科技導入生技醫療產業也加速新藥研發進程，臨床試驗數據一翻兩瞪眼好壞在眼前，CTWANT調查2025年股價亮眼上漲與慘跌共四檔新藥股，2026年展望是個個有希望，最關鍵的還是營收財報給證據。 先來看看最新一例，2025年12月7日中國國家醫保局公布首版《商業健康保險創新藥品目錄》，納入18家企業19款高值創新藥，聚焦CAR-T、雙抗、罕見病及阿茲海默症等超出基本醫保範圍的產品，研發PTS肺癌新藥的共信-KY（6617）子公司天津紅日健達康醫藥科技公告「治療中央型氣道阻塞產品-PTS302」，成為台股唯一上榜個股，消息曝光，股價從78.8元上漲到86.6元，旋即又短暫下跌86.4元，再逐步漲到15日收盤價90.5元，到這周連四跌、周五收盤價85元。 CTWANT調查，共信12月3日公布11月合併營收259.1萬元，年減12.5%，累計雖年增11.42%，但投資人擔憂目錄效應需時間轉化實際訂單。 至2025年12月15日止，觀察仁新醫藥（6696）、藥華藥（6446）個股股價變化，其均以創新藥為核心，近期受臨床進展、營運利多驅動，股價有所表現。仁新醫藥近一月從270元上漲到最高442元，近三月則從162元漲到周五收盤407元；藥華藥近一月從453元漲到最高519元，近三月則最高漲到559元。仁新醫藥專注罕見疾病新藥，子公司Belite Bio（美國納斯達克BLTE）Tinlarebant三期臨床於2025年12月1日公布，針對青少年斯特格病變臨床三期試驗（DRAGON）解盲之關鍵性數據亮眼，共收案104位青少年受試者，並成功達成主要療效指標。Belite董事長暨執行長林雨新醫學博士表示，「DRAGON最終試驗結果讓斯特格病變疾病治療迎來了歷史性突破，Tinlarebant將成為首個治療這種具威脅性疾病的潛在新藥，期盼藉此帶給無藥可醫的患者及其家屬治療新希望。」BLTE股價從今年初低點62.09美元，漲到近期的最高點156美元，「三期解盲成最大催化劑。」證券分析師表示。Belite規劃於2026年上半年與各國監管機構討論Tinlarebant的潛在後續計畫與新藥查驗登記申請（NDA）送件事宜，並向美國FDA遞交新藥查驗登記申請（NDA）。Belite宣布Tinlarebant抑制視網膜萎縮進展達預期，股價飆至新高，仁新持股 43.94%間接受惠，募資126億元不折價增資當日完成。仁新2026年關鍵為Tinlarebant FDA核准，預計上半年送NDA。藥華藥向美國FDA申請Ropeg新適應症「原發性血小板過多症（ET）」，目標2026上半年取證。圖左起為執行長林國鐘、董事長詹青柳、總經理黃正谷。（圖／CTWANT資料照）藥華藥旗下真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg，P1101）用於新適應症罕病血癌藥銷售勁揚，股價高檔震盪，10月底完成向美國FDA申請Ropeg新適應症「原發性血小板過多症（ET）」送件，若順利獲准，最快有望於2026年上半年取得美國ET藥證，成為公司啟動第二成長曲線的重要動能。藥華藥11月營收15.5億元，月增10.63%，年增53.02%，已連續3個月刷新單月歷史新高；累計前11個月達137.11億元，較去年同期的86.02億元，成長59.38%；前三季獲利達35.69億元，年增翻倍，每股盈餘9.66元，賺近一個股本。根據CTWANT調查，藥華藥也正同時研發新款癌症藥物。此外，Ropeg筆型注射劑的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA）審查亦同步進行中。FDA已通知審查目標完成日（PDUFA date）為2026年2月14日。
9家藥廠與川普簽署協議！降低藥品價格換「關稅寬限期3年」
多家美國與歐洲最大的製藥公司於美東時間19日與美國總統川普（Donald Trump）達成協議，自願以更低價格販售藥品，配合其政府推動將美國藥價與海外較低價格掛鉤的政策方向。參與這項協議的藥廠包括默克（Merck）、必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb）、安進（Amgen）、吉利德科學（Gilead）、葛蘭素史克（GSK）、賽諾菲（Sanofi）、羅氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）、百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）以及諾華（Novartis）。作為交換條件，這9家公司獲得為期3年的寬限期，其產品在此期間不會受到川普計畫中的「藥品專屬關稅」影響，前提是藥廠必須進一步投資於美國本土製造。19日公布的承諾中，最引人注目的是必治妥施貴寶同意，將其暢銷抗凝血藥物、也是美國處方量最高的產品之一艾必克凝（Eliquis）免費提供給「聯邦醫療補助計畫」（Medicaid）。川普曾在7月致函包括上述公司在內的17家大型製藥商，要求它們配合其「最惠國待遇」（most favored nation）政策降低藥價。川普在5月簽署行政命令，重新啟動該政策，主張提高美國以外市場的藥價，並稱此舉是為了「終結全球搭便車行為」（end global freeloading）。川普在19日的活動上表示，截至目前，17家最大製藥公司中已有14家同意大幅降低藥價，讓美國人民與病患受惠。他強調，這是「美國醫療史上，病患負擔能力方面最重大的勝利」，而且「每1位美國人都將因此受益。」在尚未簽署藥價協議的主要藥廠中，包括嬌生（Johnson & Johnson）、艾伯維（AbbVie）與再生元（Regeneron）。不過川普指出，嬌生「下週就會到場」。至於這些藥價協議實際將如何運作，目前尚未立即公布完整條款，因此其影響範圍仍不明朗。這9家藥廠同意採取多項措施來降低美國藥價，包括以「最惠國待遇」的最低價格，向聯邦醫療補助計畫病患販售既有療法，並對新藥價格作出保證。川普表示，這些藥廠也同意，將旗下最受歡迎的藥品上架至即將推出的消費者直售網站「川普藥品平台」（TrumpRx），該平台預計於1月上線。部分公司同時推出新的，或擴大既有的消費者直售方案。舉例來說，吉利德表示，將推出1項計畫，使病患能以折扣價格取得其C型肝炎治療與治癒藥物宜譜莎（Epclusa）。賽諾菲則表示，將在TrumpRx及其他消費者直售平台上，針對治療感染、心血管疾病與糖尿病的部分藥物，提供接近7折的折扣。