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高端腸病毒71型疫苗三期解盲 結果合於標準將盡速申請藥證

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高端腸病毒71型疫苗三期解盲 結果合於標準將盡速申請藥證

高端此次線上記者會是為腸病毒疫苗三期結果發表。(圖/翻攝自櫃買中心網站)

國家疫苗隊高端疫苗(6547)今(20)日下午召開重大說明記者會,會中宣布其「腸病毒71型疫苗」多國多中心三期試驗期末解盲結果合於預期,公司將盡快彙整期末分析報告,並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。至於國人關切的新冠疫苗進度,因與此次記者會主旨不符,所以沒有報告。

高端疫苗表示,腸病毒71型疫苗三期試驗結果顯示,安全性與耐受性良好;保護力部份,疫苗有效性(VE)為100%,疫苗有效性統計理論值為96.8%,P值小於< 0.0001,達到統計上的顯著意義。推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行之基因亞型具備交叉保護力。

本項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計,在台灣與越南共計收納3,049名有效樣本數。

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