臨床試驗
」 台股 疫苗 新藥股 美國 研究
美參院立法「防製藥業過度依賴中國」！智庫嘆：低成本阻礙了改變
美國國會議員正推動加強審查中國對製藥與生物科技產業的投資，隨著華盛頓與北京之間的戰略競爭從半導體與人工智慧領域，擴大至醫療產業，美國開始關注中國在全球藥品供應鏈中的影響力。據《南華早報》報導，美國兩黨參議員於美東時間15日公布1項法案，旨在提高外國勢力對製藥產業影響的透明度。這項行動正值美國擔憂自身在關鍵藥品原料，以及醫療供應鏈方面過度依賴中國之際。來自佛州的共和黨參議員斯科特（Rick Scott）表示：「我們沒有任何理由讓我們的敵人，也就是共產中國，控制我們的藥品供應鏈。我們現在高度依賴他們。」這項名為《製藥投資監督與問責法》（Pharmaceutical Investment Oversight and Accountability Act，PIOAA）的法案，將要求美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission）在與美國海外投資委員會（Committee on Foreign Investment in the United States，CFIUS）協調後，每年向國會提交1份報告，調查外國投資對美國製藥產業的影響。報告內容將評估美國對外國製造的依賴如何影響藥品供應鏈；外國投資如何影響美國國內藥品生產；以及外國投資在DNA定序與儲存技術領域所造成的影響。斯科特是在美國參議院老齡化特別委員會（Senate Special Committee on Ageing）的1場聽證會上宣布了這項法案。該聽證會聚焦於醫療照護問題，以及影響美國老年人的製藥供應鏈脆弱性。這項法案也獲得該委員會的首席少數黨成員、紐約州民主黨參議員吉利布蘭德（Kirsten Gillibrand），以及麻州民主黨參議員華倫（Elizabeth Warren）的支持。雖然這項法案並未直接限制中國投資或中國進口藥品，但支持者表示，這是美國進一步降低對中國藥品與醫療科技依賴的第一步。斯科特警告，如果地緣政治緊張局勢升高，中國可能切斷對美國出口製造救命藥物所需的關鍵藥品原料，他也宣稱，中國在臨床試驗領域日益擴大的角色，使北京能夠取得敏感醫療數據，「共產中國不必竊取我們的醫療突破成果，我們只是直接把它送給了他們。」而且目前沒有任何聯邦機構擁有足夠權限處理這項問題。報導補充，中國製藥產業在過去20年間快速擴張，已成為全球藥品製造與生物科技領域的重要參與者。15日聽證會上的證人表示，中國製藥產業崛起的背後，受到智慧財產權竊取、非市場化補貼，以及掠奪性定價策略推動，使中國製造商能夠以低於全球市場價格出售產品。華府智庫「資訊科技與創新基金會」（Information Technology and Innovation Foundation）副主席艾澤爾（Stephen Ezell）告訴國會議員，中國目前已在原料藥起始成分（Key Starting Materials，KSMs）以及活性藥物成分（Active Pharmaceutical Ingredients，APIs）的生產領域占據主導地位。他補充，中國占美國用於生產抗生素藥物「阿莫西林」（amoxicillin）的原料藥起始成分供應比例達94%，同時也供應美國所使用肝素（heparin）的74%。此外，中國企業目前約占全球新藥研發管線的31%。艾澤爾也以中國生技企業「藥明康德」為例，說明美國對中國企業參與美國製藥產業的疑慮。藥明康德日前被美國國防部列入與中國軍方有關聯的企業名單，但該公司已提起訴訟，挑戰這項認定。其他證人則主張，華盛頓應該對中國投資採取更強硬的立場。曾任美國商務部產業與分析助理部長、現為律師的尼卡赫塔爾（Nazak Nikakhtar）表示，所有受到美國海外投資委員會管轄的中國投資，都應該採取「拒絕推定」（presumption of denial）原則，也就是投資者必須證明某項交易為何值得獲得美國政府批准。華倫形容這項法案只是第一步，並暗示國會未來可能考慮更多措施，包括利用美國聯邦政府的採購力量，強化國內製藥製造能力，並提升供應鏈韌性。然而，在此次聽證會中，1個未被充分討論的重要問題是：降低美國對中國製藥供應鏈的依賴，是否會導致美國消費者承擔更高的藥品成本。對此，華府智庫「美國外交關係協會」（Council on Foreign Relations）資深研究員、喬治城大學（Georgetown University）助理教授多西（Rush Doshi）也感嘆：「目前我們實際上只關注低成本，而不是韌性，也不是品質。因此，人們缺乏動力去改變藥品依賴中國的現狀。」
生技拚專利財1／股王藥華藥躋「千金股」 48億國際訴訟激勵自建全球通路
藥華藥（6446）股價創高1570元，登上台股生技股王並晉升「千金股」的歷程，是台灣生技產業最具代表性的「浴火鳳凰」故事；開創了台灣首家從新藥選題、研發、臨床試驗、取得歐美藥證，到「自建全球銷售團隊」的孤兒藥廠商業模式，打破過去台灣新藥廠只能依賴國外授權的宿命。藥華藥可說是20年磨一劍，尤其在2020年面臨合作8年夥伴控告、國際仲裁恐要賠償48億元天價嚴峻挑戰，CTWANT當時獨家採訪到「全村第一赴美讀博士，化學老師返台創業走上新藥燒錢路」「77乳加老董提攜同鄉有為讀書人」……感動故事，六年來司法奮戰，堅定初衷完成新藥研發、上市，營收與每股盈餘EPS屢創新高。台灣政府大力推動生技製藥產業，2002年將生技列入『兩兆雙星』產業，創辦人暨執行長林國鐘博士受時任行政院政務委員楊世緘及經濟部工業局長尹啟銘等鼓勵及邀請，辭去美國工作回台，與董事長詹青柳於2003年創立藥華藥，目標是打造國際級新藥廠。團隊研發出核心新藥 Ropeg（P1101，長效型干擾素），切入罕見血癌「真性紅血球增多症（PV）」的第一線用藥市場。當時罕見血癌病市場由跨國藥廠壟斷，藥華藥憑藉改良干擾素結構，大幅降低副作用並提高療效，被中研院院士評為「打敗羅氏大藥廠」的奇蹟。藥華藥股價在2026年起大幅爬升成為千元股，目前股價最高來到1570元。（圖／翻攝自Yahoo股市）藥華藥的股王之路並非一帆風順，期間經歷了多次打擊，最大危機是遭合作夥伴鬧上法院的跨國仲裁巨額面臨的鉅額賠償，當時在P1101陸續申請歐、美、台的藥證時，竟遭對方以藥華藥延遲出貨等理由提告，2020 年國際仲裁庭判決藥華藥需賠償高達約新台幣48億元，股價因此苦吞三根跌停板，從103元跌至73元。但藥華藥經營團隊頂住壓力不放棄，於2022年獲德國聯邦最高法院最終判決勝訴免賠，締造國際仲裁翻盤的罕見紀錄，解除財務斷鏈危機。
不是科幻電影！機器人獨立完成膽囊切除手術 專家曝下一步