默克指出，將透過直達病患的計畫，向自費患者提供3款糖尿病藥物約7折的價格優惠，包括佳糖維（Januvia）、捷糖穩（Janumet）與捷糖穩XR（Janumet XR）。該公司也表示，若其實驗性每日口服降膽固醇藥物未來在美國獲准上市，該計畫也將適用於該藥品。默克執行長戴維斯（Robert Davis）在記者會上表示，他理解川普推動藥品可負擔性與美國民眾用藥可近性的目標，同時也包括提高美國以外市場的藥價，並強調默克「百分之百支持」相關行動。另一方面，安進將擴大其既有的直達病患計畫，納入預防性偏頭痛藥物安莫疼（Aimovig）以及自體免疫疾病治療藥物「Amjevita」，分別提供6折與2折的每月折扣價格。今年稍早，川普已宣布與禮來（Eli Lilly）、諾和諾德（Novo Nordisk）、輝瑞（Pfizer）、阿斯特捷利康（AstraZeneca）以及默克雪蘭諾（EMD Serono）達成協議，這些公司同意以折扣價直接向病患販售部分藥品，換取免除未來藥品關稅以及其他好處，例如新藥審查加速。根據蘭德公司（Rand Corp.）2024年的1項研究，美國處方藥價格平均幾乎是海外市場的3倍，其中品牌藥物價格甚至超過4倍。對此，代表多家大型製藥公司的產業協會美國藥品研究與製造商協會（PhRMA）表示，川普的「最惠國待遇」定價並非降低美國藥價的最佳方式，並將美國與海外藥價差距歸咎於藥物福利管理者（pharmacy benefit managers，PBMs）。對多數藥廠而言，美國都是最重要的單一市場，無論其總部設於何處。即使以歐洲為基地，歐洲大型製藥公司也高度依賴美國市場，歐洲前10大藥廠中，有一半以上的公司，其大部分營收來自美國。
藥華藥再捷報！Ropeg完成申請美國ET藥證 拚2026取證
藥華藥（6446）再報佳績，11月營收再創新高之外，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（Ropeg，即P1101）於美國申請原發性血小板過多症（ET）新適應症藥證進展順利，已完成與美國食品藥物管理局（FDA）的送件說明會議（AOM），預計2026年取證。藥華藥於12月8日以視訊方式與FDA審查官員召開ET藥證申請之AOM，AOM（Application Orientation Meeting）為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首次正式會議。會中，公司向FDA審查官員深入說明申請文件架構、臨床效益摘要、藥物機轉及安全性等重點。透過AOM，公司得以引導審查官員在龐大的臨床資料中聚焦關鍵數據，並協助FDA在啟動實質審查前即可掌握送件資料的核心脈絡。藥華藥11月營收15.5億元，月增10.63%，年增53.02%，已連續三個月刷新單月歷史新高。藥華藥2025年10月底向美國FDA申請Ropeg的ET藥證，並已獲FDA確認，若於收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。 Ropeg為藥華藥自行發明生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，全球用藥人數及銷售穩健成長。持續拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。
ADCC缺乏症治療納健保惹議 王婉諭喊生命無價：罕病不該效益論
時代力量黨主席王婉諭今（2）日表示，近期有醫師將ADCC缺乏症（芳香族L-胺基酸類脫羧基酶缺乏症）每針新台幣近1億元基因治療花費由健保來扛的政策，講成是「剜肉補瘡」排擠別的資源，這種說法是太殘酷，畢竟罕病是基因纏上門，根本無從預防，健保本來就需要承擔這類風險，且生命無價，對罕病家庭來講，多活一天都是最寶貴的饋贈。罕見疾病AADC缺乏症是基因突變的體染色體隱性遺傳疾病，這會影響多巴胺和血清素的製造，進一步影響運動控制、情緒調節、內分泌及心血管功能等多個生理系統。據了解，若父母雙方皆帶有異常基因，則子女有四分之一機率患病，而台灣ADCC缺乏症發生率比全球高得多，台灣大概每3萬名新生兒中即有1人罹患此病。時代力量黨主席王婉諭（圖）長期關心罕病家庭。（圖／周志龍攝）此外，據臨床文獻記載，由於ADCC缺乏症症狀多樣又容易被誤診成腦性麻痺等其他問題，因此診斷需仰賴醫師經驗與警覺性，如有必要會透過腰椎穿刺抽取腦脊髓液，檢驗其中神經傳導物質及其代謝產物的含量比例以確診，目前這項篩檢也已納入新生兒篩檢項目範疇。 儘管過去ADCC缺乏症幾乎無藥可醫，讓病童多數難以活超過5歲，但近年由臺大醫院團隊研發出一種創新的基因替代療法，透過立體定位神經外科手術將功能性基因包裹在腺病毒載體中，接著直接注射到大腦特定的「豆狀核」區域，讓患者體內能開始重新合成多巴胺，並逐步達成正常運動發展。這項罕病藥物技術要價近億元，並已於2025年12月起納入台灣健保，限縮適用範圍在18個月以上至6歲以下的患者。ADCC缺乏症治療納入健保是否有當，各界爭論不休。圖為藥房示意，無指涉當事人。（示意圖／黃耀徵攝）然而，網紅胸腔科醫師蘇一峰則不以為然地指出，健保12月起決定花費龐大預算，讓患者壽命從用藥前平均7歲壽命延長到20多歲餘命，而且新藥並非完全能治癒疾病，患者注射後仍需要一輩子醫療照顧，健保有限資源還可能排擠到更多病患的健保資源，此話一出引起「救命」與「浪費」兩派舌戰。王婉諭對此表示，AADC缺乏症這種基因問題除非父母特地篩檢，不然根本無法預防，這樣的罕病正是健保存在的原因，多少罕病家屬明知有解藥，卻因天價治療費無力負擔，只能眼睜睜看著孩子在眼前病故，那種無力感將壓垮一個家庭，如今要用效益估計，何其殘忍。王婉諭強調，健保問題根源在於不敢正視財務結構失衡，加上「二代健保補充保費」規則既不公平也不永續，如今要拿特定藥品補助獵巫，根本無濟於事，若不全面改革開源，未來醫療體系的崩壞只是早晚的事。
全球唯一！英美達成「零關稅協議」 英國藥品出口美國免關稅
