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杏輝20款藥品「不限品項、批號」全回收 總經理道歉:痛定思痛檢討

杏輝醫藥 GMP 食藥署 下架
杏輝20款藥品「不限品項、批號」全回收 總經理道歉:痛定思痛檢討

杏輝醫藥被列為食藥署黑名單,近日多款藥下架回收。(圖/翻攝杏輝醫藥集團官網)

知名藥品大廠杏輝醫藥集團近來因工廠管理疏失,多款藥品下架回收,7日由總經理白友烺出面召開記者會,表示會「痛定思痛」徹底改善檢討,即日起將針對食藥署公布的20品項,不限批號、規格全面回收,其中3項產品停止生產。

食藥署7月底啟動PICS/GMP查廠,一般藥品效期為2年,針對藥廠效期剩不到1年的藥品進行安定性測試,發現杏輝醫藥有20款藥品,藥效都剩下原成分含量8成左右,未達藥效應維持9成以上標準,故要求藥廠須先行下架。

食藥署監管組簡任技正陳映樺指出,已將杏輝列為「嚴重違反GMP藥商」,已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣3萬到200萬元罰鍰,並要求下架回收,若未能於於期限內完成回收,則開罰20萬至500萬元。業者除了需依期限內完成改善外,還要經食藥署進行不通知複查通過後,才能回復正常生產,並從黑名單中移除。

總經理白友烺表示,為了進行288項產品共755項規格全面清查比對後才能完整說明,所以延至今日才召開記者會,杏輝藥品也已全面回收相關有疑義的產品。他也強調這次問題係屬工廠管理過失,沒有及時呈報與處置,過失人員已完成責任調查,將予懲處。

杏輝醫藥也將痛定思痛徹底檢討改善,通盤清查全廠產品,並以更嚴謹態度執行定期的產品品質監控,同時進行組織改造、內部增設品質委員會、強化品質監測、加強人員訓練,也將請外部品質機構定期查核生產品質及流程,深化品質管理系統。

以下為須回收藥品橫跨處方藥與指示藥:

1.「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」

2.「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」

3.「杏輝欣吉視點眼液」

4.「杏輝咳定舒糖漿」

5.「杏輝胃邁寧錠」

6.「杏輝喜癒痔軟膏」

7.「咳定康優膠囊」

8.「健聯乳膏」(1000g塑膠罐裝)

9.「舒明麗眼藥水」

10.「敏可停液0.4毫克/毫升」

11.「悠力素乳膏」

12.「暈克錠」

13.「保利肝膠囊」

14.「安咳糖漿」

15.「美白軟膏40毫克」(500g塑膠罐裝)

16.「親擦樂夢軟膏」

17.「可立舒乳膏 0.5 毫克/公克」(1000g塑膠罐裝)

18.「貝他每麗軟膏」

19.「來縮酵素錠90毫克」

20.「皮爽頭皮用液1毫克/毫升」

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