第三期臨床試...
」 疫苗 高端 新冠肺炎 EUA 臨床試驗
藥華藥大漲22元、4.85％！新藥創美FDA近30年 「首件」申請ET藥證
台股20日強彈收在27,426.36點，大漲846.24點，漲幅達3.18%；台積電漲60元收在1455元。新藥股中的藥華藥（6446）在最新公布Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，邀請到競爭對手Incyte前總座Barry Flannelly擔任美國子公司獨立董事，喊出目標營收10倍成長，激勵股價收在475.5元，漲22元，漲幅達4.85%。藥華藥旗下真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於新適應症「原發性血小板過多症」（ET）的全球藥證申請，繼陸續完成中國、臺灣、日本ET藥證申請，近期更於美國時間10月30日完成美國ET藥證申請送件，為近30年來業界首度向FDA申請ET藥證，創下ET領域新藥里程碑，目標2026年取證。FDA已發函通知，若自收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。藥華藥執行長林國鐘表示，這是近 30 年來業界首度向美國FDA申請ET藥證，非常珍貴。Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗結果已充分顯示Ropeg對ET病患極具顯著臨床效益。目前ET的主要用藥是愛治（HU）和ANA，但其療效與耐受性仍十分有限。Ropeg不僅具有優於現行治療潛力，更有望成為第一個獲FDA核准可同時治療PV和ET的藥物，滿足MPN領域的醫療迫切需求，領航MPN市場。此外，藥華藥19日公布Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，董事長詹青柳、執行長林國鐘表示，SURPASS ET是一項開放性、多中心、隨機分配、有效藥物對照之臨床三期試驗，以比較Ropeg與安閣靈（Anagrelide, ANA）做為二線治療對於ET之療效、安全性與耐受性。本試驗療程共12個月，並以受試者第9個月及第12個月均有療效反應為主要療效指標。另一方面，SURPASS ET更採用了Ropeg的快速遞增劑量方案（250mcg-350mcg-500mcg），以更高的起始劑量施打Ropeg，並更快施打到目標劑量。研究結果顯示，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於使用ANA的對照組（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），達到統計上顯著意義，展現了明確的臨床優勢。該研究成果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中進行口頭報告，榮獲「Best of ASCO」年度精選論文肯定，並入選歐洲血液學協會（EHA）年會六大頂尖摘要之一，於最高榮譽的主會場（Plenary Session）發表，令醫師們印象極為深刻。SURPASS ET成果更於今年11月登上國際三大權威期刊之一《The Lancet》的血液學子刊《The Lancet Haematology》，不僅代表Ropeg在血液腫瘤治療領域的臨床價值獲得學術領域的關鍵肯定，也將成為未來臨床應用與治療指引的重要依據，並進一步提升Ropeg在血液腫瘤領域的國際能見度與學術影響力，更有助於後續藥證申請的審查和全球市場的拓展。
藥華藥9月營收再創新高 累計前三季衝破百億
藥華藥（6446）最新公告9月營收13.2億元，月增3.44%，年增41.34%。累計前三季營收107.5億元，年增61.14%，不僅首度突破百億，更已超越去年全年，刷新營運里程碑。公司表示，美國與日本子公司銷售團隊已完成擴編與培訓，預期第四季起逐步展現效益，更為明年營收注入新動能。9月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101），其中美國市場出貨針數再創新高，顯示對Ropeg需求增長。Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，今年底前亦可望再取得墨西哥藥證。新適應症方面，原發性血小板過多症（ET）的藥證申請正加速推進。今年已完成中國、台灣、及日本的送件。美國FDA同意藥華藥直接送件，公司將於第四季正式向美國申請，並爭取優先審查資格，如順利獲准，有望最快於明年上半年取得美國藥證；如以標準審查資格進行，美國藥證則落在明年下半年，公司正面看待ET開啟營運的第二成長引擎。Ropeg用於ET的第三期臨床試驗「SURPASS ET」數據即將刊登於國際知名血液學專刊《The Lancet Haematology》，由血液學權威 Dr. Ruben A. Mesa 擔任通訊作者。該研究持續獲國際高度重視與肯定，凸顯Ropeg在ET治療的臨床價值，並將成為後續藥證審查及臨床應用的重要依據。此成果繼今年於美國臨床腫瘤學會（ASCO）及歐洲血液學協會（EHA）發表後，亦將積極爭取在美國血液學年會（ASH）中報告，持續提升Ropeg在三大國際血液學術會議的能見度與影響力。藥華藥亦積極拓展多適應症布局，持續打造長期成長曲線。在骨髓增生性腫瘤（MPN）治療領域中，公司已啟動針對Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化（PMF）患者的全球第三期臨床試驗 HOPE-PMF，計畫於台灣、美國、日本、中國等多國同步進行，目標招募150名受試者。公司繼8月8日在日本完成首位受試者給藥後，10月1日在臺大醫院完成臺灣第一位受試者給藥，目前已有多位患者參與試驗，臨床進度穩步推進。
藥華藥前8月營收逾94億 年增64％「逼近去年一整年水準」
台股5日創新高收在24,494.58點，漲314.73點，漲幅達1.30％；藥華藥（6446）今（5）日公告8月營收12.7億元，年增41.35％。8月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）。其中，美國市場出貨針數再創新高，顯示市場對Ropeg的需求持續增長；今年前8月累計營收已達94.4億元，年增64.36％，逼近去年全年水準。藥華藥今以525元開盤，收在510元，跌9.00元，跌幅為1.73％，連三漲後收跌。Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者並上市銷售。今年第二季，公司取得阿根廷藥證，並已送件申請越南、加拿大藥證，年底前也有望再取得墨西哥藥證，加速擴大全球布局。在亞洲市場，Ropeg已於9月正式納入韓國健保給付。在新適應症方面，原發性血小板過多症（ET）的藥證申請推展順利。中國NMPA正式受理ET藥證申請後，審查程序順利啟動，中國子公司團隊已著手準備主管機關要求的資料（Information Request）。藥華藥計畫在9月向台灣及日本遞交ET藥證申請，同月亦將與美國FDA召開Pre-sBLA會議確認送件內容，預計於年底前完成送件。公司目標於2026年陸續取得全球ET藥證，並已展開商業化佈局，屆時將成為推動營運的第二成長引擎。此外，在骨髓增生性腫瘤（MPN）治療領域中，藥華藥正式啟動針對Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化（PMF）患者的全球第三期臨床試驗 HOPE-PMF，試驗規劃於台灣、美國、日本、中國等多國同步進行，目標招募150名受試者，預計2026年第一季完成收案。