醫療科技迎來重大突破！美國加州大學聖地牙哥分校（UC San Diego）研究團隊本週成功讓兩隻「人形機器人」為豬隻進行膽囊切除手術，這不僅是全球醫療史上首例由人形機器人執行的外科手術，更證實了該技術在臨床應用的可行性。相關研究成果8日已發表於國際權威期刊《自然》（Nature），團隊也強調，下一步將持續優化，朝人體臨床試驗目標邁進。根據外媒《紐約郵報》報導，研究團隊此次試驗共進行了2場手術，驗證不同程度的自動化與協作能力。第一場手術是由一隻人形機器人主導，並在人類外科醫師的輔助下完成；第二場手術則迎來更激進的嘗試，由兩隻人形機器人主導並攜手合作完成整場豬隻膽囊切除。加州大學聖地牙哥分校未來手術中心臨時主任布羅德里克（Dr. Ryan Broderick）博士興奮表示，「作為一項概念驗證（Proof of Concept），這次的試驗結果絕對是完美的成功。」研究團隊將這款人形機器人稱為「Surgie」，在外觀與功能設計上與現行醫院常見的巨型醫療機械手臂有著根本性的不同，它擁有類似人類的頭部與雙臂，且占用的手術室空間遠比傳統設備少。布羅德里克博士指出，傳統的機器人輔助手術往往受限於龐大的機體空間，但「Surgie」就像是一位站在床邊的人類助手，能完美融入現有的腹腔鏡手術空間，完全沒有空間壓迫與限制的問題。另外，研究團隊進一步說明，這種高機動性且緊湊的機身設計，未來將打破地理與空間的限制，讓遠距或偏鄉醫療成為可能。加州大學聖地牙哥分校的大腸直腸外科醫師劉尚磊（Dr. Shanglei Liu，音譯）指出，可以想像這款設備未來能被部署在遠洋船隻、偏遠村落，或是任何遠離大城市、空間狹小的醫療環境中，這將為全球缺乏醫療資源的地區打開一扇實踐平等醫療的大門。不僅如此，這項技術也被視為解決全球醫療資源匱乏與護理人員短缺的潛在解方，加州大學聖地牙哥分校教授麥可葉（Michael Yip）強調，人形機器人未來能協助醫療團隊執行更多手術，有效分擔醫護工作量；麥可葉也表示，「我相信我們已經證明了在手術室中使用人形機器人執行真實手術的可能性，這項技術最終將能拯救更多生命。」研究團隊下一步將持續優化系統，朝人類臨床試驗的目標邁進。
AI、機器人與智慧製造全面進場 樂迦再生科技打造亞洲CGT智慧製造新標竿
隨著人工智慧（AI）快速發展，全球細胞與基因治療（CGT）產業正迎來結構性轉型。在這波智慧化浪潮中，樂迦再生科技（Locus Cell）積極結合AI技術、數位管理與國際合作資源，推動再生醫療產業邁向新階段。2026年4月30日，樂迦再生科技於新竹竹北正式啟用智慧細胞工廠，宣告大型智慧化細胞製造基地正式投入營運。樂迦再生科技董事長邱俊榮表示：「對樂迦來說，我們不只是製造細胞，更是在創造未來。」樂迦再生科技攜手國際合作夥伴深化產業鏈布局，強化亞洲CGT智慧製造樞紐地位。(圖片/ CTWANT) AI驅動產業升級 台日攜手打造智慧製造生態系面對全球再生醫療產業快速發展，樂迦再生科技、三顧公司與日本CM Plus株式會社於2025年簽署三方合作備忘錄，建立戰略聯盟，共同布局再生醫療智慧製造市場。CM Plus執行長冨樫經廣看好台日再生醫療合作前景，期盼透過AI與製造技術整合，加速產業升級。(圖片/ CTWANT)CM Plus執行長冨樫經廣表示，CMPlus長期與日本多數製藥企業合作，未來可協助三顧與樂迦拓展日本市場。雙方也將整合各自AI技術優勢，共同打造應用於再生醫療CDMO製造流程的智慧化系統。其中，三顧開發的「NEOKATANA」AI系統，專門針對再生醫療CDMO製造流程設計；CM Plus則具備GMP法規、查驗登記及顧問服務等領域的AI技術。未來透過技術整合，將進一步提升再生醫療製造效率與管理能力。NEOKATANA結合法規工程 加速製程數位轉型在合作架構下，CM Plus將結合工程設計專長與三顧開發的NEOKATANA專利系統，以AI進行次世代GMP文件管理，並將數位化管理與法規工程導入樂迦實際生產場域。三顧集團副董事長陳宗基表示，透過PIC/S GMP工廠累積的真實製造數據，將有助推動AI於再生醫療製造場域的實際應用。(圖片/ CTWANT)三顧集團副董事長陳宗基指出，三顧擁有PIC/S GMP工廠累積的大量真實製造數據，可透過AI進行資料整合與數位化管理；而CM Plus同樣具備來自真實製藥場域的專業經驗，雙方合作的重要優勢在於皆以實際工廠數據作為AI應用基礎。三顧執行長楊瀅臻指出，AI文件生成與審閱系統將有助加速細胞治療產品開發及製造流程。 (圖片/ CTWANT)三顧集團執行長楊瀅臻表示，NEOKATANA除了文件生成系統外，也能透過AI審閱機制協助企業降低人力與時間成本。由於GMP產品涉及大量品質管理、檢測報告與計畫文件撰寫，導入AI後可望加速藥物與細胞治療產品的開發、製造及取證流程。目前NEOKATANA已取得台灣、美國、日本及歐洲等地專利，也被譽為生技業的「AI武士刀」。智慧細胞工廠啟用 強化CGT量產能力樂迦竹北智慧細胞工廠樓高10層，採用符合國際PIC/S GMP規範的設計標準，並導入數位雙生（Digital Twin）技術與IDMO（創新開發製造機構）自動化製造模式，將複雜的細胞製程標準化，提升未來大規模量產能力。根據Fortune Business Insights預測，全球細胞與基因治療市場至2030年有望突破1,300億美元，年複合成長率超過31%。隨著更多CGT產品進入市場，製造能力將成為產業競爭的重要關鍵。樂迦再生科技董事長邱俊榮表示，樂迦不僅製造細胞，更致力以智慧製造與創新技術創造再生醫療新未來。(圖片/ 樂迦再生科技)樂迦再生科技董事長邱俊榮表示，竹北智慧細胞工廠的啟用，象徵樂迦正式將生技產業的「本夢比」轉化為實質「本益比」，期望透過智慧製造能力，將技術優勢轉化為改變病患生命的力量。攜手國際夥伴 建構亞洲CGT製造樞紐除深化台日合作外，樂迦也積極擴展國際布局。樂迦與德國美天旎（MiltenyiBiotec）簽署合作協議，結合其在CGT領域的技術優勢與樂迦智慧製造能力，推動先進製程在地化與規模化生產。同時，樂迦也與澳洲Cambium Bio及正揚生醫簽署合作協議，針對乾眼症細胞療法展開商業化量產布局。該產品已取得美國FDA快速審查及孤兒藥資格，並規劃進入美國FDA與台灣TFDA第三期臨床試驗。值得一提的是，全球第二大受託研究機構查爾斯河實驗室（CRL）亞太區總裁Nadiya Kravchuk亦親自出席啟用典禮，展現對合作夥伴的支持。樂迦導入AI與機器人技術，推動細胞治療製程智慧化，打造新世代智慧細胞工廠。(圖片/ 樂迦再生科技)人形機器人首度進駐生技場域本次開幕典禮另一亮點，是由日本早稻田大學技術團隊為樂迦無菌室環境穩定性測試所開發的人形機器人，首度於台灣公開亮相。該機器人在樂迦打造的智慧機器人Cellia引導下完成數位工廠導覽。未來樂迦也將與華立及Future Robotics合作，持續開發適用於生技產業的新世代機器人應用，並結合AI、人機協作及場域驗證經驗，推動智慧製造發展。隨著AI文件管理、數位雙生技術、智慧工廠及機器人應用逐步落地，樂迦再生科技正攜手三顧集團、CM Plus及國際夥伴，共同打造亞洲CGT智慧製造樞紐，朝向亞洲再生醫療智慧製造中心的目標邁進，為產業開啟智慧化發展新篇章。
