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潤泰寶佳圓祥生技大股東！23日送件申請上櫃 預估明年Q2掛牌
圓祥生技（6945）今（23日）正式送件櫃買中心申請股票初次上櫃，預計最快2026年第二季掛牌；根據公開的前十大股東資料，包括浩鼎、尹衍樑潤泰集團與寶佳林家宏等。圓祥生技設立於102年5月27日，為一臨床階段雙特異性抗體新藥研發公司，針對目前未滿足醫療需求，透過自行設計技術平台開發出一系列抗體與蛋白質先導藥物，著重於與疾病相關特定靶點，以提供安全、有效和具有成本效益的藥物。圓祥生技目前實收資本額8.5億元，董事長為陳志全，總經理為何正宏，截至114年11月30日，全體董事持股比例31.40%。總經理何正宏博士指出，旗下兩項核心授權資產IBI302與AP505隨著授權談判推進與臨床數據發表。針對濕式黃斑部病變(wet AMD)及糖尿病引起的黃斑部水腫開發的IBI302，目前濕式黃斑部病變三期臨床試驗已進入取得主要療效指標(視力矯正)的最後階段，授權夥伴信達生物後續將進行主要療效與安全性數據分析。據推估已有多家廠商和信達針對IBI302海外授權積極展開洽談。關於眼藥的授權市場，2024年國際大藥廠默沙東以總額約30億美金收購專注眼科經營的公司Eyebio(產品為臨床二期的抗體藥物)，IBI302的潛在交易規模，有機會參照同類藥物市場價值及授權案例，此外，依據與合作夥伴的協議，圓祥生技將可獲得再授權金之分潤，若成功授權，將顯著挹注公司營運資金。圓祥另一項主力產品AP505(PD-L1 x VEGF雙抗)，由中國授權夥伴天士力醫藥負責開發，在一期臨床展現安全性與具臨床價值的初步療效， 並已於2025年初同步展開兩個二期臨床試驗(中國)，其中一個特別針對大腸直腸癌，這對圓祥研發團隊而言，是一個非常振奮人心的消息。圓祥目前正與天士力醫藥協議由圓祥主導將AP505中國以外市場授權給第三方，已有超過5家，包含全球前15大國際藥廠前來探詢，並已獲得1家美國投資銀行表達高度意願擔任本專案財務顧問，以加速圓祥與潛在授權夥伴的商務進程。此外，近兩年國際上與圓祥AP505相同雙抗靶點的授權案，包含BMS和BioNTech總交易金額約111億美元、輝瑞與三生製藥授權合計12.5億美金、默沙東與禮新醫藥授權合計5.9億美元，都顯示國際大藥廠對於雙抗藥物市場未來發展的積極度和信心。除了上述兩大核心資產外，圓祥生技基於T-cube雙抗技術平台所開發的研發管線，也同樣穩健推進，臨床一期研究目前進行順利。何正宏表示，AP203 (PD-L1 x CD137)：鎖定PD-L1治療無效或惡化之晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者，預計2026年第一季推進至600 mg有效劑量組，並於2026年下半年完成一期(台灣)臨床試驗。AP402(p95HER2 x CD137)：為全球首創(First-in-class)之p95HER2藥物，鎖定HER2標靶藥物治療失敗或復發實體腫瘤，預計於2026年第四季完成一期(澳洲)臨床試驗。AP601(CD73 x CD137)：鎖定免疫冷腫瘤之全球首創(First-in-class)CD73 x CD137雙抗藥物，預計於2026年初首位受試者收案。
藥華藥大漲22元、4.85％！新藥創美FDA近30年 「首件」申請ET藥證
台股20日強彈收在27,426.36點，大漲846.24點，漲幅達3.18%；台積電漲60元收在1455元。新藥股中的藥華藥（6446）在最新公布Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，邀請到競爭對手Incyte前總座Barry Flannelly擔任美國子公司獨立董事，喊出目標營收10倍成長，激勵股價收在475.5元，漲22元，漲幅達4.85%。藥華藥旗下真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於新適應症「原發性血小板過多症」（ET）的全球藥證申請，繼陸續完成中國、臺灣、日本ET藥證申請，近期更於美國時間10月30日完成美國ET藥證申請送件，為近30年來業界首度向FDA申請ET藥證，創下ET領域新藥里程碑，目標2026年取證。FDA已發函通知，若自收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。藥華藥執行長林國鐘表示，這是近 30 年來業界首度向美國FDA申請ET藥證，非常珍貴。Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗結果已充分顯示Ropeg對ET病患極具顯著臨床效益。目前ET的主要用藥是愛治（HU）和ANA，但其療效與耐受性仍十分有限。Ropeg不僅具有優於現行治療潛力，更有望成為第一個獲FDA核准可同時治療PV和ET的藥物，滿足MPN領域的醫療迫切需求，領航MPN市場。此外，藥華藥19日公布Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，董事長詹青柳、執行長林國鐘表示，SURPASS ET是一項開放性、多中心、隨機分配、有效藥物對照之臨床三期試驗，以比較Ropeg與安閣靈（Anagrelide, ANA）做為二線治療對於ET之療效、安全性與耐受性。本試驗療程共12個月，並以受試者第9個月及第12個月均有療效反應為主要療效指標。另一方面，SURPASS ET更採用了Ropeg的快速遞增劑量方案（250mcg-350mcg-500mcg），以更高的起始劑量施打Ropeg，並更快施打到目標劑量。研究結果顯示，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於使用ANA的對照組（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），達到統計上顯著意義，展現了明確的臨床優勢。該研究成果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中進行口頭報告，榮獲「Best of ASCO」年度精選論文肯定，並入選歐洲血液學協會（EHA）年會六大頂尖摘要之一，於最高榮譽的主會場（Plenary Session）發表，令醫師們印象極為深刻。SURPASS ET成果更於今年11月登上國際三大權威期刊之一《The Lancet》的血液學子刊《The Lancet Haematology》，不僅代表Ropeg在血液腫瘤治療領域的臨床價值獲得學術領域的關鍵肯定，也將成為未來臨床應用與治療指引的重要依據，並進一步提升Ropeg在血液腫瘤領域的國際能見度與學術影響力，更有助於後續藥證申請的審查和全球市場的拓展。
新藥臨床二期未達標 安成生技股價跌逾60％、暫停舉辦法說會