電擊復活！BBU族群題材點火 台達電攜「4檔」爆量攻漲停
台股5日創新高收在24,494.58點，漲314.73點，漲幅達1.30％；藥華藥（6446）今（5）日公告8月營收12.7億元，年增41.35％。8月營收主要來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）。其中，美國市場出貨針數再創新高，顯示市場對Ropeg的需求持續增長；今年前8月累計營收已達94.4億元，年增64.36％，逼近去年全年水準。藥華藥今以525元開盤，收在510元，跌9.00元，跌幅為1.73％，連三漲後收跌。Ropeg目前已獲全球近50個國家核准用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者並上市銷售。今年第二季，公司取得阿根廷藥證，並已送件申請越南、加拿大藥證，年底前也有望再取得墨西哥藥證，加速擴大全球布局。在亞洲市場，Ropeg已於9月正式納入韓國健保給付。在新適應症方面，原發性血小板過多症（ET）的藥證申請推展順利。中國NMPA正式受理ET藥證申請後，審查程序順利啟動，中國子公司團隊已著手準備主管機關要求的資料（Information Request）。藥華藥計畫在9月向台灣及日本遞交ET藥證申請，同月亦將與美國FDA召開Pre-sBLA會議確認送件內容，預計於年底前完成送件。公司目標於2026年陸續取得全球ET藥證，並已展開商業化佈局，屆時將成為推動營運的第二成長引擎。此外，在骨髓增生性腫瘤（MPN）治療領域中，藥華藥正式啟動針對Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化（PMF）患者的全球第三期臨床試驗 HOPE-PMF，試驗規劃於台灣、美國、日本、中國等多國同步進行，目標招募150名受試者，預計2026年第一季完成收案。
麗寶新藥攜手陽明交大 運用AI技術加速抗癌藥開發
為了讓抗癌新藥加速上市，麗寶新藥與國立陽明交通大學於７月１日簽署產學合作備忘錄（MOU），共同啟動「人工智慧導向之新藥開發計畫」。簽約儀式現場，包括輝達、日商大和企業投資、基因線上、以及元盛生醫電子、群聯電子、樂達等知名科技與生技相關公司，都到場見證這歷史性的一刻。麗寶新藥總經理劉朝瀚(Dr. Henry Liu)表示，「陽明交通大學在人工智慧、系統生物學及生醫工程領域擁有卓越的研究成果，積累了豐富的疾病模擬、臨床數據建模及藥物機制預測經驗。這次雙方強強聯手，目標將AI運用在臨床藥物開發上，以縮短試驗時程並提升藥物測試的效率與準確度，同時也加速藥證的取得。」麗寶新藥總經理劉朝瀚(右)與陽明交大校長林奇宏(左)，共同簽署合作備忘錄，未來將AI導入抗癌藥物的臨床實驗（圖／麗寶提供）。麗寶集團旗下的麗寶新藥生物科技股份有限公司自2017年成立以來，專注於開發業界首創(first-in-class)之免疫治療藥物，其中進度最快的適應症CTCL目前已完成臨床二期試驗並已取得美國與歐盟之孤兒藥認證資格，預計於今年底啟動全球第三期臨床試驗。國立陽明交通大學由校長林奇宏代表簽約。去年輝達創辦人黃仁勳曾公開點名與全台17所大學啟動AI計畫，並協助成立「NVIDIA．陽明交大聯合創新中心」的校級研究中心，讓陽明交大朝向AI University的目標邁進。麗寶新藥與陽明交大簽約現場，包括輝達等知名科技與生技公司都派代表，見證歷史性一刻（圖／麗寶提供）。這次麗寶新藥與陽明交大跨界合作，校方的生醫所孫家偉所長強調，「雙方合作將使新藥設計不再只有分子結構的研析，而是以Token形式（大型語言模組）進入AI模型，進而重新被詮釋、學習與生成。」未來，雙方將深化產學合作，積極推動研究成果的商品化，與國際接軌，攜手打造台灣在 AI 導向藥物開發領域的創新典範，為全球患者提供更多治療新選擇。而麗寶新藥也力求成為全球免疫療法新標竿，創造商業與醫療雙重價值。並預計於2025年第四季登錄興櫃，更積極一步步踏實推動上櫃、上市，強化公司研發動能、市場拓展與國際合作。
有氧運動能抑制大腸癌復發？ 專業醫：可降低28%
胸腔暨重症專科醫師黃軒表示，近期《新英格蘭醫學雜誌》（New England Journal of Medicine）刊登一項研究指出，運動能顯著改善大腸癌患者在術後完成輔助化療後的預後狀況，除了提升無病生存率（Disease-Free Survival），更能降低死亡率與復發率，數據分別達到37％與28％的改善。黃軒醫師在FB粉絲專頁發文表示，這項研究設計為第三期臨床試驗，針對大腸癌患者在化療結束後的恢復階段進行追蹤，並要求患者調整運動習慣。具體運動計畫中，研究團隊要求受試者在六個月內，將有氧運動量較基線增加至少10 MET-小時／週，並於其後的兩年半內持續或再進一步增加運動量。所採取的運動類型主要為快走與慢跑，其中快走每週安排3至4次，每次45至60分鐘；慢跑則每週進行3至4次，每次約25至30分鐘。儘管效果顯著，研究團隊也沒有忽略風險。在參與運動的患者中，約有18.5％出現肌肉骨骼不良事件，其中明確與運動相關者有8例。黃軒醫師表示，運動雖為無明顯副作用的輔助療法，仍需依個人身體狀況做出調整，並在開始前與主治醫師、物理治療師或專業教練充分討論，訂定適合自己的運動處方。針對實際執行層面，黃軒醫師也提出多項建議。首先，建議所有大腸癌病患採取循序漸進的方式調整運動強度與時間，切勿操之過急；同時應密切觀察身體反應，若運動過程出現極度疲憊、噁心、心跳或血壓急速升高，或運動後超過30分鐘仍無法恢復體力，應立刻停止並諮詢醫師。在特定醫療條件下，運動計畫也須作出相應調整。例如，化療導致免疫力低下時，不宜到公共場所運動，應改採室內快走、使用跑步機或上下樓梯；骨轉移者則需避免對轉移部位施加直接壓力的運動；淋巴水腫患者應於進行阻力訓練時穿著壓力衣並緩慢增加負重；若有神經病變症狀惡化的情況，則應視情況停止訓練或調整訓練方式；而擁有人工造口者亦需特別注意腹腔壓力與感染風險。
健保通過3癌症免疫治療給付 最快6月生效！約3400病患受惠