外泌體只能擦2／生技股先攻保養品換現金 新藥研發臨床試驗還要等結果
CTWANT調查，台灣目前在上市、上櫃（含興櫃）市場中，積極投入「外泌體（Exosome）」相關產品、技術研發、原料代工或醫美保健應用的生技概念股，訊聯集團是台灣在外泌體商業化布局最快、最完整的指標企業。訊聯生技 (1784)為台灣第一家取得衛福部核准「人體臍帶間質幹細胞外泌體」做為化粧品成分的上市櫃公司，產品已取得國際 INCI 認證，並大舉擴張東南亞與中南美洲的醫美市場版圖。外泌體概念股中，訊聯生技集團重押在此市場。圖為訊聯生技董事長蔡政憲。（圖／報系資料照）訊聯集團旗下專攻外泌體與 AI 智慧研發的公司訊聯細胞智藥 (7808)，首創「Exosome Foundry（外泌體全球智慧研發與製造）」商模，為診所與企業客戶提供妝品原料調配、客製化代工與一站式新品開發，目前應用已延伸至中醫、獸醫（如寵物關節修復）等領域。台塑生醫切入外泌體市場，推出相關保養產品。（圖／報系資料照）隸屬台塑集團台塑生醫則是利用集團研發資源已正式推出「外泌體保養品」，鎖定高端醫美與抗老市場。長聖生技 (6712) 已正式將外泌體 (Exosome) 打造為旗下新藥研發平台，正利用外泌體作為載體，開發創新的 In Vivo CAR-T（體內免疫編程）等細胞治療新藥。順天醫藥生技 (順藥) (6535)投入研發外泌體新藥設計，透過外泌體具備穿透血腦屏障（BBB）的特性，鎖定急性缺血性腦中風等中樞神經系統疾病的缺損修復。《再生醫療雙法》在台灣全面啟動，各家公司的策略逐漸走向「醫美保養品賺現金、新藥臨床拼授權」的雙軌模式。
漸凍症「發病到確診恐逾1年」 醫籲放寬罕病通報資格
多年前的「冰桶挑戰」喚起許多人對「漸凍症」的關注，該病全稱為「肌萎縮性側索硬化症」，衛生福利部國民健康署統計，台灣每年新增百餘例患者，台北榮民總醫院神經醫學中心周邊神經科教授李宜中指出，患者發病後的運動神經元將逐漸退化，導致肌肉無力或緊繃，進而影響行走、說話與吞嚥功能，最終將全身癱瘓，多數死因為呼吸衰竭，臨床統計台灣患者從發病到確診平均為14.8個月，但若能掌握基因檢測，及早診斷並接受跨團隊照護的機會，仍有機會維持生活品質。漸凍症症狀多變 手腳無力、吞嚥異常都可能是警訊李宜中教授表示，漸凍症正式名稱為肌萎縮性側索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis，簡稱ALS），是一種運動神經元退化疾病，患者通常會從身體單一部位開始萎縮，臨床表現為肌肉無力、僵硬或緊繃，一開始可能只是拿東西不穩、易跌倒，或肩膀、脖子抬不起來，甚至出現講話不清楚、吞嚥易嗆到及無法行走等症狀，可怕之處在於，患者的感覺系統及心智多半清楚，但生活功能卻逐漸被剝奪，隨著病程進展變得逐漸無法自行上廁所、洗澡、吃飯，後續甚至需透過胃造口攝取營養，或仰賴呼吸輔助設備維持生命。台灣每年新增百餘例患者 平均確診時間仍可再縮短依衛福部國健署罕見疾病通報個案統計表，台灣每年約新增110至140例漸凍症患者，目前全台約有630名病友，李宜中教授指出，漸凍症好發於40至70歲，但年輕人也可能發病，且早期症狀易和老化、骨刺等問題混淆，有文獻稱，我國患者從發病到確診平均耗費14.8個月，比國際的平均值11個月晚約3.8個月，患者可能在不同科別間流轉導致誤診。另相較於國際間已逐漸採用2020年「黃金海岸（Gold Coast）」共識，讓患者在疾病早期僅1至2個部位發病時即有機會獲得診斷，台灣目前漸凍症的罕病通報審查標準則較嚴格，部分人即使已被臨床診斷為漸凍症，仍可能需等疾病進展到更多身體部位，以累積更多檢查證據後，才符合罕病通報資格，然而臨床上該病平均存活期約為3至5年，其中約1成帶有致病基因突變，常見基因包括SOD1及C9ORF72等，若屬於SOD1基因突變，平均存活時間也可能較其他基因型還短，部分病友可能到過世都無法達到門檻。基因檢測成關鍵 SOD1突變病程可能更快目前國際間多數漸凍症藥物仍以延緩病程為主，無法讓疾病完全逆轉，不同研究結果顯示，傳統治療僅可延緩數個月不等病程，在過去有不少患者在束手無策下赴他國執行安樂死，但隨著醫療發展，國際間已有針對特定基因突變的療法出現，部分藥物已在海外投入不同臨床試驗階段，李宜中教授說，對帶有明確基因突變的漸凍症病友，未來有機會成為治療目標族群，因此建議病友確診後，可在醫師評估下接受基因檢測，為後續治療預作準備，而若治療時能搭配支持性療法，輔以跨專科醫療團隊照護，也可能幫助維持生活品質。34歲病友治療後持續追蹤 從害怕明天變期待未來曾有一名34歲病友石小姐，家中母親、哥哥及姊姊皆曾罹患漸凍症，自己於20多歲發病後雙腳一度完全無法動彈，長期活在疾病陰影之中。李宜中教授表示，約4年前隨著國際間陸續出現針對SOD1基因突變相關治療研究，醫療團隊也協助病友爭取治療機會，其中石小姐接受相關治療及照護後，目前病況持續由醫療團隊定期追蹤，她也開始與親友規畫旅遊，對未來有更多期待。病友：對我們喊「加油」 可再多問一句「需幫忙嗎」另一名57歲病友黃先生原本熱愛運動，4年前在平地無故跌倒，之後頻繁出現類似情形，直到逾半年後才確診漸凍症。他回憶第一次看診時自己仍能靠單手拄拐杖走路，李宜中教授卻已提醒他申請身障手冊及添置助行器與輪椅，當時他還覺得意外，沒想到2個月後真的需要輪椅輔助移動。他也坦言，很多人或許並不了解漸凍症，常對病友鼓勵「你要常活動，一定會站起來」，但對病友而言，更貼近心靈的關心其實是多問候一句，「你需要幫忙嗎？」病友家庭不只需同情 漸凍人協會盼放寬罕病通報資格中華民國運動神經元疾病病友協會（漸凍人協會）理事長吳仕玫表示，漸凍症不只是患者一個人的疾病，而是整個家庭從心理衝擊、經濟壓力再到治療與照護的漫長戰役，最需要的不只是同情，而是理解，協會多年來也提供病友醫療新訊、心理諮商到照顧輔具及基因篩檢等資源，其中篩檢普及率達逾9成，也盼政府看見病友需求，持續檢討漸凍症罕病通報標準，讓符合臨床診斷條件的患者能更快銜接後續治療與照護。▲台北榮民總醫院神經醫學中心周邊神經科教授李宜中。【延伸閱讀】漸凍症治療重大發現！ 中研院成功以「硫酸雙醣分子」減緩神經元退長期活動不足恐致肌肉萎縮！研究從微觀層面看變化 盼增高齡復健效率https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=68907
