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高雄診所誤打幼童「半劑」流感疫苗！衛生局勒令停打將裁罰
高雄市一間診所近日發生疫苗接種疏失事件。一名家長帶著2歲及7個月大的幼兒前往該診所施打流感疫苗，原本應完整注射一整劑，卻被護理師誤打成半劑。家長返家後察覺異常，立即聯繫診所確認，並在3個多小時後帶孩子回診補打剩餘劑量。家長擔心疫苗效力受影響，高雄市衛生局獲報後隨即介入調查，並已暫停該診所公費流感疫苗接種業務。這名家長在社群媒體貼文指出，10月4日帶兩名孩子前往診所接種流感疫苗，施打前護理師還使用手機查詢劑量，並在注射時將一半疫苗棄掉。家長回家後查閱衛福部公告，發現幼童應接種一整劑（0.5mL），遂立即致電診所，經確認確實誤打半劑後，便趕回補接種。疾病管制署表示，目前國內流感疫苗的標準劑量不論成人或幼兒皆為0.5mL。若接種劑量不足，只要在當天內補足，仍能產生完整保護效果，無須重新施打。疾管署並引用美國疾病管制與預防中心（CDC）的研究指出，若延至隔日才補打，因免疫反應機制不同，就必須重新接種一整劑。高雄市衛生局則指出，事件發生後已於10月6日暫停該診所的公費流感疫苗接種資格，並收回所有公費疫苗，同時擴大調查自10月1日至4日間曾接種者，共計328人，其中6名為3歲以下幼童。衛生局正持續聯繫並追蹤訪視，如發現劑量不足，將依規定補打。至於診所可能面臨的懲處，衛生局表示，將依《傳染病防治法》第29條第1項、《醫療法》第57條第1項及公費疫苗接種合約書相關條款處理。衛生局強調，今年中央提供的公費流感疫苗包含國光、高端、台灣東洋、賽諾菲及葛蘭素史克（GSK）等五家廠牌，各品牌的安全性與保護效果皆相當，且每次接種劑量均為0.5mL，沒有「推掉半劑」的使用方式。台灣東洋、賽諾菲及GSK疫苗適用於6個月以上幼童，國光與高端則適用於3歲以上。衛生局呼籲各合約醫療院所應嚴格遵照指示操作，若查獲未依仿單施打者，將依法嚴懲。
了解性少數群體健康需求！ 全台首發「性健康及愛滋防治白皮書」
為回應性健康照護長期存在的制度盲區，社團法人台灣新滋識同盟於2024年底至2025年初發起性健康及愛滋防治研究計畫，聚焦於男男性工作者、女性性工作者、跨性別與非二元性別族群，舉辦五場焦點團體訪談，深入蒐集31位參與者的生命經驗與照護需求。昨（18）日舉辦成果發表記者會，正式公布研究白皮書，期盼為性少數族群建構更具包容性與可近性的健康照護環境。揭露制度盲區 深入了解性少數群體健康需求此次計畫由新滋識同盟攜手國內公共衛生、社會工作與感染醫學等專業團隊共同執行，報告指出，性工作者與跨性別群體在性健康資訊的取得與資源運用上，長期處於邊緣地位，普遍面臨資訊斷裂、醫療污名與制度錯置等困境，無論是在HIV預防性投藥的使用，或一般就醫的過程中，皆顯示出明顯的照護落差。報告進一步從風險認知、就醫經驗、公共資源可及性、同儕支持系統與身心壓力等層面，揭示現行體系未能涵蓋的實際處境，並提出具體政策建議，盼為未來公共衛生制度改革、臨床訓練設計與社群服務發展提供實證基礎。從社群脈絡出發 落實性健康平權願景在推動性健康與愛滋防治的實務行動中，跨組織合作被視為銜接資源斷層的關鍵，此次研究強調非政府組織與在地社群的深度參與，是了解社群真實需求的第一步。臺北市立聯合醫院仁愛院區感染科醫師，同時也是新滋識同盟理事長的顧文瑋主任表示，新滋識長期作為社群、學界、公共衛生與醫療單位之間溝通的橋樑，這次很高興有機會與社群朋友以及學界專家合作，在臺灣首次有這麼第一線的資訊，作為未來制訂政策的參考。他強調，唯有回到社群脈絡出發，建立友善且可及的服務環境，才能有效落實性健康平權的願景。推動制度創新 促進長期對話與倡議行動此次研究計畫由葛蘭素史克藥廠台灣分公司（GSK Taiwan）公益贊助，支持性健康促進與性少數群體的權益倡議，研究成果全文已開放於新滋識同盟官網（https://knowhiv.org/）免費下載，歡迎民眾及各界有志之士參考使用。新滋識同盟與研究團隊也期盼藉此拋磚引玉，促進更多跨領域對話，推動政策創新，從根本改善性少數群體在醫療與社會制度中的不平等待遇，邁向更平權、友善的健康未來。【延伸閱讀】愛滋防治成效曝！仍有9％不知已染 年底前自我篩檢「免運」有3情況快篩最新的愛滋防治概念U＝U是什麼？定期服藥HIV患者生活不影響https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=65417
科學家研發「革命性疫苗」治療癌症 有望達到預防效果