英國政府1日宣布，英美雙方已達成一項重大協議，未來至少三年內，英國輸往美國的所有藥品可享有零關稅待遇，涵蓋藥品本身、藥品成分以及醫療科技產品；作為交換，英國將提高對新藥的投入。而此為美國目前提供給任何國家中最低的稅率。根據《美聯社》報導，協議內容指出，美國同意全面豁免英國來源的相關醫藥產品進口稅。美國政府表示，作為回報，英國藥廠承諾將在美國加大投資並創造更多就業機會。英國政府指出，此次取得在未來至少三年內，對所有英國出口藥品實施0%關稅待遇，是美國目前提供給任何國家中最低的稅率。英國同時承諾，其國家醫療服務體系（NHS）將在新穎且有效的治療項目上增加約25%的投入，這是二十多年來首次的重大增幅。政府官員表示，增加預算後，英國衛生主管機關將能批准更多能帶來明顯健康改善、但過去可能因成本效益因素而遭拒的藥物，包括突破性的癌症療法與罕見疾病治療方式。而英國科技與科學部長Liz Kendall指出，「這項重要協議能讓英國患者更快取得最先進的藥物，也確保我們世界領先的英國企業持續研發能改變生命的治療方式。」英國製藥工業協會（ABPI）則表示，這項協議是「讓患者能取得創新藥物、提升NHS整體健康成果的重要一步」。協會執行長Richard Torbett認為此舉也將使英國更具吸引力，有利於爭取與留住全球生命科學投資及先進醫藥研究。美國衛生部長甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）也同步表示，此協議「強化了全球創新醫藥的環境，也為美英藥品貿易帶來期待已久的平衡」。近月來，包括阿斯特捷利康（AstraZeneca）在內的多家大型製藥公司，相繼取消或暫停在英國的投資。美國駐英大使史蒂芬斯（Warren Stephens）甚至警告，若英國不儘速改革，未來美企可能減少投資。今年稍早，美國總統川普（Donald Trump）與英國首相施凱爾（Keir Starmer）已達成框架協定，將大幅調降美國對英國汽車、鋼鐵及鋁產品的進口關稅，以換取美國牛肉、乙醇等產品更大的進入英國市場的空間。
12月多項新制上路 TPASS升級回饋30％、iPASS MONEY要另下載APP
2024年12月起，多項政策與制度陸續上路，涵蓋交通、健保、數位支付與長者福利等領域。其中，交通部升級推出TPASS 2.0+方案，國道客運最高享30％回饋；健保新增單劑要價達1億元的罕病用藥；iPASS MONEY平台服務轉移至專屬App；臺北市敬老卡則擴大應用範圍，年底前可用於泡溫泉。【TPASS 2.0+優惠擴大】交通部自今年1月推動TPASS 2.0公共運輸常客優惠方案，每月搭乘公共運具滿11次可享最多30％回饋。12月1日起升級為TPASS 2.0+，凡搭乘國內91條中長途國道客運路線，每月搭2次可獲15％回饋、4次以上可享30％回饋，其他運具則維持原有條件。【臺鐵調整車型並加開班次】臺鐵公司宣布，自114年12月23日起調整部分列車車型與班次。彰化－花蓮間的278次與285次列車將改為EMU3000型自強號，樹林－花蓮間224次與235次則調整為普悠瑪。另新增臺中－潮州間EMU3000型自強號191與196次列車，以及彰化－竹南間下午區間車2班，提供更彈性運能。【健保納入高價罕病用藥】健保署公告，自12月起新增3項健保藥品給付，涵蓋轉移性胰臟癌、停經後轉移性乳癌及芳香族L-胺基酸脫羧酶缺乏症（AADC）藥物。其中AADC為罕病新藥，單劑藥價高達1億元，預估首年約有13人使用，整體藥費高達13億元。【iPASS MONEY服務調整】一卡通公司公告，自2025年12月3日起，LINE Pay錢包中的iPASS MONEY僅保留查詢餘額、提領、好友轉帳與帳戶紀錄查詢等功能。若欲使用儲值、轉帳、消費等完整功能，民眾需另行下載iPASS MONEY專屬App操作。【北市敬老卡點數可泡湯】臺北市政府擴大敬老卡使用範圍，年底前卡友可使用點數於特約業者折抵泡湯費用，目前已有約20家業者參與。至於是否可擴及至KTV使用，因涉及產業管理層面，社會局仍在研議可行性。
藥華藥大漲22元、4.85％！新藥創美FDA近30年 「首件」申請ET藥證
台股20日強彈收在27,426.36點，大漲846.24點，漲幅達3.18%；台積電漲60元收在1455元。新藥股中的藥華藥（6446）在最新公布Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，邀請到競爭對手Incyte前總座Barry Flannelly擔任美國子公司獨立董事，喊出目標營收10倍成長，激勵股價收在475.5元，漲22元，漲幅達4.85%。藥華藥旗下真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於新適應症「原發性血小板過多症」（ET）的全球藥證申請，繼陸續完成中國、臺灣、日本ET藥證申請，近期更於美國時間10月30日完成美國ET藥證申請送件，為近30年來業界首度向FDA申請ET藥證，創下ET領域新藥里程碑，目標2026年取證。FDA已發函通知，若自收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。藥華藥執行長林國鐘表示，這是近 30 年來業界首度向美國FDA申請ET藥證，非常珍貴。Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗結果已充分顯示Ropeg對ET病患極具顯著臨床效益。目前ET的主要用藥是愛治（HU）和ANA，但其療效與耐受性仍十分有限。Ropeg不僅具有優於現行治療潛力，更有望成為第一個獲FDA核准可同時治療PV和ET的藥物，滿足MPN領域的醫療迫切需求，領航MPN市場。此外，藥華藥19日公布Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，董事長詹青柳、執行長林國鐘表示，SURPASS ET是一項開放性、多中心、隨機分配、有效藥物對照之臨床三期試驗，以比較Ropeg與安閣靈（Anagrelide, ANA）做為二線治療對於ET之療效、安全性與耐受性。本試驗療程共12個月，並以受試者第9個月及第12個月均有療效反應為主要療效指標。另一方面，SURPASS ET更採用了Ropeg的快速遞增劑量方案（250mcg-350mcg-500mcg），以更高的起始劑量施打Ropeg，並更快施打到目標劑量。研究結果顯示，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於使用ANA的對照組（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），達到統計上顯著意義，展現了明確的臨床優勢。該研究成果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中進行口頭報告，榮獲「Best of ASCO」年度精選論文肯定，並入選歐洲血液學協會（EHA）年會六大頂尖摘要之一，於最高榮譽的主會場（Plenary Session）發表，令醫師們印象極為深刻。SURPASS ET成果更於今年11月登上國際三大權威期刊之一《The Lancet》的血液學子刊《The Lancet Haematology》，不僅代表Ropeg在血液腫瘤治療領域的臨床價值獲得學術領域的關鍵肯定，也將成為未來臨床應用與治療指引的重要依據，並進一步提升Ropeg在血液腫瘤領域的國際能見度與學術影響力，更有助於後續藥證申請的審查和全球市場的拓展。