安成生技（6610）旗下開發中新藥 NORA520 用於治療產後憂鬱症（PPD）之美國第二期臨床試驗，取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義，17日股價跌幅61.76％，預計明天召開的法說會也宣布暫停舉辦。安成生技今天收在13.95元，跌22.53元，跌幅61.76％，成交量1,445張，上周五收在36.48元，成交量為832張。安成生技表示，該試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照之研究，共納入九十三名成人女性重度產後憂鬱症患者，並以一比一比一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的 NORA520 治療組，受試者自首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。試驗設計採取封閉式檢定程序(closed testing procedure)，以控制多重檢定 (multiplicity testing)所可能產生的統計偏差，主要療效指標(primary endpoint)則為受試者於第四天的漢氏憂鬱量表（HAM-D17）分數相較基線的差異，以及包括用藥後八天和三十天的療效等次要療效指標(secondary endpoints)。根據此次主要療效分析，兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上顯著差異，p 值為 0.72。然而在整體安全性方面，試驗過程中未發生任何嚴重不良事件。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整體耐受性表現良好，顯示 NORA520 在短期給藥下具良好安全性。安成生技表示，從初步數據來看，在兩個給藥組有近一半的的病患達到療效反應率，但安慰劑組呈現大致相當的反應率。研究團隊正全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。在完成進一步分析後，安成將重新檢討並修正 NORA520 後續的臨床開發策略。安成強調，雖然本次試驗主要療效指標未達統計顯著性，但精神健康領域存在高度未被滿足的需求，團隊將持續以謹慎且科學的態度審慎進行後續工作，以確保NORA520未來開發策略合乎市場需求與法規指引。安成除了NORA520 之外，研發管線中另一項藥物AC-203正進行全球第二/三期的臨床試驗，已在全球18個國家，35個試驗中心全面進行收案，預期於明(115)年第一季進行期中分析。
藥華藥9月營收再創新高 累計前三季衝破百億
藥華藥（6446）最新公告9月營收13.2億元，月增3.44%，年增41.34%。累計前三季營收107.5億元，年增61.14%，不僅首度突破百億，更已超越去年全年，刷新營運里程碑。公司表示，美國與日本子公司銷售團隊已完成擴編與培訓，預期第四季起逐步展現效益，更為明年營收注入新動能。9月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101），其中美國市場出貨針數再創新高，顯示對Ropeg需求增長。Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，今年底前亦可望再取得墨西哥藥證。新適應症方面，原發性血小板過多症（ET）的藥證申請正加速推進。今年已完成中國、台灣、及日本的送件。美國FDA同意藥華藥直接送件，公司將於第四季正式向美國申請，並爭取優先審查資格，如順利獲准，有望最快於明年上半年取得美國藥證；如以標準審查資格進行，美國藥證則落在明年下半年，公司正面看待ET開啟營運的第二成長引擎。Ropeg用於ET的第三期臨床試驗「SURPASS ET」數據即將刊登於國際知名血液學專刊《The Lancet Haematology》，由血液學權威 Dr. Ruben A. Mesa 擔任通訊作者。該研究持續獲國際高度重視與肯定，凸顯Ropeg在ET治療的臨床價值，並將成為後續藥證審查及臨床應用的重要依據。此成果繼今年於美國臨床腫瘤學會（ASCO）及歐洲血液學協會（EHA）發表後，亦將積極爭取在美國血液學年會（ASH）中報告，持續提升Ropeg在三大國際血液學術會議的能見度與影響力。藥華藥亦積極拓展多適應症布局，持續打造長期成長曲線。在骨髓增生性腫瘤（MPN）治療領域中，公司已啟動針對Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化（PMF）患者的全球第三期臨床試驗 HOPE-PMF，計畫於台灣、美國、日本、中國等多國同步進行，目標招募150名受試者。公司繼8月8日在日本完成首位受試者給藥後，10月1日在臺大醫院完成臺灣第一位受試者給藥，目前已有多位患者參與試驗，臨床進度穩步推進。
產後憂鬱症新藥二期臨床Q4解盲 安成23日漲2.20％
安成生技（6610）股東會通過與杜康藥業合併，合併後資本額將提升至20.36 億元；董事長吳怡君指出，同步推進三大新藥，包括NORA520產後憂鬱症Q4解盲、重度憂鬱症及AC-203的單純型表皮分解性水皰症EBS與AC-1101環狀肉芽腫、異位性皮膚炎，預計明年將進入授權金高峰期，可望為公司營運注入強勁動能。安成生技今天收31.15元，漲0.67元，漲幅2.20%，預計二年後IPO；創辦人陳志明博士近期已將持股拉升到近8成，顯示對於未來發展有十足信心之外，同時鼓勵安成繼續開發新產品。安成旗下創新口服藥物 NORA520 以最短治療期與使用便利性切入產後憂鬱症治療領域，臨床試驗顯示僅需口服三天即完成治療，目前已完成美國2期臨床試驗的收案作業，該藥採用前驅藥物（Prodrug）技術進行改良設計，預期具備起效快速、療程短、療效持久等優勢，讓產婦恢復到正常生活，且能大幅提升患者治療體驗；預計於今年第四季解盲。總經理蔡承恩則表示，除了憂鬱症新藥外，安成生技另外兩大藥物正全力推動中，AC-203目前正積極推進全球多國多中心第2/3期臨床試驗，預計明年可進行期中分析並展開授權洽談。用於治療環狀肉芽腫的新藥 AC-1101也正向美國 FDA申請孤兒藥資格認定。
藥華藥前8月營收逾94億 年增64％「逼近去年一整年水準」
台股5日創新高收在24,494.58點，漲314.73點，漲幅達1.30％；藥華藥（6446）今（5）日公告8月營收12.7億元，年增41.35％。8月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）。其中，美國市場出貨針數再創新高，顯示市場對Ropeg的需求持續增長；今年前8月累計營收已達94.4億元，年增64.36％，逼近去年全年水準。藥華藥今以525元開盤，收在510元，跌9.00元，跌幅為1.73％，連三漲後收跌。Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者並上市銷售。今年第二季，公司取得阿根廷藥證，並已送件申請越南、加拿大藥證，年底前也有望再取得墨西哥藥證，加速擴大全球布局。在亞洲市場，Ropeg已於9月正式納入韓國健保給付。在新適應症方面，原發性血小板過多症（ET）的藥證申請推展順利。中國NMPA正式受理ET藥證申請後，審查程序順利啟動，中國子公司團隊已著手準備主管機關要求的資料（Information Request）。藥華藥計畫在9月向台灣及日本遞交ET藥證申請，同月亦將與美國FDA召開Pre-sBLA會議確認送件內容，預計於年底前完成送件。公司目標於2026年陸續取得全球ET藥證，並已展開商業化佈局，屆時將成為推動營運的第二成長引擎。此外，在骨髓增生性腫瘤（MPN）治療領域中，藥華藥正式啟動針對Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化（PMF）患者的全球第三期臨床試驗 HOPE-PMF，試驗規劃於台灣、美國、日本、中國等多國同步進行，目標招募150名受試者，預計2026年第一季完成收案。
電擊復活！BBU族群題材點火 台達電攜「4檔」爆量攻漲停
台股5日創新高收在24,494.58點，漲314.73點，漲幅達1.30％；藥華藥（6446）今（5）日公告8月營收12.7億元，年增41.35％。8月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）。其中，美國市場出貨針數再創新高，顯示市場對Ropeg的需求持續增長；今年前8月累計營收已達94.4億元，年增64.36％，逼近去年全年水準。藥華藥今以525元開盤，收在510元，跌9.00元，跌幅為1.73％，連三漲後收跌。Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者並上市銷售。今年第二季，公司取得阿根廷藥證，並已送件申請越南、加拿大藥證，年底前也有望再取得墨西哥藥證，加速擴大全球布局。在亞洲市場，Ropeg已於9月正式納入韓國健保給付。在新適應症方面，原發性血小板過多症（ET）的藥證申請推展順利。中國NMPA正式受理ET藥證申請後，審查程序順利啟動，中國子公司團隊已著手準備主管機關要求的資料（Information Request）。藥華藥計畫在9月向台灣及日本遞交ET藥證申請，同月亦將與美國FDA召開Pre-sBLA會議確認送件內容，預計於年底前完成送件。公司目標於2026年陸續取得全球ET藥證，並已展開商業化佈局，屆時將成為推動營運的第二成長引擎。此外，在骨髓增生性腫瘤（MPN）治療領域中，藥華藥正式啟動針對Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化（PMF）患者的全球第三期臨床試驗 HOPE-PMF，試驗規劃於台灣、美國、日本、中國等多國同步進行，目標招募150名受試者，預計2026年第一季完成收案。
