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歐洲製藥業腹背受敵！「川普激進政策、中國生技崛起」改寫全球版圖
歐洲曾經是全球製藥公司的首選據點，如今卻受到美國總統川普（Donald Trump）激進貿易與藥品定價政策，以及中國生物科技爆發式成長的雙重衝擊。據美國財經媒體《CNBC》報導，製藥產業是歐洲經濟的基石，但隨著歐洲競爭力下滑，企業正將投資轉向其他地區。問題不僅是經濟層面，更關係到關鍵新藥的上市。由於價格壓力與監管環境，使得企業不願在歐洲推出新藥。荷蘭「ING集團」（ING Groep）醫療保健和科技經濟學家斯塔迪格（Diederik Stadig）向《CNBC》表示，美國的不確定性與「最惠國藥價」政策威脅，「讓製藥公司在與歐洲政府或監管機構談判時多了1個籌碼」。該政策指的是將美國藥價設定為其他相似國家中的最低價格。與此同時，中國已崛起為生物科技領導者，而生技正是製藥產業的創新引擎。全球製藥公司愈來愈傾向從中國尋找創新來源，甚至尋找下一款重磅藥物。從領先到落後數十年來，歐洲一直是全球無可爭議的研發實驗室。根據ING集團的研究，1990年全球近一半的研發活動在歐洲進行，而美國約占1/3。如今，美國的研發占比已提升至55%，而歐洲則暴跌至26%。長期以來，企業一直抱怨歐洲資本市場分散、單一市場在定價與臨床試驗方面整合不足，以及報銷政策不一致等問題。斯塔迪格指出，美國的關稅與最惠國藥價政策「以前所未見的方式為這場討論注入急迫性。」華盛頓愈來愈將生技與供應鏈視為國家安全議題，強調藥品供應鏈應保留在美國本土的重要性。同時，中國已轉型為創新領導者，並與全球製藥公司達成重大合作，讓其得以取得中國早期科研成果。10年前，中國自主開發的分子藥物僅占全球在研藥物的4%；如今根據ING集團的數據，該比例已接近1/3。領先全球的私募股權與創投數據庫「PitchBook」今年1月的報告指出：「持續的授權合作、精準募資與差異化科學顯示，即使地緣政治摩擦升高，中國生物製藥優勢仍可能持續。」今年稍早由義大利米蘭「博科尼大學」（Bocconi University）研究人員發表的論文指出，美國「在吸引與留住研發活動方面一貫優於歐盟，而中國則成為全球最大的外來研發淨流入國。」美國的強硬政策上週，美國對品牌藥課徵最高達100%的新關稅。但這些關稅僅適用於尚未與川普達成降價協議的藥廠，因此對許多公司影響有限。儘管如此，斯塔迪格表示，這些關稅「再次推動歐洲終於正視競爭力問題」，並成為揭露歐洲結構性弱點的外部壓力。據悉，美國仍是製藥公司最重要的市場之一，由於藥價較高，使得在當地生產具有極高利潤誘因。美軍代表性智庫「蘭德公司」（RAND Corporation）2024年1項常被引用的研究發現，美國藥價幾乎是其他33個高收入國家的3倍。然而，最惠國藥價政策威脅製藥公司在美國市場的利潤率。企業現在必須決定，要延後在歐洲上市以避免壓低美國價格，還是採取全球統一價格，即使該價格對某些市場而言可能過高。全球最頂尖的管理諮詢公司之一「麥肯錫公司」（McKinsey & Company）資深合夥人格雷夫斯（Greg Graves）今年2月曾向《CNBC》表示：「我接觸過的每1家公司都在認真考慮這些選項。」目前已有部分在美國上市的藥物未進入歐洲市場，原因是歐洲價格較低，而在最惠國藥價政策下，該問題可能進一步惡化。依藥物類型不同，企業將開始在「追求高銷量」與「追求高價值」之間做出選擇。斯塔迪格表示：「對於以價值為導向的藥物，我們將看到在歐洲上市的延遲。」如果情況不變，「投資將逐步從歐洲轉向美國。」對此，產業界、專家與企業普遍認為，現狀必須改變。歐洲製藥工業協會聯合會（European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations，EFPIA）指出，歐洲在生命科學領域仍具領先潛力，但若不增加新藥支出、加快病患取得速度並改善創新企業的營運環境，將持續落後於其他地區。