新藥臨床二期未達標 安成生技股價跌逾60％、暫停舉辦法說會
安成生技（6610）旗下開發中新藥 NORA520 用於治療產後憂鬱症（PPD）之美國第二期臨床試驗，取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義，17日股價跌幅61.76％，預計明天召開的法說會也宣布暫停舉辦。安成生技今天收在13.95元，跌22.53元，跌幅61.76％，成交量1,445張，上周五收在36.48元，成交量為832張。安成生技表示，該試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照之研究，共納入九十三名成人女性重度產後憂鬱症患者，並以一比一比一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的 NORA520 治療組，受試者自首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。試驗設計採取封閉式檢定程序(closed testing procedure)，以控制多重檢定 (multiplicity testing)所可能產生的統計偏差，主要療效指標(primary endpoint)則為受試者於第四天的漢氏憂鬱量表（HAM-D17）分數相較基線的差異，以及包括用藥後八天和三十天的療效等次要療效指標(secondary endpoints)。根據此次主要療效分析，兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上顯著差異，p 值為 0.72。然而在整體安全性方面，試驗過程中未發生任何嚴重不良事件。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整體耐受性表現良好，顯示 NORA520 在短期給藥下具良好安全性。安成生技表示，從初步數據來看，在兩個給藥組有近一半的的病患達到療效反應率，但安慰劑組呈現大致相當的反應率。研究團隊正全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。在完成進一步分析後，安成將重新檢討並修正 NORA520 後續的臨床開發策略。安成強調，雖然本次試驗主要療效指標未達統計顯著性，但精神健康領域存在高度未被滿足的需求，團隊將持續以謹慎且科學的態度審慎進行後續工作，以確保NORA520未來開發策略合乎市場需求與法規指引。安成除了NORA520 之外，研發管線中另一項藥物AC-203正進行全球第二/三期的臨床試驗，已在全球18個國家，35個試驗中心全面進行收案，預期於明(115)年第一季進行期中分析。
諦醫生技以新一代ADC技術，敲開生技奧斯卡大門
近日，台灣生技界傳來一則振奮人心的消息：諦醫生技入圍了素有「生技界奧斯卡」之稱的世界 ADC 獎（12th WORLD ADC Awards）。這項提名不僅是諦醫生技的榮耀，更是對台灣新藥發展實力的一次重要肯定。諦醫生技創辦人，同時也是深耕免疫學界數十年的張子文博士，在「生活講堂」節目中與主持人高葳Stacy分享了這份喜悅，並深入淺出地揭開了ADC藥物的神秘面紗。什麼是 ADC？生技界的「聰明炸彈」「ADC，就是 Antibody-Drug Conjugate，抗體-藥物複合體。」張博士他用了一個生動的比喻：ADC 就像一枚「聰明炸彈」。A (Antibody / 抗體)： 是一群具有精準導航系統的「轟炸機」。它們被設計成只會辨識並鎖定（Target）特定的癌細胞。D (Drug / 藥物)： 則是極其強效、劇毒的小分子「炸彈」。這些炸彈本身沒有專一性，如果隨意投放，會傷及無辜（即健康的細胞），這就是傳統化療副作用巨大的原因。C (Conjugate / 複合體)： 就是將「炸彈」精確地掛載到「轟炸機」上的技術。ADC 的核心理念，就是利用抗體的精準導航，將高效劇毒的藥物，專一性地帶到癌細胞所在地，從而精準擊殺癌細胞，同時最大限度地降低對正常細胞的傷害。劃時代的演進：「高掛載」且可攜帶「雙彈頭」ADC 的概念雖已存在逾百年，但早期技術並不成熟。張博士形容，早期的 ADC 轟炸機，有的掛了兩三顆炸彈，有的甚至沒掛好就起飛了，效果自然大打折扣。而諦醫生技的突破，正是在於開發出新一代的平台技術。張博士自豪地介紹了他們的兩大技術亮點：1.High-DAR (高藥物抗體比)：傳統 ADC 轟炸機只能掛載 2 或 4 顆炸彈，而諦醫的技術可以穩定地掛載到 8 顆，甚至 12 顆。火力（藥效）顯著增強。2.Dual-Payload (雙彈頭)：更關鍵的是，諦醫的平台能讓轟炸機同時攜帶兩種不同功能的炸彈。張博士比喻：「就像你到了目的地，有的炸彈要去炸引擎，有的要去炸油箱。」這種多重打擊，讓癌細胞更難逃脫。ADC領域之所以被視為當前新藥發展最熱絡的領域，正是因為大家都在競相開發「下一代」的技術。目前，ADC藥物在癌症等領域，都展現了比傳統化療高出許多的「反應率」（Response Rate）。更令人振奮的是，諦醫生技目前在動物模型實驗中發現，他們的 ADC 藥物對於那些已經產生「抗藥性」（Resistance）的癌細胞，依然展現出良好的效果。這意味著，對於那些使用現有藥物已無效的病患，諦醫的研發帶來了新的希望。一位科學家的「退而不休」對研發熱情永不熄滅談及這項入圍，張博士雖謙虛地表示這只是「很有鼓勵性」，真正的成就仍是將藥物成功推上臨床。但主持人也好奇，為何選擇在屆退之齡（2014年）再次投身艱苦的創業之路？張博士眼中閃爍著光芒。他提到，2011至2015年間，有三個沉寂了二三十年的免疫學相關領域——免疫查核點抑制劑、CAR-T，以及 ADC——突然間「開花結果」。「做為一個研究了幾十年（自 1975 年起）的免疫學家，突然在那個時間點，有這些東西出來了... 讓我非常振奮。」這股興奮激發了他的新發明，包括用以開發ADC的「藥物束平台」（Drug Bundles）。