麗寶新藥攜手陽明交大 運用AI技術加速抗癌藥開發
為了讓抗癌新藥加速上市，麗寶新藥與國立陽明交通大學於７月１日簽署產學合作備忘錄（MOU），共同啟動「人工智慧導向之新藥開發計畫」。簽約儀式現場，包括輝達、日商大和企業投資、基因線上、以及元盛生醫電子、群聯電子、樂達等知名科技與生技相關公司，都到場見證這歷史性的一刻。麗寶新藥總經理劉朝瀚(Dr. Henry Liu)表示，「陽明交通大學在人工智慧、系統生物學及生醫工程領域擁有卓越的研究成果，積累了豐富的疾病模擬、臨床數據建模及藥物機制預測經驗。這次雙方強強聯手，目標將AI運用在臨床藥物開發上，以縮短試驗時程並提升藥物測試的效率與準確度，同時也加速藥證的取得。」麗寶新藥總經理劉朝瀚(右)與陽明交大校長林奇宏(左)，共同簽署合作備忘錄，未來將AI導入抗癌藥物的臨床實驗（圖／麗寶提供）。麗寶集團旗下的麗寶新藥生物科技股份有限公司自2017年成立以來，專注於開發業界首創(first-in-class)之免疫治療藥物，其中進度最快的適應症CTCL目前已完成臨床二期試驗並已取得美國與歐盟之孤兒藥認證資格，預計於今年底啟動全球第三期臨床試驗。國立陽明交通大學由校長林奇宏代表簽約。去年輝達創辦人黃仁勳曾公開點名與全台17所大學啟動AI計畫，並協助成立「NVIDIA．陽明交大聯合創新中心」的校級研究中心，讓陽明交大朝向AI University的目標邁進。麗寶新藥與陽明交大簽約現場，包括輝達等知名科技與生技公司都派代表，見證歷史性一刻（圖／麗寶提供）。這次麗寶新藥與陽明交大跨界合作，校方的生醫所孫家偉所長強調，「雙方合作將使新藥設計不再只有分子結構的研析，而是以Token形式（大型語言模組）進入AI模型，進而重新被詮釋、學習與生成。」未來，雙方將深化產學合作，積極推動研究成果的商品化，與國際接軌，攜手打造台灣在 AI 導向藥物開發領域的創新典範，為全球患者提供更多治療新選擇。而麗寶新藥也力求成為全球免疫療法新標竿，創造商業與醫療雙重價值。並預計於2025年第四季登錄興櫃，更積極一步步踏實推動上櫃、上市，強化公司研發動能、市場拓展與國際合作。
T-E Pharma旗下免疫功坊長效型奧曲肽新藥TE-8214 第一期臨床試驗證實有效改善注射不適、抑制發病生化指標IGF-1
T-E Pharma旗下之免疫功坊 (Immunwork, Inc.) 今日宣布，其自主研發的長效型奧曲肽新藥TE-8214已於澳洲順利完成第一期臨床試驗。結果顯示TE-8214具備良好的安全性與耐受性、可達成預期藥理機制，且皮下注射輕易，不產生施打部位副作用。TE-8214為免疫功坊運用專利平台技術開發之長效型奧曲肽 (octreotide) 類似物，經由在奧曲肽分子上連結含有兩條脂肪酸鏈的脂肪酸束，達成延長藥物半衰期，可應用於治療肢端肥大症與多種神經內分泌腫瘤所引致的病徵。上述兩類疾病常伴隨嚴重的內分泌失調，導致消化性潰瘍、嚴重腹瀉、氣喘、組織異常生長、關節疼痛與高血壓等症狀，若未妥善治療，將大幅影響患者的生活品質與壽命。（圖／免疫功坊提供。）隨著全球對奧曲肽藥物需求的增長，近年來相關市場規模持續擴大，預估2030年將達100億美元。現有市售與研發中的相關產品，多為高黏稠度微粒或凝膠狀緩釋劑型，須使用19G或20G的粗針頭進行肌肉 (如Octreotide LAR) 或深層皮下注射 (如Lanreotide Autogel)，不僅施打困難，更易引發注射部位疼痛及結節等副作用，造成病患對治療的接受度與依從性明顯下降。（圖／免疫功坊提供。）免疫功坊創辦人兼執行長，先前發明多項創新藥物的免疫學家張子文表示：「TE-8214 完成第一期臨床試驗是免疫功坊的重要里程碑，也為肢端肥大症與神經內分泌腫瘤患者帶來新希望。TE-8214具備高水溶性，可透過30G細針頭進行皮下注射，大幅減輕患者注射時的疼痛與恐懼感。未來我們將憑藉此關鍵優勢，積極拓展全球奧曲肽市場，為患者提供更安全、更舒適的治療選擇。」TE-8214的第一期臨床試驗採雙盲、單劑量遞增設計，設有四個劑量組別 (0.6 mg、1.2 mg、2 mg及4 mg)，每組納入8名健康受試者，其中6人接受TE-8214，2人接受安慰劑(生理食鹽水)。整體結果顯示TE-8214耐受性良好，僅出現輕微不良反應，未觀察到任何嚴重不良事件。常見的奧曲肽副作用為消化道不良反應，本試驗24位TE-8214受試者中，僅3人出現極輕微的消化道不適，證實TE-8214的安全性與耐受性表現優異。更重要的是，所有TE-8214受試者均未出現注射部位疼痛或結節情形，結果與安慰劑組的受試者完全相同，顯示TE-8214的劑型設計成功解決緩釋劑型的痛點問題。此外，奧曲肽類藥物主要透過抑制體內類胰島素生長因子 (Insulin-like growth factor 1, IGF-1) 濃度發揮治療效果。在本次試驗的高劑量組別 (2 mg和4 mg) 中，12位TE-8214受試者中有10位 (83%)，其IGF-1濃度下降超過20%，顯示TE-8214具備顯著的IGF-1抑制效果，進一步支持其作為治療用藥之優秀潛力。目前，免疫功坊正積極展開第二期臨床試驗的籌備工作，預計於2025年第三季在台灣正式啟動。我們期盼透過未來階段的試驗推進，加速驗證TE-8214的治療潛力，拓展其臨床應用與全球市場佈局，為更多患者帶來突破性的治療方案。TE-8214與市售長效型奧曲肽類藥物的差異化比較（圖／免疫功坊提供。）關於免疫功坊免疫功坊位於國家生技研究園區，專注於開發結合標的 (T) 與效應(E) 結構單元的「T-E型藥物」，以實現兼具療效與安全性的突破性治療。公司運用自主研發的「脂肪酸束平台」技術，目前已有兩項新藥進入臨床階段，並有多項臨床前候選藥物，未來將持續推進創新藥物研發與臨床應用。聯絡資訊若您有合作洽談需求或欲了解更多資訊，歡迎與我們聯繫。電子郵件：bd@immunwork.com公司官網：https://www.immunwork.com/公司影片：https://www.youtube.com/watch?v=1owxqn08HoQT-E Pharma's subsidiary Immunwork Announces Positive Phase I Top-Line Data for TE-8214, a Next-Generation Long-Acting Octreotide, Demonstrating Favorable Safety, Tolerability, and Potent IGF-1 Suppression.·Pioneering Patient Experience: TE-8214, a highly water-soluble aqueous solution, enables pain-free subcutaneous injection with a thin 30G needle, eliminating injection site reactions seen with current therapies.·Strong Pharmacodynamic Activity: Robust, dose-dependent reduction of disease biomarker IGF-1, with 83% of high-dose participants achieving a >20% reduction, confirming therapeutic potential.