科學家正在研發一種革命性疫苗，有望對抗包括胰臟癌在內的多種致命癌症，甚至可望提前20年阻止癌症發展，為全球數百萬高風險族群帶來新的希望。根據外媒的報導，胰臟癌被譽為最致命的癌症之一，根據美國癌症協會統計，胰臟癌雖僅占美國所有癌症病例的3%，卻造成高達8%的癌症死亡率。預計2025年，美國將有超過67,000人確診。其中以胰臟導管腺癌（PDAC）最為常見且難以治療。PDAC病情進展迅速、早期症狀不明顯，使得大多數患者在晚期才被發現。儘管化療與手術可暫時延長壽命，但治癒率仍極低。然而來自美國凱斯西儲大學的研究團隊正帶來曙光。他們開發出一種創新疫苗，能夠訓練免疫系統主動辨識並攻擊胰臟癌細胞。這款疫苗使用攜帶癌症抗原的奈米粒子，能有效激發T細胞反應，建立長期的「免疫記憶」，不僅具治療潛力，更有望達到預防效果。該疫苗已在臨床前模型（包括動物與細胞試驗）中取得「前所未見」的成果，超過半數的實驗對象在數月內完全清除癌細胞。團隊也計劃將疫苗與「免疫檢查點抑制劑」聯合使用，防止癌細胞逃避免疫攻擊，「胰臟癌極具侵襲性，因此我們的疫苗能有如此表現，令人驚喜。」研究主持人、生物醫學工程教授鄭榮陸表示，「我們已證實該疫苗能在實驗模型中產生免疫記憶，如果能應用在人類身上，未來甚至可在腫瘤尚未形成時就阻止其發展。」這項研究已獲美國國家癌症研究所五年3,270萬美元資助，研究人員正積極推進臨床實驗階段。與此同時，英國牛津大學也正與製藥巨頭葛蘭素史克（GSK）攜手，推動癌症免疫預防研究，目標是透過疫苗在癌症發展初期、甚至癌前階段就進行干預。牛津團隊正針對癌前細胞變異進行深入研究，該計畫共同領導者莎拉布拉格登教授指出，「癌症的發展其實是一個長達10至20年的過程。透過辨識這一階段的細微變化，我們能在症狀出現前就採取預防措施。」目前牛津團隊正在研發多款潛在疫苗，包括針對林奇症候群患者的「LynchVax」、可識別早期卵巢癌的「OvarianVax」，以及可延緩高危族群發病風險的「LungVax」。牛津大學副校長艾琳特蕾西表示，此次與GSK的合作是對癌症疫苗潛力的重要肯定，未來將持續推進科學創新，為全球患者帶來實質希望。若未來臨床試驗成功，這些疫苗有望成為醫學史上的重大突破，讓癌症從「死刑宣判」轉變為可預防的慢性疾病。
公費流感疫苗10月1日開打 羅一鈞揭今年回歸三價原因
為因應今（114）年秋冬流感季節，衛福部疾病管制署2日宣布，今年公費流感疫苗自10月1日起開打，採購總量達686萬4,910劑，總預算15.7億元。與往年不同的是，今年疫苗從過去的四價改回三價，原因在於B型流感中的「山形株」自2020年春季起全球消失，依照世界衛生組織（WHO）建議，今年疫苗株組成僅包含A型H1N1、H3N2與B型維多利亞株三種。疾管署副署長羅一鈞說明，國內自2019年起施打四價流感疫苗，涵蓋A型H1N1、H3N2與B型的山形株、維多利亞株。然而山形株自2020年以來未再被全球偵測到，世界各國包括台灣皆依WHO指引，調整為三價疫苗。今年流感疫苗採複數決標、最有利標方式辦理，由五家藥廠得標，供貨分配如下：國光生技316萬5,830劑（47.5%）、葛蘭素史克（GSK）174萬9,540劑（26.3%）、台灣東洋75萬2,300劑（11.3%）、賽諾菲60萬8,320劑（9.1%）、高端疫苗38萬8,920劑（5.8%）。另預留每家廠商4萬劑作為追加備貨。疫苗價格方面，東洋單價最高為242元，其次為高端240元、國光235元、賽諾菲231元，GSK最低為210元。羅一鈞指出，今年疫苗選株方面，A型H1N1與B型維多利亞株延續去年株種，僅A型H3N2有所調整。雞蛋培養疫苗由去年的泰國株改為克羅埃西亞株，細胞培養疫苗則從麻州株更換為華府株，以提升疫苗與流行病毒的吻合度。今年的疫苗接種將分兩階段實施，具體對象與去年相同，包括65歲以上長者、學齡前幼童、孕婦、醫護人員等高風險族群，涵蓋數達647萬9,080人，較去年增加約4.2萬劑，反映高齡人口成長趨勢。此外，疾管署也表示，若WHO近期公布的新冠疫苗選株順利完成採購，預計新版新冠疫苗也將與流感疫苗同步於10月1日展開接種。
麻疹疫情延燒！民眾搶打疫苗 衛福部稱尚無接獲短缺通報
麻疹疫情狂燒，加上有個案搭高鐵趴趴走，讓民眾爭相搶打疫苗，基層醫師建議疾管署釋出公費麻疹疫苗，提供給25～43歲民眾，並排出優先次序，醫療人員、航空機組人員等高風險對象先施打。衛福部表示，目前自費疫苗尚有2.7萬劑，爆發大流行機率不大，籲民眾不需要搶打。中部某醫院麻疹群聚案持續擴大，累計16人感染，接觸者3123人，創下5年來最多紀錄，且有麻疹確診者搭乘高鐵至其他縣市活動，讓醫護神經緊繃。台中市各醫療院所出現搶打MMR（麻疹、德國麻疹、腮腺炎）三合一疫苗熱潮，據悉，搶打族群除近期計畫到東亞或歐洲旅遊者，不少是醫院裏的醫護人員。目前中市醫學中心、區域醫院已無可供自費接種的MMR疫苗，有民眾反應，問了超過10間診所才問到1家仍有MMR疫苗，台中南屯區1間診所調到20支疫苗，不到1小時被預約一空；還有醫院護士緊急向診所求助，盼熟識的醫師「留一劑給我」。中華民國基層醫療協會理事長林應然建議，疾管署手上的公費疫苗可釋出轉為自費，提供有需要者接種，台灣約6～7年前曾有過麻疹大流行，自費市場沒貨，當時也釋出給醫療院所，對疫情控制有正面幫助，並非先例。衛福部食藥署說明，MMR疫苗主要由2家業者供應，分別是荷商葛蘭素史克（GSK）和美商默沙東（MSD），自費疫苗庫存分別約1.7萬支和1萬支，近期尚無接獲醫療院所通報短缺。衛福部長邱泰源表示，台灣孩童麻疹疫苗接種率高達97％，要造成大流行不容易，疾管署會持續監測，目前都在可控制範圍，衛福部也會檢討公費疫苗、自費疫苗數量是否充足。
川普提名「反疫苗論者」小羅勃甘迺迪任衛生部長 多家疫苗大廠「股價狂跌」