研究揭每天多睡1.2小時「3年自然瘦12kg」 醫示警：晚睡難瘦
許多人將減重歸因於飲食與運動，卻忽略了「睡眠」的關鍵影響。減重醫師魏士航近日引述國外研究指出，睡眠不足會使大腦食慾調控系統失衡，發出能量耗盡的假訊號，讓人不自覺渴望高熱量食物。臨床試驗證實，只要透過調整睡前習慣，每天平均多睡1.2小時，身體在完全不節食的情況下，每天能自動減少攝取270大卡的熱量。魏士航醫師在臉書粉專「魏士航醫師｜航向健康減重新體質」分享門診案例，一名女性患者即便飲食健康，體重卻因每晚沉迷追劇、睡眠不足6小時而停滯不前。他解釋，睡眠限制會導致體內食慾調節荷爾蒙改變，並觸發大腦的獎賞機制，這也是熬夜後特別想吃高糖、高油脂食物且難有飽足感的主因。對此，魏醫師引述美國醫學期刊《JAMA Internal Medicine》的研究指出，為了證實睡眠對體重的直接影響，芝加哥大學等研究團隊在2022年發表了一項隨機臨床試驗。該研究招募了80位體重超標且每晚睡眠少於6.5小時的成年人，並採用「雙標記水法」與「手腕體動儀」等精密儀器，客觀且精準地測量受試者在現實生活中的真實熱量消耗與實際睡眠時間。研究過程中最特別的是，研究人員並未對受試者實施任何飲食限制，也沒有強制規定運動計畫。取而代之的，是提供受試者一場「個人化的睡眠衛生諮詢」，由專家針對每位參與者的生活型態量身打造改善策略，而非套用死板的罐頭規定，藉此全面優化生理與環境條件。這套策略的核心行動在於要求受試者主動限制睡前電子產品的使用，將「睡前滑手機」改為其他放鬆活動，並配合調暗燈光、維持舒適溫度等睡眠環境的優化。經過兩週的調整，這群受試者每天平均成功多睡了1.2個小時，成功打破原本因不良作息所導致的睡眠不足惡性循環。魏醫師強調，這項研究提醒大眾，熱量控制不該單純依靠苦行僧般的意志力，而是應著重於恢復生理食慾的調節機制。許多時候民眾自認管不住嘴，背後其實隱藏著生理機制的失調，若能維持每天多睡一小時的習慣，推算3年內可自然減重近12公斤，因此呼籲減重者應從睡前放下手機做起。
瑞卬細胞神經再生研究再進展 一期臨床成果登國際期刊
瑞卬細胞生物製藥股份有限公司（原宣捷細胞生物製藥）宣布，與衛生福利部雙和醫院神經內科合作執行的急性缺血性中風（Acute Ischemic Stroke, AIS）第一期臨床研究成果，已刊登於國際學術期刊《International Journal of Medical Sciences》，研究內容聚焦於自主研發臍帶間質幹細胞之安全性及相關評估指標觀察結果。本研究採首次人體試驗（First-in-Human）及劑量遞增設計，共納入6名受試者進行評估。研究結果顯示，受試者具有良好耐受性，在長達一年的追蹤期間內，未觀察到與試驗相關之嚴重不良事件，相關安全性資料提供後續研究發展參考依據。在影像學觀察方面，研究團隊透過磁振造影（MRI）追蹤受試者腦部變化。其中5名受試者於給藥後30天觀察時，其原先記錄之梗塞病灶體積未再被量測到；另1名受試者則於90天追蹤時呈現相同結果。相關數據仍須於後續更大規模臨床試驗中進一步驗證。此外，研究亦同步觀察改良蘭金量表（Modified Rankin Scale,mRS）及巴氏量表（Barthel Index, BI）等功能性評估指標。研究期間受試者相關評估數據呈現變化趨勢，相關結果可作為後續臨床研究設計的重要參考。雙和醫院研究團隊指出，研究過程中亦針對多項生物標記進行分析，包括血管內皮生長因子（VEGF）及肝細胞生長因子（HGF）等指標。研究觀察到相關生物標記於追蹤期間出現變化，未來仍需透過更多研究進一步探討其可能機制及臨床意義。瑞卬表示，中風為全球重要公共衛生議題之一，相關醫療需求持續受到關注。此次研究成果獲國際期刊刊登，除展現公司在細胞研發與臨床研究上的進展外，也為後續神經系統相關研究累積重要數據基礎。未來將持續推進後續臨床開發計畫，並深化再生醫學領域布局。※本文所述內容為臨床研究結果與學術發表資訊，不代表已取得主管機關核准之適應症、療效或上市許可，實際臨床效益仍須經後續研究驗證。
謠言與假資訊阻礙防疫！伊波拉確診逼近500例 恐成史上最大規模疫情
剛果民主共和國（民主剛果）伊波拉疫情持續擴大，衛生官員警告這次事件恐演變成史上最大規模的疫情之一，預計未來3個月內，病例數可能會突破2萬例，世界衛生組織（WHO）表示，由於實際規模與傳播時間軸仍在調查中，相關單位正努力追上疫情發展速度。綜合外媒報導，WHO指出這波從民主剛果東部爆發、並已蔓延至鄰國烏干達的伊波拉疫情，距離受到控制仍相當遙遠，民主剛果日前宣布境內病例已從452例增至488例，其中包含86人死亡，烏干達方面則已確診19例與2例死亡，為防止疫情跨境擴散，烏干達目前已大幅封鎖與民主剛果接壤的西部邊境。此外，當地充斥各種謠言與假資訊讓醫護人員感到憂心與困擾，這些正嚴重阻礙防疫工作，「社區居民根本不相信這種疾病。即使已經有人死亡，大家還是不相信。」尊嚴與安全安葬小組負責人John Tumujimbe受訪時說到。也有謠傳病毒是從棺材傳播出來，形成「棺材害死人」的說法。更荒謬的是，甚至還有「救援與醫護人員透過車輛天線散播病毒」的流言，導致醫療設施遭砸與焚毀，也讓疑似病例趁機逃走，負責治療的醫師擔憂他們還會將病毒傳染給收留的人。也有人認為「這種疾病是實驗室製造的生化武器、疫苗比病毒更危險、有簡單療法被刻意隱瞞、甚至說疾病根本不存在。」目前雖已有3款疫苗正在研發並將加速進入臨床試驗，但針對Bundibugyo型伊波拉病毒，至今仍沒有疫苗獲准使用，而一名在民主剛果工作期間感染伊波拉病毒的醫師Peter Stafford，於德國接受超過兩週治療後已康復出院，他接受了針對這種病毒進行試驗的實驗性療法，盼能為當地疫情找出一線生機。
凍豆腐竟有「天然瘦瘦針」潛力？日本研究曝：有望幫助燃脂抗肥胖
