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高端新冠疫苗二期臨床數據顯示安全性與耐受性良好 將進行EUA審查

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高端新冠疫苗二期臨床數據顯示安全性與耐受性良好 將進行EUA審查

高端疫苗今(10)日下午舉辦線上記者會。(圖/翻攝櫃買中心網站)

高端疫苗(6547)公布其新冠肺炎疫苗二期臨床試驗。高端表示,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應,安全性與耐受性良好。至於免疫生成性評估部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%。本公司將盡快將報告送交至食藥署,進行EUA緊急使用授權審查。

高端指出,今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據主管機關的技術性要求與試驗設計,這項臨床試驗已於5/28達到所有受試者第二劑疫苗施打後1個月,以及中位數受試者追蹤2個月的期間分析(Interim Analysis)條件。

而受試者血清也已依照官方要求,由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價,並已完成檢測。5月底時,臨床試驗中心與分析實驗室已將期間分析所有相關原始資料,在盲性狀態下,移交至第三方臨床試驗受託機構(CRO公司)進行數據彙總,並於110年6月10日下午1點召開獨立數據監測委員會(IDMC, Independent Data Monitoring Committee),進行期間分析數據解盲。

高端之新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示:

1.安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

2.免疫生成性評估:不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。

而20~64歲疫苗組族群,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

高端表示,本次期間分析數據解盲之結果合於預期,後續將盡快將期間分析報告以及研發相關文件送交至食藥署,進行EUA緊急使用授權審查。並強調,同時彙整二期相關資料,並向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

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