美國總統當選人川普14日在社群平台宣布，將提名小羅勃甘迺迪擔任衛生部長。據悉，小羅勃甘迺迪曾主張新冠疫苗是「有史以來最致命」的疫苗，而隨著新消息曝光，莫德納（Moderna）、輝瑞（Pfizer）和諾瓦瓦克斯（Novavax）等疫苗廠的股價全數下跌。根據《美聯社》、《CNN》報導，現年70歲的前民主黨人小羅勃甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.），曾以獨立身分參選總統，但他在8月宣布退選，轉而支持現年78歲的川普（Donald Trump）。川普在社群平台發文表示，長期以來，美國人一直被工業食品和製藥公司所欺騙，這些公司會在公共衛生方面傳遞出錯誤和虛假訊息，「確保每個人的健康與安全是任何政府最重要的職責，而衛生與公共服務部將發揮重要作用，避免大家害到化學物質、污染物、農藥、藥品及食品添加劑危害，這些問題已造成國內面臨壓倒性的健康危機。」川普也直言，「小羅勃甘迺迪將重振這些機構，恢復黃金標準的科學研究傳統和透明的榜樣地位，並結束慢性病流行，讓美國再次健康偉大！」另外，報導指出，美國衛生及公共服務部係負責監管藥物、疫苗、食品安全、醫療研究，以及聯邦醫療保險（Medicare）、醫療補助（Medicaid）等社會安全網計畫。而小羅勃甘迺迪自2000年代中期以來，在全球反疫苗運動中成為了領導者角色，他的主張包括稱新冠疫苗是「有史以來最致命」的疫苗；《美聯社》更直言，「甘迺迪是世界上最著名的反疫苗活動家之一」。《CNN》則指出，在小羅勃甘迺迪獲提名後，莫德納股價一度下跌6%、輝瑞下跌近2%，而諾瓦瓦克斯下跌了6%，德國的BioNTech股價也下跌7%，英國的葛蘭素史克（GSK）亦下跌了2%。對此，公共衛生監督機構主席彼得（Peter Lurie）感嘆，「小羅勃甘迺迪沒有擔任這衣角色的資格，他的理念與保護人們營養、食品安全、健康的科學機構相去甚遠……這是在倒退，我不想看到兒童或成人受苦或失去生命」。
公費流感疫苗下月開打 青壯年盼納入規劃
2024年公費流感疫苗將於10月1日開打，台中市總計採購79萬6860劑，計畫透過醫院、合約院所以及校園集中接種等多元管道加快施打，且不受理民眾指定廠牌；而高端為搶得先機，20日率先在台中市針對19至49歲青壯年提供200劑免費疫苗，隨到隨打，未符合公費條件、但預約到高端200劑免費疫苗者痛批，青壯年負擔生計，1人生病全家喝西北風，為啥不列入公費接種。今年流感疫苗公費採購5種廠家疫苗，包括國光、賽諾菲、葛蘭素史克、東洋、高端，為史上最多品牌的一次，將分2階段開打，第1階段10月1日開打，包括醫事及衛生防疫人員、65歲以上長者等11類對象，第2階段11月1日起，對象為50至64歲無高風險慢性病成人。去年高端疫苗首度列入公費流感疫苗，台中市有家長團體反對，市長盧秀燕也宣示「高端疫苗不進校園」，今年台中市衛生局共計採購79萬6860劑流感疫苗，由疾管署依比例撥配高端等5種疫苗，已決定疫苗採「先到貨、先使用」原則，不受理民眾指定廠牌，至於高端疫苗可否成為校園集中接種選項，衛生局透露，今年數量不多，不夠集中、大量接種。台中市衛生局長曾梓展說，今年提供多元接種管道，包含社區設站、衛生所、醫院、合約診所、機構接種、職場揪團、疫苗預約系統等，另校園集中接種疫苗意願調查採電子簽署方式，目前接種人數仍在統計中。高端疫苗繼去年和台中施勝桓小兒科診所合作，捐200劑疫苗供19至49歲青壯族群免費接種，1周內被搶打一空，施勝桓表示，去年許多接種民眾敲碗等小確幸，經過與高端公司聯絡，同意再度提供200劑四價流感疫苗給民眾免費施打，9月20日起於診所隨到隨打。
新冠疫情升溫快篩要有 食藥署曝國內4合格品牌
新冠疫情升溫，藥局裡口罩、酒精、退燒藥等防疫物資銷量都增加，家用快篩試劑也再度成為熱門商品。食藥署表示，目前國內已核准4件新冠家用快篩試劑許可證，包括「飛確RV2」、「研準」、「台塑生醫」和「亞培」，製造及輸入產能無虞，可供應國內疫情所需。國內進入第六波Omicron新冠疫情，上周新增932例中重症個案，較前一周上升，疾管署預估7月中旬後進入高原期。目前全球主要流行變異株包括JN.1、KP.2及KP.3，現有快篩與PCR等檢測方法仍能有效偵測。近期社區藥局出現防疫物資銷量增加的情形，家用快篩試劑也包含在內，有藥師擔心可能出現缺貨。對此，食藥署副署長王德原說明，2023年1月8日公告訂定「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技術基準」以來，截至今年6月27日止，已核准4件家用新冠病毒抗原檢驗試劑醫療器材許可證，產能無虞，以供應國內疫情所需。王德原說明，訂定標準後是供業者作為產品上市審查準備的參考，食藥署亦主動提供相關業者諮詢輔導，優先加速審理。目前核准的4件產品分別是寶齡富錦生技製造的「飛確RV2」、「研準」家用快篩試劑，台塑生醫科技製造的「台塑生醫」家用快篩試劑，以及亞培快速診斷設備進口的「亞培」家用快篩試劑。另外，胸腔科醫師蘇一峰日前公開示警，兒童最常使用的口服抗生素Curam糖漿持續缺貨，本來有3家廠商，其中台廠永豐不做了，另外2家國外廠商Sandoz和GSK也限貨提供藥品，全台已經有多家醫院開不出藥。對此食藥署回應，Amoxicillin複方口服兒童製劑除荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司（GSK）台灣分公司、台灣山德士藥業股份有限公司（Sandoz）尚有輸入供應外，國內亦有永信藥品工業股份有限公司生產供應，可供臨床替代使用，過去健保月用量約2.4萬劑，目前國內庫存約10萬劑，且持續生產輸入，供應量能充足。
市佔率100%！嚴重氣喘注射劑遭混入「玻璃碎片」 FDA急回收
