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才半年就5度出包 糖尿病藥「扣糖緩釋錠」含致癌物下架回收

糖尿病 扣糖緩釋錠 致癌 下架
才半年就5度出包 糖尿病藥「扣糖緩釋錠」含致癌物下架回收

又有糖尿病用藥二甲雙胍(metformin)疑含有二級致癌物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)被廠商下架回收。(圖/食藥署提供)

又有糖尿病用藥二甲雙胍(metformin)疑含有二級致癌物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)被廠商下架回收,食藥署今公告,由十全實業股份有限公司所生產的「扣糖緩釋錠500毫克」,近日基於風險考量暫停國內供應,並自主回收,這是食藥署自去年8月24日啟動稽查專案以來第5款疑有NDMA風險下架的二甲雙胍類藥物,截至目前食藥署共近8000萬顆同成分藥物下架,逼近國人年用量一成。

去年中國際間頻傳二甲雙胍類藥物在製程中容易產生有不純物NDMA,食藥署於8月24日起動稽查專案,要求二甲雙胍藥品製劑的製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,並應確認仿單所載之每日最大使用劑量,不得高於96ng/日才能販售。

食藥署藥品組科長洪國登表示,今公告的「扣糖緩釋錠500毫克」已是國內第5款下架回收的二甲雙胍類藥物,先前還包含新瑞生物科技生產的美獲平、瑩碩生技醫藥的立糖清、正和製藥的驅糖樂,以及瑞士藥廠的固糖平傳出二甲雙胍產品有NDMA疑慮,總計回收7994萬顆。

除扣糖緩釋錠500毫克被下架回收外,去年也有新瑞生物科技製造的「美獲平膜衣錠500毫克」和「美獲平膜衣錠850毫克」共1800萬顆、瑩碩生技醫藥製造的「立糖清膜衣錠 1/500毫克」235萬顆、正和製藥公司製造的「正和驅糖樂持續錠500毫克」共4300萬顆,以及瑞士藥廠的固糖平共59萬顆被下架回收。

本次扣糖緩釋錠500毫克共回收54批,約1600萬顆,但洪國登指出,1600萬顆是近3年效期內的全批號,由於部分可能已被病患吞下肚,因此實際上回收的數字不會這麼多,至於目前市面上的二甲雙胍藥物是否安全?他強調食藥署一直都有在市場端抽驗監測,但截至目前尚未發現不合格產品。

依據健保資料統計,扣糖緩釋錠500毫克年用量約500多萬顆,相較國內同成分藥物年用量10億顆佔比不高,至於廠商回收的原因為何?他指出,每一個廠商都說是基於用藥風險評估,並未證實是否含有NDMA,必需等廠商繳交矯正報告以及預防措施書後才能進一步確認。