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又一疫苗通過審查!食藥署「有條件」核准聯亞生技臨床試驗

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又一疫苗通過審查!食藥署「有條件」核准聯亞生技臨床試驗

(示意圖/pixabay)

繼食藥署日前有條件核准國光生技新冠肺炎疫苗之第一期臨床試驗計畫後,聯亞生技也拿到了新冠肺炎疫苗臨床試驗許可證!食藥署28日宣布,有條件核准聯亞生技新冠肺炎候選疫苗之第一期臨床試驗計畫

新冠肺炎疫情肆虐,全球有165支疫苗正在如火如荼的研發當中,為鼓勵國內疫苗研發,政府也編列135億元經費作疫苗研發的獎勵金,食藥署也加速疫苗臨床試驗計畫審查。

衛福部食藥署26日召開「聯亞生技開發股份有限公司COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議」,審查該公司之心冠肺炎候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」之第一期臨床試驗計畫,會議決議有條件核准其執行,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。

食藥署表示,會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求,惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全,可能有其潛在之風險,為求審查之周延,食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論。

食藥署指出,經討論後,基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估,審查專家會議建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,要求聯亞生技須補齊部分技術性資料,經衛生福利部審查通過後,才能實際施打於受試者,以保障受試者之權益。

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