衛福部食品藥物管理署今（18日）公布藥品回收資訊，市占率100%，用來治療嚴重氣喘的藥物「舒肺樂凍晶注射劑」，被發現有玻璃碎片遭混入藥品內，目前食藥署已啟動相關批號回收作業，兩批號、1439盒啟動回收。食藥署指出，目前廠商仍有1批藥品，約1512盒可供應需要的患者，食藥署也會持續與原廠協調輸入事宜與替代藥品方案，避免讓患者面臨缺藥窘境。由荷商葛蘭素史克藥廠所生產的「舒肺樂凍晶注射劑」，適應症是用來作為嚴重氣喘的維持治療使用，臨床上主要用於表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良6歲以上病人，還有嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎的成人病患身上。此藥品在國內健保年度使用量為4689瓶，市占率高達100%。食藥署表示，根據廠商調查，注射劑之所以被混入玻璃碎片，可能是在製程中，被引入待充填的玻璃小瓶中。由於無法排除影響範圍，因此相同半成品批號所生產的藥品，回收了MX9M、S34T等2個批號。目前庫存還有約1512盒可供應，食藥署也正在積極跟原廠協調輸入事宜。食藥署同時也要求廠商，必須在8月7日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書，及後續預防矯正措施，全力防堵有問題的藥品流入市面。
鼻噴劑缺藥6月至今仍無解 基層醫怨零庫存
本報上月獨家披露，英國葛蘭素藥廠生產的常用鼻噴劑艾敏釋（Avamys）缺藥，使基層診所、藥局只能「以藥易藥」苦撐，如今這波缺藥潮已蔓延至南部。有感染科醫師指出，艾敏釋自6月起持續缺貨，現已沒庫存，國內這波缺藥潮，不僅與今年4月的健保砍價有關，更質疑是食藥署不夠「頂真」，否則為何日本都能在學名藥專利期一到就取得製作權，讓藥物銜接沒有空窗，台灣食藥署卻辦不到？在高雄林園基層診所服務的感染科醫師李韋辛表示，艾敏釋和內舒拿（Nasonex）是鼻噴劑型類固醇的兩大龍頭，但艾敏釋在林園卻完全叫不到貨，有前輩分享，今年台灣貨會全轉去日本，「因為日本售價是台灣的兩倍」。李韋辛說，廠商回覆他，缺貨是因原料不足，並非台灣貨轉到日本，「但醫藥界都知道，本次缺貨跟今年4月的健保砍價有很大關係。」他分析，艾敏釋在台灣的健保價是新台幣220元，但銷往馬來西亞、日本、加拿大的價格都在500元以上，他形容自己若是廠商，「除非產能有餘，不然台灣絕對最晚補貨。」一位不具名的藥廠高層透露，疫情後的缺藥潮是全球趨勢，但廠商確會優先供應市場價格較好的地區，以艾敏釋為例，我國僅給220元的健保給付，落後於國際均價約3～5倍，當然就一直補不到。此外，李韋辛也質疑，食藥署在今年4月就陸續接到艾敏釋的缺藥通報，直到6月才提出因應作為，然而這款藥在過去一年全球都陸續短缺，但日本卻在專利期一結束就取得學名藥製作權，快速銜接艾敏釋的缺藥潮，到底是日本藥廠太認真，還是台灣食藥署反應太慢？開業藥師沈采穎表示，食藥署6月公布艾敏釋的相關替代藥品，但實際上卻沒有一款能用，因為唯一成分相同的根本不是健保用藥，而是葛蘭素所生產的指示藥歐治鼻舒敏。沈采穎指出，現在缺貨情形遠比6月時更嚴重，根據健保法，廠商若未提前向政府通知藥品短缺，應依法停止健保給付一年，政府應硬起來執行，或乾脆讓廠商退出健保，全面改用指示藥，否則未來缺藥將不斷發生。對此，葛蘭素回應，艾敏釋缺貨係因全球供應鏈影響，加上國內需求量大幅增加所致，強調也未將台灣的貨轉往日本，台灣團隊仍在盡最大努力，持續向原廠爭取貨源。
疫苗又惹議1／立委質疑高端為流感疫苗洗產地 業界：衛福部作法有爭議
國民黨立委王鴻薇與李德維日前舉行記者會指出，高端疫苗公司即將推出四價流感疫苗，而其查驗過程有問題，衛福部則涉嫌再次對高端「開後門」放行。一位熟知疫苗界的人士透露，高端在2019年是拿韓國原裝進口的疫苗進行試驗，但這次衛福部通過的高端自有品牌，卻是拿進口疫苗分裝而來，照理說應該另行臨床試驗，衛福部的作法確有爭議。外界質疑，在新冠疫苗中屢遭爭議的高端有意瓜分公費流感疫苗市場，因此將韓國製疫苗在台分裝，「洗產地」變成國產疫苗；立委更痛批，衛福部對高端流感疫苗申請藥證大開方便之門。衛福部長薛瑞元30日於立法院社福衛環委員會會前表示，台灣是法治國家，高端流感疫苗是依法行政通過藥證，高端若符合資格，就可以申請。高端公司聲明表示，高端與韓國疫苗大廠GC Biopharma的季節流感疫苗開發合作案，在2018年4月簽約啟動，此項產品為全球第二個通過世界衛生組織（WHO）資格認證的四價流感疫苗，高端與GC Biopharma簽約後，2019年於台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項第三期臨床試驗，且數據優異。高端還在聲明中說，疫苗產品最終成品的無菌製程分裝，也是十分常見的產業鏈專業分工事項；該公司還拿國光生物科技股份有限公司（國光）為例說，國光早年也是以分裝充填國外流感疫苗原液供應國內市場，而後陸續建立自有產能，近年國光也接受中國、美國充填代工，協助全球疫苗供應。高端疫苗聲明指出，該公司代理GC Biopharma四價流感疫苗，以成品銷售或分裝充填方式供應市場，並強調此項產品為全球第二個通過世衛組織資格認證的四價流感疫苗。