單株抗體防新冠重症有效 藍委籲授權第一線醫師判斷使用時機
台大醫院昨日舉行線上記者會,公佈新冠病毒單株抗體的臨床實驗結果,證實對於預防新冠肺炎重症確實有效,同時建議為因應變種病毒肆虐,若能在患者早期時就投入單株抗體,效果將更顯著。持續關切新冠肺炎治療藥物供給的藍委林奕華則表示,由於單株抗體費用仍不便宜,指揮中心雖曾因為立委要求、放寬使用限制,國內疫情也有逐漸趨穩跡象,但由於國外變種病毒疫情相對嚴重,指揮中心仍應採購一定存量,確保染疫民眾一旦經醫師判斷必須使用單株抗體,就能立即有藥可醫。林奕華先前曾公開質疑部分醫療院所認為指揮中心對使用新冠肺炎用藥,包括瑞德西韋、單株抗體規定太嚴格,一旦新冠病患被送到醫院,還得醫師層層上報指揮中心,才能核准單株抗體使用,但等到藥配發給醫院,已經錯失病患治療的黃金時間,指揮中心後來從善如流,宣布放寬用藥使用規定,只要符合指揮中心訂出的用藥指引,地區防疫網醫師認可後即能使用單株抗體治療,不用再等指揮中心同意。根據食藥署提供給林奕華的新冠肺炎用藥存量顯示,到七月底為止,治療新冠肺炎的瑞德西韋,庫存量有96,828劑,約可提供16,138位患者使用。至於外界最關心的複合單株抗體存量,目前「Bamlanivimab+etesevimab」複合抗體有2931人份,「Casirivimab+Imdevimab(REGEN-COV)」複合抗體有1912人份。其中「Casirivimab + imdevimab」就是前美國總統川普確診新冠肺炎後使用的「抗體雞尾酒療法」抗體,儘管衛福部指出,藥物的採購價格涉及商業談判及合約保密條款,無法對外公開,但外媒曾指出,該複合抗體每劑要價約1500美元(約新台幣4萬元),價格並不便宜,立委也曾主張應該納入健保給付,降低不幸染疫者的經濟負擔。林奕華指出,在野立委要求之後,衛福部修正放寬了瑞德西韋及單株抗體的使用規定,用藥不需上報指揮中心核准,但仍有一些用藥資格限制,包括必須有特定慢性病、重症風險因子者才能使用。此外,瑞德西韋從指揮中心統一保管,改為存放在醫院內備用,單株抗體則改放置在集中檢疫所及加強型專責防疫旅宿主責醫院保存,並得到防疫治療網區指揮官同意即可使用。儘管如此,林奕華呼籲指揮中心其實不必對單株抗體或瑞德西韋設限太多,只要治療醫師判斷後認為有必要使用,就應尊重前線醫師的判斷,因為挽救病患生命才是最重要的事,既然台大醫院臨床實驗也驗證單株抗體對於避免預防染疫者演變成重症有幫助,治療醫師認為該用時就應該要儘快用。
指揮中心採購新藥被爆「美國已禁用」 張上淳解釋了!
台灣本土疫情尚未趨緩,確診數已經破萬,更有上百人死亡,中央流行疫情指揮中心宣布緊急採購最新抗體藥物「bamlanivimab」,有助防止病情惡化。不過,在美國加州方艙醫院工作的台灣張姓醫師投書,透露該藥物早在4月16日被美國FDA取消EUA(緊急使用授權)。對此,專家小組召集人張上淳回應了。張姓醫師表示,美國FDA已在今年4月16日撤銷該藥物的授權,加州公共衛生部也在3月19日及5月28日兩度通知,該藥物在單獨或合併使用都對新冠病毒無效,不解為何台灣衛福部還購買數千份的藥物來治療患者。針對疑問,張上淳表示,在美國取得EUA有2家廠商3種藥物產品,其中一家是單價單株抗體,一開始覺得效果不錯,但後來發現效果對某些變異病毒株效果不太理想,所以就被撤銷EUA。不過,其他兩款雙價單株抗體,並沒有被撤銷,指揮中心接洽的是沒有撤銷EUA的藥品,所以沒有這個問題。
能救盡量救!指揮中心急購「2款救命神器」 力保「讓長輩活下來」
新冠肺炎本土疫情嚴峻,昨天(5日)由中央流行疫情指揮中心宣布的單日確診死亡病例,高達37人,創下這波疫情單日死亡新高紀錄。由於疫情死亡的族群,多數集中在患有慢性疾病的中高齡長者,如何「讓長輩活下來」,是控制本土疫情的一項重要課題。衛福部次長石崇良對媒體表示,指揮中心已緊急向國外採購最新抗體藥物,以及高流量鼻管治療儀,本周起會陸續抵台,要全力保住體質虛弱的長輩,能對抗新冠病毒活下來,「能救的盡量救」。據《蘋果新聞網》報導,指揮中心即將引進的這款拯救重症的治療藥物,是最新的抗體療法藥物bamlanivimab,這款藥物主要會用在中度患者,防止病情朝重症發展;該藥最快在2周內抵台,報導中指出,此藥售價超過瑞德西韋。石崇良也提到,目前醫療院所使用的一般鼻管治療儀,吸氧流量為每分鐘6升,對重症患者恐怕不敷使用,因此指揮中心在本周即將引進200支高流量鼻管治療儀,吸氧流量每分鐘可達60升,效果與呼吸器相近,預期可大幅提升患者吸氧情形,全力搶救年長者與慢性病患者。
救了川普一命!新冠肺炎「單株抗體」拍板上市 美搶買30萬劑開打
美國食品藥物管理局(FDA)21日批准了雷傑納隆製藥(Regeneron Pharmaceuticals)生產的單株抗體新冠實驗藥物,將用於治療感染新冠的輕症、中症患者。美國總統川普10月1日確診感染新冠病毒期間,也曾施打該藥後痊癒。雖然他選前施壓FDA核准,但FDA仍等到選後才批准。雷傑納隆的藥物屬於單株抗體,是第二種獲FDA批准用來治療新冠病情的藥物。在此之前,禮來藥廠(Eli Lilly)的單株抗體藥bamlanivimab已在9日獲准緊急使用。據FDA官網消息,該藥適用於12歲或以上、體重至少40公斤的新冠輕症到中症的患者,不適用於新冠住院患者以及需要供氧治療的患者。FDA說,這種雞尾酒療法可降低病毒載量,縮短非住院新冠患者緩解症狀的時間。希望這藥能讓病人免於住院。FDA表示,這種「抗體雞尾酒」療法須同時靜脈注射兩種單株抗體。由於生產過程複雜,難以大規模生產,所以一開始供應恐不足,缺貨再加上藥物須靠靜脈注射,不知最需要這種藥劑的新冠患者能否順利施打。川普政府已向雷傑納隆、禮來簽署數億美元的協議,分別採購了30萬劑藥物。政府表示,這些藥物將免費提供給患者,患者只須支付靜脈注射的部分費用。雷傑納隆表示,今年11月底前,可提供8萬名患者所需的藥劑,明年年1月底左右,可為30萬名患者施打。