為落實「健康台灣」政策，力拼癌症死亡率下降三分之一目標，健保署今天宣布通過3種癌症免疫療法給付，包括「非鱗狀非小細胞肺癌第一線」、「轉移性大腸直腸癌第一線」及「早期三陰性乳癌」，預估嘉惠3400名病患，病人一年最高可省247萬元，最快今年6月生效。肺癌、大腸癌及乳癌是我國111年癌症發生人數排行前3名，而免疫療法是目前癌症治療趨勢。為接軌國際治療指引，健保署近期積極導入免疫療法，加速癌症病友使用國際指引證據等級強之藥品，以減輕經濟負擔。健保署本月17日召開共同擬訂會議，通過免疫療法用於「非鱗狀非小細胞肺癌第一線」、「轉移性大腸直腸癌第一線」及「早期三陰性乳癌」，預估嘉惠約3400名癌症病友，並以癌症暫時性支付專款挹注免疫療法年藥費約32.95億元，最快於114年6月生效，為癌症治療再邁進一大步。健保署說明，pembrolizumab成分藥品第三期臨床試驗，與化療安慰劑組相比，在所有轉移性非鱗狀非小細胞肺癌第一線治療，可顯著延長整體存活期中位數11.4個月；在早期三陰性乳癌，可顯著改善術後病理學完全療效反應率達13.6％；在高微衛星不穩定性或錯誤配對修復功能不足無法切除或轉移性大腸直腸癌第一線治療，可顯著延長整體存活期中位數40.8個月。另依據atezolizumab成分藥品第三期臨床試驗，與bevacizumab併用含鉑化療組相比，可顯著延長整體存活期中位數4.8個月。健保署醫審及藥材組長黃育文指出，非鱗狀非小細胞肺癌可用atezolizumab合併標靶與化療，或pembrolizumab合併化療，人年藥費分別是247萬與196萬元；轉移性大腸直腸癌為單用pembrolizumab，人年藥費171萬元；乳癌是pembrolizumab合併化療，人年藥費172萬元。健保擴大給付後，每人可年省171萬至247萬元的免疫治療藥費。
順藥連吞5根跌停板、晟德也跟跌 三點緊急說明未公布試驗數據原因
晟德（4123）和旗下的順藥（6535）11月29日起才因公布新藥LT3001臨床結果，符合重大資訊標準，二檔股票停牌暫停交易，各分別收在50.6元、361.0元；12月2日起恢復交易，順藥卻連著五天苦吞跌停板，本周跌幅40.7％，交易總量約3591張。順藥6日收在214元，單日跌幅達9.89%，成交量158張，一周以來股價下跌147元，；晟德今收在43.65元，下跌0.65元，跌幅達1.47％，交易量 2,885張；一周以來股價下跌6.95元，周跌幅為13.7％。晟德順天醫藥生技（6535）於11月29日公布，根據中國大陸授權合作夥伴上海醫藥公司公告，治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效；未來將積極推進與國際藥廠的授權洽談，加速全球開發計劃的進展。股價卻未因該項臨床試驗公布結果相對反應，順藥也發布重訊就投資人關注順藥公司授權中國夥伴上海醫藥於中國執行之二期臨床試驗解盲結果未揭露試驗數據、公告P值以及未來試驗數據的發表計畫，進一步予以說明三點。首先就「關於試驗數據揭露說明」，順藥表示，公司尚未取得上海醫藥提供的完整臨床試驗報告，目前僅掌握試驗數據資料。由於中國地區授權上海醫藥進行相關業務，公告內容需與上海醫藥公告一致。試驗數據的所有權歸屬於上海醫藥，因其商業考量，尚未同意揭露相關資訊。因此，在未獲上海醫藥同意的情況下，本公司無法擅自公開試驗數據。有鑑於此，本公司已於接獲上海醫藥試驗結果，立即依據上海醫藥通知與公告內容，召開重大訊息記者會以及法人說明會揭露訊息。未來亦將依上藥規劃與通知，公告相關詳細數據。在「未公告P值的原因說明」，順藥表示，本試驗為本公司首次進行多劑量第二期劑量探索研究，旨在評估藥物的安全性及探索有效劑量，主要目標為確認試驗藥物的耐受性及劑量範圍，試驗結果已達成設定目標並顯示良好耐受性。由於第二期試驗以探索性研究為主，依據藥品優良臨床試驗規範以及本試驗之統計分析計畫書，本試驗對於療效部分並未定統計假設，故無對應之療效統計 P 值，以符合國際相關法規規範。LT3001 作為全新作用機轉的新分子藥物，其與對照組在療效指標上的差異於試驗前屬未知，因此試驗設計未包含 P 值分析。為進一步探索相關療效，本公司正積極著手規劃第三期臨床試驗，以確定療效及對應的統計顯著性，並作為支持藥證申請的重要數據參考。在「未來試驗數據發表計畫說明」部分，順藥指出，未來試驗數據的發表計畫，將依上海醫藥的規劃進行。本公司雖因上海醫藥的綜合考量而未能即時公告試驗數據結果，但此情況不影響後續開發計畫的進行。本次試驗結果為支持未來開發的關鍵數據，順藥將依據現階段中國二期臨床試驗與多國多中心二期臨床試驗結果，綜合評估，審慎規劃三期臨床試驗之進行，此試驗結果之價值與運用並不受公告與否影響。順藥表示，傳統溶栓藥 rt-PA 因出血風險，僅限於中風後 4.5 小時內使用，治療時間窗極短，最新數據顯示 LT3001 對中風發作後達 24 小時內病患，展現改善神經功能潛能，且不增加出血風險，有機會顛覆黃金 4.5 小時定律，改寫中風治療史。順天醫藥生技股份有限公司根據中國授權合作夥伴上海醫藥公司之公告宣佈，LT3001在中國進行的二期臨床試驗結果，給予反應。此臨床試驗由上海醫藥在中國執行並順利完成，針對急性缺血性腦中風患者給予LT3001，評估其安全性和有效性，為後續的臨床開發提供關鍵數據支援。該臨床試驗設計於中國執行，為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的二期臨床研究，總共納入300名急性缺血性腦中風患者。主要目的是評估多次給予LT3001後的安全性，包括首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率，包括首次給藥後3天內發生症狀性顱內出血、無症狀性顱內出血的受試者例數及發生率。次要目的是評估使用該藥物治療後第90天之日常生活功能改善，以功能評估量表(mRS)達到 0-1的比例做為評估指標。試驗結果安全性方面顯示，LT3001注射液總體安全耐受性良好。首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率在高劑量LT3001組、低劑量LT3001組和安慰劑組類似，且絕大多數為輕中度。三組均未發生症狀性顱內出血，僅3例受試者發生無症狀性顱內出血，且均發生在安慰劑組。療效指標方面，LT3001注射液在治療後第90天mRS達到 0-1的受試者比例上顯示出了初步療效。
藥華藥完成ET全球三期臨床試驗明年初解盲 林國鐘：盼造福罕見血癌患者
藥華藥（6446）今天（12日）宣布旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）之原發性血小板過多症（ET）全球多國多中心第三期臨床試驗（簡稱SURPASS ET）的最後一位受試者完成試驗，預計2025年初取得並公布評估指標之統計結果；之後將準備送件申請臺灣、美國、日本、韓國及中國大陸等多國ET藥證，有望成為未來營運加速成長的第二引擎。藥華藥今天以622元作收，下跌12.00元，跌幅達1.89％。10月營收9.1億元，年增67％，10月營收以罕見血癌新藥Ropeg的美國銷售為主，美國及日本市場業績持續成長。2024年累計營收已達75.9億元，年增89.40％。藥華藥執行長林國鐘表示，美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市，FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮，如今完成試驗更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠，同時擁有持續擴展用於更多適應症的可能性，我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。