日本研究發現，傳統食材凍豆腐（又稱高野豆腐）可能具有幫助控制體重的新潛力。該研究指出，高野豆腐中的特殊抗性蛋白質能透過腸道菌作用，促進人體自然分泌GLP－1荷爾蒙，其作用機制與近年熱門的減重藥物「瘦瘦筆」相似，因此被形容為「天然版瘦瘦筆」。食安專家韋恩近日在臉書粉專分享相關研究成果表示，GLP－1因減重藥物風潮而受到廣泛關注。日本信州大學研究團隊發現，高野豆腐中的抗性蛋白質不易被人體消化酵素分解，能一路抵達大腸，成為腸道菌的重要養分來源。研究顯示，腸道菌在分解這類蛋白質後，會產生一種名為「壬二酸」（Azelaic Acid，又稱杜鵑花酸）的代謝物。這種物質進一步刺激小腸迴腸中的L細胞分泌GLP－1，並透過血液循環影響肝臟及脂肪組織，促進脂肪代謝與燃燒。在動物實驗中，研究人員讓小鼠連續16週攝取高脂肪飲食。結果顯示，單純高脂飲食組體重增加約1.8倍；若同時補充高野豆腐蛋白質，體重增幅則降至1.4倍，脂肪肝情況也有所改善，顯示其對抑制肥胖可能具有一定效果。值得注意的是，壬二酸過去較常被應用於皮膚科及醫美領域，作為治療痤瘡與改善色素沉澱的外用成分。此次研究則首次揭示其在腸道代謝中的新角色，為相關健康研究提供新的方向。專家指出，高野豆腐與一般豆腐最大的差異，在於其製作過程經過反覆冷凍、熟成與乾燥處理，使蛋白質結構發生變化，形成較高含量的抗性蛋白質，這也是普通豆腐所不具備的特性。不過專家也提醒，目前相關成果主要來自動物研究，仍需更多人體臨床試驗驗證其實際效果。民眾若想控制體重，仍應以均衡飲食、規律運動及健康生活習慣為主要方式，不宜將單一食物視為減重捷徑。
台積台股創高、成交額邁向2兆大關 富邦中信金控股飛高高
台股台積電成交額三創新高，大盤29日一度大漲1297點，最高來到44,933.95點，終收在44,732.94點、漲1096.50點、漲幅達2.51%，成交金額達1兆8,199.47元，大步邁向2兆元大關；台積電最高漲到2,375元、上漲80元，收在2,355元、漲60元、漲幅達2.61%。漢康-KY創29日掛牌上市，漲幅居冠，圖為創辦人劉世高。（圖／李蕙璇攝）盤面焦點股，包括「面板三虎」的群創、彩晶漲停作收，群創成交量近90萬張居冠，股價收在51元、漲4.60元、漲幅達9.91%；彩晶收在17.10元、漲1.55元、漲幅9.97%、成交量逾28.8萬張。友達收在23元、漲1.80元、漲幅8.49%、成交量超過48萬張。英業達、緯創、鴻海、廣達、華邦電等漲停；鴻海收在289元、漲26元，創19年來股價新高；聯發科收在4,310元、跌100元、跌幅2.27%。記憶體群族也多收漲。傳產股中的新纖搭上AI供應鏈轉型，股價連七漲。金融股以台新新新光金成交量近22萬張居冠，股價收漲在23.35元；富邦金、華南金、永豐金、、玉山金、中信金、凱基金、元大金、國泰金、臺企銀、第一金、合庫金、兆豐金等股價全面收漲；富邦金股價平盤收在110元；中信金股價收在60.50元。航空股包括華航、長榮航皆收漲。以上個股成交量也皆在本日百名排行榜內。本日漲幅個股，漢康-KY創掛牌上市，收在137元、漲17元、漲幅14.17%居冠；還有近80檔漲停。漢康-KY創的創辦人、董事長劉世高，曾參與創辦復宏漢霖，帶領團隊前進中國新藥領域的多項紀錄，2020年返台創辦漢康，聚焦癌症與自體免疫疾病新藥開發，吸引安富大健康、潘納西亞創投等投資。其中，劉世高個人持股四成。漢康為三功能融合蛋白生物藥技術的次世代免疫療法公司，劉世高表示，漢康的研發策略專注在首創新藥、同類最優；目前已有8種藥物進行研發及製程開發，HCB101、HCB301二項候選新藥將進入臨床試驗。HCB101以頭頸癌、胃癌、三陰性乳癌、結直腸癌等適應症表現較為突出，並獲美國FDA授予治療胃癌的孤兒藥資格認定；HCB301則為針對腫瘤的三條主要免疫逃脫路徑同時克服的新型三功能融合蛋白藥物，目前分別在美、中、台灣啟動一期臨床試驗。
肉毒桿菌素新藥研發鼎晉22日改選 潤泰興尹崇堯當選董事、蔣永芳任董座
鼎晉生技（7876）為台灣首家肉毒桿菌素新藥公司，22日召開股東會暨全面改選董事，潤泰興代表、南山人壽董事長尹崇堯當選董事，浩鼎生技副董事長蔣永芳博士擔任鼎晉董事長。鼎晉董事七席，包含獨立董事三席，新當選董事包括台灣浩鼎生技代表人蔣永芳博士、潤泰興代表人尹崇堯博士、台灣浩鼎生技代表人馬海怡博士、周珮芬（執行長、總經理）；三席獨立董事為張振武、劉永富、陳松柏博士，新任董事任期自2026年5月22日至2029年5月21日。董事長蔣永芳表示，將會整合「潤泰集團」旗艦資源，攜手團隊們助力OBI-858臨床推進國際市場，加速推進商業化與國際布局。新任董事長蔣永芳曾擔任大潤發執行長，並在中國市場累積超過20年的零售拓展與營運經驗。未來將協助鼎晉持續強化公司治理、資本市場策略與產業資源整合能力。鼎晉表示，目前公司正處於產品臨床推進與商業化布局的重要階段，隨著旗下創新長效A型肉毒桿菌素新藥OBI-858於今年3月，順利完成台灣衛福部食藥署（TFDA）醫美三期人體臨床試驗的受試者收案，並積極推進美國FDA二期臨床試驗，鼎晉正迎來從「純研發型新藥公司」轉型為「全面商業化生技公司」的重要轉型階段。
巨生醫奪SelectUSA醫療科技冠軍 啟動美國子公司募資
巨生醫（6827）於2026年選擇美國投資高峰會新創競賽（Select USA Tech），榮獲醫療科技組第一名，執行長王先知今（19）日公布好消息並透露，目前公司已接獲多家美國加速器的洽談邀請，同時也啟動美國子公司Series A募資作業。巨生醫完成多項關鍵臨床與法規里程碑，穩健推動長期發展動能。左起為財務副總邱奕翔、執行長王先知、顧問謝銘鈞、副總陳志隆及江季峰醫生。（圖／林榮芳攝）巨生醫此次獲獎項目為自主開發奈米微粒技術平台之細胞治療產品MPB-2354（RegenTrace™）。王先知表示，該產品結合奈米氧化鐵與異體脂肪幹細胞（ADSC），致力解決細胞治療長期面臨的三大關鍵挑戰，包括細胞在體內的分布位置、存活時間，及治療後動態變化等問題。相較傳統細胞治療，王先知表示，RegenTrace™具備「即時體內追蹤」能力，可持續觀察細胞訊號，並提供具臨床相關性的早期指標，有助提升治療效果評估的可預測性與一致性。此技術亦可進一步支援劑量與給藥策略優化，為細胞治療帶來具體的數據支持與應用價值。王先知也提到，此次獲獎不僅代表公司技術與商業模式獲得國際評審高度肯定，也進一步展現台灣生技產業於全球創新競賽中的研發實力與市場競爭力，同時有助公司加速美國、國際市場拓展與臨床合作布局。目前已接獲多家美國加速器的洽談邀請，並與多個州政府、創投及臨床KOL建立初步合作關係。她也透露，公司也已完成FDA Phase 1/2a的Pre-IND溝通，上週董事會也通過美國子公司議案，並啟動美國子公司Series A募資作業。此外，巨生醫於5月15日正式收到美國食品藥物管理局（FDA）會議紀錄，旗下產品肝癌MRI顯影劑MPB-1523的製造規範與臨床試驗設計已獲FDA高度認同，雙方並已就臨床三期試驗方案達成共識，正式邁入關鍵臨床階段。
血管炎藥已釀日本20人死亡 食藥署：台灣並未核准進口
