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高端疫苗獲巴拉圭核准「3期臨床試驗」 拚Q4取得期中分析數據

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高端疫苗獲巴拉圭核准「3期臨床試驗」 拚Q4取得期中分析數據

高端疫苗。(圖/翻攝自臉書/高端疫苗)

高端疫苗20日公告,正式取得巴拉圭醫藥法規主管機關第三期臨床試驗核准,三期人體臨床試驗預計於今年第三季完成所有受試者收案,並於今年第四季取得期中分析數據;取得比較數據後,將加速佈局中南美洲市場。

全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制,國內本土疫情亦日趨嚴峻,截至7月20日,全球已有1.91億人確診,410萬人死亡;巴拉圭亦有44萬4992人確診,1萬4288人死亡,且自6月以來,單日確診人數最高超過3000例,每日死亡人數約130餘人,為全球死亡率最高的國家之一。

高端表示,已於7月6日向巴拉圭醫藥法規主管機關,國家衛生監督局 (DINAVISA),提出第三期臨床試驗申請,經DINAVISA審查評估後,於台灣時間7月20日正式取得第三期臨床試驗核准,可開始收案進行第三期人體臨床試驗。

高端指出,本項三期臨床試驗為高端疫苗與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作,試驗採免疫橋接設計與AstraZeneca(AZ)新冠肺炎疫苗進行比對性試驗;三期人體臨床試驗預計於今年第三季完成所有受試者(約1,000人)收案,並於今年第四季取得期中分析數據。

高端強調,本項臨床試驗於取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後,將加速佈局中南美洲市場。