（圖／翻攝自GC臉書）國光眼見被高端拖下水，隨即不假辭色地發出「嚴正聲明」表示，國光的四價流感疫苗是在國內生產疫苗原液，並充填為成品供應，該公司於2015年執行並完成總數兩千多人的人體臨床試驗後，依法經查驗登記領證上市，其後每年供應國內民眾施打，每年也都執行施打後安全性調查且呈報主管機關。該公司發言人潘飛擔心民眾誤以為國光的流感疫苗未經完整的試驗，他特別強調，國光流感疫苗自研發到上市，已依序完成所需的一、二、三期臨床試驗。國光還相當不尋常地，在聲明中提到其他流感疫苗的競爭廠商，指出目前國內的四價流感疫苗中除國光外，其他進口疫苗包括法國的賽諾菲、英國的GSK（葛蘭素）及東洋代理之澳洲廠牌疫苗，都曾在其母國執行「完整人體臨床試驗」後核准上市，在台灣經過投標供貨後亦均執行施打後安全性調查。業界人士說，高端公司為了自清，在聲明中拖國光下水，才會讓國光罕見地發出「反聲明」。據他了解，國光目前也有生產疫苗原液，出口到國外，再由當地廠商分裝成每次施打的劑量包裝。以四價流感疫苗的原液來說，有兩種出口方式：一種是把對四種不同病毒株的高濃度原液分開，到了當地再由廠商調劑、稀釋，做成四劑合一的產品；另一種則是做好四價疫苗，整包出售，再由當地廠商分裝成終端產品。高端在澄清聲明中提及國光生技，國光也立刻發出聲明回應。圖為國光生技董事長詹啟賢出席該公司新冠疫苗最新進程媒體說明會。（圖／CTWANT資料照）雖然食藥署發聲明表示，高端四價流感疫苗查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一、二期及第三期臨床試驗資料，且亦於台灣執行第三期臨床試驗，相關試驗報告經該署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。但這位業界人士指出，高端進口韓國GC Biopharma的疫苗原液再製，最後是以自有品牌的疫苗獲得上市，與當初執行第三期臨床試驗的GC Biopharma四價疫苗，照理說是不同的產品，不能混為一談，衛福部讓「高端流感四價疫苗」過關，確有可議之處。高端公司發聲明反擊說，該疫苗已在國內「完成一項第三期臨床試驗」，並揚言提告。
國際大廠氣喘藥驗出致癌物 食藥署緊急回收33萬顆藥物
衛福部食藥署今（30）日公布藥品回收資訊，氣喘用藥「泛得林錠2毫克」2個批號「B75420KA、B75420K」啟動預防性回收。該藥物屬於國際藥廠葛蘭素史克藥廠公司（GSK）的氣喘用藥，廠商主動通報主成分衍生之不純物超出建議限值，雖然該批號未輸台，但仍啟動預防性回收。食藥署藥品組科長洪國登表示，回收原因是因為在國際間針對泛得林錠的2毫克、4毫克兩種不同劑型，檢出有亞硝胺類不純物，而亞硝胺類不純物經動物實驗具致癌性，但對人類危害目前尚無證據；在台灣，儘管只有2毫克劑型、截至目前為止也還沒有驗出有不純物的情形，但廠商仍決定預防性回收。洪國登說，該藥品主要用於支氣管氣喘、慢性支氣管炎、氣腫，提醒民眾切勿自行任意停藥，如果對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。「泛得林錠2毫克」的預防性回收這不是第一次。洪國登指出，去年年底12月，食藥署就公布過廠商自主回收四批號，只是當時因國內未驗出不純物，回收範圍僅回收到經銷商層級，此次則擴大到醫療院所，把已經賣出去的33萬顆都要追回。
南韓奪回「疫苗主權」 首款獲批准國產疫苗防護力高於AZ
據《韓聯社》、《亞洲經濟日報》（AjuBusiness Daily）的報導，南韓食藥處29日上午召開最終檢查委員會議，會議重點聚焦在SK Bioscience研製的新冠國產疫苗「GBP510」，最終他們決定批准該疫苗投入生產和銷售，並獲批給18歲以上的成人使用，一共可以接種２劑，且前後需間隔4週。南韓食藥處表示，作為國際人用藥物註冊技術協調會（ICH）的一員，其對「GBP510」疫苗的開發階段、臨床試驗、生產管理到最終許可等過程皆完全按照歐美發達國家的許可標準及條件來進行審查、評估，批准資格絕對經得起國際考驗。SK Bioscience接下來也計畫提交加入世衛組織緊急使用清單（EUL）的申請，並通過新冠疫苗保障機制（COVAX Facility）向全球供應疫苗。食藥處處長吳裕京也在聲明中表示：「未來我們將與各種機構合作，搶先應對未來的流行病。」食藥處表示，「GBP510」屬重組蛋白疫苗（次單位疫苗），是利用基因重組技術誘導免疫反應的疫苗，產生副作用的可能性相對較低，另外SK Bioscience還使用了來自英國跨國製藥公司葛蘭素史克（GSK）用於提高藥物功效的佐劑。而且該疫苗可以在攝氏2到8度的冰箱中儲存，所以沒有冷凍配送設備的國家也可以使用。SK Bioscience稍早表示，與瑞典-英國製藥公司阿斯特捷利康（AstraZeneca）的新冠疫苗相比，「GBP510」在韓國、泰國、越南、紐西蘭、烏克蘭和菲律賓的第3期臨床試驗中表現出更為出色的免疫反應，中和抗體則多出對照組2.93倍。而且接種「GBP510」的第3劑後還可以有效預防Omicron變種病毒。
「2大藥廠合作」新冠疫苗傳捷報 中和抗體最高提升153倍！
