替代藥
」 食藥署 缺藥 衛福部 藥品 藥師
47項藥品退出台灣市場！石崇良：無缺藥問題
衛福部食藥署統計顯示，截至今年9月底，共有47項藥品預計退出台灣市場。對此，衛福部長石崇良強調，這些通報只是藥廠提前告知未來可能停止供藥，並不代表會出現缺藥問題。他指出，目前這些藥品都已有可替代的藥物，無論是同成分同劑量、同成分不同劑型或劑量，甚至是不同成分但具相同藥理作用的藥物，都能取代即將退出的藥品。據《ETtoday新聞雲》報導，石崇良在立法院衛環委員會受訪時進一步說明，食藥署已建立機制，要求藥廠在停止供應藥品前至少提前半年通報。以抗排斥藥物環孢素（cyclosporine）為例，其針劑將停止供應，但口服劑型仍可使用。針劑主要應用於手術期間，病人尚不能口服時使用，1年的使用量約為4.8萬劑。藥廠決定停產針劑，但現有庫存可供應至明年12月，而食藥署也已啟動專案，並找到合適的同成分替代藥品進口。此外，石崇良強調，未來為提升藥品供應韌性，通報範圍將擴大，不再限於必要藥品，並會建立完整的通路監測系統，涵蓋供應端、使用端及庫存量，並納入統一調度平台。他也提到，配合藥害救濟法修法，專案進口的短期替代藥品也將納入藥害救濟範圍，以保障民眾用藥權益。
47種藥品退出台灣！外界憂缺藥 衛福部長：已啟動專案進口機制
針對今年已有47項藥品申請退出台灣市場一事，衛福部長石崇良12日表示，政府已啟動專案進口機制，確保臨床用藥不中斷，民眾不必過度恐慌。他強調，除一款免疫抑制劑「Cyclosporine」外，多數退出市場的藥品均有學名藥可替代使用。根據衛生福利部食品藥物管理署統計，今年截至9月底，共有47項藥品提出退出台灣市場，包含常用化痰藥「氣舒痰」暫停供應、氣喘藥「可滅喘」即將停供，恐衝擊慢性病與長期用藥族群的治療穩定性。石崇良12日出席「2025年台灣世界中風日」活動時受訪指出，這47種藥品多屬於老藥，國內大多已有學名藥替代使用。目前僅有免疫抑制劑「Cyclosporine」因原廠停止產線生產而受影響，該藥為器官移植後防止排斥的重要用藥，雖供貨可維持至明年底，但政府已預作準備，將啟動專案進口確保供應。石崇良進一步說明，藥品短缺情況主要集中在進口藥品，未來半年供應可能出現波動，部分廠商將縮減進口量或暫停供應。不過，衛福部已建立通報與監測機制，確保能及時調度替代藥品，降低臨床衝擊。至於外界關注藥價是否上漲，石崇良強調：「目前沒有相關漲價情形，若業者因成本變動需調整價格，應依法提出成本核實再行審核。」他也呼籲民眾不必恐慌，醫療院所與藥局均有替代藥可使用，政府將持續透過國際採購與專案進口，避免缺藥危機擴大。
原廠藥掀退場潮！慢性病患恐被迫換藥 食藥署將修法擴大通報
今年至少已有7種原廠藥宣布將退出台灣市場，且集中於三高用藥。藥師指出，包括高血脂用藥美百樂（Mevalotin）、高血壓用藥安普諾維（Aprovel）、氣舒痰液、百憂解錠等都在退場之列，其中幾款需求量大，恐造成慢性病人被迫換藥，甚至面臨缺藥，呼籲衛福部建立預警與應變機制。食藥署指出，退出藥物都有可替代藥品，目前也送出《藥事法》修正案，未來所有藥品退場，都必須提前半年通報，以利主管機關因應。中華民國基層藥師協會理事長沈采穎指出，過去10年僅13款原廠藥退出，但今年已至少7種宣布將退場，主要是三高老藥，有幾款市占率至少3到5成，若常用藥退場，可能導致病患被迫頻繁換藥。台大醫院北護分院家庭醫學科主治醫師黎家銘說明，美百樂、安普諾維等三高用藥，上市時間長，臨床上用量大，若因藥價與健保署談不攏而退出市場，確實很可惜。雖然有同成分的學名藥可替代，但民眾有習慣使用的藥，就必須被迫更換，換藥後也須加強追蹤、確認血壓血脂變化。沈采穎指出，今年退出的藥品相比歷年大幅增加，是一種警訊，可能導致缺藥狀況，衛福部應積極處理，至少要求藥廠提前半年通報，否則恐像先前人工淚液一樣缺貨超過1年。政府不能讓藥廠一句「要退出」就算了，健保署要改善健保藥價，「不能一刀砍」，否則明年4月恐更多原廠藥退出。食藥署長姜至剛表示，今年統計至9月底，共47項藥品將停止供應，其中25項有同成分、同劑型、同劑量（三同）學名藥可替代；21項有其他同成分不同劑型或相同藥理機轉藥品可銜接使用；另1項為針劑Cyclosporine，原廠承諾可供應至明年底，國內也有藥廠評估專案製造。姜至剛指出，過去僅「必要藥品」退場需提前半年通報，衛福部近期已送出《藥事法》修正草案，未來只要有藥廠將退場，都必須提前半年通報，讓主管機關及早因應。至於藥品退出是否與藥價制度有關。姜至剛認為，藥價並非單一因素，也和市場規模、成本考量有關，全球藥品供應鏈正朝在地化發展，我國也積極推動學名藥落地生產，強化用藥韌性。健保署長陳亮妤表示，健保收載藥品因故不再供應，依全民健保藥物給付項目及支付標準，廠商應在6個月前通報，健保也給予國內製造新藥、國產藥等優惠核價，鼓勵國內製藥產業。針對必要藥品，健保已給予價格保障，建立藥價「調升」機制，廠商可反映成本狀況。