Ropeg 為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（HU），但研究顯示，2成ET 患者對HU不耐受或產生耐藥性；第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），也是唯一獲FDA核准的ET用藥，用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面，藥華藥遂與FDA會議討論後啟動SURPASS ET臨床試驗，以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大，共收入174位受試者。另外，Ropeg於美國及加拿大進行的無對照組之單臂臨床試驗EXCEED ET臨床試驗也已收案完成，在醫師與病人的熱烈迴響下收案踴躍，在不到一年的時間內收案人數迅速超過原訂目標的64人，為控制收案人數才截止收案於91人，高達原訂收案目標的142％，顯示臨床研究機構對Ropeg顯著療效和安全性的高度關注，預計將非常有助於未來申請ET藥證。藥華藥預計2025年年初獲SURPASS ET臨床試驗評估指標之統計結果，之後將準備送件申請全球多國ET藥證，現正積極投入行銷前準備。Ropeg上市銷售至今已造福全球上萬名PV病患，推動藥華藥營收每季穩健增長，成績亮眼。未來Ropeg獲各國ET藥證後，有望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。
金智媛《淚之女王》絕症不用去德國 坐2.5小時飛機來台就有救
由金秀賢、金智媛主演的人氣韓劇《淚之女王》，28號迎來大結局，一舉衝出24.85%的高收視率。劇中女主角洪海仁（金智媛飾）因罹患罕病「雲狀細胞瘤」，與夫婿白賢祐（金秀賢飾）遠赴德國進行「聚焦超音波與微泡治療」。然而現實生活中，洪海仁只要坐約2.5小時的飛機抵達台灣，就有可能得救。據《民視新聞網》報導，Netflix熱播劇《淚之女王》中，女主角洪海仁因罹患罕病「雲狀細胞瘤」，生命僅剩3個月，須遠赴德國進行「聚焦超音波與微泡治療」。然而現實世界中，此疾病在世界上僅有三國在做臨床試驗，其中一國就是台灣，而且目前已經進入第三期臨床試驗，為腦疾患者帶來福音。更有趣的是，在做臨床試驗的三個國家分別是台灣、加拿大與法國，意味著海仁就算去了德國大概也要無功而返。長庚紀念醫院神經科學研究中心主任魏國珍表示，戲劇中腦疾「雲狀細胞瘤」應是架空疾病，這類病症實際名稱為「膠質細胞瘤」，會因腫瘤位置不同產生不同症狀，從記憶力差、手腳麻痺，到喪失語言功能、視力模糊、頭痛皆有可能。每年每10萬人中，就有約6人罹患。魏國珍教授表示，過去膠質細胞瘤患者手術後，還需透過藥物控制腫瘤復發，但現在利用「聚焦超音波治療」，精準定位，讓微氣泡震鬆腦血管壁，打開血腦屏障，化療藥物就能有效進入腦組織來治療。魏國珍教授還表示，其他的腦部疾病，經過聚焦超音波的治療，打開血腦屏障之後，可能也會對神經局部環境有影響，退化性疾病或是失智症可能都有治療的效果。消息經媒體曝光後，引起眾多劇迷討論，有網友表示：「編劇沒有唬爛耶，實際真的是用超音波做手術治療，之前一直以為是編劇瞎掰出來的」、「靠腰，金秀賢都沒有打電話給長庚」、「我有幻想金智媛來林口長庚治療的樣子，後來想想還是算了，感覺智媛走一走就會撞到來醫院的阿公阿嬤。」還有網友表示：「這就跟每天三立8點檔一樣，每次都說要去美國治病，明明台灣醫療就很厲害。」
美日市場需求續成長 藥華藥3月營收5.6億年增逾60％
新藥公司藥華藥（6446）受惠美國及日本市場營收持續成長，日前公告3月營收5.6億元，月減5.07%、年增60.51%。藥華藥表示，未來將適度控管營運支出及衝刺獲利，作為營運的重心；此外，藥華藥已受邀參加2024「生技醫療產業」主題式業績發表會，將於周一（8日）分享近期營運概況。藥華藥指出，3月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）的美國銷售為主，本月歐洲未補貨。預期在美、日本市場持續成長中，將適度控管營運支出及衝刺獲利，作為營運的重心，已逐步邁向本業單季獲利；累計該公司第一季營收16.5億元，年增86.27%，單季營收創新高。藥華藥說明，Ropeg的全球銷售情景穩定上升，驅動營收持續成長。今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症（PV）藥證，搶攻中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，銷售成長幅度可望繼續增加。另外，Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗，預計最快今年底取得頂線結果（top-line results）；加上Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）的第三期臨床試驗計畫也收到美國FDA的正面回覆，試驗將要展開，正式向成為MPN治療領域的領導者大步邁進。
藥華藥25日櫃轉上市！ Ropeg新藥估2024年取得三國PV藥證
藥華藥（6446）即將在25日櫃轉上市，23日舉辦法說會，展望Ropeg今年預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證，進軍中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。藥華藥公布2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%。藥華藥科學長林俐伶博士表示，持續進行新藥的突破創新研發，擴大產品線、增添營運動能，透過內部研發和引進授權合作來瞄準新的免疫檢查點分子和細胞激素，以開發具有同類第一（First in Class, FiC）和同類最佳（Best in Class, BiC）潛力的療法用於治療實體腫瘤、血液及免疫疾病。今年預計將有2個項目申請進入新藥臨床試驗（IND），分別是創新長效型白血球生長激素藥物（PEG-GCSF）；以及細胞療法TCR-T。通過外部合作開發的 TCR-T 細胞療法可以識別細胞內的腫瘤抗原，對實體癌細胞進行毒殺作用，可望突破目前癌症治療的限制。藥華華擴充全球供應鏈進度則為台中廠產線擴充後，可供應全球最少一萬人；竹北廠則是順利施工中，預計於2025年完工，2026年取證、投產。藥華藥也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模，以擴充產能、因應全球對公司藥品持續成長的需求。藥華藥指出，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）獲美國NCCN治療指南持續推薦，已成為高、低風險真性紅血球增多症（PV）病患的唯一首選干擾素療法。