根據該組織，歐洲藥品支出約占GDP的1%，相比之下，美國為2%，中國為1.8%，且歐盟在藥品上的支出在過去20年幾乎沒有成長。EFPIA秘書長莫爾（Nathalie Moll）也向《CNBC》表示：「我們需要增加支出，並消除政府回收機制與稅負，這些政策對於留住企業並改善用藥可及性至關重要。」她補充：「這不僅對病患重要，能讓他們更快且更公平地取得藥物，也對歐洲整體至關重要」，若沒有製藥產業，歐洲將出現880億歐元的貿易逆差，而非目前1300億歐元的順差。不只是價格問題雖然美國擁有像波士頓與灣區這類結合科研與資金的生技樞紐，但歐洲仍由27個不同監管環境拼湊而成，對產業形成壓抑性障礙。根據ING集團的數據，歐盟生技公司獲得的創投資金僅為美國同業的1/5到1/10。斯塔迪格指出：「英國就像礦坑中的金絲雀」，並提到即使擁有牛津大學（University of Oxford）與劍橋大學（University of Cambridge）等世界級學術機構，大型製藥公司仍逐漸撤出英國。去年，阿斯特捷利康（AstraZeneca）、禮來公司（Eli Lilly）與默克公司（Merck & Co., Inc.，在美國和加拿大以外的國家稱為默沙東，Merck Sharp & Dohme，MSD）暫停或取消在英國的投資計畫，理由是生命科學環境的各種問題。去年12月，英國政府宣布將藥品支出提高25%，並調高評估藥物成本效益的門檻，以改善製藥公司的營運環境。政府同時表示，將把製藥公司需支付給國營醫療體系的回扣上限，從23%降低至15%。然而斯塔迪格指出：「價格不是萬靈丹……還需要考慮整個生態系。」復甦跡象儘管歐盟競爭力數據低迷，仍出現一些復甦跡象。歐盟近期提出的《生技法案》（Biotech Act）旨在簡化監管、加速臨床試驗並彌補投資缺口。西班牙則因政府的精準支持，成為臨床研究的新興熱點。去年，歐盟還提出《關鍵藥品法案》（Critical Medicines Act），試圖在新冠疫情與地緣政治問題引發的短缺背景下，提升關鍵藥品的可得性、供應與生產能力。此外，美國削減對「國家衛生院」（National Institutes of Health，NIH）的預算，以及更嚴格的簽證規定，可能讓歐洲有機會在mRNA等新興領域迎頭趕上。斯塔迪格表示：「我其實看好歐洲。」歐盟已診斷出問題，並將提升「歐洲藥品管理局」（European Medicines Agency）的審批速度列為優先事項。這一點長期以來落後於美國「食品藥物管理局」（Food and Drug Administration，FDA），但在FDA近期資源縮減的情況下，反而可能轉為競爭優勢。他補充：「在歐洲層級上確實已有行動，真正尚未意識到急迫性的，是各會員國的國家政府。我們正因這些由各國監管造成的內部障礙而自我傷害。」
「解放日」滿1週年！川普祭出100%藥品關稅、重塑金屬稅制
美國總統川普（Donald Trump）於美東時間2日下令，對部分品牌藥品進口課徵100%關稅，並同時調整鋼鐵、鋁與銅的關稅制度。在川普於去年4月2日宣布的「解放日關稅」（Liberation Day tariffs）已屆滿1週年之際，其政府正試圖在這個已宣告失敗的全球性廣泛關稅政策中轉向。據《路透社》的報導，這一輪新的關稅措施，部分目的是為了彌補今年2月美國聯邦最高法院（Supreme Court）裁定撤銷相關關稅後所流失的稅收。然而，該政策也遭到部分商業團體批評，認為在對伊朗戰爭導致能源價格飆升之際，這些措施可能進一步加劇消費者的成本壓力。在1項針對藥品進口之國家安全調查結果的新行政公告中，川普表示，外國專利藥品製造商必須與美國政府達成協議，降低處方藥價格，並承諾將生產轉移至美國境內。根據川普政府官員的說法，企業必須同時滿足這2項條件，才能完全避免關稅；若僅部分將製造轉移至美國，則仍將面臨20%的關稅；若2者皆未履行，則將被課徵100%的關稅。不過，該關稅措施並不適用於所有國家的藥品進口。