47藥品擬退場！藥品供應拉警報 食藥署將修法強化缺藥通報
多款原廠藥陸續宣布退出台灣市場！基層藥師指出，今年至少7種原廠藥將退場，受影響藥品集中三高用藥，其中幾款市占率高，恐影響民眾用藥權益。食藥署回應，今年截至9月底，有47項藥品將退出台灣，但經評估，46項有可替代藥、1項可供應至明年底；食藥署已送出藥事法修正案，未來所有藥品退場都必須提前半年通報，以利政府因應。中華民國基層藥師協會理事長沈采穎指出，過去10年僅13款原廠藥退出，但今年已至少7種將退場，包括高血脂用藥美百樂（Mevalotin）、高血壓用藥安普諾維（Aprovel）、高血壓或心肌梗塞後心衰竭用藥心達舒錠（Tritace）、氣舒痰液、百憂解錠等。沈采穎表示，退出的藥品主要是三高用藥，有幾款市占率至少3到5成。國內慢性病患者多且年紀大，長久以來有習慣的藥物，若常用藥退場，造成慢性病患被迫頻繁換藥，或是患者搞混藥品名字和包裝等，可能影響民眾用藥權益。台大醫院北護分院家庭醫學科主治醫師黎家銘表示，美百樂、心達舒錠等三高用藥，上市時間長、臨床上用量也大，若在藥價上與健保署談不攏而退出市場，確實很可惜。雖然有同成份藥、學名藥可替代，但有些民眾有習慣使用的藥物，就必須改變用藥習慣，換藥後也須加強追蹤、確認血壓血脂變化。沈采穎說，今年退出藥品相比歷年大幅增加，是一種警訊，呼籲衛福部要積極因應，建立預警與應變機制，至少要求藥廠提前半年通報，食藥署要盤點國內缺藥狀況，評估藥品使用量、原料來源、是否有替代藥，或提前委託其他藥廠擴產填補缺口。食藥署長姜至剛表示，今年7至9月統計，有35種藥品將停止供應，經評估，其中22項有同成份、同劑型、同劑量「三同」學名藥可替代，12項雖無三同藥，但有同成分不同劑型、同藥理機轉或同適應症藥品可銜接使用，另1項為針劑Cyclosporine，原廠承諾可供應至明年底，國內也有藥廠評估專案製造。食藥署表示，今年整年共公告47項即將停止供應藥品，25項國內有三同藥品、21項有其他同成分不同劑型、或相同藥理機轉之藥品可替代，僅Cyclosporine公開徵求。姜至剛透露，過去僅「必要藥品」需提前半年通報退出市場，衛福部近期已送出藥事法修正草案，未來將擴大範圍，只要有藥廠將退出台灣或停產藥品，都必須提前半年通報，讓主管機關及早啟動因應機制。
化痰神藥「氣舒痰」退出台灣市場！名醫酸健保奇蹟 健保署證實：有替代藥
氣管化痰藥物「氣舒痰」因價格不敷成本，傳出退出台灣市場。健保署表示，這是上市60年的老藥，國內有替代藥品可使用。消息一出，引發軒然大波，胸腔科醫師蘇一峰更是狠酸：「台灣健保奇蹟！」中華民國基層藥師協會理事長沈采穎說明，化痰藥「氣舒痰」由於價格因素，原廠已暫停提供台灣市場，目前庫存僅供應合約醫院，非合約醫療院所已停止供應，「不是印尼廠不做，是藥價太低退出台灣市場」，呼籲健保藥價也必須要有韌性健保給付。針對氣舒痰供應不穩，衛生福利部中央健康保險署醫審及藥材組組長黃育文表示，經洽詢廠商獲得回覆，這款藥物為國際上市60年的老藥，已有眾多學名藥及相同治療用途藥品競爭，已在多國下市，委託印尼製造廠的合約終止，後續原廠正洽詢新製造廠生產。黃育文指出，目前健保收載的12項不同成分的ambroxol口服液劑可為部分替代；另外，對於小小孩，尤其是12公斤以下者或重症兒童，可能因感染休克等原因，腸胃吸收不好，經洽相關醫學會，可評估以化痰藥物fluimucil替代使用。（圖／翻攝自耕莘醫院）針對氣舒痰退出台灣市場，蘇一峰醫師在臉書痛批，胸腔科給付很久沒調整了，胸腔科醫師都跑光光了，如今氣管藥物氣舒痰也要跑了，連印尼廠都做不下去了。蘇一峰介紹，這一個化痰藥物可以從0歲用到100歲以上，可以喝可以管灌又可以蒸氣吸入的化痰藥物，從感冒、病毒感染、流感、新冠、氣喘、COPD，肺炎、支氣管炎、支氣管擴張症、呼吸衰竭插管等等都使用的藥物，遺憾的是未來就要消失了，更附文：「台灣他X的健保奇蹟，一罐救命的化痰藥物，殺價到印尼廠都不做」。
美關稅戰已鎖定藥品 公費疫苗未來恐「有錢買不到」
