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高端823開打 說明書指「保護效期不明」!對「3族群」抗體效價較低

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高端823開打 說明書指「保護效期不明」!對「3族群」抗體效價較低

高端疫苗封緘。(圖/食藥署提供)

高端疫苗8月23日開打,食藥署上周四公開高端疫苗完整中文說明書,提及高端疫苗目前保護效期不明,不一定能對所有施打者產生保護作用,而高端疫苗用於免疫功能不全者(包括接受免疫抑制劑治療)的療效,目前安全性與免疫生成性的資訊有限。不具名的專家指出,高端沒有提供相關數據,根本難以評論保護力。

說明書指出,高端疫苗「如同目前所有獲得緊急授權或專案核准的其他COVID-19疫苗」,可提供的保護效期不明,仍須由進行中的臨床試驗進一步確定;至於疫苗效果的限制,第2劑高端打完約2周後開始有中和抗體反應,但也「如同所有疫苗」,高端不一定對所有人都能產生保護作用。

說明書中也提到,高端全部受試者接受第2劑疫苗後28天的血清中和抗體平均效價是662.31,但有3類受試者的數據較低,包括65歲以上老年人、有共病症者、人類免疫缺乏病毒抗體陽性(HIV,即愛滋病患者)等3族群受試者中和抗體效價較低。

專家表示,高端疫苗的問題不是數據的比較,而是這些數據是否可信。根據高端一期試驗結果投稿國外期刊,每個受試者的原始試驗資料都看得到,一期中和抗體平均效價是52;二期換了實驗室,血清中和抗體平均效價是662.31,比第一期多了13倍。同一支疫苗,為何差這麼多?食藥署卻沒有解釋。

另有學者表示,說明書中坦言年長者、有共病者以及愛滋病患者的中和抗體效價較低,但現在優先開放對象,就是第9類以及65歲以上年長者等,「他們一股腦去預約登記,有沒有先看一下中文說明書呢?」

台大流病與預醫所兼任教授金傳春則提醒,高端EUA審查結果還留下許多疑點,包括是否確認受試者皆未曾感染、受試者的年齡性別組成、不劣性試驗的血清樣本如何選取,以及對Delta病毒的中和能力,她呼籲高端應完整如實向國人釋疑。

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