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收到美國FDA好消息!藥華藥PV新藥 超前佈署「查廠泡泡」

FDA 藥華藥 PV新藥 查廠泡泡
收到美國FDA好消息!藥華藥PV新藥    超前佈署「查廠泡泡」

藥華醫藥公司。(圖/李蕙璇攝)

藥華藥(6446)14日發布重訊表示,治療紅血球增多症(PV)新藥P1101,於3月13日接獲美國FDA來函,P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範,美國藥證取得就待「查廠」時程確認。

FDA於通知函中主動表示等疫情趨緩,將盡速安排台灣查廠。公司已為查廠做好萬全準備,與TFDA及FDA保持密切聯繫,並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可,積極配合FDA查廠時程。

過去一年受COVID-19影響,美國全面喊卡FDA審查員出國查廠,新藥境外查廠延宕。根據國外媒體報導,去年3月至9月間美國FDA僅查核了美國境外的3家工廠,遠低於過往每年查核600餘家。根據FDA網站資料顯示,今年已完成美國境內查廠的僅46家,藥華藥委託的美國針劑代工廠即在46家審查完成之列,顯見美國FDA對新藥P1101的重視程度。

藥華藥表示,已規劃在美國啟動「恩慈療法」計畫,拓展美國用藥人數,未來取得美國藥證後,可無縫接軌醫療保險,快速轉換為P1101使用者,迎來爆發性成長,原定美國市場營收應不受影響。

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