而他人生中最有滿足感的經歷，莫過於前一次創業（TANOX），耗時 16、17 年開發出治療哮喘和過敏的藥物 Xolair。那種「藥物最終可以治療很嚴重病人」的滿足感，驅使他再次投身新藥開發。諦醫的願景：打造「世界級的藥物」新藥研發是一條動輒10年、15年的漫漫長路。張博士強調，諦醫在選擇研發項目時，標準極高：必須有顯著療效差異、藥理機制必須扎實、必須有專利保護，且必須能生產。他們更要「勇敢」地做出「Go/No-Go」的決定，絕不拖延失敗的項目。張博士坦言，台灣有數百家生技公司，但真正被美國FDA核准為「新化學實體」（NCE）的藥物，至今只有兩件。而他的目標，就是帶領諦醫生技「發展出至少一個，或兩三個世界級的藥物」。「如果你的藥物是世界級的，這個公司就可以說是一個世界級的生技公司。」目前，諦醫生技正穩健地朝著上市（櫃）的目標前行。如同張博士在訪問中提到的，新藥研發不僅是為了讓病患「活下去」，更是為了讓他們「好好的活下去」，減少治療過程的痛苦與副作用。這次的世界ADC獎入圍，是國際對諦醫生技創新技術的認可，也是一個重要的里程碑。我們期待這家由擁有50年研發經驗的資深科學家所領軍的台灣公司，能持續在癌症治療的尖端領域，為全世界病患帶來更美好的未來。
諦醫生技入圍世界ADC獎 技術平台與產品獲國際肯定
T-E Pharma宣布，旗下諦醫生技 (T-E Meds, Inc.) 成功入圍「第12屆世界ADC獎」之「2025 年最佳新藥開發者」獎項。諦醫生技從全球眾多競爭激烈的提名者中脫穎而出，成為全球僅六家的入圍公司之一，榮獲此項殊榮！「世界ADC獎 (World ADC Awards)」自 2014 年創立以來，已成為全球抗體藥物複合物 (ADC) 領域最具指標性的國際獎項，象徵ADC技術創新、研發潛力與臨床價值的最高肯定。其中的「Best New Drug Developer」(最佳新藥開發者)，專門表揚ADC公司深具開發潛力且即將進入臨床的產品，肯定其在研發新穎性、差異化及實驗數據方面的優異表現。過程由業內資深專家評選，無論是入圍或獲獎，都象徵公司技術實力獲得國際認可，並展現其研發能力具備高度競爭力。聚焦 ADC/ARC 創新研發，打造領先平台諦醫生技是免疫功坊的姊妹公司，專注於抗體藥物複合物 (ADC) 與抗體放射性核種複合物 (ARC) 的創新開發。公司基於自主研發的「多臂鏈接體」(multi-arm linker) 技術平台，結合各式單藥或雙藥的藥物束 (mono- or dual-drug bundle) 及模組化的偶聯反應，可用於開發各式兼具高藥物抗體比 (drug to antibody ratio; DAR)、高產率、高純度及靈活載藥潛力的新一代 ADC 藥物，打造獨有且具特色的國際級抗體偶聯藥物平台。諦醫生技入圍世界ADC獎，技術平台與產品獲國際肯定。（圖片提供／諦醫生技）核心產品管線：TE-1146 與 TE-1182· TE-1146：為全球首款將來那度胺 (Lenalidomide) 分子偶聯於抗CD38抗體 daratumumab的新型ADC藥物，有潛力治療多發性骨髓瘤與其它相關適應症。臨床前研究顯示，其腫瘤毒殺能力優於現有臨床藥物組合，能以更低劑量達到更佳治療效果，兼具高效能與高安全性。今年1月，公司已將TE-1146未來在台灣、東南亞及紐澳地區的商業化權利，以新台幣2.7億元授權予友華生技；接著6月更獲得台灣財團法人醫藥品查驗中心認證為「新藥開發指標案件」，充分展現市場價值與臨床發展潛力。目前已完成大部分CMC製程開發與前期毒理試驗，預計於2026年上半年提交新藥臨床試驗 (IND) 申請。· TE-1182：是針對表達HER2之腫瘤 (如乳癌、胃癌、肺癌等) 所開發的雙載藥物 (dual-payload) ADC新藥，能克服腫瘤異質性與抗藥性挑戰，特別適用於 HER2 表現量較低或已產生抗藥性的後線治療。TE-1182不僅有潛力填補臨床用藥缺口，並為癌症病患提供更有效的治療選項。目前已完成多項關鍵研究，並持續推進臨床前評估，預計於2026年第四季提交IND申請，加速邁入臨床開發。邁向全球舞台，推動突破性療法諦醫生技此次入圍「第12屆世界ADC獎」之「2025年最佳新藥開發者」獎項，不僅展現公司在 ADC 創新技術與產品研發的堅強實力，更展現技術與產品具國際能見度與全球競爭力。公司將持續以先進平台技術推動候選藥物開發，致力為患者帶來更多突破性治療選擇，並加速臨床推進與全球市場布局。World ADC Awards2025官網：https://worldadc-awards.com/about/2025-shortlist/附表：諦醫生技領先 ADC 新藥開發管線：聯絡資訊若您有合作洽談需求或欲了解更多資訊，歡迎與我們聯繫電子郵件：bd@temeds.com 公司官網：https://www.temeds.com/ LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/TEPharma/T-E Meds Shortlisted for World ADC Awards, Showcasing Global Recognition of Its Innovative Platform and PipelineT-E Pharma announced that its subsidiary, T-E Meds, Inc., has been shortlisted for the prestigious“Best New Drug Developer” category at the 12th World ADC Awards 2025. Selected from a highly competitive pool of global nominees, T-E Meds is one of six finalists to receive this distinguished honor. Since its launch in 2014, the World ADC Awards has become the most influential international recognition in the field of antibody-drug conjugates (ADCs), honoring breakthroughs in innovation, R&D potential, and clinical