美國啟動對等關稅大戰，下一波鎖定藥品。疾管署盤點我向美國採購的公費疫苗品項，副署長羅一鈞表示，包括水痘、MMR（德國麻疹）、23價肺鏈等，在14項公費疫苗中有3項向美國購買，占比達21％，如果未來受衝擊，將會由疫苗基金支應。民進黨立法委員林淑芬則憂心，公費疫苗多是向美國採購，當各國爭搶替代藥品時，未來恐怕「有錢都買不到」。民進黨立委林淑芬23日在立院質詢時質疑衛福部，對於公費疫苗採購事務，是否有及早因應，因未來除了漲價，當各國都在爭搶替代藥品時，台灣市場很小，根本沒有談判能力，可能發生「有錢也買不到」，而且這和公務預算遭到凍結無關，而是當公費疫苗短缺時，台灣的公衛就會受到嚴重衝擊。羅一鈞表示，國內主要向美商默沙東藥廠採購公費水痘、麻疹腮腺炎德國麻疹混合疫苗（MMR）、23價肺炎鏈球菌疫苗，等共3項，在14項公費疫苗品項當中占比高達21％，估計每年影響劑量約150萬到200萬劑。價格部分，羅一鈞表示，初步詢問默沙東，今年價格都未有變動，未來因應關稅關係，若採購費用增長，不論兒童、成人疫苗，都可由疫苗基金挹注預算支應。近期越南爆發嚴重麻疹疫情，該國病例累積達5.4萬例，台灣感染麻疹人數也創6年新高。林淑芬表示，現在是越南旅遊旺季，台灣民眾到越南旅遊人數攀升，若爆發大流行，台灣沒有自製疫苗，該怎麼辦？再者如公費流感疫苗，可能也會面買不到臨時原料，到時候傳染病又來，最好的盟友美國已經退出世衛，「who can help」？曾淑慧表示，國內麻疹疫苗接種率超過95％，群體免疫力足夠。衛福部部長邱泰源則指出，很早就要求衛福部各單位評估衝擊，預防各種狀況，疾管署已經成立疫苗產業委員會，國人可以放心。
美關稅衝擊藥品！衛福部擬加速審查 藥師曝醫院現況
美國擬調高藥品關稅，可能衝擊我國藥品進口與供應穩定而導致缺藥，衛福部食藥署和健保署21日表示，已啟動相關因應機制，一旦發現藥品有短缺之虞，可以針對美國、歐盟、日本等先進國家取得許可的藥物，立即啟動加速審查，審查天數由過去360天大幅縮短至120天。不過藥師直言，現在醫院每周都會收到缺藥公文，輸液至今還是短缺，喊話衛福部盡快解決近年持續的缺藥問題。食藥署表示，因應藥品關稅可能造成的衝擊，已建立藥品短缺處理機制，當發現藥品有短缺之虞，立即啟動調查與評估，必要時請替代藥品廠商增產、公開徵求專案進口或製造等。針對美國生產藥品，食藥署目前已完成盤點，尤其罕藥、抗腫瘤藥、生物製劑等重要藥品，函請藥廠確實掌握國外供應情形、提升國內庫存。此外，國內目前進口原料藥主要以大陸、印度為主，為降低藥品對單一來源原料藥的依賴，也請藥廠增加其他來源，並透過專案輔導與加速審查機制，協助業者加快取得藥品許可證。食藥署副署長王德原說明，新藥標準查驗登記需360天，目前已有加速機制，例如美國、歐盟、日本或十大先進國家已核准的藥品，可啟動精簡審查、加速核准等機制，審查天數可縮短為120到240天。另外，價格政策方面，健保署將持續推動學名藥與生物相似性藥品的使用，並支持新藥於國內在地製造，以提升我國製藥產業韌性與自給能力，並確保藥品穩定供應。一名醫院藥師透露，自己私下詢問各大藥廠，都尚未採取相關因應措施，歐洲廠表示不受影響，美國廠則是還在觀望，國內各家醫院也沒有動靜；由於全球藥品供應鏈高度分工，可能原料來自A國，製程在B國，之後在C國包裝，究竟要如何課稅還是未知數，現在談還太早，不需要預測還不確定的政策。該名藥師直言，目前醫院仍每周都會收到缺藥的公文，輸液短缺問題也還沒完全解決，「一天到晚缺藥，誰還願意做？」衛福部與其回應關稅議題，不如多了解醫療人員的辛苦，期待新任食藥署長姜至剛提升敏感度，在第一線人員面臨缺藥前先有預防措施，這也是藥品供應鏈韌性的重要一環。
失聰、眼疾又長期睡不好！餐車老闆自學種大麻助眠 還找妻一起吸遭判刑
彰化一名蕭姓男子經營早餐店餐車，某日他向網友購入大麻後，於屋內自行栽種，不僅製成大麻香菸自用，還提供給妻子，經警方在現場查扣大麻種子、大麻葉等證物，蕭男才坦承自己因失去聽力、黃斑部病變，又有長期失眠問題，才享用大麻代替助眠。彰化地方法院審理，依製造第二級毒品罪、轉讓禁藥罪，分別判處2年7月、3月有期徒刑。全案可上訴。蕭男供稱，他在通訊軟體Telegram向一位暱稱為「Z」的廖姓男子購買大麻，並取出2顆大麻種子進行栽種。但警方檢視扣案手機，未發現有與「Z」有互通訊息或通話的紀錄，查無相關毒品交易之對話紀錄，且調閱現場監視器影像，亦未發現蕭男與「Z」碰面或進行毒品交易之畫面，因查無「Z」相關涉犯毒品案事證，未能查獲蕭男所稱毒品上手。判決書指出，蕭男是在今年1月至2月初間，在不詳地點，向不明人士購入大麻1包，經過上網學習栽種大麻的技術後，陸續購買栽種大麻之器具，待大麻植株熟成開花後，其再將大麻植株剪下乾燥，達到足供人施用之程度，以此方式製造大麻。4月中旬，蕭男在其居所頂樓，無償轉讓1支大麻香菸給妻子施用。後來，警方持搜索票，在隔日下午前往現場搜索，將大麻種子、大麻葉、捲菸紙、各式栽種器具等等物品查扣。案經彰化地方法院審理，蕭男提出3家醫院診斷書，表示自己2年多前失去聽力，且眼睛發生黃斑部病變，又有憂鬱症、焦慮症等疾病，身體機能遭逢巨變，又由於長期失眠問題，原本服用化學性精神藥物助眠，後為舒緩本身疾病，才希望由大麻替代藥物。法官審酌，蕭男無視國家杜絕毒品危害禁令，製造第二級毒品大麻，但栽種期間不長、製造數量尚非龐大，且本案尚無事證足以證明蕭男製造大麻有對外販賣的意圖，或有實際對外販賣所情形，加上轉讓給妻子施用的大麻香菸數量不多，犯後也坦承全部犯行，考量其工作情形、家庭生活等狀況，最後依製造二級毒品罪、轉讓禁藥罪2罪，分別判處2年7月、3月有期徒刑。全案可上訴。