在與歐盟、日本、南韓及瑞士簽署的貿易協議下，品牌藥品關稅的上限被設定為15%。此外，美國與英國亦完成1項獨立的藥品關稅協議，保證英國製藥品至少在3年內維持零關稅，同時英國將在美國擴展其生產能力。1名政府官員表示，大型製藥公司將有120天時間遵守新規，之後100%關稅將正式生效；中小型製造商則有180天的緩衝期。在金屬關稅方面，川普另行發布公告，將多數含鋼鐵、鋁與銅的衍生產品關稅稅率減半至25%，並對金屬含量極低的產品完全取消關稅。此舉維持了對鋼鐵、鋁與銅原材料進口徵收50%關稅的政策。但據官員的說法，川普政府未來將改以美國境內銷售價格作為課稅基準，而非進口申報價值，因為後者經常被刻意壓低。這些金屬關稅調整，旨在簡化過於複雜的關稅制度。此前，進口商在評估數千種衍生產品中金屬含量價值時面臨困難，這些產品範圍從拖拉機零件到不鏽鋼水槽及鐵路設備皆涵蓋在內。對於金屬含量低於重量15%的產品，例如含有微小鋼製切割刀片的牙線容器，將不再適用相關關稅。白宮亦表示，將把部分高金屬含量的工業設備與電網設備關稅，從50%下調至15%，並延續至2027年，以支持大規模工業與資料中心建設。該金屬關稅調整措施將於6日午夜後正式生效。這些政策變動，正值川普宣布「解放日關稅」政策滿1週年之際。當時，他依據《國際緊急經濟權力法》（International Emergency Economic Powers Act，IEEPA）對所有貿易夥伴，甚至部分無人島嶼，課徵10%至50%的「對等關稅」，引發中國的報復措施、與多國的貿易談判，以及進口商提出的法律挑戰。美國最高法院於今年2月裁定，基於IEEPA實施的關稅屬於違法，並促使下級法院命令「美國海關及邊境保衛局」（U.S. Customs and Border Protection）制定退還約1660億美元關稅收入的計畫。美國貿易代表格里爾（Jamieson Greer）2日為IEEPA關稅政策辯護，稱其為重置失靈全球貿易體系的「重啟按鈕」，並表示該政策已促使企業在美國設廠，並迫使貿易夥伴在美國出口議題上做出讓步。他在聲明中表示：「隨著川普總統的關稅政策激勵國內生產、提高工資並強化關鍵供應鏈，最好的成果尚未到來。」產業界方面，美國商會（U.S. Chamber of Commerce）指出，川普實施高關稅1年後，已推升價格並增加多數產業的成本壓力，並警告最新措施可能進一步帶動價格上漲。該會政策主管布拉德利（Neil Bradley）在聲明中表示：「針對藥品的新複雜關稅制度，將提高美國家庭的醫療支出。而金屬關稅的變動同樣會推升消費者價格，並對製造業、建築業與能源產業造成壓力，這些產業已經因投入成本上升與持續的供應鏈挑戰而承受衝擊。」不過，美國鋼鐵製造商協會（Steel Manufacturers Association）會長貝爾（Philip Bell）則對政府調整表示讚賞，認為此舉「適當調整」了金屬衍生產品清單，並更新估值方法，使關稅能夠「精準支持美國鋼鐵產業復興，同時不損及更廣泛的經濟目標。」
這款退燒止痛藥標示錯誤「19萬錠流入市面」 食藥署限期回收！最重罰200萬
買到這款止痛藥的民眾注意！衛生福利部食品藥物管理署日前發布藥品回收資訊，知名退燒止痛藥「陽生百舒疼加強錠」因外盒標示與核准內容不符，包含多標示適應症及文字誤植等錯誤，恐使民眾誤解用藥資訊，廠商已主動通報並啟動回收作業。食藥署統計，該批問題藥品已售出約19萬餘錠，已要求藥商必須於3月10日前完成回收，否則依法最重可處新台幣200萬元罰鍰。據食藥署說明，本次回收對象為台灣陽生製藥工業股份有限公司生產的「陽生百舒疼加強錠（衛署藥製字第055948號）」，問題批號為GI003。該廠商於2月初主動向食藥署通報，稱該批產品的外包裝文字與原核准內容有出入，具體違規項目包括少標示一項賦形劑、多標示一項適應症以及部分文字誤植。