賽諾菲與葛蘭素藥廠共同研發的重組蛋白新冠疫苗，由賽諾菲提供重組蛋白技術及執行臨床試驗，葛蘭素史克提供AS03佐劑，共同研發而成，在第三期臨床試驗中顯示出非常正面的結果，也即將向美國與歐洲監管機構提交審核，將為基礎與追加劑市場增添強力生力軍，造福全球人民。賽諾菲與葛蘭素疫苗是重組蛋白疫苗，使用美國國家衛生研究院S2-P專利抗原並採用葛蘭素史克專利佐劑AS03，在一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第三期臨床試驗 (VAT08)初步分析顯示，預防有症狀感染保護力達57.9%，預防重症與住院保護力達100%。（收案期間含括多種主流變異病毒株)另外， VAT02 二/三期延伸性臨床試驗也顯示，賽諾菲與葛蘭素重組蛋白疫苗作為自身或其他機轉疫苗的追加劑，皆可產生明顯的免疫反應。此重組蛋白疫苗在做為基礎疫苗接種 (primary series)，對新冠病毒有症狀感染保護力可達 57.9%，這對當今各主要變異病毒株預期的疫苗保護力相仿。臨床試驗結果也顯示對預防新冠重症和住院風險的有效性達100%，在預防中度或重度疾病風險方面有效性達75%，安全性良好且達標。臨床試驗指出，此重組蛋白疫苗在做為基礎疫苗接種並作為追加劑 (booster)時，追加後的中和抗體提升84 至 153 倍。在接種兩劑其他廠牌的新冠疫苗 (mRNA或腺病毒載體疫苗)之後，施打此重組蛋白疫苗作為追加劑，可以將中和抗體提升18至30倍。並且重組蛋白疫苗能在正常冰箱溫度下儲存，針對仍有大量人口尚未接種疫苗的開發中國家，更容易處理與運輸。賽諾菲疫苗事業部執行總裁Thomas Triomphe 表示，「我們對這樣的數據結果非常滿意，當今疫情仍深具挑戰，但我們看見這個共同研發疫苗展現強大的有效性，並且在此期間，全球並沒有其他第三期臨床試驗有參與如此多的變異病毒株，而這些有效性數據與其他已授權疫苗的臨床數據接近。」香港台灣賽諾菲疫苗事業部總經理詹靜如表示，「我們樂觀其成看見目前臨床試驗正面結果，也非常期待能有機會為台灣的公共衛生，共盡一份心力。」香港台灣賽諾菲疫苗事業部醫學事務處處長葉庭瑜醫師表示，「這一個不同機轉的新冠疫苗，期待能造福對目前基礎或追加劑無法耐受的族群，早日達成全體接種，離疫情終結更近一步。」追加前與後的血清抗體值幾何平均效價(Geometric mean titers, GMT) (上圖是18-55歲，下圖是56歲以上)。（圖／賽諾菲提供）
疫情下「免疫認知調查」出爐 僅65%民眾覺得打疫苗重要
新冠肺炎全球疫情延燒2年，逾2億5萬人確診，更導致超過5百萬人死亡。受到疫情長期威脅，世界看待健康與免疫的看法逐漸改變，荷商葛蘭素史克藥廠為了解全球民眾對免疫認知的變化，於2021年7月間，針對8個國家、超過1.6萬名的50歲以上民眾發起一項名為『疫情下健康與免疫認知大調查』的大型跨國研究。藥廠疫苗醫學顧問黃萬均醫師依結果指出，各國研究對象對健康狀態重視度由65%提升至76%；但疫苗重視程度相對較低，由44%增至65%。針對大調查的結果，中華民國基層醫療協會林應然理事長表示，「國人常以為疫苗是孩童才要打，成人不用打，也對自己的身體機能很有自信，但事實上，約50歲後免疫力就會開始快速下滑，加上幼時施打的疫苗，保護力也已隨時間降低，成人若無接種常規疫苗，無形間積欠『免疫債』，就會暴露於感染與重症的風險中！」發表於《EClinial Medicine》期刊中指出，投資疫苗1美元，可能減少未來20~50美元的疾病開銷。林應然理事長故建議民眾根據自身年齡與所處階段，如：懷孕、留學等，按照政府建議主動接種疫苗，累積健康保單。疫情下健康與免疫認知大調查顯示，男女性對健康重視有落差，相較女性高達81%將健康視為重要，男性則僅有71%。調查中也設計了自身免疫力衰退與老化認知的題組，結果十分值得探究，醫學顧問黃萬均醫師說，僅25%的研究對象覺得自己真正已經衰老到真實年齡的50、60歲，但卻有超過2倍、達52%的研究對象察覺自己免疫力變差，顯示民眾雖然認為自己還年輕、不服老，但事實上免疫力早已大不如前。在能幫助民眾提升疫苗施打意願方法的題目中，多數回答包括「提醒疫苗施打時間」、「說明為何要施打疫苗」、「說明疫苗副作用」等能增加50歲以上民眾的施打意願。醫學顧問黃萬均醫師分析，這些回饋反應出有些人不是不願意打疫苗，只是忘記了，但也有些人是因為對疫苗一知半解，對副作用存有錯誤的恐懼，所以才不敢施打。林應然分析，根據發表國際期刊AGE上面的結論指出，免疫力會隨著年紀增長而下滑，進而造成未來潛在發生的殘疾及死亡，如依我國近期流感統計資料來看，重症幾乎為50歲以上者，甚至99%都沒有打當期流感疫苗，而新冠也是在50歲後，重症與死亡風險都急速上升。然而，國人仍未建立良好的疫苗施打觀念，由流感與新冠疫苗的覆蓋率，皆較日韓來的低可見端倪。首先，我國近幾年公費流感65歲以上施打率，都僅有5成出頭，大輸韓國的8成；再者，由新冠疫苗施打率觀之，我國竟是隨年齡越大施打率越低，75歲以上更是卡在7成3，反觀日本是50歲以上族群施打率幾乎都超過9成，年紀越高覆蓋率越高，90歲、甚至百歲人瑞施打率都超過9成，凸顯台灣最需要施打疫苗的族群，反而積極度較低！林應然說，人的身體機能在20多歲時達到高峰，爾後就開始走下坡，免疫力更是在約50歲時急速下降，這是因為免疫細胞在50歲後不僅數量衰退，甚至合作對抗傳染病的能力也下降。因此50歲後「超前部署」就變得很重要，也就是透過施打疫苗，教育免疫細胞辨認病毒樣貌，提前累積抗體大軍、鞏固防禦陣線，未來真正的病毒襲來時，才能及時反擊，有效預防重症與死亡。近來本土疫情趨緩，國內新冠疫苗的打氣因此較低，林應然直言：「台灣民眾往往很『現實』，新聞沒報、親友沒有發病，疫苗施打積極度都很低。以接種帶狀皰疹疫苗為例，常常可以發現，醫護人員說得再多，都不如親眼見到身邊親友發病後的慘狀，更來得有說服力。」林應然提醒，疫苗施打完保護力不會馬上產生，需要一定時間才能生成抗體，產生足夠保護力，若總是等到傳染病爆發才搶著打疫苗，不僅可能根本來不及，甚至還因為要到醫療院所施打，徒增感染風險，建議還是應該依醫師建議按時接種疫苗。