NCCN新指南預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣，保險公司可優先加快核保，預計加速提升使用Ropeg人數。Ropeg美國藥價目前每人每年約新台幣660萬元（約21萬美金），而外界關心的病人數， 2023年底美國已達約一千多人，日本開賣半年以來也已超過一百人。Ropeg未來將持續加碼投入美國及日本行銷、加速業績成長，日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg，一次更可拿取3個月的份量，因Ropeg已納入健保給付，如此可降低病患自付金額，非常有助於提升病人數及拓展市場，日本團隊樂觀看待今年營運。Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗已於去年10月25日收案完成，預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集，2025開始申請美國及各國藥證，2025年底到2026年初取證，現正投入行銷前準備。Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）全球第三期臨床試驗計畫，已於2024年1月17日送件美國FDA，預計收110人，於2025完成主要療效指標數據收集、最快2026取證。骨髓增生腫瘤（MPN）包含PV, ET和骨髓纖維化（MF），Ropeg均已取得美國孤兒藥資格。PV, ET和Early PMF在美國分別有約16萬、15萬及1.4萬人，共計達32萬人，潛在目標病人族群市場龐大。藥華藥表示，持續擴大Ropeg適應症範圍，不僅要以優化劑量（500mcg）進行低風險PV的全球臨床試驗，以達到美國FDA對Ropeg成為PV全方位用藥的期待，也計畫進行肝上皮樣血管內皮瘤（EHE）的樞紐臨床試驗、和成人T細胞白血病（ATL）第二期臨床試驗。並接受國際知名癌症醫學中心醫師推進多項IIT（由醫師發起之臨床試驗），如Ropeg與Jakafi聯合用於以Jakafi治療無效的MF病患、和使用於皮膚T 細胞淋巴瘤（CTCL）等。
高端流感疫苗讓家長恐慌 鄭麗文質疑：會不會又重演銷毀事件？
公費流感疫苗昨日開打，由於今年公費疫苗名單有「高端」在列，讓許多家長擔心小孩會打到高端疫苗，要求政府提出解套方式；立委鄭麗文今（3）日進一步揭露，相較於其他公費疫苗廠商採原裝進口，高端反而是向韓國進口原液到台灣，再分裝填充成為「國產疫苗」，還能藉此在政府採購過程中加分，引發外界疑慮，未來若沒有人要施打高端疫苗，會不會又重演銷毀事件？鄭麗文表示，去年covid-19疫情盛行，高端疫苗的採購資料封存30年，爭議到現在無解，導致人民不信任的廠商，為何這次卻出現在公費疫苗名單中？她說，提供給老人小孩施打的公費疫苗，並不能選擇廠牌，讓不少收到疫苗接種通知單的家長紛紛表示，寧可棄權也不願意貿然接種。鄭麗文指出，疾管署今年4月公布本年度公費四價流感疫苗得標廠商，有國光、賽諾菲、台灣東洋及高端，今年更是從過去的最低標，改採最有利標方式辦理，疾管署還說這次改採最有利標方式，是為確保廠商履約品質，並順利供貨保障國人健康。但她質疑，疾管署為何要在今年更改公費四價流感疫苗的投標規則，難道以前都不用保障國人健康？鄭麗文揭露，在今年新的投標遊戲規則中，其中一項評分項目「供貨的穩定」，也讓高端得以「加分」，該項指標認為若能「在台灣生產」，供貨就會相對穩定。然而她也指出，相較於其他公費疫苗廠商採原裝進口，高端反而是向韓國進口原液到台灣，再分裝填充成為「國產疫苗」，跟雞蛋之亂的「實質轉型」一模一樣，這樣卻能加分？ 依據高端公司官網，高端2018年10月宣布取得韓國跨國藥廠GC Pharma四價流感疫苗的獨家代理權進入台灣市場，並取得衛福部核准，在台灣進行四價季節流感疫苗的三期臨床試驗；而由韓國原裝進口的四價流感疫苗也在台灣完成三期臨床試驗，高端並依此三期臨床試驗結果向台灣食藥署申請藥證。意外的是，2020年4月23日，高端公司發布重訊，主動向食藥署撤回進口韓國流感疫苗藥證查驗登記申請案，改採自有品牌模式，由韓國GC Pharma生產原液，高端進行充填分裝與品管放行。目前在台灣上市的流感疫苗，分為原裝進口如賽諾菲、GSK和東洋代理的流感疫苗，以及純國產疫苗，只有高端流感疫苗是分段生產製造，在韓國生產原液、台灣充填包裝。台灣食藥署今年3月通過高端流感疫苗的藥證，正是韓國進口原液、台灣充填包裝的產品。雖然根據食藥署說法，高端有提供在台灣執行第三期臨床試驗、收案對象為20至50歲健康成人的臨床試驗資料，但根據公開資料，這是指韓國原裝進口流感疫苗的數據，而這種分段拼裝生產的疫苗，並未提供台灣三期臨床試驗數據。高端流感疫苗仿單也載明，在兒童（3至18歲）和65歲以上的年長者族群，其免疫生成性資料來自在韓國執行且全程韓國製造的流感疫苗第三期臨床試驗，而非現在台灣上市的特殊拼裝版高端流感疫苗。因此原裝進口韓國流感疫苗的三期臨床數據，能否等同於特殊拼裝版高端流感疫苗，引發外界疑慮。鄭麗文表示，高端不只第一次參與就成功得標，甚至一舉拿下佔比高達10.1％的訂單，超過70萬劑，這是不是在護航？打在人體的疫苗，能這麼輕易修改規則的嗎？她說，民眾無法選擇公費疫苗，現在家長都不知道自己的孩子會不會打到高端流感疫苗，政府難道可以這樣毫無作為，任由疑慮持續擴大嗎？若沒有人要施打高端流感疫苗，那麼到時候會不會又重演銷毀事件？此外，立委王鴻薇今年4月時就曾質疑，高端過往從未涉足公費流感疫苗領域，且已連續3個月營收掛零，政府此次採購也與過往慣例不同，讓高端可以「原液」而非原裝進口，並改採最有利標，這是不是為高端量身定做標準，就為幫高端做業績不倒閉。
「社交恐懼症」將有新藥問世？ 外媒：第三期臨床試驗成果理想
患有「社交恐懼症」的民眾，身處特定場合總會莫名焦慮和緊張，進而影響人際關係與日常生活，卻又無可奈何。有鑑於此，大陸國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE），今年年初針對美國VistaGen Therapeutics公司，開發的Fasedieno（PH94B）鼻用噴霧劑積極進行臨床試驗，至於早先一步進入第三期臨床試驗的他國受試者，目前用藥成效相當良好。根據《BioSpace》報導，美國共有超過2500萬人深受「社交恐懼症」困擾，相較之下，中國至少1130萬人，綜觀全球則為1.88億人。有鑑於此，美國Vistagen Therapeutics公司，2019年開發舒緩「社交恐懼症」Fasedieno（PH94B）鼻用噴霧，到了2020年6月更與上海藹睦醫療（AffaMed Therapeutics）簽署合作協議，准許在大陸、韓國、東南亞諸國境內臨床試驗，在此之前，該藥已於上述之外的他國進入3期臨床研究。值得一提的是，如今Fasedieno（PH94B）鼻用噴霧第三期臨床試驗研究已達完成階段，受試者服藥之後症狀明顯改善，具有良好的安全性。藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示，「非常高興看到PALISADE-2試驗的結果，證明Fasedienol在治療社交焦慮障礙方面的潛力。」