value. The“Best New Drug Developer” award specifically acknowledges ADC companies with strong development potential and assets approaching clinical stages, highlighting excellence in innovation, differentiation, and experimental data. Being shortlisted itself reflects global recognition and affirms a company's competitive strength in ADC research and development.Driving Innovation in ADCs and ARCswith a Leading PlatformT-E Meds, a sister company of Immunwork, is dedicated to the innovative development of ADCs andantibody-radionuclide conjugates (ARCs). Leveraging its proprietary multi-arm linker platform, the company integrates mono- and dual-drug bundles with modular conjugation chemistry to create next-generation ADCs. This platform enables product with a high drug-to-antibody ratio (DAR), high yield, high purity, and versatile payload capacity, establishing a distinctive and world-class ADC technology platform.(Photo／T-E Meds)Core Pipeline Highlights: TE-1146 and TE-1182· TE-1146:TE-1146 is the first ADC linking lenalidomide to the anti-CD38 antibody daratumumab, developed for the treatment of multiple myeloma and related indications. Preclinical studies have demonstrated superior tumor-killing efficacy compared with current drug combinations, achieving improved therapeutic outcomes at lower doses with both high potency and safety. In January 2025, T-E Meds out-licensed the commercial rights of TE-1146 in Taiwan, Southeast Asia, Australia, and New Zealand to Orient EuroPharma for USD 8.5 million. In June 2025, the program was further recognized by Taiwan's Center for Drug Evaluation as “A Key New Drug Development Project”, underscoring its market value and clinical potential. With most of the CMC development and preliminary toxicology studies already completed, T-E Meds is targeting IND submission in the first half of 2026.· TE-1182:TE-1182 is a dual-payload ADC targeting HER2-expressing tumors—including breast, gastric, and lung cancers—designed to overcome tumor heterogeneity and drug resistance, particularly in HER2-low or refractory settings. Addressing an urgent clinical need, TE-1182 aims to provide more effective therapeutic options for cancer patients.The program has completed multiple key preclinical studies and is advancing toward clinical readiness, with IND submission planned for Q4 2026.Advancing Toward the Global Stagewith Breakthrough TherapiesT-E Meds' nomination for the 12th World ADC Awards – Best New Drug Developer underscores the company's robust innovation capabilities and growing global recognition in ADC technology and drug development. With its advanced platform and pioneering pipeline, T-E Meds remains committed to delivering breakthrough therapies, accelerating clinical advancement, and expanding its global footprint.World ADC Awards 2025：https://worldadc-awards.com/about/2025-shortlist/T-E Meds’ Leading ADC Pipeline:Contact InformationForpartnership inquiries and further information: E-mail:bd@temeds.comWebsite:https://www.temeds.com/LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/TEPharma/