晶片股帶頭美四大指數齊漲 台股萬八在望
Omicron變種病毒利空持續鈍化，周二（7日）美股四大指數全數上漲。最新研究數據出爐，葛蘭素史克與Vir Biotechnology的新藥可有效對抗，且南非研究輝瑞BNT疫苗能提供部分保護力，激勵生藥疫苗股上漲。而在科技股與晶片股帶頭下，紐約道瓊工業指數上漲近500點。台積電ADR漲2.67%；日月光ADR漲5.88%；聯電ADR漲4.15%；中華電信ADR小跌0.12%。7日美股四大指數表現：道瓊工業指數上漲492.40點、1.40%，收35,719.43點；標準普爾500指數上漲95.08點、2.07%，收4,686.75點；那斯達克指數上漲461.76點、3.03%，收15,686.92點；費城半導體指數上漲188.68點、4.97%，收3,988.75點。美國科技股中，蘋果漲3.54%；Meta（原臉書）漲1.55%；Alphabet（谷歌母公司）漲2.87%；亞馬遜漲2.80%；微軟漲2.68%，特斯拉漲4.24%；英特爾漲3.10%；AMD漲4.16%；NVIDIA漲7.96%；高通漲4.71%；應用材料大漲6.45%；美光漲4.10%。台股7日以上漲46點17734點開出後，短暫賣壓湧現，指數走低翻黑，最低來到17642.32點，之後就在平盤附近狹幅震盪，下午一點過後，台積電、面板類股以及金融、傳產類股帶頭上攻，指數迅速拉升。權值股中以航運、空運、面板表現最強，最後一盤急拉後，終場收在最高點17796.92點，上漲108.71點、0.61%，距離萬八只差臨門一腳。櫃買指數則以227.87點作收，小跌0.20點、0.09%，成交金額略增至914.54億元。台股集中市場與上櫃股票12月7日大盤走勢圖。（圖／翻攝自基本市況報導網站）集中市場7日成交金額增至3742.93億元；三大法人合計買超21.83億元，外資由賣轉買、買超1.79億元，外資自營商賣超0.01億元；投信由賣轉買，買超20.88億元；自營商賣超5.29億元、自營商避險買超4.45億元。資券變化方面，融資金額增加1.92億元，融資餘額為2799.19億元，融券減少0.3萬張，融券餘額為54.17萬張。當沖交易金額為3345.68億元，占市場比例為44.04%。市調機構集邦旗下Witsview公布12月上旬面板報價，電視面板跌幅全面收斂，32、43吋中小尺寸電視上旬價格更持平於上月底。面板雙虎友達、群創均指出，第四季在雙11、感恩節、黑五等購物節日銷售優於預期下，整體需求有所回溫、價格跌勢收斂；統一證券指出，可留意類股後續市場反應。統一證券表示，台股類股輪動迅速，多頭格局延續。昨日台股以傳產股的運輸族群表現最強，因應黑五及聖誕節購物旺季，廠商對空運包機需求大增，推升華航、長榮航股價大漲超6%；貨櫃航運也在美西塞港態勢難解下，長榮、陽明、萬海續強。又國際疫情的恐慌趨緩，外資再重返買超行列，籌碼面相對穩定。在中多格局不變下，仍應順勢偏多操作。
WHO批准世界上第一款「瘧疾疫苗」 建議非洲兒童廣泛接種
世界衛生組織（WHO）批准了世界上第一款瘧疾疫苗，每年可以挽救數十萬人的生命。世界衛生組織讚揚了英國製藥巨頭葛蘭素史克（GlaxoSmithKline，GSK）開發的全球第一款瘧疾疫苗，可廣泛用於撒哈拉以南非洲和其他瘧疾傳播中度至高度地區的兒童。通過在迦納、肯亞和馬拉威正在進行的試點項目，已經向超過80萬名兒童提供了這種疫苗。世界衛生組織表示，數據顯示該疫苗安全有效，注射疫苗可使致命的嚴重瘧疾減少30%。世界衛生組織秘書長譚德塞（Tedros Adhanom Ghebreyesus）在周三的記者會上說，「這是一個歷史性的時刻，期待已久的兒童瘧疾疫苗是科學、兒童健康和瘧疾控制的一項突破，在現有工具的基礎上使用這種疫苗來預防瘧疾，每年可以挽救數以萬計的年輕人的生命。」世衛組織非洲區域主任Matshidiso Moeti則表示，「我們長期以來一直希望有一種有效的瘧疾疫苗，我們建議廣泛使用這疫苗，今天的建議為這個承受著瘧疾最沉重負擔的非洲大陸，帶來了一線希望，我們希望更多的非洲兒童能夠免受瘧疾侵害並成長為健康的成年人。」瘧疾是一種嚴重的疾病，被感染的人們經常會出現類似流感的症狀，包括發燒、頭痛、畏寒、肌肉疼痛、噁心和嘔吐；瘧疾可以通過輸血、器官移植或共用針頭傳播，儘管頻率較低。 全球每年有超過40萬人因瘧疾死亡，其中超過26萬是非洲兒童，又以5歲以下的兒童容易受到感染，每2分鐘就會奪走一個孩子的生命。專家認為，該疫苗可以在未來幾年內大幅減少每年的死亡人數。
加拿大超前部署！對抗Delta變種病毒 疫苗採購到2024年