他也透露，期待在與Vistagen合作之下，「提供中國，韓國和東南亞日益增長的社交焦慮障礙患者新的治療選擇。」Fasedieno（PH94B）鼻用噴霧具有無味、起效快（15min內）及安全性好等特點，其與當前包括苯二氮卓類藥物，如地西泮在內的抗焦慮藥物不同之處在於，旨在激活鼻腔化學感應神經元，觸發大腦中抑制恐懼和焦慮的神經迴路，不需全身性吸收和分布就有療效，具有良好的安全性，也在治療產後焦慮、創傷後壓力症、恐慌症和其他相關的疾病方面具有潛力。Vistagen Therapeutics首席執行官肖恩辛格（Shawn Singh）指出，「正如3期試驗所證明的那樣，Fasedienol處於該類藥物的領先地位，很有潛力幫助20多年以來，首個針對社交焦慮障礙患者的全新藥物奠定基礎。」不過，專家尚對第二、第三期的研究數據進一步分析當中，計劃在未來相關的科學會議展示成果，Fasedieno（PH94B）鼻用噴霧的確切上市時間仍待公布。大千醫療社團法人南勢醫院院長洪國翔表示，「社交恐懼症」大多好發青少年或年輕族群，患者會因身在公眾場合出現像是緊張、心跳加快、肌肉顫抖、臉紅、嚴重恐慌；若未妥善治療，容易合併導致其他精神疾病，甚至出現自殘、菸酒成癮，影響生命健康。
立委質疑高端坐等公費流感疫苗來救 疾管署說明：絕無圖利特定廠商
國民黨立委王鴻薇先前質疑，高端營1月至7月零營收，是不是全靠政府採購的流感疫苗來救？對此，衛福部疾病管制署回應，公費流感疫苗採購程序，皆符合政府採購法規定，絕無圖利特定廠商。先前立委王鴻薇質疑，過去高端在新冠疫情前良率偏低、延遲交貨、採購契約封存，整整7個月時間營收掛零，顯然是吃定中華民國政府，並質疑「高端就是擺爛在等政府流感疫苗來救嗎？」上市櫃公司可以做到連7個月沒營收，政府標案還可以得標，金管會不打算不查一下嗎？今年公費四價流感疫苗共4家廠商得標，分別是國光生技、賽諾菲、台灣東洋藥品及高端。疾病管制署對此說明，有關疾管署採購之四價流感疫苗之安全性，是經食品藥物管理署針對製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，且亦於我國執行第三期臨床試驗，確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證，相關試驗報告經食藥署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。疾管署表示，為因應秋冬時節流感疫情，保護民眾健康，每年均採購公費流感疫苗，提供高風險、易傳播族群公費施打。疾管署指出，目前國內取得流感疫苗許可證廠商共有5家，由於各家廠商疫苗之製程、核准適用年齡、單價及最大供貨量等均有差異，為確保廠商履約品質並順利供貨，保障國人健康，以最有利標方式辦理，邀請疫苗學、感染學、查驗登記、GMP、臨床試驗及政府採購法等相關領域專家，組成採購評選委員會，訂定疫苗效益（如疫苗有效性、安全性、仿單規定適用年齡等）、價格、廠商履約能力、供貨時效／穩定性、額外供貨配合度及廠商企業社會責任等評選項目，邀請領有流感疫苗許可證之廠商投標，就其疫苗產品提出符合採購案需求之供應計畫及報價，再由專家針對投標廠商所提計畫依評選項目進行評選，擇定序位前4名為最有利標廠商，並依各序位之供貨比例決標。疾管署強調，相關採購程序皆符合政府採購法規定，絕無針對特定廠商量身訂做之情事。
台康生技乳癌生物相似藥 今公佈一期臨床試驗達標
台康生技（6589）今天（1日）發布重訊，研發中生物相似藥EG1206A （Pertuzumab Biosimilar）完成第一期臨床試驗，主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準。台康生技股價4月28日以107元作收，漲福2.88％。台康生技發言人、董事長兼總經理劉理成指出，EG1206A （Pertuzumab生物相似藥，原廠為羅氏大藥廠Roche），用途為治療早期乳癌、轉移性乳癌。預計進行之所有研發階段，包括已完成人體臨床試驗審查(IND)、人體第一期臨床試驗(Phase I)，規劃中的人體第三期臨床試驗(Phase III)，尚未進行生物相似藥品上市查驗登記審核(BLA/MAA)。目前正在規劃多國多中心的第三期臨床試驗，用於證明EG1206A和Perjeta之間在療效方面有著治療等效性，並比較兩種產品之間的安全性、免疫原性和藥物動力學，同時，與一些全球大藥廠開始就 EG1206A 的全球營銷權進行商業談判，以進一步加快生物相似藥邁入國際化並躍進全球市場。待EG1206A第三期臨床試驗收案啟動後，預計約2年可完成主要療效指標評估，惟實際時程將依執行進度調整。由於藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。目前市場現況，根據原開發廠羅氏(Roche) 2022銷售數據，Perjeta（主成分Pertuzumab）全球銷售額達40.87億瑞士法郎，位列羅氏產品組合中銷售額前兩名的藥物。 2021 年台灣健保給付Perjeta（Pertuzumab）的品項支出約10.2 億新台幣。不只如此，trastuzumab和pertuzumab是治療 HER2 陽性乳癌的常見組合，過去大多透過點滴輸液或新式皮下注射產品（Phesgo ，羅氏pertuzumab、 trastuzumab和hyaluronidase-zzxf的新組合藥物，2020年獲得美國FDA批准）。 2022 年，Roche的Phesgo銷售額增長 118%，達到 7.4 億瑞士法郎。
疫苗又惹議1／立委質疑高端為流感疫苗洗產地 業界：衛福部作法有爭議
國民黨立委王鴻薇與李德維日前舉行記者會指出，高端疫苗公司即將推出四價流感疫苗，而其查驗過程有問題，衛福部則涉嫌再次對高端「開後門」放行。一位熟知疫苗界的人士透露，高端在2019年是拿韓國原裝進口的疫苗進行試驗，但這次衛福部通過的高端自有品牌，卻是拿進口疫苗分裝而來，照理說應該另行臨床試驗，衛福部的作法確有爭議。外界質疑，在新冠疫苗中屢遭爭議的高端有意瓜分公費流感疫苗市場，因此將韓國製疫苗在台分裝，「洗產地」變成國產疫苗；立委更痛批，衛福部對高端流感疫苗申請藥證大開方便之門。衛福部長薛瑞元30日於立法院社福衛環委員會會前表示，台灣是法治國家，高端流感疫苗是依法行政通過藥證，高端若符合資格，就可以申請。高端公司聲明表示，高端與韓國疫苗大廠GC Biopharma的季節流感疫苗開發合作案，在2018年4月簽約啟動，此項產品為全球第二個通過世界衛生組織（WHO）資格認證的四價流感疫苗，高端與GC Biopharma簽約後，2019年於台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項第三期臨床試驗，且數據優異。高端還在聲明中說，疫苗產品最終成品的無菌製程分裝，也是十分常見的產業鏈專業分工事項；該公司還拿國光生物科技股份有限公司（國光）為例說，國光早年也是以分裝充填國外流感疫苗原液供應國內市場，而後陸續建立自有產能，近年國光也接受中國、美國充填代工，協助全球疫苗供應。