健康調查民眾憂失智增高 南山尹崇堯：關注「指數連結型」保戶財務補償潛力
南山人壽尹崇堯15日表示，在保障型保險商品的規劃上，團隊近期花費許多精力關注「指數連結型」的商品的潛力，對於未來在長壽風險上給予保戶的財務補償；同時，在與銀行、投信、證券業的策略聯盟、轉投資的機會，希望藉由這些合作可以提高保戶完整的財務資產管理的能力。尹崇堯今天有首度透露將新成立一家子公司「健康管理服務」公司，定位是一個平台型提供合作的機會，就已經營五年多來的「健康守護圈」的延伸與經驗，已有50多家廠商合作，包含前端的健康促進、醫療照護、長照風險的部分，未來也透過獨立的子公司可以更有彈性的與廠商合作，提供專屬南山人壽保戶的一些方案之外，也不排除針對銀髮經濟的住宅式、日照式等機構的服務提供。南山人壽與工研院健康樂活與智慧醫療照護聯盟15日發布《2025永續健康白皮書》，調查發現，2025年失智症已躍升國人最擔憂的疾病之一，「睡不飽、吃不好」現象普遍，5成民眾曾受失眠困擾，且塑膠微粒充斥國人生活，超過4成年輕世代週週吃微波食品、喝瓶裝飲料。財務準備方面，國人平均未來長照準備金需求達682萬元，現存缺口仍有329萬元，其中逾3成年輕世代對長照毫無準備。整形外科醫師林靜芸照顧罹患失智症的丈夫─前衛生署長林芳郁，倡議透過商業保險補強財務準備，並運用穿戴式裝置督促民眾日行7,500步，以延長健康餘命。臺北榮民總醫院副院長王署君則建議，應建立失智症的本土數據基礎，並以商業保險搭配健保制度支撐新藥應用，更要推動失智友善社區與家庭支持系統，減輕照護者負擔。臺北市立關渡醫院院長陳亮恭是高齡醫學權威，提出五點建言，包括建立多元生活型態介入系統、實施系統性心血管風險管理、推動功能導向健康促進及精準評估、發展社區型支持照護網絡、導入成本效益導向的實施策略、建構保險業健康促進外溢機制。再再點出商業保險在強化失智預防及照護的重要性。南山人壽連續二年追蹤「國人生活習慣趨勢」，發現國人的運動與睡眠習慣，表現與去年持平，依舊不愛動又晚睡，47%國人每週運動時數低於1小時；而晚睡又睡不飽的現象普遍，約４成受訪者半夜12點後才就寢，且28%睡不到5小時。今年調查發現，高達50%國人曾失眠，且21%國人依靠助眠藥物；不只睡眠品質差，塑膠微粒更充斥民眾日常，又以年輕世代(18-30歲)最嚴重，42%年輕世代週週吃微波食品、43%週週喝瓶裝水，並有超過60%每週使用1-2次以上免洗餐具，反觀熟齡世代(51歲以上)近半數習慣自備餐具。國人最擔憂的三種疾病，第一名是癌症，有75％的國人擔心罹癌，與《2024國人生活習慣趨勢大調查》的名次推持一樣；第二名是失智症，占比達67％，又以年輕世代的擔憂程度最高，對比2024年的調查，當時擔心自己失智的國人僅占44％，推估應是失智案例不斷增加，大眾對於失智症的了解日益加深；第三名為心血管疾病。南山人壽與工研院健康樂活聯盟合作整理醫學研究，針對國人擔憂的失智症，歸納出前期五病徵，即聽力變差、缺牙造成咀嚼不足、膽固醇血症（總膽固醇指數不正常）、睡眠呼吸中止症及語速變慢。南山人壽提出守護記憶五大行動，包括規律運動、充足睡眠、健康飲食、良好社交、定期健康檢查。
原廠藥掀退場潮！慢性病患恐被迫換藥 食藥署將修法擴大通報
今年至少已有7種原廠藥宣布將退出台灣市場，且集中於三高用藥。藥師指出，包括高血脂用藥美百樂（Mevalotin）、高血壓用藥安普諾維（Aprovel）、氣舒痰液、百憂解錠等都在退場之列，其中幾款需求量大，恐造成慢性病人被迫換藥，甚至面臨缺藥，呼籲衛福部建立預警與應變機制。食藥署指出，退出藥物都有可替代藥品，目前也送出《藥事法》修正案，未來所有藥品退場，都必須提前半年通報，以利主管機關因應。中華民國基層藥師協會理事長沈采穎指出，過去10年僅13款原廠藥退出，但今年已至少7種宣布將退場，主要是三高老藥，有幾款市占率至少3到5成，若常用藥退場，可能導致病患被迫頻繁換藥。台大醫院北護分院家庭醫學科主治醫師黎家銘說明，美百樂、安普諾維等三高用藥，上市時間長，臨床上用量大，若因藥價與健保署談不攏而退出市場，確實很可惜。雖然有同成分的學名藥可替代，但民眾有習慣使用的藥，就必須被迫更換，換藥後也須加強追蹤、確認血壓血脂變化。沈采穎指出，今年退出的藥品相比歷年大幅增加，是一種警訊，可能導致缺藥狀況，衛福部應積極處理，至少要求藥廠提前半年通報，否則恐像先前人工淚液一樣缺貨超過1年。政府不能讓藥廠一句「要退出」就算了，健保署要改善健保藥價，「不能一刀砍」，否則明年4月恐更多原廠藥退出。食藥署長姜至剛表示，今年統計至9月底，共47項藥品將停止供應，其中25項有同成分、同劑型、同劑量（三同）學名藥可替代；21項有其他同成分不同劑型或相同藥理機轉藥品可銜接使用；另1項為針劑Cyclosporine，原廠承諾可供應至明年底，國內也有藥廠評估專案製造。姜至剛指出，過去僅「必要藥品」退場需提前半年通報，衛福部近期已送出《藥事法》修正草案，未來只要有藥廠將退場，都必須提前半年通報，讓主管機關及早因應。至於藥品退出是否與藥價制度有關。姜至剛認為，藥價並非單一因素，也和市場規模、成本考量有關，全球藥品供應鏈正朝在地化發展，我國也積極推動學名藥落地生產，強化用藥韌性。健保署長陳亮妤表示，健保收載藥品因故不再供應，依全民健保藥物給付項目及支付標準，廠商應在6個月前通報，健保也給予國內製造新藥、國產藥等優惠核價，鼓勵國內製藥產業。針對必要藥品，健保已給予價格保障，建立藥價「調升」機制，廠商可反映成本狀況。
關稅威脅見效？繼輝瑞後AZ也讓步 川普：美國人將拿到「難以想像的折扣」
