生活
綜合

EUA審查未過聯亞生技回應 深感遺憾、將提申訴

聯亞 新冠疫苗 EUA 緊急使用授權 疫苗 新冠病毒
EUA審查未過聯亞生技回應 深感遺憾、將提申訴

聯亞疫苗未通過EUA。(圖/聯亞提供)

疫情指揮中心今宣布,聯亞生技「UB-612新冠肺炎疫苗」因中和抗體效價偏低,沒有通過取得緊急使用授權EUA;對此結果,聯亞生技以書面方式表達,聯亞累計產出1萬多頁臨床前、臨床試驗等數據,聯亞生技無法取得EUA審核,表達「深感遺憾」之意,實為國人重大損失,將提出申訴。

聯亞新冠肺炎疫苗(UB-612)為全球首創COVID-19多重表位次單位疫苗;聯亞生技表示,食藥署僅取單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價結果,作為免疫橋接的標準,並未納入全面免疫力評估、納入目前流行的Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗,無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性;強調UB-612疫苗無法通過EUA審查,實為國人重大損失。

為儘快解決變種病毒肆虐問題,聯亞生技決定向CDE及TFDA申訴,提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力,以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。

聯亞表示,UB-612經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗,可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株,尤其對抗印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價,然而,大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。

此外,聯亞強調,UB-612疫苗開發過程嚴謹,已生產7批、2000公升的抗原原料藥,品質相當穩定,以目前的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗,不但能補足台灣疫苗缺口,更可將國產疫苗外銷國際市場,若UB-612無法取得EUA,實為聯亞及國人重大損失。

聯亞 新冠疫苗 EUA 緊急使用授權 疫苗 新冠病毒