·Significant Market Potential: Positioned for the US$10 billion long-acting octreotide market by addressing key unmet needs of painful injections and side effects associated with current viscous, thick-needle formulations.·Phase II Initiation and Strategic Partnering: Phase II trial planned for Q3 2025; Immunwork is actively seeking strategic collaborations to accelerate global development and commercialization.Immunwork, Inc., a clinical-stage biotechnology company developing transformative therapies, today announced positive top-line results from its Phase I clinical trial (in Australia) of TE-8214, a novel long-acting octreotide analog for the treatment of acromegaly and neuroendocrine tumors (NETs). The study met its primary objectives: TE-8214 demonstrated good safety, tolerability, and pharmacological activity, with pain-free subcutaneous administration and no injection site reactions.（This photo provided by Immunwork, Inc.）A Next-Generation Therapy for Unmet Patient NeedsTE-8214 was developed using Immunwork's proprietary fatty acid modification platform, which extends the drug's half-life and increases water solubility. TE-8214's water-soluble, low-viscosity formulation allows for subcutaneous administration with a fine 30G needle, offering a dramatically improved patient experience compared to the current standard-of-care, which requires thick, viscous formulations administered with large 19G or 20G needles that often cause significant pain and injection site reactions. This innovation addresses a critical need for safer, more patient-friendly long-acting therapies in a global octreotide market projected to reach US$10 billion by 2030.（This photo provided by Immunwork, Inc.）Phase I Clinical Highlights TE-8214's Differentiated ProfileThe randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending dose study enrolled 32 healthy subjects (24 receiving TE-8214 and 8 receiving saline) across four dose cohorts (0.6, 1.2, 2, and 4 mg). Exceptional Safety and Tolerability: TE-8214 was well tolerated with no serious adverse events reported. Notably, no TE-8214 recipients experienced injection site pain or nodules—results identical to placebo with saline — demonstrating a clear advantage over existing therapies. Gastrointestinal side effects, often seen with octreotide, were minimal: only 3 of 24 TE-8214 recipients reported very mild gastrointestinal discomfort. Potent and Sustained Pharmacodynamic Activity: Octreotide drugs mainly exert their therapeutic effects by suppressing insulin-like growth factor 1 concentration in the body. In the two highest dose cohorts (2 mg and 4 mg), 10 of 12 participants (83%) achieved a >20% reduction in insulin-like growth factor 1, confirming robust biological activity and validating its therapeutic potential for Phase II studies.“These Phase I clinical trial results confirm TE-8214's differentiated profile: TE-8214 is highly water-soluble, can be administered subcutaneously using a fine needle, significantly reducing injection pain and side effects for patients,” said Dr. Tse-Wen Chang, founder and CEO of Immunwork and a pioneer of anti-CD3 (OKT3) and the inventor of anti-IgE (Xolair) for asthma and allergy. “By solving the fundamental formulation and administration challenges of current treatments, we have created a product with the potential to become the new standard of care. TE-8214's profile—combining ease of administration, superior tolerability, and strong efficacy—positions it to