血管炎治療藥物TAVNEOS（學名Avacopan），自2022年6月起在日本販售後，迄今已造成20名患者死亡，KISSEI（橘生）藥品工業呼籲暫時停止對新患者以該藥物進行治療。對此，我國食藥署昨天（16日）表示，該藥品在台灣並無核准藥品許可證，且國內未執行其臨床試驗，沒有專案進口記錄。TAVNEOS是由位於美國加州的生技公司ChemoCentryx研發，美國製藥公司Amgen（安進）在2022年以37億美元收購該公司後，取得此藥並持續開發，KISSEI取得權利後進行販售，用於自體免疫疾病ANCA相關血管炎治療。該藥物在2022年6月起在日本販售，共計8503名ANCA相關血管炎患者服用，並有20人因此身亡。KISSEI指出，美國食品藥物管理局（FDA）在2026年3月31日發布通知，發現服用該藥品的部分患者出現重度藥物性肝損傷，存在安全疑慮，且該藥涉及資料完整性與試驗數據問題，已提議撤銷其上市核准。歐洲藥品管理局（EMA）在2026年1月對該藥品臨床試驗數據完整性、可信度存疑，已重新啟動審查。我國衛生福利部食品藥物管理署則說，該藥品於台灣並無核准藥品許可證，國內未執行該藥品的臨床試驗，且未有專案進口記錄。
新冠恐現夏季疫情「1變異株占比增」 疾管署：擴大疫苗接種延至7月底
台灣新冠疫情目前處在低點波動，但部分亞洲國家卻有逐漸上升的情況，其中以BA.3.2變異株變化較為顯著，衛生福利部疾病管制署署長羅一鈞表示，BA.3.2變異株因有較強的免疫逃脫能力，可能增加傳播及再感染的風險，因此呼籲民眾，5到7月若前往中國大陸或全球其他國家或地區，都宜盡早接種疫苗，另國內也不排除有夏季疫情發生，目前公費疫苗庫存仍有約90萬劑，會擴大全民接種至7月底，疾管署也將規畫在秋冬季採購劑量較低，盼能降低不適反應的新劑型疫苗。全球疫情不同調 BA.3.2占比快速上升疾管署疫情中心副主任李佳琳說，國內新冠疫情上周門急診就診人次為820人次，較前一周呈現持平，目前疫情處在低點波動，全球多國的陽性率也在持續下降，但西太平洋及東地中海、非洲部分國家，例如韓國、新加坡的疫情仍有明顯上升情況。此外，目前全球流行的新冠病毒株中，以XBB型占比最高，不過BA.3.2變異株有快速上升的情況，占比約25.9%並逐漸逼近XBB型，十分值得留意。羅一鈞署長也說，台灣過去兩年夏季都有新冠疫情，其中2025年的感染高峰在6月中，2024年則落在7月初，而BA.3.2型變異株因有較強的免疫逃脫能力，可能增加傳播及再感染的風險，不排除台灣夏季會因BA.3.2型病毒株引發一波疫情高峰，因此5月底起都要密切觀察疫情是否有伺機而動的跡象。疫苗庫存仍充足 接種措施延長至7月底疾管署統計，截至今年4月26日，新冠疫苗累計接種約169.4萬人次，羅一鈞署長說，目前公費新冠疫苗仍有約90萬劑庫存，其中Novavax還有16.5萬劑、莫德納73.8萬劑，但Novavax的16.5萬劑在4月30日到期，疾管署有多採購1萬劑Novavax，有效期限到7月31日，呼籲民眾踴躍施打。因新冠疫情流行趨勢變化大，為了防範夏季可能因BA.3.2變異株所引發的疫情，疾管署已於今年4月7日起，提供65歲以上長者、55至64歲原住民及免疫不全患者等3類高風險族群再增加接種1劑，其中65歲以上長者接種率為第1劑20.9%，第2劑0.12%，另已自今年1月1日起擴大提供滿6個月以上尚未接種的民眾接種措施，將延長至今年7月31日，呼籲滿6個月以上尚未接種本季新冠疫苗民眾盡速接種新冠疫苗。高風險族群可加打1劑 秋冬將引進新劑型疫苗羅一鈞署長說，疾管署預計在秋冬季引進另一批莫德納疫苗，是一種劑量較低、所含抗原劑量僅原先疫苗的5分之1的新劑型，臨床試驗中觀察到，在發燒或局部紅腫等不適反應方面皆呈下降趨勢。目前該新劑型疫苗在美國已取得藥證，國內食品藥物管理署也已核可，依過往期程來看，待6月疫苗選株確認後，就可進行採購，數量約250萬劑上下，10月1日左右開打時，就能提供該新劑型的疫苗給民眾接種。另外，媒體報導中國大陸呼吸道疾病疫情變化，引起民眾關注，李佳琳副主任說，其春季的呼吸道病毒疫情並未高過冬季，病原體以流感病毒為最多，其次是鼻病毒及副流感病毒等。羅一鈞署長也說，中國大陸的呼吸道疾病疫情為多重病原體造成，即便天氣漸暖，若5至7月有往返兩岸，或前往其他國家與地區的民眾，都應提早接種新冠疫苗，以提升免疫力。【延伸閱讀】提升免疫保護力！新冠疫苗接種政策調整 高風險族群可追加第2劑10多歲學生染麻疹！百餘人遭匡列至5／1 疾管署函請教育部1事https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=68360
川普推動「迷幻藥」審查加速！引發醫療與安全爭議
美國總統川普（Donald Trump）於美東時間18日指示其政府加快對某些迷幻藥物的審查進程，其中包括「伊波加因」（ibogaine）。儘管該藥物存在嚴重的安全風險，但近來已受到退伍軍人與保守派立法者的支持。據《南華早報》報導，伊波加因目前被列入聯邦政府最嚴格的非法高風險藥物分類之中。然而，川普政府正採取措施放寬對迷幻藥物的取得限制，川普表示，這些藥物已被聯邦監管機構指定為具有潛在突破性的療法。川普在簽署相關行政命令時表示：「今天的命令將確保那些遭受嚴重症狀困擾的人，最終可能有機會重拾人生，過上更快樂的生活。」這位共和黨總統指出，他的指示將有助於「大幅加速」迷幻藥物研究與治療的取得。他補充：「如果這些藥物真的如人們所說那樣有效，將會產生巨大的影響。」退伍軍人組織與迷幻藥倡議者長期主張，由西非灌木植物製成的伊波加因，對於創傷後壓力症候群以及鴉片類藥物成癮等難以治療的疾病具有重大潛力。此前，川普的衛生部長小羅伯特F甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）及其他政府官員已承諾放寬醫療用途迷幻藥取得限制，而該議題也罕見地獲得跨黨派支持。當天在白宮橢圓形辦公室出席活動的還包括多位高階衛生官員、保守派播客主持人羅根（Joe Rogan），以及前海軍海豹部隊成員盧特雷爾（Marcus Luttrell），其描述阿富汗致命任務的回憶錄曾改編為電影《紅翼行動》（Lone Survivor）。羅根表示，他曾將有關伊波加因的資訊傳送給川普，總統回覆：「聽起來很棒。你想要食品藥物管理局批准嗎？我們就來做吧。」盧特雷爾則在儀式中讚賞川普：「你將因此拯救許多生命。這確實徹底改變了我的人生，使其變得更好。」美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）將於下週針對3種迷幻藥物發放國家優先審查憑證。該機構局長馬卡里（Marty Makary）表示，若這些藥物「符合國家優先事項」，將可加速獲得批准。這是FDA首次對任何迷幻藥提供此類快速審查機制。FDA同時也正採取措施，為伊波加因在美國進行首次人體臨床試驗鋪路。由於伊波加因已知有可能引發致命的心臟問題，川普的決定令許多長期從事迷幻藥研究的倡議者與學者感到意外。美國國家衛生研究院（NIH）曾於1990年代短暫資助該藥物的研究，但因其「心血管毒性」而終止相關計畫。約翰霍普金斯大學迷幻藥與意識研究中心（Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research）主任巴雷特（Frederick Barrett）表示：「由於已知的心臟毒性，在美國研究伊波加因一直極為困難。如果這項行政命令能為客觀且科學性的研究鋪路，將有助於我們了解它是否真的是比其他療法更優越的迷幻治療。」目前尚無任何迷幻藥在美國獲得批准，但已有多種藥物正在大型臨床試驗中，用於治療各類心理健康問題，包括「賽洛西賓」（psilocybin）、「搖頭丸」（MDMA）及「麥角酸二乙醯胺」（LSD）。這些藥物目前仍屬非法，與海洛因等藥物同列為第1級管制物質。奧勒岡州（Oregon）與科羅拉多州（Colorado）則已將賽洛西賓治療合法化。