小米粽驗出劇毒托福松！家屬困惑「哪來的？」 食藥署將進行2度採證
台東縣金峰鄉賓茂部落18日凌晨傳出集體食物中毒，至少12人送醫，其中3人死亡、還有6人在加護病房觀察。調查單位在化驗剩餘食材後，19日衛福部公布調查結果，確認在小米粽食材檢體中驗出劇毒農藥「有機磷托福松」（terbufos）。不過家屬聽聞相當驚訝，表示田地僅施用有機肥，不清楚「托福松」究竟從何而來。衛福部今（19）日中午緊急召開記者會說明，衛福部次長林靜儀表示，在廣篩檢驗後，於食物剩下的檢體中發現不尋常訊號，經檢驗後確認為劇毒農藥「有機磷托福松」，「蝸牛」及「血桐」檢體則為未檢出。農業藥物毒物試驗所主秘蔡韙任說明，「有機磷托福松」是被管制的劇毒農藥，毒性極強，因含有磷，味道很重，只要0.6至1公克就可能致命，主要用來防治蔬果的根部線蟲與土壤裡的害蟲，但目前未有替代藥劑，自2014年起僅限瓜果、根莖與柑橘類等作物使用，並且只可運用「粒劑」、不得噴灑，更要求「實名登錄」購買。食藥署副署長林金富也指出，假設中毒者是60公斤的成人，吃進「托福松」約96毫克就是半致死劑量，而這次送驗的自製粽子，以每顆大約300克來換算，推估每顆粽子約含30毫克劑量。對此，家屬表示「相當困惑」，他們表示包小米粽的粽葉是從樹上採下，但不可能有人對樹噴藥；且自家田地僅施用有機肥，根本不清楚致命托福松從何而來。此外，台東縣衛生局、食藥署毒物專家今天也再度到現場採證，以釐清農藥來源。
台東「蝸牛小米粽」驗出劇毒農藥！ 農業部「要求實名登錄」：僅0.6克就致命
台東縣金峰鄉賓茂及壢坵部落爆發集體食物中毒事件，造成3人死亡，6人還在加護病房中，疑似與食用「蝸牛小米粽」有關，而衛福部今（19）日公布相關檢體送驗結果，驗出劇毒農藥「有機磷托福松」。據悉，該產品目前核准使用於柑橘、香蕉、瓜果等作物，也有農民將其用於滅鼠、殺蛇。據《三立新聞網》報導，一位吳姓農夫接受採訪稱，「有機磷托福松」藥劑外型為「淡紅色細粒」狀，氣味重、不好聞，在種植作物時會灑在農田除蟲。吳姓農夫透露，不少人會將其用於滅鼠、殺蛇，「又臭又有效」。被問及是否會用於誘殺流浪貓狗時，吳姓農夫表示，此藥劑的氣味太重，對嗅覺敏銳的動物來說幾乎不管用，許多動物一聞，也會趕緊閃得遠遠的，還是會以其他有毒而無味的藥劑為主。另外，食藥署副署長林金富指出，「托福松」是一種劇毒的有機磷類殺蟲劑，假設60公斤的成人，約96毫克就是半致死劑量，而這次發現的自製粽子中，以送來每顆大約300克來換算，推估每顆粽子約含30毫克劑量。農業藥物毒物試驗所主秘蔡韙任說明，「有機磷托福松」是被管制的劇毒農藥，毒性極強，因含有磷，味道很重，只要0.6至1公克就可能致命，主要用來防治蔬果的根部線蟲與土壤裡的害蟲，但目前未有替代藥劑，自2014年起僅限瓜果、根莖與柑橘類等作物使用，並且只可運用「粒劑」、不得噴灑，更要求「實名登錄」購買。不過，蔡韙任強調，一般來說，若只是蔬果沒清洗乾淨就食用，還不至於會致死，除非是食材受到污染，此時即便經過高溫烹調，仍會保有一定毒性，而關於台東部落多人中毒身亡的具體原因，仍要等待食藥署和檢警調查釐清。
原廠不玩了2／「三同」學名藥比較差？藥師：當初我也焦慮過 如何判斷療效是未來課題
原廠藥陸續退出台灣，食藥署認為市場上已有多種替代藥品可供選擇，且國產學名藥廠也將增產以應對需求，因此不會影響患者權益。但部分民眾對學名藥仍沒有信心，本身有過敏性鼻炎的王明媛藥師笑說：「當初『鼻炎神藥』退出台灣，我也是哀鴻遍野的其中一分子，但現在用學名藥也很OK！」一位不願具名的內科醫師表示，政府發展學名藥的立場已經十分清楚，未來醫師、藥師必須學習判斷各種學名藥的療效，才能找出最適合患者的藥物。「原廠藥」指的是藥廠經過長期研發與臨床實驗、取得專利之藥品，在專利保護期內，只有該藥廠可以生產。「學名藥」則是指待專利期過後，其他藥廠透過證明品質與療效相當下所生產的同成分、同劑量及同劑型之藥品，即常聽到的「三同藥品」，同成分、同劑量、同劑型。健保署醫審及藥材組參議戴雪詠表示，世界各國醫藥主管機關針對還沒過專利期的藥品，都會給予好的價格，讓藥廠去進行研發，不過等到專利期過後，就會有更多同品質的學名藥參與競爭，藥費就會降低，學名藥逐漸取代成為主流，這是國際市場的常態做法。而且使用學名藥，各國政府也可把省下的藥費等資源，挹注到其他救命新藥的使用。「目前上述退出健保市場的藥品皆有三同之學名藥，或相似藥理機轉之其他藥物作為替代方案，學名藥和原廠藥對於疾病的控制效果是相同的。」藥師公會全聯會副發言人、台北予志藥局執業藥師王明媛說，民眾會擔心也是合理的，就連她自己也曾經為此焦慮過。擁有「鼻炎神藥」的CLARINASE 康瑞斯持續性藥效錠早在10年前退出台灣，當時一群過敏性鼻炎患者擔憂不已，不知未來該如何是好。