capture a significant share of the market and, most importantly, vastly improve the quality of life for patients.”Strategic Outlook: Advancing to Phase II and Seeking Partnerships Immunwork is preparing for a Phase II trial of TE-8214 in Taiwan, planned to start in Q3 2025, to further evaluate the efficacy and safety of TE-8214 in patients. The company is actively pursuing strategic partnerships with pharmaceutical leaders to accelerate late-stage clinical development, navigate global regulatory pathways, and maximize the commercial potential of TE-8214.TE-8214: A Differentiated Profile vs. Marketed Long-acting Octreotide Analogs.（This photo provided by Immunwork, Inc.）About ImmunworkImmunwork, based in the National Biotechnology Research Park in Taipei, develops "T-E type drugs" that combine targeting (T) and efficacy (E) moieties for transformative therapies with enhanced efficacy and safety. Leveraging proprietary fatty acid bundle technologies, Immunwork has two clinical-stage candidates and a robust preclinical pipeline, and is committed to advancing innovative medicines for global unmet needs.Contact InformationFor partnership inquiries and further information:E-mail:bd@immunwork.comWebsite:https://www.immunwork.com/Video: https://www.youtube.com/watch?v=1owxqn08HoQ
有氧運動能抑制大腸癌復發？ 專業醫：可降低28%
胸腔暨重症專科醫師黃軒表示，近期《新英格蘭醫學雜誌》（New England Journal of Medicine）刊登一項研究指出，運動能顯著改善大腸癌患者在術後完成輔助化療後的預後狀況，除了提升無病生存率（Disease-Free Survival），更能降低死亡率與復發率，數據分別達到37％與28％的改善。黃軒醫師在FB粉絲專頁發文表示，這項研究設計為第三期臨床試驗，針對大腸癌患者在化療結束後的恢復階段進行追蹤，並要求患者調整運動習慣。具體運動計畫中，研究團隊要求受試者在六個月內，將有氧運動量較基線增加至少10 MET-小時／週，並於其後的兩年半內持續或再進一步增加運動量。所採取的運動類型主要為快走與慢跑，其中快走每週安排3至4次，每次45至60分鐘；慢跑則每週進行3至4次，每次約25至30分鐘。儘管效果顯著，研究團隊也沒有忽略風險。在參與運動的患者中，約有18.5％出現肌肉骨骼不良事件，其中明確與運動相關者有8例。黃軒醫師表示，運動雖為無明顯副作用的輔助療法，仍需依個人身體狀況做出調整，並在開始前與主治醫師、物理治療師或專業教練充分討論，訂定適合自己的運動處方。針對實際執行層面，黃軒醫師也提出多項建議。首先，建議所有大腸癌病患採取循序漸進的方式調整運動強度與時間，切勿操之過急；同時應密切觀察身體反應，若運動過程出現極度疲憊、噁心、心跳或血壓急速升高，或運動後超過30分鐘仍無法恢復體力，應立刻停止並諮詢醫師。在特定醫療條件下，運動計畫也須作出相應調整。例如，化療導致免疫力低下時，不宜到公共場所運動，應改採室內快走、使用跑步機或上下樓梯；骨轉移者則需避免對轉移部位施加直接壓力的運動；淋巴水腫患者應於進行阻力訓練時穿著壓力衣並緩慢增加負重；若有神經病變症狀惡化的情況，則應視情況停止訓練或調整訓練方式；而擁有人工造口者亦需特別注意腹腔壓力與感染風險。
中時社論》疫情大反撲 政府還在拚政治
在2019年底爆發的新冠肺炎疫情，曾經讓全球陷入水深火熱，台灣也過了長達3年的苦日子。雖然政府已經把新冠肺炎降級，但病毒不斷變異卻從未遠離，最近更大舉捲土重來，把民進黨政府打得措手不及，民眾的健康也暴露在危險中。疫情來勢洶洶，政府必須趕快加把勁，及早備齊各項物資，才能對民眾健康提供最好的保障。疫情再起 政府兩手空空就在民進黨政府一股腦兒投入大罷免的同時，新冠疫情悄悄再起，短短時間裡，感染個案便大幅躍升，急診和耳鼻喉科突然爆滿。眼見新冠疫情又有重燃的跡象，擔心的民眾翻出家裡的快篩試劑，往往發現已經過期，到社區藥局買，跑了幾家卻發現都沒貨。原來這次快篩試劑只鋪貨到4大超商和大型連鎖藥局，一般社區小藥房幾乎都沒貨，和當初疫情初起時，口罩、酒精和快篩鋪滿大小藥局差很大。連診所的醫用快篩也缺貨，據衛福部食品藥物管理署統計，至5月30日，醫用快篩庫存只剩下1萬劑出頭，而全國診所超過萬家，這要如何因應？衛福部長邱泰源為了快篩劑鋪貨太慢已公開道歉。令人納悶的是，這一波疫情再起並不是毫無跡象，至少半個月前從個案數量突然竄升，即可看出端倪，但還是出現了快篩劑備貨不及的窘態，除此之外，抗病毒藥物也準備不足，這不得不讓人質疑，政府的防疫螺絲是不是鬆太久了？目前國內流行的新冠病毒株是NB.1.8.1，屬於JN.1家族次世代變異株，比過往病毒更具免疫逃脫特性，更容易與人體細胞結合，對民眾的威脅也更大。衛福部疾管署已經2度上修疫情高峰期就診人數預判，推估高峰會落在6月底到7月初，而從5月底到8月初，會有近171萬人染疫。民眾對新冠疫情餘悸猶存，當年政府未能準確預估疫情走向，也沒有及時提供足夠的口罩、快篩劑、抗病毒藥物與疫苗，一面阻擋BNT疫苗進入台灣，一面放行缺乏3期臨床試驗的高端疫苗，而且從疫苗到快篩劑的採購，「賄聲賄影」不斷有弊案傳出。現在疫情再起，民眾發現民進黨政府竟然依舊是拚政治比拚防疫用心，鬥政敵比鬥病毒用力。新冠病毒轉為輕症化後，政府已經將新冠肺炎降級，只有重症才需通報。但免疫力弱、年長或有慢性病者，若一旦感染演變為重症，結果可能會致命。當再度出現新冠大流行時，因為感染病毒的人數暴增，高危民眾也連帶面對更大的風險。今年至今已有19例12歲以下的重症病例，若此波疫情不能得到有效遏阻，後果令人憂心。醫護流失 政府毫無作為經歷過疫情洗禮的我們，雖然已有豐富的應對經驗，但現在和當年不同的是醫護人力嚴重吃緊。由於醫療工作環境壓力大，薪資無法反映付出，護理師爆發了離職潮。據台灣護師醫療產業工會統計，今年第1季就有近千人離職。這導致醫院必須關床，急診大量壅塞，走廊、大廳擠滿病患卻苦等不到病床。不只護理師紛紛出走，急診醫師同樣承受沉重壓力。據統計，今年至今已有66位急診醫師離職。當新冠患者湧向醫院，醫護人力短缺，對病人可謂雪上加霜。端午連假過後，急診壅塞的現象已顯見嚴峻，卻沒見到政府有什麼應變措施。更令人無法忍受的是，民眾不禁要問，我們的政府這段期間在忙什麼？不是迅速掌握疫情，不是及早預估需求、寬裕採購快篩劑並全面鋪貨，更沒有大刀闊斧改善醫護的工作環境與條件，任由醫護人員大量流失、急診塞爆一床難求。民進黨全心全意投入的竟是搞「大罷免」，所有力氣都用來扳倒在野黨，企圖奪回國會多數，重新一統江山。因此等到疫情火燒眉毛、快篩劑全面缺貨了，政府才如夢初醒趕忙補救。這不是慢半拍，而是只顧政治鬥爭，不顧人民身家性命。目前距離估算的疫情高峰期還有一點時間，政府應該盡快完成防疫物資的各項準備，包括快篩劑、疫苗和抗病毒藥物等，並且設法改善急診與病床問題，才不致讓疫情再度壓垮醫療量能。民眾也必須提高警覺，遵循防疫守則，減少出入公眾場所，注意自身衛生維護，才能安然度過這新一波的疫情。