晟德股利2.25元、現金殖利率逾4％創新高 王素琦：連21年配息回饋股東
晟德（4123）今（14日）董事會通過盈餘分配案，每股配發股票股利0.5元、現金股利 1.75 元，合計2.25 元，以本日收盤價40.25元計算，現金殖利率 4.34%，創下歷年新高。晟德2025年度合併財務報告，年度淨利93億元，每股盈餘（EPS）為12.33 元，獲利逾一股本，更創七年來新高。晟德董事長王素琦指出，公司持續追求穩健的股利政策，即便投資控股的營運模式容易受到資產市價評價的波動影響，仍致力創造股東最大權益，以年年配發為目標。公司除此次將分配13.27 億元現金之外，晟德達成連續 21 年配發股利的紀錄，光是近九年累計發放現金股利已近80億元，展現優異的經營績效。針對本次盈餘分配，董事會採取「動態平衡」策略，希望一方面維持適當殖利率，同時保留適度盈餘作為再投資活水，透過投資具潛力的事業體，能確保在產業競爭中保持領先。晟德現已進入投資收穫期，截至今年第一季，醫藥與益生菌事業營收年增逾 23%，其他重要轉投資如永昕（4726）、博晟（6733）、益安（6499），營收年增率分別達到62%、15%、12%。展望未來五年，公司將深化跨領域佈局，構建高度平衡的金融與產業資產組合，集中於「困難製造」與「創新研發」兩大戰略領域。今年集團亮點部分，東曜引進CDMO龍頭藥明集團接棒入股，預計最高回收33億元。寶濟藥業多項產品已進入臨床晚期及商業化階段，產品KJ017為中國首個進入NDA階段的重組透明質酸酶，並於三期臨床試驗取得優異數據，用於大容量皮下給藥，預計今年上半年取得中國藥證，將是寶濟第二個取得藥證在中國上市的產品。永昕生醫（4726）隨著商業化產品進入量產，產能利用率及營收將呈現顯著成長，加上與日本藥廠合作建廠效應發酵，已在國際市場站穩腳步。
歐洲製藥業腹背受敵！「川普激進政策、中國生技崛起」改寫全球版圖
歐洲曾經是全球製藥公司的首選據點，如今卻受到美國總統川普（Donald Trump）激進貿易與藥品定價政策，以及中國生物科技爆發式成長的雙重衝擊。據美國財經媒體《CNBC》報導，製藥產業是歐洲經濟的基石，但隨著歐洲競爭力下滑，企業正將投資轉向其他地區。問題不僅是經濟層面，更關係到關鍵新藥的上市。由於價格壓力與監管環境，使得企業不願在歐洲推出新藥。荷蘭「ING集團」（ING Groep）醫療保健和科技經濟學家斯塔迪格（Diederik Stadig）向《CNBC》表示，美國的不確定性與「最惠國藥價」政策威脅，「讓製藥公司在與歐洲政府或監管機構談判時多了1個籌碼」。該政策指的是將美國藥價設定為其他相似國家中的最低價格。與此同時，中國已崛起為生物科技領導者，而生技正是製藥產業的創新引擎。全球製藥公司愈來愈傾向從中國尋找創新來源，甚至尋找下一款重磅藥物。從領先到落後數十年來，歐洲一直是全球無可爭議的研發實驗室。根據ING集團的研究，1990年全球近一半的研發活動在歐洲進行，而美國約占1/3。如今，美國的研發占比已提升至55%，而歐洲則暴跌至26%。長期以來，企業一直抱怨歐洲資本市場分散、單一市場在定價與臨床試驗方面整合不足，以及報銷政策不一致等問題。斯塔迪格指出，美國的關稅與最惠國藥價政策「以前所未見的方式為這場討論注入急迫性。」華盛頓愈來愈將生技與供應鏈視為國家安全議題，強調藥品供應鏈應保留在美國本土的重要性。同時，中國已轉型為創新領導者，並與全球製藥公司達成重大合作，讓其得以取得中國早期科研成果。10年前，中國自主開發的分子藥物僅占全球在研藥物的4%；如今根據ING集團的數據，該比例已接近1/3。領先全球的私募股權與創投數據庫「PitchBook」今年1月的報告指出：「持續的授權合作、精準募資與差異化科學顯示，即使地緣政治摩擦升高，中國生物製藥優勢仍可能持續。」今年稍早由義大利米蘭「博科尼大學」（Bocconi University）研究人員發表的論文指出，美國「在吸引與留住研發活動方面一貫優於歐盟，而中國則成為全球最大的外來研發淨流入國。」美國的強硬政策上週，美國對品牌藥課徵最高達100%的新關稅。但這些關稅僅適用於尚未與川普達成降價協議的藥廠，因此對許多公司影響有限。儘管如此，斯塔迪格表示，這些關稅「再次推動歐洲終於正視競爭力問題」，並成為揭露歐洲結構性弱點的外部壓力。據悉，美國仍是製藥公司最重要的市場之一，由於藥價較高，使得在當地生產具有極高利潤誘因。美軍代表性智庫「蘭德公司」（RAND Corporation）2024年1項常被引用的研究發現，美國藥價幾乎是其他33個高收入國家的3倍。然而，最惠國藥價政策威脅製藥公司在美國市場的利潤率。企業現在必須決定，要延後在歐洲上市以避免壓低美國價格，還是採取全球統一價格，即使該價格對某些市場而言可能過高。全球最頂尖的管理諮詢公司之一「麥肯錫公司」（McKinsey & Company）資深合夥人格雷夫斯（Greg Graves）今年2月曾向《CNBC》表示：「我接觸過的每1家公司都在認真考慮這些選項。」目前已有部分在美國上市的藥物未進入歐洲市場，原因是歐洲價格較低，而在最惠國藥價政策下，該問題可能進一步惡化。依藥物類型不同，企業將開始在「追求高銷量」與「追求高價值」之間做出選擇。斯塔迪格表示：「對於以價值為導向的藥物，我們將看到在歐洲上市的延遲。」如果情況不變，「投資將逐步從歐洲轉向美國。」對此，產業界、專家與企業普遍認為，現狀必須改變。歐洲製藥工業協會聯合會（European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations，EFPIA）指出，歐洲在生命科學領域仍具領先潛力，但若不增加新藥支出、加快病患取得速度並改善創新企業的營運環境，將持續落後於其他地區。根據該組織，歐洲藥品支出約占GDP的1%，相比之下，美國為2%，中國為1.8%，且歐盟在藥品上的支出在過去20年幾乎沒有成長。