「當初我也是哀鴻遍野的其中一人，也很怕替代的學名藥效果不好，現在回頭看真是多慮了。」王明媛說。不過，王明媛坦承不同的藥物在不同的人身上，確實可能產生不同的反應。「如果民眾或醫師在治療過程中發現有『療效不相等』的狀況產生，可以通報食藥署，一同為製藥品質監督把關。」王明媛藥師認為學名藥逐漸取代原廠藥，是國際市場的常態做法，例如美國、日本等國的學名藥涵蓋率皆達7~9成以上。（圖／翻攝自台北市藥師公會臉書）家醫科醫師簡志龍則不認同學名藥，「我在諾華藥廠七年，很了解藥界生態的。藥價多少是健保署訂的，台廠學名藥價是原廠的8成。舉利普妥lipitor為例，原廠一顆10元，那眾多台廠約一顆8元。藥廠賣給醫院或藥局更便宜，原廠差價約10-20%，上例就是8-9元。台廠或因成本便宜或因為搶奪市場，常給50-80%差價。」簡志龍說，所以如果將原廠藥換成最便宜的學名藥，那醫院或藥局就有暴利。「舉上例，利普妥台廠藥賣醫院藥局2元，健保給8元，一個月30天，這顆藥價差就180元，一般慢性病處方可能有4-6種藥，那一張處方就可賺近1000元。所以這政策實施以後，醫師沒差，醫院或藥局大賺，而倒楣的則是病人與原廠。」一位不願具名的內科醫師表示，「臨床上就有患者反應以前吃一顆原廠安眠藥就能睡，現在改吃學名藥要吃2顆；以前頭痛吃一顆就不會頭痛、現在要吃2顆。」這位醫師表示，但看到一年用量2000萬顆的安普諾維150毫克都退出台灣，可以深刻體認到政府發展學名藥的決心，目前許多學名藥廠也都增產因應。與其消極抱怨藥價，這位內科醫師認為不如轉而研究各家學名藥的療效，如此才能幫助患者控制好疾病，不受原廠藥出走的影響。
永豐2L沖洗用蒸餾水恢復生產！輸液還沒過關 食藥署持續專案輸入
永豐化學工業股份有限公司新莊工廠（下稱永豐公司）前經食藥署判定嚴重違反GMP在案，其後該廠持續進行全廠性改善作業，經歷多次檢附改善資料，經食藥署實地複查確認廠內生產之「永豐滅菌沖洗用蒸餾水（衛署藥製字第036456號）」，相關缺失已改善，爰核准前揭產品2000mL以上軟袋之製造及運銷作業，以緩解臨床用藥需求，並將於完成廠內放行程序後，優先供應予合約客戶。據了解，雖然蒸餾水可恢復生產，但「輸液」還沒辦法恢復。食藥署表示，有關永豐公司其餘產品之恢復製造情形，仍需視其實際改善情形，並經實地複查確認後依品項核定。食藥署副署長王德原透露，由於先前缺失較多，後續經實地複查，仍有一些小缺失，還在持續請業者改善，可能10月還沒辦法恢復產能。因應永豐公司新莊工廠未能符合PIC／S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食藥署自5月初起即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500mL計，抵台數量將達約587.59萬瓶／袋（以500mL計，本週88.72萬瓶／袋，分別為500mL25.92萬瓶／袋、1L 31.4萬瓶／袋)，食藥署並經調查臨床需求，至9月2日中午，已陸續分配予醫療機構共642家，合計約644.03萬瓶／袋（國產＋專案輸入）。食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至113年9月2日，計381間醫院及診所通報，共媒合1,318件。食藥署持續以國際PIC/S GMP標準，嚴謹把關永豐公司改善作業落實GMP要求，透過加強GMP管理措施，持續督促永豐公司健全製藥品質系統，確保生產產品之品質及安全；同時持續協助其他合格廠商穩定生產，維持我國輸液藥品之供需穩定性。
進口輸液遭批無法源、未查廠…醫質疑「政府用禁藥」 食藥署今6點回應
永豐化工停產引起國內的輸液供應危機，食藥署緊急透過從國外廠商進口與國內業者增產補強，卻遭質疑無法源依據。而今（10）日食藥署也針對此次專案輸入替代藥品之法源依據和製造廠GMP情形回應，列出6點詳細說明，並強調各國皆面臨藥品短缺問題，因此訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，來快速穩定藥品供應。胸腔內科名醫蘇一峰昨（9）日於臉書發文質疑，「醫師用禁藥要重罰，政府用禁藥要...?」，並表示「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法，從越南進口點滴缺少國外藥廠工廠資料（PMF）之審查。越南不是國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S）核可之國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。