高端疫苗聲明指出，該公司代理GC Biopharma四價流感疫苗，以成品銷售或分裝充填方式供應市場，並強調此項產品為全球第二個通過世衛組織資格認證的四價流感疫苗。（圖／翻攝自GC臉書）國光眼見被高端拖下水，隨即不假辭色地發出「嚴正聲明」表示，國光的四價流感疫苗是在國內生產疫苗原液，並充填為成品供應，該公司於2015年執行並完成總數兩千多人的人體臨床試驗後，依法經查驗登記領證上市，其後每年供應國內民眾施打，每年也都執行施打後安全性調查且呈報主管機關。該公司發言人潘飛擔心民眾誤以為國光的流感疫苗未經完整的試驗，他特別強調，國光流感疫苗自研發到上市，已依序完成所需的一、二、三期臨床試驗。國光還相當不尋常地，在聲明中提到其他流感疫苗的競爭廠商，指出目前國內的四價流感疫苗中除國光外，其他進口疫苗包括法國的賽諾菲、英國的GSK（葛蘭素）及東洋代理之澳洲廠牌疫苗，都曾在其母國執行「完整人體臨床試驗」後核准上市，在台灣經過投標供貨後亦均執行施打後安全性調查。業界人士說，高端公司為了自清，在聲明中拖國光下水，才會讓國光罕見地發出「反聲明」。據他了解，國光目前也有生產疫苗原液，出口到國外，再由當地廠商分裝成每次施打的劑量包裝。以四價流感疫苗的原液來說，有兩種出口方式：一種是把對四種不同病毒株的高濃度原液分開，到了當地再由廠商調劑、稀釋，做成四劑合一的產品；另一種則是做好四價疫苗，整包出售，再由當地廠商分裝成終端產品。高端在澄清聲明中提及國光生技，國光也立刻發出聲明回應。圖為國光生技董事長詹啟賢出席該公司新冠疫苗最新進程媒體說明會。（圖／CTWANT資料照）雖然食藥署發聲明表示，高端四價流感疫苗查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一、二期及第三期臨床試驗資料，且亦於台灣執行第三期臨床試驗，相關試驗報告經該署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。但這位業界人士指出，高端進口韓國GC Biopharma的疫苗原液再製，最後是以自有品牌的疫苗獲得上市，與當初執行第三期臨床試驗的GC Biopharma四價疫苗，照理說是不同的產品，不能混為一談，衛福部讓「高端流感四價疫苗」過關，確有可議之處。高端公司發聲明反擊說，該疫苗已在國內「完成一項第三期臨床試驗」，並揚言提告。
疫苗又惹議2／食藥署護稱藥品具關鍵製程 高端卻打臉自承分裝充填
立委王鴻薇、李德維與中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢日前質疑，蔡政府為了拯救營收歸零的高端公司，對該公司的四價流感疫苗大開後門。高端對此聲明表示，高端疫苗代理的GC Biopharma 四價流感疫苗已完成臨床試驗，以「成品銷售」或「分裝充填」方式供應市場，並揚言提告；但衛福部食藥署發新聞稿替高端辯護時卻指稱，此疫苗是高端在「國內進行藥品關鍵製程製造」。對於高端的聲明，王鴻薇反問，國內4家四價流感疫苗供應中「除了國光是本土疫苗外，其他引用國外的疫苗，大家都是原裝進口，為什麼只有高端是原液到台灣填充分裝，且可以順利取得藥證，高端是不是破例了？」她質疑，高端從去年營收一路下滑，到今年一月、二月掛零，衛福部為了要救高端，才開方便之門，讓高端分裝韓國疫苗，並以自有品牌的國產疫苗之姿參與公費疫苗競標。高端公司在29日的聲明中指出，高端與韓國疫苗大廠GC Biopharma於2018年4月簽約啟動，由高端疫苗代理GC Biopharma四價流感疫苗，以成品銷售或分裝充填方式供應市場。而食藥署則在同日發布新聞說，「高端四價流感疫苗」為高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma 合作，於國內進行藥品關鍵製程製造之國產疫苗。高端說自己「成品銷售或分裝充填」，但食藥署則說高端做了「關鍵製程」，相當耐人尋味。高端公司聲明指出，高端與GC Biopharma的合作並非只是產品進口代理，而疫苗產品最終成品的無菌製程分裝，也是十分常見的產業鏈專業分工事項。（圖／翻攝自高端疫苗生物製劑公司官網）王任賢指出，高端從原本要進口成品，後來又改成進口原液填充，質疑是要「洗產地」，用「假國產」來搶占比例最高的真國產市場。一位疫苗界人士同意這種推論，但他認為高端當初送衛福部食藥署審核的，是韓國GC Biopharma的「GC FLU Quadrivalent原廠進口疫苗，在台進行第三期臨床試驗的也是進口產品，但日前取得藥證的卻是「高端四價流感疫苗」（MVC FLU Quadrivalent），很難說得通，況且，若按食藥署所說，高端進行了「關鍵製程」，新的「國產疫苗」豈不是更應該重新做試驗？這位人士指出，高端應該也知道這個漏洞，因此僅管想自我包裝成「國產疫苗」，卻聲明指出是以「分裝充填方式供應市場」，強調所推出的疫苗與已通過三期臨床試驗的韓國GC Biopharma的製品是相同一款；但食藥署官員護高端心切，卻指「高端四價流感疫苗」是高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國公司合作，於國內進行藥品關鍵製程製造之國產疫苗，還說「高端四價流感疫苗」已通過一、二、三期試驗。「去查一下當初在韓國做一、二期試驗的疫苗名稱，以及在台灣做第三期的疫苗名稱，看是不是『高端四價流感疫苗』，就知道官員有沒有護航、衛福部是不是開後門了。」這位人士酸說，食藥署官員是想護航，硬把分裝充填說成關鍵製程。王任賢指出，高端進口韓國流感疫苗廠的原液，並以韓國的臨床實驗結果取得台灣流感疫苗的藥證，雖然不能說有錯，但審核過程並不完全完美，並可能造成國內疫苗削價競爭。圖為桃園民眾接種流感疫苗。（圖／報系資料照）
立委質詢「是否還支持高端」 陳建仁：科學證明有效但不再採購
近日有立委質詢行政院長陳建仁，在監察院疫苗採購案調查報告出爐後，是否還會繼續支持國產的高端疫苗。陳建仁表示，科學證據上表示高端是款有效、安全且副作用低的疫苗，但目前疫苗庫存足夠，而且多是次世代疫苗，所以沒有繼續採購高端疫苗的計畫。根據媒體報導指出，監察院於1日公布疫苗採購案調查報告，內容中指出至今國際上僅有10國承認高端疫苗，其最主要的原因是高端疫苗未經歷傳統第三期臨床試驗來證明其療效，而這也是部分民眾質疑高端保護力的原因，但此情形卻不利於國內疫苗產業。國民黨立委李德維便於3日針對此份調查報告質詢行政院長陳建仁，表示當初這麼力挺高端，結果監察院卻說不利於國產疫苗的發展。而陳建仁表示，高端之所以不利於國產疫苗發展，主要是民眾對高端的效果有誤解。但從學術論文來看，不管是從動物實驗、第一期、第二期臨床實驗來看，高端的效果都比AZ疫苗來的好。而且在打完100萬人、300萬劑高端疫苗後，資料顯示，接種高端疫苗的效果，跟莫德納、BNT一樣好，這代表高端是款「有效、安全且副作用低」的疫苗。至於EUA的部分，陳建仁表示當時處於疫情期間，多數疫苗都是採用緊急使用授權。李德維則繼續追問，如果高端疫苗這麼好，之後是否還有採購高端疫苗的計畫。而陳建仁則回應，目前現行疫苗存量已經足夠，而且均是採買次世代疫苗，所以未來沒有繼續採購高端疫苗的計畫。