健保通過3癌症免疫治療給付 最快6月生效！約3400病患受惠
為落實「健康台灣」政策，力拼癌症死亡率下降三分之一目標，健保署今天宣布通過3種癌症免疫療法給付，包括「非鱗狀非小細胞肺癌第一線」、「轉移性大腸直腸癌第一線」及「早期三陰性乳癌」，預估嘉惠3400名病患，病人一年最高可省247萬元，最快今年6月生效。肺癌、大腸癌及乳癌是我國111年癌症發生人數排行前3名，而免疫療法是目前癌症治療趨勢。為接軌國際治療指引，健保署近期積極導入免疫療法，加速癌症病友使用國際指引證據等級強之藥品，以減輕經濟負擔。健保署本月17日召開共同擬訂會議，通過免疫療法用於「非鱗狀非小細胞肺癌第一線」、「轉移性大腸直腸癌第一線」及「早期三陰性乳癌」，預估嘉惠約3400名癌症病友，並以癌症暫時性支付專款挹注免疫療法年藥費約32.95億元，最快於114年6月生效，為癌症治療再邁進一大步。健保署說明，pembrolizumab成分藥品第三期臨床試驗，與化療安慰劑組相比，在所有轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療，可顯著延長整體存活期中位數11.4個月；在早期三陰性乳癌，可顯著改善術後病理學完全療效反應率達13.6％；在高微衛星不穩定性或錯誤配對修復功能不足無法切除或轉移性大腸直腸癌第一線治療，可顯著延長整體存活期中位數40.8個月。另依據atezolizumab成分藥品第三期臨床試驗，與bevacizumab併用含鉑化療組相比，可顯著延長整體存活期中位數4.8個月。健保署醫審及藥材組長黃育文指出，非鱗狀非小細胞肺癌可用atezolizumab合併標靶與化療，或pembrolizumab合併化療，人年藥費分別是247萬與196萬元；轉移性大腸直腸癌為單用pembrolizumab，人年藥費171萬元；乳癌是pembrolizumab合併化療，人年藥費172萬元。健保擴大給付後，每人可年省171萬至247萬元的免疫治療藥費。
浩鼎中止乳癌新藥試驗24日跌停賣單高掛 執行長：將聚焦ADC開發
浩鼎（4174）受到公司宣布中止旗下治療三陰性乳癌（TNBC）的主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）/OBI-821三期臨床試驗，今天（24日）跌停42.20元作收，排隊掛賣一度到七千多張，收盤仍有四千多張，該日成交量則為290張。台灣浩鼎生技23日下午6時至檯買中心召開重大訊息說明記者會，宣布旗下治療三陰性乳癌（TNBC）的主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）/OBI-821三期臨床試驗，已完成第二次期中分析；經由獨立醫學及統計學者所組成的資料及安全監測委員會（DSMB, data andsafety monitoring board）建議停止試驗，公司經審慎評估後，決議中止試驗，將資源聚焦於次世代抗體藥物複合體（ADCs）開發。台灣浩鼎執行長王慧君博士並向所有協助試驗進行的病人、醫護人員和試驗主持人誠懇致謝，由於他們的支持，才能完成這些過去醫學、生技、製藥產業沒有做過的探索；她也謝謝浩鼎團隊一直以來的努力。她強調，浩鼎會愈挫愈勇，直到交出成績！Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821三期臨床試驗係以三陰性乳癌早期患者手術後、Globo H呈陽性的高風險族群為收案對象；臨床試驗設計進行兩次期中分析，由DSMB根據分析數據，推估本試驗最終的成功機率。第一次期中分析已於2024年初完成，DSMB建議試驗應持續進行。由於本試驗已達第二次期中分析標準，即解盲條件187件主要評估指標事件中的113件，DSMB今日開會討論後，做出中止試驗建議。浩鼎內部經審慎分析、推演及評估，並綜合多位專家意見後，決意停止該試驗。浩鼎依據臨床試驗計畫書，仍將在停止收案後，持續提供試驗病人應有照護，並依據相關法規與《藥品優良臨床試驗作業準則》（GCP）處理試驗藥品後續事宜。台灣浩鼎執行長王慧君博士指出，浩鼎從事Globo H相關產品開發，已有很長一段時間，要做這個決定，並不容易，當然會有很深的遺憾；但，從事新藥開發，本來就有風險、有成敗，這是新藥開發的常態，每一步都在為未來成功奠定基礎。在新藥研發領域裡，這樣的例子屢見不鮮。藥物有它自身的生命歷程，「我們並不認為今天沒有達標，代表Globo H的失敗，或許有一天，當我們對Globo H了解更多，它還是有再度受到重視的可能。」浩鼎會視今天的挫折為考驗，虛心地從中學習。王慧君強調，浩鼎這兩年已經轉型，今後將集中資源，專注於次世代抗體藥物複合體（ADC）的開發；公司有經驗豐富的團隊，目前在ADC領域已建立創新的關鍵技術平台，擁有極具潛力的產品線，並已獲得國際專業領域的肯定，浩鼎亦積極尋求早期授權與全球合作機會。
台股收漲逾116點！生技股這二檔漲近10％ 康霈保瑞股價上漲雙位數
台股26日收在23,402.55點，上漲了116.83點，漲幅達0.50％，台積電上漲了5元來到1060元，各類股多上揚，台塑四寶收黑；其中，生技股以慕康生醫（5398）漲停板與新穎生技（1796）漲幅皆近10％；保瑞（6472）、康霈（6919）各上漲了22元、31元，股價上看千元；美時、材料-KY、智擎也都上揚，藥華藥收跌9元。新藥股智擎今天收盤股價115.5元，上漲了2.50元，漲幅達2.21％，成交量達7,432張，2025年2月5日公告胰腺癌新藥ONIVYDE於歐亞地區之2024年度淨銷售額達到第二期銷售里程碑，智擎公司將收取美金5千萬元的銷售里程碑授權金，本月25日公告董事會決議擬113年年度股利配發每股6元，其主要營收來自於合作夥伴的銷售權利金，113年1月至12月累計營收淨額逾25.23億元。康霈股價來到972元，上漲了31.00元，漲幅達3.29％，成交量達1372張，3月4日將於元大證券舉辦線上法人說明會，說明新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0205 Phase 2b試驗臨床統計數據。CBL-514用途包括減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、改善中／重度橘皮組織、治療罕見疾病竇根氏症，正進行第二期臨床試驗。今年2月5日公告於減少皮下脂肪之CBL-0205 Factorial Phase 2b臨床試驗取得最終統計結果，其試驗主要療效指標與多項重要次要療效指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義，股價也持續上揚。保瑞今天則以903元作收，上漲了22.00元，漲幅達2.50％，成交量達1527張。2025年1月營收16.36億元，年增33.59％，創歷年同期次高，受惠於CDMO（委託開發與製造服務）業務有多個新客戶技轉與量產專案，美國馬里蘭州無菌注射廠營運表現也突出。
新藥解盲兩樣情！康霈跳空漲停重登股后 順藥大股東砸錢救火止跌回升