對此，食藥署今早回應稱，因應永豐化工新莊工廠未能符合PIC/S GMP規定而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，其相關專案輸入替代藥品之法源依據、製造廠GMP情形等，說明如下：一、針對本次專案輸入，屬藥事法第27-2條之必要藥品，係依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准；其中部分藥品（如生理食鹽水）非屬必要藥品，經確認國內合格廠商無法補足缺口，為避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，食藥署經公開徵求專案輸入或製造，依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。二、本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證，惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認其品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。三、本次核准之專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在 PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S 會員國，惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA，屬PIC/S會員）查核認定。四、專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用藥害救濟法，食藥署於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。五、藥品短缺為各國皆面臨問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，以快速穩定藥品供應。六、目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水，也全力協助國內藥廠生產，儘早由國產滿足醫療需求。
醫喊「新冠燒起來了」 他點出「替代藥品」有風險：官員別離第一線那麼遠
國內新冠肺炎疫情持續上升，胸腔內科醫師蘇一峰昨（25日）直呼，新冠燒起來了，然而抗病毒藥物莫拉皮拉韋（Molnupiravir）全台大缺貨，「衛福部說沒有莫拉皮拉韋，你可以用倍拉維（Paxlovid）啊，可是你看看倍拉維滿滿都是藥物交互作用清單。」有關近日新冠肺炎抗病毒用藥存量及使用議題，疾管署說明，依目前藥物療效的相關研究顯示，莫納皮拉韋（Molnupiravir）之效果有限，且其藥物作用機轉可能引發安全性疑慮，基於藥物療效的科學實證，世界衛生組織（WHO）及我國SARS-CoV-2感染臨床處置指引，建議COVID-19感染個案，優先使用瑞德西韋（Remdesivir）和倍拉維（Paxlovid）等藥物，而莫納皮拉韋（Molnupiravir）則列為「有條件下使用」之藥物，於無法使用倍拉維、瑞德西韋及其他建議藥物時，有條件使用。疾管署指出，無法使用倍拉維、瑞德西韋及其他建議用藥之個案，包括重度腎功能不全（eGFR <30mL/min）及透析患者丶重度肝功能不全（Child-Pugh C 級）、因既有疾病之治療藥物與倍拉維嚴重交互作用，但停藥或換藥，具有造成既有疾病惡化風險者等，才考慮使用莫納皮拉韋。疾管署表示，截至6月22日國內COVID-19抗病毒藥物之庫存量，瑞德西韋10萬3523劑，倍拉維23萬759人份及莫納皮拉韋8562人份，為提升COVID-19抗病毒藥物可近性，目前除請衛生局依轄內醫療院所需求，適時調撥莫納皮拉韋外，亦主動協助跨縣市/區域之調撥。疾管署強調，積極儲備各項COVID-19抗病毒藥物，因應近期COVID-19疫情上升，已啟動2萬人份莫納皮拉韋採購作業，預計7月4日抵台，並於7月5日配送至醫療院所，以銜接臨床使用需求。對此，蘇一峰砲轟，抗病毒藥物莫拉皮拉韋全國都開不出來，大家問之後才知道全台大缺貨，「衛福部說沒有莫拉皮拉韋，你可以用倍拉維（Paxlovid）啊，可是你看看倍拉維滿滿都是藥物交互作用清單，臨床上有多少老人家染疫在吃慢性病的藥，拜託做決策的官員不要離第一線這麼遠好嗎？停藥如果中風或心肌梗塞，難道政府要負責任嗎？」
缺藥風波未平…偏頭痛藥已缺5個月 食藥署回應了
