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腎毒素檢測試劑可望明年上市 全球產值上看20億元

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腎毒素檢測試劑可望明年上市 全球產值上看20億元

台灣洗腎密度高居世界第一,許多民眾無法立即察覺腎功能惡化,而最終步上洗腎一途。(示意圖/報系資料照)

台灣的慢性腎臟病盛行率11.9%,洗腎人口密度高居全球第一,根據健保署醫療費用統計,每年治療費用高達533億元!為了促進國人健康,台灣生技醫療界積極協助患者,加速體外的腎毒素檢測試劑臨床試驗,進而減少慢性腎臟病罹患人數,可望省下日後龐大的醫療費用。

過去醫療院所大多是透過尿液、抽血檢驗來檢查腎功能好壞,但是常規檢驗方法數值判斷有限,而根據調查,僅有3成民眾願意自費增加檢查項目,導致多數病患容易錯過黃金治療期。

慢性腎臟病容易累積尿毒素,其中親蛋白小分子的濃度升高將迫使毒性增強,致使腎功能惡化且增強腎絲球硬化症,甚至造成其他併發症,一旦進入三期將造成不可逆情況,這類腎毒素的體外檢測研發迫在眉睫,因此納入健康檢查細項及臨床參考數值有其必要性。

體外腎毒素檢測,醫師對病患的藥物或治療,可以更快取得數值,進而判斷腎功能好壞,也是慢性腎臟病治療技術大躍進。(圖/偉喬生醫提供)
體外腎毒素檢測,醫師對病患的藥物或治療,可以更快取得數值,進而判斷腎功能好壞,也是慢性腎臟病治療技術大躍進。(圖/偉喬生醫提供)

由於腎毒素指數變化,是研究人員判斷腎臟病變的參考值,儘管目前腎臟病患治療都能有效控制,但硫酸吲哚酚(Indoxyl sulfate, IS)數值,卻因為檢測費用昂貴且結果延遲,使得研究陷入困境。一旦有了體外腎毒素檢測,醫師對病患的藥物或治療,可以更快取得數值,進而判斷腎功能好壞。

有鑑於生技醫療界對這類腎毒素體外檢測的重視,相繼投入研發,偉喬生醫自主研發出親蛋白小分子腎毒素檢測試劑組,偉喬生醫執行長鄭又瑋說,「目前臨床試驗對象以正常人、1-5期別慢性腎臟病友,力拼明年中通過台灣TFDA許可證(衛生福利部食品藥物管理署)。」

偉喬生醫的腎毒素檢測試劑為例,一次可做約40-80例檢體,價格是傳統檢測法1/5-1/3,費用大幅降低,目前平均最低檢測費為每次250元,台灣全年度約有9000萬元產值,全球產值上看20億元新台幣。

耕莘醫院腎臟科醫師侯羿州說,「尿毒素藥物自費負擔沉重,病患在服藥順從性難免產生抗拒,治療容易受阻礙。檢測試劑工具能協助早期診斷並加以適當治療,對於疾病控制極其重要,也讓醫病雙方對藥物治療的信心大幅提升。」

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