監院疫情調查報告出爐 監委要求衛福部「公開完整疫苗決策資訊」
監察院社會福利及衛生環境委員會於2月22日通過監察委員林郁容、王麗珍、蘇麗瓊、蕭自佑所提調查報告，要求行政院督促衛生福利部對於新冠肺炎疫苗的整備與採購決策及作業程序未臻周妥之處，進行檢討改善。4位監察委員表示，國內於2021年5月中旬爆發本土疫情，社會瀰漫恐慌不安，國人對於疫苗之施打有急切需求，部分輿論認為中央流行疫情指揮中心對於疫苗整備及採購政策似有不周，且決策過程未見完備。為究明實情，調查過程諮詢國內專家學者及約詢時任衛福部陳時中部長、疾管署周志浩署長及食藥署吳秀梅署長等人後提出調查報告。監委指出，全球COVID-19疫情爆發後，國內尚未發生大規模社區感染前，即開始整備COVID-19疫苗。因臺灣管制措施得宜，疫情發展慢於其他國家，但當時全球疫情擴展迅速，其他國家一開始就進入社區感染，死亡病例遽增，因此先進國家較早於疫苗尚未研發成功或取得EUA時，即投入大量資金，以投資方式超額採購疫苗，疫苗初期產能有限，供不應求，採購條件由賣方主導，加以國內疫情平穩，民眾接種疫苗意願不高，故我國向國際疫苗廠採購及簽約之當時，時程較其他國家為晚，而且採購數量相對較少，致非屬國際疫苗廠優先供貨之國家，包括COVAX平台在內；另2021年5月疫情艱難時刻，疫苗到貨數量僅87萬餘劑，迄同年7月底前，到貨數量約951萬餘劑，其中586萬餘劑係國際友人捐贈。因此指揮中心雖緊急應變，透過外交部協助爭取國際捐贈，確為不得不然之舉，允應確實檢討此次新冠疫苗無法滿足國人接種需求之各項因素，作為日後因應新興傳染病流行之疫苗政策決策及執行採購時程之參考。監委指出，行政院於2020年7月確定我國疫苗來源包括「自研自製」的管道，食藥署即規劃視疫情急迫情形及緊急公衛需求，必要時給予EUA，並曾邀集高端、國光及聯亞等3家研發COVID-19疫苗業者參與，同年10月14日召開專家討論會議決議「COVID-19疫苗申請EUA所需的療效資料，得以免疫原性做科學上合理的連結或推估」；2021年5月28日之專家會議同意以「比較國產疫苗與AZ疫苗之免疫原性（不劣性比較）」，作為國產疫苗緊急使用授權之療效評估標準，以及食藥署於2021年7月18日及8月15日分別召開會議審查高端疫苗及聯亞疫苗申請EUA案，將中和抗體效價作為替代性療效指標與決定是否發給高端及聯亞EUA所為之決定，有其決策依據。惟迄今國際間承認高端疫苗之國家僅有10國，主要原因應係未有傳統第三期臨床試驗之結果證明其療效，國際認證之進展相當有限，部分國人因此對其保護力有所質疑，已不利國內疫苗產業之發展。未來倘有類似情況，衛福部應以本次疫情經驗為鑑，研酌於契約中擬訂業者取得相關國際認證等適當條件，以促使國內業者盡最大努力，提升民眾信心。監委另表示，政府採購法第105條第1項第2款規定雖授權公務員應依專業判斷進行緊急採購，但執行者在實務上因授權範圍未具體明確，仍可能多所顧慮。此次疾管署以預採購方式向COVAX平台、AstraZenca公司、Moderna公司採購未完成第三期臨床實驗之疫苗，各界並未質疑其合法性，但於高端及聯亞尚未取得EUA即簽訂採購合約，卻使辦理採購之疾管署迭遭責難；又2021年發生社區感染時，迭有批評購買數量太少，甚至認為第一要務是取得疫苗，即使價格再貴，亦應於國際間不計成本，搶購疫苗。惟疫情難以預料，指揮中心增加採購之數量，來不及在效期前全數接種，部分疫苗必須銷毀，再被質疑購買數量過多；再以COVID-19疫苗之交易為賣方市場，各廠商於合約中約定雙方權利義務有利於賣方，而採購數量、時機，以及各國國民之所得情形，均可能影響疫苗採購之單價，且廠商並未公布其訂價依據之成本分析，疾管署亦難以取得各國購買之價格進行比價。因此衛福部及工程會允應就此次COVID-19疫苗之採購經驗，通盤檢討緊急採購之相關規範，其授權範圍應具體明確，採購程序及機制容許相當之彈性，完備緊急採購之法令規範及辦理程序，俾使公務員不致進退失據，得及時依專業判斷為適當之採購；另衛福部允應培養國內具備國際採購專業之人員，研酌如何結合各部門專業人力，共同協助處理，提升緊急採購之專業能力。監委表示，指揮中心為規劃疫苗接種部署，在民間企業及慈善團體申請輸入疫苗時，要求需檢附原廠授權書，有其確保疫苗安全有效及供應數量穩定之考量；鴻海及永齡基金會於2021年6月1日委託台康公司檢附相關文件向食藥署申請500萬劑BNT疫苗專案輸入， 6月10日補件，當時並未取得BioNTech公司同意供貨之證明文件，但食藥署仍於6月12日許可有條件專案進口，其但書包括BioNTech公司出具同意供貨之證明書等，永齡提供疾管署擬向疫苗廠表達國家願意支持之草案資料；台積電亦於2021年6月10日主動至疾管署拜會，表達捐贈疫苗意願，並將申請之文件提供疾管署之律師進行檢視與修改。疾管署即持續與相關企業檢視及研修採購前置作業所需法律文件，俾使捐贈單位能進行後續疫苗採購事宜。惟在當時國人對疫苗有急切需求之氛圍下，衛福部於2021年7月11日晚間完成簽署程序，與國人對加速取得疫苗之期待有所落差，甚至引起外界之質疑與抨擊。衛福部允應檢討此次民間企業、團體捐贈疫苗之行政流程及證明疫苗來源及品質之相關文件，建立捐贈疫苗與藥品之處理機制。除此之外，監委另提出下列調查意見，並請行政院督促所屬檢討改進：一、我國與國際間疫苗受害救濟之審查制度相較，民眾申請時無須付費及負舉證責任，且由中央協助資料蒐集，申請之門檻較低，相對審理所需行政負擔較重。惟新冠疫苗多採用緊急授權方式上市，在安全性及有效性存有風險，民眾於接種疫苗後發生不良反應，因有時序上之關聯，難免懷疑與接種疫苗有關，疾管署允應加速新冠疫苗預防接種受害救濟審查進度，釐清個案傷病或死亡與施打疫苗之關聯性，使受害民眾迅速獲得合理之補償，維持對接種疫苗之信心，以利防疫政策之推動。二、指揮中心依據ACIP專家會議結論，依職業、年齡、疾病等風險別排定優先順序，但公布之相關會議記錄，對於疫苗接種政策之討論，僅記錄討論後之決議，民眾難以瞭解接種順序之考量，引發各種疑慮，應予檢討以作為未來疫苗接種政策之參考。三、部分縣市對於預約接種疫苗方式及場地動線規劃不周，甚至發生非高風險者未依接種順位提早接種疫苗之情事，衛福部允應通盤檢討此次縣市政府規劃及執行疫苗接種所發生之各項問題，作為日後進行大規模疫苗接種計畫之參考，避免類此情事之發生。四、疫苗政策為攸關全體國民重要權益之事項，衛福部已公開部分疫苗採購、核予高端疫苗EUA、通過高端疫苗效益評估報告等重要決策之內容，相關政策亦經專家會議討論形成政策決定，但公布之資訊尚不足以使民眾對疫苗政策之諸多質疑獲得釐清，允應公開更完整之疫苗決策資訊，對民眾疑慮事項善加說明澄清，並檢討目前將相關簽稿文書之機密等級設定「密」等之必要性，適當開放予各界檢視，保障人民知的權利，增進對公共事務之瞭解、信賴及監督，並促進民主參與。本案在111年12月21日經本院社會福利及衛生環境委員會進行審查，經與會委員嚴謹討論，認有再予補充論述之需要。為確保調查報告之周全，爰斟酌會中委員提出之各項意見，修正調查報告內容之部分文字後，再行送會審查。至本案之處理進度，符合「監察院辦理調查案件注意事項」相關規定，併予敘明。