缺藥風波未平，近期有藥師反映，治療偏頭痛的「英明格速溶錠50毫克」已經缺貨好一陣子，讓不少患者苦等，根據食藥署西藥供應平台，由於原廠生產問題，需重新申請證照，導致國內供貨短缺，該藥自今年1月起供應短缺，國內已將近5個月無藥可用，目前仍無法確定供應時程，建議經醫師評估改用替代藥品。醫師指出，對於病人權益影響不大，至於療效則見仁見智。食藥署表示，英明格速溶錠的適應症是「緩解偏頭痛急性發作」，由於該藥品短缺，建議經醫師評估使用替代藥品，例如同成分不同劑型的「英明格鼻用噴液劑20毫克」，或相似適應症的「羅莎疼錠5毫克」。台北榮民總醫院一般神經科主任王嚴鋒說，2款替代藥品當中，英明格鼻用噴劑的劑量低、副作用較少，且作用較快，但因有特殊氣味，並非所有病人都能接受，加上健保給付規定差異，每個月只能開立4瓶，相較於錠劑每月可開立8顆，有些患者覺得不夠用，因此仍選擇使用錠劑。王嚴鋒說，羅莎疼錠和英明格速溶錠是同一類藥物，可以互相替代，至於療效則見仁見智，有人認為英明格比較有效，有人則說羅莎疼錠比較有效。他提到，由於這些藥物用量不高，即使是醫學中心也不可能一次存放3款藥物，例如北榮過去僅採購英明格速溶錠和噴劑，今年初因為英明格錠劑缺貨，才臨時改進貨羅莎疼錠。根據《全球疾病負擔研究》，偏頭痛是導致失能的第二大疾病。王嚴鋒說，這個疾病不會造成死亡，卻帶來長久痛苦。他也提醒，英明格速溶錠等3款藥物屬於急性用藥，不能過度依賴，使用過量可能造成頭痛等副作用。
輸液供應告急！每月缺口恐達2百萬袋 名醫曝「這藥也缺」2類患者超慘
國內輸液大廠「永豐化學」涉嫌造假產品實驗數據，違反PIC/S GMP遭勒令停業，掀起供應危機，恐怕會影響手術、住院患者權益。藥師質疑，目前有注射用生理鹽水製造許可證的廠商包括大塚、濟生等，即便全部上線生產，可能仍無法彌補因永豐停產造成的每月200萬袋缺口。此外，胸腔科名醫蘇一峰透露，現在連呼吸器用的醫用蒸餾水都大缺貨。基層藥師協會理事長沈采穎表示，永豐化學生產的輸液在國內市佔率高達7成，即便擁有注射用生理鹽水製造許可證的大塚、濟生、信東、南光等廠商全部上線生產，可能仍無法彌補因永豐停產造成的每月200萬袋缺口；另一方面，儘管製造生理食鹽水的技術不高，仍應由優質廠商生產，否則最後受害的還是患者。蘇一峰今（22日）也在臉書透露，最近很多使用居家呼吸器的患者家屬來門診抱怨，現在全台點滴供貨都被限制，要控管半年，就連呼吸器廠商也拿不到點滴，「不只是生理食鹽水，呼吸器要使用的醫用蒸餾水也都買不到！呼吸器的病人沒有水，只好等呼吸器被痰塞住」，且洗腎的患者也很慘，全台缺藥缺很大。對此，食藥署說明，經派員前往永豐化學工業股份有限公司新莊工廠執行查核，發現該廠未能符合PIC/S GMP規範，判定嚴重違反GMP，已責成該廠儘速改善，以確保品質無虞。永豐公司目前仍有藥品庫存供應合約醫療機構，但改善期間因停產而影響藥品供應，食藥署已積極採取相關作為如下：一、請國內合格廠商增加生產：協調分配增產相關替代藥品。二、啟動公開徵求專案進口或製造：針對無其他替代藥品或國內業者無法補足缺口的品項，於113年5月13日已啟動公開徵求專案輸入或製造，目前已陸續有業者提出申請。三、公布替代藥品資訊並協助藥品媒合供應:將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」及建立媒合機制，倘醫療機構無法購得藥品，可至該平台通報，目前已安排專人聯繫通報機構，並陸續媒合藥品供應。四、勞動部放寬增產廠商加班工時規定：勞動部業於113年5月17日同意並發文予地方政府。食藥署指出，目前永豐生產之藥品，14項藥品有合格廠商協助增加生產以滿足需求；4項無替代藥品仍有庫存至少3個月，並已徵求專案進口或製造。2項藥品（大包裝沖洗及注射用生理食鹽水），已有合格廠商增加生產，並徵求專案進口或製造。食藥署將持續調度藥品供應，並呼籲醫療機構，各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。
手術、分娩陣痛用麻醉劑「不純物近上限」 食藥署回收3.3萬支
衛生福利部食品藥物管理署今（20日）公告回收「芯奔注射液10毫克」（Bain Injection 10mg／ml）。該藥品主要用於解除中度到嚴重疼痛，也可作為平衡麻醉的補助劑，如手術前後之麻醉，及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。經廠商主動通報，部分批號藥品於進行持續性安定性試驗時發現不純物項目檢驗結果趨近規格上限，故啟動預防性回收。據了解，華宇藥品股份有限公司生產的「芯奔注射液10毫克」（Bain Injection 10mg／ml），許可證號為衛署藥製字第048167號，其主成分為NALBUPHINEHYDROCHLORIDE，主要用於解除中度到嚴重疼痛，也可作為平衡麻醉的補助劑，如手術前後之麻醉，及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。經廠商主動通報，批號BCG291之藥品於進行持續性安定性試驗時，發現不純物項目檢驗結果趨近規格上限，故啟動預防性回收，總計回收3.3萬支安瓶。食藥署提醒，民眾倘對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。食藥署副署長王德原說明，不純物是藥品主成分氧化、代謝自然生成，並不會影響藥物效果，但業者擔心後續數值超標，因此自主通報回收。至於藥物供貨方面，王德原指出，該藥物健保年度用量為22萬支，市占率約55.6％，目前業者還有庫存，加上國內還有其他替代藥品，所以不會出現缺藥問題。