有鑑於傳染力更強的Delta變種新冠病毒來襲，多國考慮讓民眾追加第3劑疫苗來抗疫，像是加拿大政府就超前部署，和輝瑞藥廠（Pfizer）簽下合約，預購最高達1.85億劑的輝瑞/BNT疫苗，輝瑞從2022年起將持續供貨至2024年。新冠疫情自2019年底爆發至今，接種疫苗成為各國抗疫的重點，據世界衛生組織（WHO）日前示警，隨著Delta變種病毒即將成為蔓延全球的主流病毒株，有研究顯示，2劑疫苗對人體的保護效力似乎不足，建議讓要追加第3劑，各藥廠也針對變種病毒研發改良版疫苗。（圖／達志／美聯社）綜合外媒報導指出，透過研究，受測者在接種完第2劑疫苗之後，抗體會隨著時間下降，平均85天內會喪失九成抗體。研究人員表示，這代表在疫苗接種後的幾個月內，抗體會急劇下降，每個人都可能需要追加疫苗以維持保護力。面對這波變種病毒來襲，加拿大政府目前已超前部署添購疫苗，輝瑞4月底宣布，已經和加拿大達成協議，從2022年起至2024年陸續提供加國多達1.85億劑的輝瑞/BNT疫苗，加拿大政府也在官網上詳細透露疫苗供應計畫，除了追加疫苗劑量外，合約也包含可能誕生的、針對病毒突變與高關注變異株（VOC）、以及適合年輕族群的改良版疫苗。（圖／達志／美聯社）根據官網內容，輝瑞在2022年要供應3500萬劑BNT疫苗，加拿大政府可選擇最多額外加購3000萬劑疫苗，2023年輝瑞要提供3000萬劑疫苗，加拿大政府最多可額外添購3000萬劑疫苗，在2024年，加拿大政府可選擇繼續加購疫苗，若確定加購，輝瑞必須提供3000萬劑，除此之外，加拿大還可額外再加購3000萬劑疫苗。加拿大目前採購疫苗包括了AZ、莫德納、輝瑞/BNT、嬌生、Novavax、加拿大生技公司Medicago和英國大藥廠葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）合作開發的疫苗、另外還有法國藥廠賽諾菲（Sanofi）和葛蘭素史開發的疫苗，總計7個廠牌，採購量逾4億劑，目前只有前4支疫苗獲得加國緊急使用授權，到貨量約4288萬劑疫苗。除此之外，英國牛津大學和阿斯特捷利康藥廠（AstraZeneca)27日起針對新的疫苗展開新的臨床實驗，改良過的疫苗被稱為「AZD2816」，主要是針對於南非發現的Beta變異病毒加強防疫效果。《法新社》指出，這支「加強劑」將在英國、南非、巴西和波蘭等4國對2250名志願者實驗。受試者都已完成兩劑AZ疫苗接種，或是已經完成兩劑mRNA疫苗（例如輝瑞BNT疫苗）以及未施打疫苗者。另外，美國洛杉磯加州大學一項最新研究顯示，染疫者未來可能只要追加一劑mRNA疫苗，就可獲得保護力。研究人員23日在ACS Nano期刊上發表研究成果，指先前染疫的效果可以充當兩劑疫苗中的「第一劑」，因此曾染疫者只要追加1劑mRNA疫苗，就可以提供相當於未曾染疫者施打2劑的效用。
全球逾380萬人死於新冠肺炎！G7承諾「一年內捐10億疫苗」 譚德塞：全球需110億劑
G7領袖峰會達成共識，承諾未來一年內將向全球提供10億劑新冠疫苗，預計在2022年前開始施打，世衛組織（WHO）祕書長譚德塞12日感謝G7各國慷慨提供疫苗，但也點出，10億劑疫苗遠不及WHO預估供全球7成人口施打所需110億劑。G7領袖聯合公報中，承諾明年年底前向較貧窮國家供應10億劑疫苗，部分疫苗會經世衛的「國際疫苗取得機制」（COVAX）分配。此外，也會與民間單位、二十國集團（G20）及其他國家合作，在未來幾個月加快供應疫苗。再者，G7會努力將疫苗研發與核准的時間，由300日縮短至100日，因應下一次的疫情大流行。輝瑞、賽諾菲、拜耳、羅氏、嬌生、葛蘭素史克和阿斯特捷利康等大藥廠，都贊成100天目標。譚德塞肯定並感謝G7捐助疫苗，但他指出，若要徹底終結疫情，全球疫苗接種率必須在明年G7峰會（2022年6月）前達到70％，相當於需要110億劑疫苗。譚德塞也重申，年底前，各國至少30％人口須接種疫苗。目前G7各國幾乎近半人口已接種至少1劑疫苗，但全球的疫苗接種率卻不到13％，非洲地區更僅有2.2％。國際救援組織「樂施會」則強調，捐贈疫苗不能治本，呼籲繼美、法之後，G7其他成員國也應支持豁免新冠疫苗的專利。另外譚德塞證實，WHO正準備進行第2階段疫源調查，而這需要中國「公開透明」和「合作」。自疫情2019年底爆發迄今，全球已逾380萬人喪命。譚德塞說：「這很悲慘，我認為，了解病毒源頭，是對已故者應有的尊重，我們也才能預防下一次大流行。」
【異業結盟情報】GSK葛蘭素史克與Pfizer輝瑞之結合
葛蘭素史克集團（GlaxoSmithKline, 簡稱GSK）為跨國公司，總部在英國，GSK在台灣已營運四十年，在台業務為西藥、疫苗與消費保健用品。GSK對消費保健產品的投資及關注可以追溯到160多年前，許多品牌已成功地建立一定的知名度。本次GSK葛蘭素史克與Pfizer輝瑞之結合，全球宣布正式完成此合資交易，而台灣本地市場的合資交易。新的合資事業匯集了優良的消費保健品牌，包括普拿疼（Panadol）、善存（Centrum）、舒酸定（Sensodyne）、克補（Stresstabs）、挺立（Caltrate）、保麗淨（Polident）和牙周適（Paradontax）。在止痛，呼吸道，維生素，礦物質和營養補充品以及口腔健康領域為消費者提供更完整的服務。總經理潘瑞泰（Ritesh Pandey）表示 : 「本次結合對GSK消費保健用品事業在台灣的業務，注入了一股強勁的力量，合資事業在台擁有前述領域的領導地位，品牌優良口碑為加速成長奠定了基礎。透過合資事業，我們有能力持續追求卓越業績目標及帶動企業成長。」