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GMP2藥廠7款藥出包 食藥署下令回收違者最高罰500萬

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GMP2藥廠7款藥出包 食藥署下令回收違者最高罰500萬

世達藥品工業股份有限公司共有6款藥品需下架,其中一款為「”世達"咳必定錠 COUGH-PIDINE TABLETS “S.D.”」。(圖/食藥署官網、中國時報林周義台北傳真)

食藥署昨公布GMP藥廠7款藥品下架回收,其中6款為世達藥品工業股份有限公司的藥品,包含咳嗽藥、降血壓藥等,因安定性試驗沒通過,藥效恐不足而回收,另1款則是大豐製藥股份有限公司的季節性過敏鼻炎用藥,因藥效成分釋放太慢而回收。食藥署表示,7款藥品都需在11月初以前內完成回收,否則可處20到500萬元的罰鍰。

下架回收的藥品包括「”大豐"抒敏膜衣錠180毫克」、「三化散 Tri-Zyme Powder “S.D.”」、「”世達"三化錠 Tri-Zyme Tablets “S.D.”」、「”世達"咳必定錠 COUGH-PIDINE TABLETS “S.D.”」、「”世達"舒脈寧錠 5毫克」、「達肝膠囊 TALCAN CAPSULES “S.D.”」及「適腸錠 LI SHIH TABLETS “S.D.”」。除了「”大豐"抒敏膜衣錠180毫克」只回收批號9253201的藥品外,其餘6款藥都是全批號回收。

食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,食藥署曾在6月底前往世達藥品工業股份有限公司進行查廠,發現該藥廠的檢驗數據有疑慮,因此停止了口服錠劑、顆粒劑型藥品的生產線,並要求藥廠調查。

調查結果發現,2款處方用藥、4款指示用藥安定性試驗未通過,意即藥品保存久了主成份恐不足,進而影響藥效,因此必須下架回收。6款藥品適應症分別為幫助消化、鎮咳、高血壓及心絞痛、肝病、腹瀉等。

另一方面,處方藥「”大豐"抒敏膜衣錠180毫克」則是因為溶離度試驗不符規格,意即藥效成分在服用後釋放太慢,因此被要求下架回收。

陳映樺表示,此次回收的7款藥品,數量都仍待統計,這些藥品都有替代用藥,民眾不至於無藥可用,所有藥品都必須在11月初以前完成回收。若未如期回收,可依《藥事法》處以20-500萬的罰鍰。

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