醫院輸液供應告急 衛福部明與廠商討論 薛瑞元揭2重點
國內輸液大廠「永豐化學」涉嫌造假產品實驗數據，違反PIC/S GMP遭勒令停業，掀起供應危機並影響手術、住院患者權益，衛福部長薛瑞元今（19日）表示，食藥署及健保署將於明天邀集廠商討論增加產能、相關價格議題。薛瑞元表示，明天的會議會就藥證情況、增加產能、價格等方面與廠商討論；準衛福部次長林靜儀則表示，會確保臨床輸液供貨業務進行，食藥署也已控貨避免囤量，與啟動專案由他廠供貨。另今年4月已調漲葡萄糖注射液，未來是否調整藥價將另案討論。健保署副署長龐一鳴則指出，永豐及其他廠商、醫院端仍有庫存，尚未實際發生斷貨情況；另該署與食藥署會議任務不同，將分開進行討論，健保署將請有意專案製造廠商議價。而根據「西藥供應資訊平台」，國內共有5間廠商南光、東生、台灣大塚、台裕、濟生，提供替代藥品，永豐亦有部分藥品庫存可供應，食藥署副署長王德原表示，明天會議主要會請廠商盡量擴大產能。健保藥價依循DET（藥品費用支出目標制）調整，如超出藥費支出目標額度，便會依市場調查及交易價格調整。但藥師公會理事長黃金舜表示，藥價年年遭健保署砍價，其中9成屬老藥，且新藥與老藥利潤不同，部分藥品核價過低，使部分有藥證藥廠不願生產，或生產時偷工減料，應該檢討藥價制度，並分開議價新、老藥。對此，薛瑞元表示已在檢討DET；龐一鳴則指此涉及「全民健康保險藥品價格調整作業辦法」及「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」，上週已和藥師公會討論相關事宜，預計修正草案將於今年中旬提出，方案確定才能決定明年藥價。
一家關廠全台秒缺藥 醫嘆：健保給的錢少
近日多家醫院表示，食鹽水、葡萄糖出現缺藥狀況，而起因是永豐化學違反PIC／S GMP遭勒令關廠，而該廠的輸液類產品市占達7成。對此，胸腔內科醫師蘇一峰說，「台灣的醫藥韌性很差，常常一家廠商負責8成的藥品。」蘇一峰18日在臉書發文，「台灣的醫藥韌性很差，常常一家廠商負責8成的藥品，因為給的錢少，譬如救命的一大包點滴1000cc，健保30-40元，要無菌包裝要全國配送又要品質好，這種條件下，常常只有幾家廠商能生產藥品，只要一家廠商關廠，全台馬上缺藥！」，而同理，醫院缺床也是一樣狀況。此文曝光後，網友紛紛留言「這樣才能專案進口的生理食鹽水啊！COVID快篩試劑/雞蛋專案進口的老套路了」、「還有diamox，健保價跟本不成比例」、「相關單位都在省錢，所以連命也一起省，誰都會遇到」、「不用擔心，小吃店馬上進口」、「以後藥廠藥價的自救的辦法！就是要造成大缺藥！才有辦法扭轉乾坤」。對此，食藥署回應，目前已找替代藥廠增加生產，也公開徵求專案輸入，有廠商提申請，如果還是有醫療機構買不到藥品，可以通報「西藥供應資訊平台」，會有專人處理，確保民眾用藥權益。
生理食鹽水等輸液大缺貨！藥師公會示警：開刀房恐停擺 食藥署回應了
藥師公會近日接獲多家醫院反映，用於各類手術、透析的生理食鹽水、葡萄糖等部分輸液出現缺藥，除了可能導致開刀房停擺，住院、洗腎病人也受到影響，經了解是永豐化學違反PIC／S GMP遭勒令關廠引起。食藥署證實此事，目前該廠剩餘庫存可供應至6月，將協調國內其它藥廠供應替代藥品，並徵求專案製造、輸入。藥師公會理事長黃金舜指出，公會4月底接獲訊息，指永豐化學工業股份有限公司檢驗數據造假，經稽查認定違反PIC／S GMP，遭食藥署勒令關廠。不過，永豐化學生產的部分藥物占國內市場供應高達7成，光是昨天（17日）就有好幾家大型醫院、醫學中心和藥師請藥師公會介入協調。黃金舜透露，永豐化學生產的生理食鹽水、葡萄糖液、消毒液等藥品，占國內市場供應比例相當大，且都是超過1000cc以上的特殊規格，主要用於開刀、ICU、急重症病房、住院、急診等，如今大量缺貨，就連大型醫院都在反映，代表情況相當嚴峻，除了開刀房可能停擺，洗腎病人也會出現感染危機。對此，食藥署說明，永豐的製造許可到5月10日，年初廠商申請展延稽查，發現嚴重違反GMP，因此要求修正相關缺失，完成改善前無法給予展延製造許可，確實會有藥品供應吃緊問題。食藥署評估，該廠剩餘庫存可供應到6月，目前已協調替代藥品廠商增加生產。針對有短缺疑慮之品項，已啟動公開徵求專案輸入或製造，且陸續有廠商提出申請。