美國總統川普（Donald Trump）近日在白宮橢圓形辦公室宣布，與英國製藥巨頭阿斯特捷利康（AstraZeneca）達成新協議，將以較低成本直接把處方藥提供給美國消費者。這是繼輝瑞（Pfizer）之後，第二家大型製藥公司在川普的關稅威脅下選擇讓步。根據《半島電視台》報導，川普在公開會晤阿斯特捷利康執行長索里奧（Pascal Soriot）時，稱此為「另一項歷史性成就」，並宣稱美國人將看到「難以想像的折扣」。川普甚至舉例表示，氣喘吸入藥可望享有654％的降幅，某些藥品價格可能「下跌1000％」。不過，衛生經濟學家批評此說法「毫無邏輯」，因為超過100％的降幅意味患者不僅不用付錢，還能獲得補貼。根據《衛報》報導指出，阿斯特捷利康同意將部分藥品以「最惠國價格」提供給美國醫療補助計畫（Medicaid），新藥上市後也將比照辦理。川普聲稱，美國多年來一直支付「全球最高藥價」，而這項協議將讓美國人獲得「全球最低價格」。依協議內容，除Medicaid外，阿斯特捷利康還將加入川普政府推出的「TrumpRx」線上平台，直接以折扣價販售藥物。同時，輝瑞在9月底公布類似協議，以換取延後或免除原訂10月1日生效的100％關稅。輝瑞執行長布爾拉（Albert Bourla）表示，這讓製藥業在定價與關稅上「獲得所需的穩定性」。索里奧在橢圓形辦公室亦坦言，談判相當艱難，但最終為阿斯特捷利康爭取到3年關稅豁免，並承諾2030年前在美國增資至500億美元；公司也宣布在維吉尼亞州興建一座專注慢性病藥物的原料製造中心。川普直言，若非施加關稅威脅，這些製藥公司不會坐上談判桌；他稱「關稅」是字典裡「最美麗的詞」，還把徵稅日期稱為「解放日」。自重返白宮以來，川普頻頻依賴關稅或關稅威脅，迫使外國政府與企業接受其政策優先事項。今年7月，他向17家主要製藥商發信警告，若不降價，政府將「動用所有工具」結束「濫用的藥價行為」。不過，多位學者質疑協議的實質效益。西北大學凱洛格管理學院教授加斯懷特（Craig Garthwaite）認為，阿斯特捷利康在Medicaid體系的降價空間有限，因該體系本就享有最低價。波士頓大學副教授康蒂（Rena Conti）則直言，此安排「對公司有利，但對為藥費苦撐的美國人幫助可能有限，甚至毫無效果」。此外，「TrumpRx」平台最快要到2026年才會上線，目前尚未提供服務。換言之，所謂「最惠國」藥價如何真正落地，仍有諸多不確定性。
國家感染性疾病資源庫明年完工！台灣加入2大國際聯盟 與各國共享病原資料
新冠疫情爆發後，為強化我國防疫科技，國衛院與衛福部啟動「國家感染性疾病資料庫（NIDB）」建置。總統賴清德今日國慶演說指出，資料庫將於明年完工，並持續與各國在生技領域加強合作；國衛院院長司徒惠康表示，未來將由疾管署負責第一線致病菌收集、國衛院負責分析，用於疫苗、新藥、快篩研發等，我國也已經以國家身分，加入兩大國際組織。司徒惠康說明，2020年新冠疫情爆發初期，國內學研機構、生技業者為了研究感染者的免疫反應、抗體、病毒生長狀況，必須搜集患者血液與檢體，但當時病人集中在隔離病房，取樣困難。時任衛福部長陳時中提出，希望國衛院統籌建立全國性平台。當時國衛院有一個技術資源平台，可系統性收集患者鼻腔、咽喉、唾液檢體，陸續運作幾個月後，同年8月國衛院提出應進行更長遠規劃，除了新冠病毒，也應為其他傳染病做準備，建立全面的「國家感染性疾病資源庫」，將各種細菌、黴菌、病毒，系統性收集作為研究與開發基礎。司徒惠康表示，硬體建築物與設施正在興建中，包括多間可進行細胞與動物等級操作的P3實驗室，如賴總統所提，預計明年完工，之後將進行嚴格的認證程序，才能正式運作。目前國衛院已和疾管署簽署合作備忘錄，打破法規限制，疾管署可依法收集各醫療院所第一線病原菌，但過去只能用於診斷、公衛防治。簽約後，這些檢體也能合法轉移至國衛院進行分析分類，提供更廣泛研發使用，例如快篩試劑、新藥、疫苗研發的重要基礎，成為國家級完整資料庫，供業者、學研機構申請。司徒惠康表示，國衛院目前已經與全球兩大組織簽約，以「我國國旗」為代表參與，正式成為「國際菌種聯盟」及「亞洲菌種聯盟」成員，可與各國共享重要病原資料。國際菌種聯盟目前有近80個國家，超過一百個機構參與，總部在荷蘭；亞洲菌種聯盟則約35個機構加入，總部設於日本。
諾貝爾醫學獎揭曉 日美3科學家「揭免疫調節機制之謎」共獲殊榮
2025年諾貝爾生理學或醫學獎於瑞典斯德哥爾摩揭曉，由日本免疫學家坂口志文與美國學者布倫考（Mary E. Brunkow）、藍斯德爾（Fred Ramsdell）共同獲得。三人因揭示免疫系統如何透過「調節性 T 細胞」（Regulatory T cells）防止人體攻擊自身組織，從而奠定自體免疫疾病研究的基礎，獲此殊榮。CNN報導，諾貝爾委員會指出，三位得主的研究釐清了免疫系統在維持「周邊免疫耐受」（Peripheral immune tolerance）中的核心機制。這項發現對人類理解免疫平衡與疾病防護具有里程碑意義，也為癌症與自體免疫疾病治療開啟新方向。委員會主席坎普（Olle Kämpe）表示，「他們的研究讓我們明白，為何大多數人不會因免疫系統過度反應而產生嚴重的自體免疫病。」坂口志文於1995年首次發現一種全新的T細胞類別，證明免疫系統比當時認知的更為複雜。他證實這些細胞具有「抑制性」功能，能防止免疫反應失控。此後，布倫考與藍斯德爾在2000年代初延續其研究，發現某些易患自體免疫疾病的小鼠，其基因Foxp3出現突變。兩人進一步證實，這一基因在人類體內的變異會導致罕見的自體免疫疾病「IPEX綜合症」。2003年，坂口志文再度突破，成功將Foxp3基因與自己先前發現的「調節性T細胞」連結起來，證明該基因正是控制這類細胞生成的關鍵。這一系列發現讓學界首次完整理解免疫系統如何在保護人體與避免「自我攻擊」之間取得平衡。諾貝爾醫學獎委員會秘書佩爾曼（Thomas Perlmann）透露，他在公布前致電大阪大學的坂口教授，對方「聽到消息後非常感激與謙遜」。由於時差原因，他尚未能聯繫到身在美國的布倫考與藍斯德爾。目前，布倫考任職於西雅圖的系統生物學研究所（Institute for Systems Biology），藍斯德爾則是舊金山生物科技公司 Sonoma Biotherapeutics 的共同創辦人。諾貝爾委員會強調，三位得主的研究不僅深化人類對免疫機制的理解，也為開發癌症免疫療法與自體免疫疾病新藥奠定了基礎。今年的諾貝爾醫學獎獎金為1100萬瑞典克朗（約合100萬美元）。去年該獎頒給美國學者安布羅斯（Victor Ambros）與魯夫昆（Gary Ruvkun），以表彰他們對微小RNA的發現；而2023年則由卡里科（KatalinKarikó）與魏斯曼（Drew Weissman）因mRNA疫苗技術獲獎。