EFPIA秘書長莫爾（Nathalie Moll）也向《CNBC》表示：「我們需要增加支出，並消除政府回收機制與稅負，這些政策對於留住企業並改善用藥可及性至關重要。」她補充：「這不僅對病患重要，能讓他們更快且更公平地取得藥物，也對歐洲整體至關重要」，若沒有製藥產業，歐洲將出現880億歐元的貿易逆差，而非目前1300億歐元的順差。不只是價格問題雖然美國擁有像波士頓與灣區這類結合科研與資金的生技樞紐，但歐洲仍由27個不同監管環境拼湊而成，對產業形成壓抑性障礙。根據ING集團的數據，歐盟生技公司獲得的創投資金僅為美國同業的1/5到1/10。斯塔迪格指出：「英國就像礦坑中的金絲雀」，並提到即使擁有牛津大學（University of Oxford）與劍橋大學（University of Cambridge）等世界級學術機構，大型製藥公司仍逐漸撤出英國。去年，阿斯特捷利康（AstraZeneca）、禮來公司（Eli Lilly）與默克公司（Merck & Co., Inc.，在美國和加拿大以外的國家稱為默沙東，Merck Sharp & Dohme，MSD）暫停或取消在英國的投資計畫，理由是生命科學環境的各種問題。去年12月，英國政府宣布將藥品支出提高25%，並調高評估藥物成本效益的門檻，以改善製藥公司的營運環境。政府同時表示，將把製藥公司需支付給國營醫療體系的回扣上限，從23%降低至15%。然而斯塔迪格指出：「價格不是萬靈丹……還需要考慮整個生態系。」復甦跡象儘管歐盟競爭力數據低迷，仍出現一些復甦跡象。歐盟近期提出的《生技法案》（Biotech Act）旨在簡化監管、加速臨床試驗並彌補投資缺口。西班牙則因政府的精準支持，成為臨床研究的新興熱點。去年，歐盟還提出《關鍵藥品法案》（Critical Medicines Act），試圖在新冠疫情與地緣政治問題引發的短缺背景下，提升關鍵藥品的可得性、供應與生產能力。此外，美國削減對「國家衛生院」（National Institutes of Health，NIH）的預算，以及更嚴格的簽證規定，可能讓歐洲有機會在mRNA等新興領域迎頭趕上。斯塔迪格表示：「我其實看好歐洲。」歐盟已診斷出問題，並將提升「歐洲藥品管理局」（European Medicines Agency）的審批速度列為優先事項。這一點長期以來落後於美國「食品藥物管理局」（Food and Drug Administration，FDA），但在FDA近期資源縮減的情況下，反而可能轉為競爭優勢。他補充：「在歐洲層級上確實已有行動，真正尚未意識到急迫性的，是各會員國的國家政府。我們正因這些由各國監管造成的內部障礙而自我傷害。」
國科會 「主動脈誘導氣管軟骨再生」研究成果 臺大醫院外科部陳晉興主任研究團隊提出實證發表於國際期刊
氣管是維持呼吸的「生命通道」，針對腫瘤侵犯、外傷等造成氣管的大範圍重建，臨床上長久以來缺乏穩定耐久的替代材料，是胸腔外科最具挑戰的難題之一。在國科會長期計畫支持下，國立臺灣大學醫學院附設醫院外科部陳晉興特聘教授暨部主任與洪琬婷主治醫師研究團隊，針對「冷凍保存捐贈主動脈」用於氣管重建所觀察到的軟骨再生現象，提出實證性的生物機轉線索。研究成果近期發表於國際知名期刊 《Advanced Healthcare Materials》。團隊早期曾結合幹細胞投入3D列印人工氣管研究，成功建立了完整的大、小動物實驗模型，然而在移植到人體的生物相容性方面，仍面臨重大挑戰。團隊隨後受到法國臨床研究經驗的啟發，轉而採用「冷凍保存主動脈」進行氣管重建，在2021年，完成亞洲首例以冷凍保存主動脈進行氣管重建的人體臨床試驗，成功治療嚴重氣管狹窄的患者，至今累積了6例臨床手術案例。儘管臨床發現冷凍保存主動脈植入缺損的氣管後，會轉化為類似氣管的組織甚至長出軟骨，但「血管組織為何能誘發軟骨生成」的再生機轉，仍是科學上未解的謎題；此外，在軟骨完全再生前的「過渡期」，患者仍需暫時置放氣管支架來輔助支撐，可能引發肉芽增生等併發症，在臨床上的推廣，仍有相當的挑戰性。研究從臨床回歸實驗室，透過動物實驗證實主動脈移植物的角色不僅僅是作為填補缺損氣管的被動「補丁」，而是可以同時扮演具有活性的「體內再生支架」，引導受贈者自身再生出新的氣管軟骨，而新軟骨組織來自於受贈者的軟骨前驅細胞移入分化為軟骨，而非來自冷凍主動脈內殘存的捐贈者細胞，支持主動脈可「誘導宿主再生」的概念，更進一步破解促成再生的三大核心要素：第一，良好的生物相容性與早期血管新生，有助於提供再生所需的環境養分；第二，主動脈移植物中保留的關鍵訊號蛋白，包含成纖維生長因子2（FGF-2），可吸引軟骨前驅細胞移行並促進其分化；第三，是主動脈組織本身的胞外基質結構，提供利於細胞黏附與移動的微環境。本研究不僅補足臨床應用的知識缺口，更展現極高的醫學轉譯價值。未來有機會進一步發展為臨床操作準則與材料開發指引，可優化手術時主動脈移植物與受贈者氣管軟骨膜的對接技術，協助建立捐贈主動脈材料的品質評估指標，以提升氣管重建成效的一致性與醫療品質。團隊將持續致力於臨床（應用）與基礎研究（機轉）的深度整合，以再生醫療新策略，讓氣管重建朝向更安全且具廣泛應用價值的方向邁進。
高端腸病毒疫苗正式取得越南藥證 成台灣自研疫苗進軍海外首例
高端疫苗（6547）17日發布重大訊息，旗下研發的「恩穩健」腸病毒71型疫苗（Envacgen），正式通過越南新藥查驗登記核准，取得越南首張腸病毒疫苗藥證，更是台灣新穎疫苗成功進軍海外市場的首例。高端疫苗表示，腸病毒71型（EV-A71）在亞洲地區具高度流行性，為引發嬰幼兒神經系統併發症及重症死亡之主要病原，而越南常年受腸病毒疫情侵襲，且呈現週期性流行（如2023年越南累計約18萬名兒童確診，造成31名死亡病例），對當地公共衛生與醫療體系造成沉重負擔。高端疫苗指出，越南近年新生兒人口數每年約136萬人，且過去尚無獲准上市之腸病毒疫苗，為未被滿足且需求龐大的疫苗市場，高端疫苗旗下自主研發的「恩穩健」腸病毒71型疫苗已取得越南藥品管理局（DAV）核發之上市許可，成為越南首支獲准上市之腸病毒71型疫苗。高端疫苗說明，依據臨床試驗數據，該疫苗具有100%保護效力（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%），出生滿2個月之嬰幼兒即可及早接種，以及長達5年以上之抗體免疫持久性。高端疫苗提到，「恩穩健」腸病毒71型疫苗自台灣上市以來，穩居市場領先地位，於自費市場持續維持95%以上之市占率。隨著越南藥證之取得，本公司將依合約協議與法國醫藥公司Substipharm Biologics合作，正式啟動越南之市場營銷，未來亦將繼續在其他腸病毒71型盛行區域與目標市場推進藥證申請與商業布局。