台股12日收在23,046.80點，上漲了143.17點，漲幅達0.63％；其中，友華漲幅達10％居本日排行榜之冠，緊跟在後的是昨晚公布局部降脂新藥CBL-514美澳臨床二期試驗解盲達標的康霈，股價飛漲了52元、高達9.98％，跳空漲停573元，重登生技新藥股股后。相對順藥在11月29日宣布治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效的訊息，卻未受投資人買單，股價大跌40％多，讓大股東晟德製藥宣布10日起砸10億元買回順藥股票，股價雖止跌回升，今天股價收在193.5元，上漲了3.00元，漲幅達1.57％。二家新藥股解盲消息公布之後，投資人給予兩極化反應，市場熱議其一關鍵是在於所公布的「P值」，是否有清楚揭露受試者、安慰組的療效差異的數據，以及療效效果的說明。康霈生技11日晚間正式公布其505(b)(1)全新小分子新藥CBL-514注射劑用於局部減脂之Phase 2b臨床試驗(CBL-0204 Phase 2b)最終統計結果。康霈也將於後續召開線上法說會，詳細說明該試驗臨床試驗數據與成果。其中，在具有治療前與至少一次治療後數據的受試者(FAS)中，臨床試驗主持醫師以腹部脂肪堆積等級量表(CR-AFRS, Clinician Reported -Abdominal Fat Rating Scale)評估，76.7%的受試者經CBL-514治療後可顯著改善至少1個等級，對比安慰劑組之18.9%，療效達統計上顯著差異（p=0.00004），本試驗主要療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。(符合試驗規範之受試者Per-Protocol：81.8%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之CR-AFRS。)在此試驗告捷後，CBL-514可望於2025年進入全球多國多中心三期樞紐臨床試驗(Pivotal Phase 3 Study)，將有機會成為全球第一個可用於大範圍局部減脂的新藥。該試驗次要療效指標之FAS統計結果顯示，最後一次治療後12週，試驗主持醫師評估中，32.0%的CBL-514用藥受試者改善至少二個等級之CR-AFRS，顯著高於安慰劑組的 0%（p=0.00122）。最後一次治療後12週，受試者自我評估中，76.7%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之PR-AFRS，顯著高於安慰劑組的19.4%（p=0.00004）。(符合試驗規範之受試者Per-Protocol：81.8%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之PR-AFRS。最後一次治療後4週，50%的CBL-514用藥受試者腹部皮下脂肪體積減少至少20%，顯著高於安慰劑組的 0%（p< 0.00001）。最後一次治療後4週，與安慰劑組相比，CBL-514組腹部皮下脂肪厚度可減少27.1%（95% CI: -32.3%, -21.8%, p< 0.00001），療效達到統計上顯著差異。58.8% 的CBL-514組受試者僅需接受一次治療，即可達到至少一個CR-AFRS等級的改善。安全性方面，受試者完成至多4次CBL-514療程後的整體安全性與耐受度良好，主要不良事件為常見的輕度和中度的注射部位反應(injection site reaction)。
急砸10億救火！順藥連吞6跌停板止血 10日股價回漲快8％
台股10日收在23,125.08點，下跌了148.17點，跌幅達0.64％；生技新藥股中近期以「順藥」連吞6根跌停板的為最火熱話題，但在大股東晟德製藥公布準備10億元買回順藥股票消息之後，今天股價止跌回升到漲停收在208.0元，上漲了15.00元，漲幅達7.77％，本日交易量達4,640張，較昨的156張29.7倍。不過，順藥（6536）在解盲前、今（2024）年10月28日最高開出400元，卻在11月29日根據中國大陸授權合作夥伴上海醫藥公司公告，治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效的喜訊。投資人卻不買單，從12月2日起恢復交易連跌停板，股價由361.0元一路掉到昨收盤的193元，短短的六個交易日重挫了168元、跌幅達46.5％。晟德（4123）在12月9日晚間宣布，晟德董事會決議暫訂在12月10日起至2025年1月10日期間，購買順天醫藥生技股份有限公司股票，董事會授權董事長王素琦，於每股價格新台幣150元至225元間，總金額新台幣10億元額度內，視資本市場狀況，於證券交易公開市場購買順藥股票。晟德累計持有順藥59,566,048股~ 61,788,270股，累計金額新台幣 23.36億元，持股比例35.27％~ 36.58％；子公司玉晟管顧截至2024年12月9日止，累計持股數量為1,053,218 股、累計金額 3168.3萬元，持股比例0.62％。順藥也發布重訊就投資人關注順藥公司授權中國夥伴上海醫藥於中國執行之二期臨床試驗解盲結果未揭露試驗數據、公告P值以及未來試驗數據的發表計畫，進一步予以說明三點。順藥強調尚未取得上海醫藥提供的完整臨床試驗報告，目前僅掌握試驗數據資料的所有權歸屬於上海醫藥，因其商業考量，尚未同意揭露相關資訊。因此，在未獲上海醫藥同意的情況下，無法擅自公開試驗數據，未來亦將依上藥規劃與通知，公告相關詳細數據。
順藥連吞5根跌停板、晟德也跟跌 三點緊急說明未公布試驗數據原因
晟德（4123）和旗下的順藥（6535）11月29日起才因公布新藥LT3001臨床結果，符合重大資訊標準，二檔股票停牌暫停交易，各分別收在50.6元、361.0元；12月2日起恢復交易，順藥卻連著五天苦吞跌停板，本周跌幅40.7％，交易總量約3591張。順藥6日收在214元，單日跌幅達9.89%，成交量158張，一周以來股價下跌147元，；晟德今收在43.65元，下跌0.65元，跌幅達1.47％，交易量 2,885張；一周以來股價下跌6.95元，周跌幅為13.7％。晟德順天醫藥生技（6535）於11月29日公布，根據中國大陸授權合作夥伴上海醫藥公司公告，治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效；未來將積極推進與國際藥廠的授權洽談，加速全球開發計劃的進展。股價卻未因該項臨床試驗公布結果相對反應，順藥也發布重訊就投資人關注順藥公司授權中國夥伴上海醫藥於中國執行之二期臨床試驗解盲結果未揭露試驗數據、公告P值以及未來試驗數據的發表計畫，進一步予以說明三點。首先就「關於試驗數據揭露說明」，順藥表示，公司尚未取得上海醫藥提供的完整臨床試驗報告，目前僅掌握試驗數據資料。由於中國地區授權上海醫藥進行相關業務，公告內容需與上海醫藥公告一致。試驗數據的所有權歸屬於上海醫藥，因其商業考量，尚未同意揭露相關資訊。因此，在未獲上海醫藥同意的情況下，本公司無法擅自公開試驗數據。有鑑於此，本公司已於接獲上海醫藥試驗結果，立即依據上海醫藥通知與公告內容，召開重大訊息記者會以及法人說明會揭露訊息。未來亦將依上藥規劃與通知，公告相關詳細數據。在「未公告P值的原因說明」，順藥表示，本試驗為本公司首次進行多劑量第二期劑量探索研究，旨在評估藥物的安全性及探索有效劑量，主要目標為確認試驗藥物的耐受性及劑量範圍，試驗結果已達成設定目標並顯示良好耐受性。由於第二期試驗以探索性研究為主，依據藥品優良臨床試驗規範以及本試驗之統計分析計畫書，本試驗對於療效部分並未定統計假設，故無對應之療效統計 P 值，以符合國際相關法規規範。LT3001 作為全新作用機轉的新分子藥物，其與對照組在療效指標上的差異於試驗前屬未知，因此試驗設計未包含 P 值分析。為進一步探索相關療效，本公司正積極著手規劃第三期臨床試驗，以確定療效及對應的統計顯著性，並作為支持藥證申請的重要數據參考。在「未來試驗數據發表計畫說明」部分，順藥指出，未來試驗數據的發表計畫，將依上海醫藥的規劃進行。本公司雖因上海醫藥的綜合考量而未能即時公告試驗數據結果，但此情況不影響後續開發計畫的進行。本次試驗結果為支持未來開發的關鍵數據，順藥將依據現階段中國二期臨床試驗與多國多中心二期臨床試驗結果，綜合評估，審慎規劃三期臨床試驗之進行，此試驗結果之價值與運用並不受公告與否影響。順藥表示，傳統溶栓藥 rt-PA 因出血風險，僅限於中風後 4.5 小時內使用，治療時間窗極短，最新數據顯示 LT3001 對中風發作後達 24 小時內病患，展現改善神經功能潛能，且不增加出血風險，有機會顛覆黃金 4.5 小時定律，改寫中風治療史。順天醫藥生技股份有限公司根據中國授權合作夥伴上海醫藥公司之公告宣佈，LT3001在中國進行的二期臨床試驗結果，給予反應。此臨床試驗由上海醫藥在中國執行並順利完成，針對急性缺血性腦中風患者給予LT3001，評估其安全性和有效性，為後續的臨床開發提供關鍵數據支援。該臨床試驗設計於中國執行，為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的二期臨床研究，總共納入300名急性缺血性腦中風患者。主要目的是評估多次給予LT3001後的安全性，包括首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率，包括首次給藥後3天內發生症狀性顱內出血、無症狀性顱內出血的受試者例數及發生率。次要目的是評估使用該藥物治療後第90天之日常生活功能改善，以功能評估量表(mRS)達到 0-1的比例做為評估指標。試驗結果安全性方面顯示，LT3001注射液總體安全耐受性良好。首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率在高劑量LT3001組、低劑量LT3001組和安慰劑組類似，且絕大多數為輕中度。三組均未發生症狀性顱內出血，僅3例受試者發生無症狀性顱內出血，且均發生在安慰劑組。療效指標方面，LT3001注射液在治療後第90天mRS達到 0-1的受試者比例上顯示出了初步療效。
順藥報喜 腦中風新藥大陸二期臨床試驗成功
晟德（4123）旗下的順天醫藥生技（6535）29日公布，根據中國大陸授權合作夥伴上海醫藥公司公告，治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效；未來將積極推進與國際藥廠的授權洽談，加速全球開發計劃的進展。晟德和順藥因公布新藥LT3001臨床結果，符合重大資訊標準，28日起股票停牌、暫停交易。截至收盤，晟德、順藥分別收50.6元、361.0元。展望後市，因法說會報喜下週股價望見紅收高。新藥解盲成功，將為全球中風治療領域帶來革命性突破。順藥總經理葉聖文在法說會上表示：「全球每4人就有1人中風，很小的血栓就會造成全身很大的傷害，但打通血管的手段30年來只有2個，使用靜脈血栓溶劑蛋白藥有出血風險，就算利用影像拿出血栓，不到一半的病人能恢復生活正常。」順藥表示，傳統溶栓藥 rt-PA 因出血風險，僅限於中風後 4.5 小時內使用，治療時間窗極短，最新數據顯示 LT3001 對中風發作後達 24 小時內病患，展現改善神經功能潛能，且不增加出血風險，有機會顛覆黃金 4.5 小時定律，改寫中風治療史。順藥在中國展開第二期臨床試驗，為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的II期臨床研究，共納入300名急性缺血性腦中風患者。主要評估多次給予LT3001後的安全性和有效性，包括首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率，包括首次給藥後三天內發生症狀性顱內出血、無症狀性顱內出血的受試者例數及發生率。次要目的是評估使用該藥物治療後第90天之日常生活功能改善，以功能評估量表（MRS）達到0-1的比例做為評估指標。試驗結果顯示安全耐受性良好，為 LT3001 在急性缺血性腦中風領域的後續開發奠定關鍵數據支持。
藥華藥完成ET全球三期臨床試驗明年初解盲 林國鐘：盼造福罕見血癌患者
藥華藥（6446）今天（12日）宣布旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）之原發性血小板過多症（ET）全球多國多中心第三期臨床試驗（簡稱SURPASS ET）的最後一位受試者完成試驗，預計2025年初取得並公布評估指標之統計結果；之後將準備送件申請臺灣、美國、日本、韓國及中國大陸等多國ET藥證，有望成為未來營運加速成長的第二引擎。藥華藥今天以622元作收，下跌12.00元，跌幅達1.89％。10月營收9.1億元，年增67％，10月營收以罕見血癌新藥Ropeg的美國銷售為主，美國及日本市場業績持續成長。2024年累計營收已達75.9億元，年增89.40％。藥華藥執行長林國鐘表示，美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市，FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮，如今完成試驗更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠，同時擁有持續擴展用於更多適應症的可能性，我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。Ropeg 為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（HU），但研究顯示，2成ET 患者對HU不耐受或產生耐藥性；第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），也是唯一獲FDA核准的ET用藥，用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面，藥華藥遂與FDA會議討論後啟動SURPASS ET臨床試驗，以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大，共收入174位受試者。另外，Ropeg於美國及加拿大進行的無對照組之單臂臨床試驗EXCEED ET臨床試驗也已收案完成，在醫師與病人的熱烈迴響下收案踴躍，在不到一年的時間內收案人數迅速超過原訂目標的64人，為控制收案人數才截止收案於91人，高達原訂收案目標的142％，顯示臨床研究機構對Ropeg顯著療效和安全性的高度關注，預計將非常有助於未來申請ET藥證。藥華藥預計2025年年初獲SURPASS ET臨床試驗評估指標之統計結果，之後將準備送件申請全球多國ET藥證，現正積極投入行銷前準備。Ropeg上市銷售至今已造福全球上萬名PV病患，推動藥華藥營收每季穩健增長，成績亮眼。未來Ropeg獲各國ET藥證後，有望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。
竟天APC201二期臨床收案將完成 2025年Q1初步數據結果
台股30日加權指數收盤22,820.43點，下跌106.16點，跌幅為0.46％。竟天（6917）今天表示，治療膝蓋骨關節炎新藥APC201的澳洲二期臨床試驗推進順利，2025年第一季將有初步數據結果。竟天今天以16.05元作收，下跌1.15元，跌幅為6.69％。竟天表示，治療膝蓋骨關節炎新藥APC201的澳洲二期臨床試驗推進順利目前收案超過85％，今年底前完成全部受試者收案目標不變，明年第一季將有初步數據結果，屆時將規劃進行全球多中心三期臨床試驗，並同步尋求國際授權與合作的機會。在美國被核准治療骨關節炎藥物濃度最高、效果較佳的非類固醇消炎產品（NSAID）產品為Diclofenac 2％溶液劑，也是目前美國同成份藥品濃度最高且市佔率最大的產品，年銷售額超過十億美元。但該產品因採溶液劑型、易滴落且價格昂貴，加上使用吸水性強的有機溶劑二甲基亞碸（DMSO）為溶劑，刺激性較強，由於一天需使用2次或4次，約有65％的患者在臨床試驗時感到患部更緊繃不舒適。竟天自主開發的APC201，透過雙效脂質專利配方設計，可有效提高藥物濃度至4％，將用藥次數縮減為一天1次，且無添加刺激性溶劑，不會對皮膚產生刺激，大幅提升吸收率與降低副作用。此外，APC201為泡沫劑型，用於膝蓋部位不會滴落，增加病人的使用意願及方便性，一旦能獲准上市，將可提供病患新的治療選項，並分食龐大的骨關節炎疼痛市場商機。APC201在澳洲進行一/二期臨床試驗的二期臨床收案，目前已完成85％的收案進度，預計2024年底完成二期臨床試驗，並進行數據統計與分析，2025年第一季將取得初步數據結果，公司將以此規劃全球多中心的三期臨試驗設計，並同步對外洽談國際授權與合作的機會，以獲取權利金及階段里程碑金。