食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，雖然外盒標示錯誤並不影響藥品本身的品質與療效，但考量正確的標示是確保民眾用藥安全的重要環節，為避免民眾誤解藥品用途，仍依法要求限期回收。該藥品主成分為乙醯胺酚（Acetaminophen）及無水咖啡因（Caffeine anhydrous），主要用於退燒及緩解頭痛、牙痛、肌肉酸痛、月經痛等症狀，屬於常見的市售指示藥品，目前市面上替代藥品充足，並無缺藥疑慮。依食藥署統計，批號GI003已銷售數量共計196,310錠，並已責成廠商於3月10日前繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。若藥商未按規定時程完成回收，將依《藥事法》第92條處新台幣3萬元以上、200萬元以下罰鍰。食藥署也提醒，民眾若手中持有該批號藥品，可洽鄰近藥局或諮詢醫師，改用其他適當藥品。
「廉價版瘦瘦針」沒了！美FDA揚言移送司法部 醫療公司緊急踩煞車
美國遠距醫療公司Hims & Hers近日宣布，將下架其推出不久的仿製版減重藥丸。該產品因價格低廉、成分與知名減重藥Wegovy（俗稱瘦瘦針）相同，引發藥界爭議，並接連遭到製藥大廠與監管機構的法律行動警告，最終促使公司緊急踩煞車。CNBC報導，Hims& Hers於週六透過社群媒體表示，自推出含有司美格魯肽（semaglutide）的複方減重藥丸後，已與產業多方利害關係人展開溝通，並在綜合考量後，決定停止提供該項治療服務。公司強調，未來仍將致力於為美國民眾提供安全、可負擔且個人化的醫療照護。據了解，該款藥丸原被視為製藥巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）旗下明星減重藥Wegovy的平價替代品，主打相同活性成分司美格魯肽，首月價格最低僅49美元（約新台幣1500元），較原廠藥價格便宜約百美元，迅速引起市場關注。然而，諾和諾德隨即警告，Hims & Hers涉嫌「非法大規模複方製造」，並表示將採取法律與監管行動。隔日，美國食品藥物管理局（FDA）也加入行列，宣布計畫對該藥物採取法律措施，包括限制相關原料的取得，並將案件移送司法部，讓爭議進一步升高。面對多方壓力，Hims & Hers回應指出，公司一向遵循法律規範，並以消費者安全與利益為首要考量。
瘦瘦針大規模訴訟！數千人副作用含胃麻痺、胰臟炎 已17死
近年來「瘦瘦針」風靡市場，成為不少人眼中的快速瘦身神器，但家醫科醫師王姿允分享，自2023年以來，已有4400名患者對藥品生產商提起訴訟，指控內容涵蓋嚴重胃腸問題、營養不良併發症、神經與血栓疾病等，英國也出現逾千例胰臟炎報告，包括17例死亡案例，讓她忍不住感嘆，「所以一個會讓人噁心嘔吐吃不下喝不下的藥物，我真心會怕！」王姿允4日在臉書粉專發文表示，她前一天與美國醫師討論關於「瘦瘦針」副作用的訴訟，隨著使用猛健樂的美國人數量上升，起訴製造商的人數也在增加，根據《今日美國》報導，自2023年以來，已有4400名患者對藥品生產商提起訴訟，原告的年齡從18歲到87歲不等。王姿允指出，目前減肥藥物訴訟在美國多個州進行聯合訴訟，其中律師團提出的傷害包括以下10種：1、胃腸道嚴重問題75%的人主張出現胃麻痺（gastroparesis）的狀況，表現為嚴重延緩胃排空，有人被診斷為嚴重或永久性胃麻痺或胃輕癱（stomach paralysis or gastroparesis）。還有人腸阻塞或腸梗塞，部分人需要接受手術，還有人結腸破裂。另有8%的人因嚴重嘔吐到需要住院治療，還有人因噁心、嘔吐、腹瀉、便秘或其他胃腸道問題，需要住院或多次就醫。2、眼睛與神經相關問題例如突發性視力喪失、新的色盲或眼部血流中斷（NAION）、視神經喪失等。 3、深靜脈血栓或肺栓塞，有死亡案例。4、肝腸道外傷或需要手術。5、營養不良併發症。6、壞死性胰臟炎。7、需要手術的咽部損傷。8、術中肺吸入。9、2022年3月之前發生膽囊損傷，導致膽囊切除。10、胰腺癌。王姿允提到，與此同時，英國也警示，目前已出現超過千例的胰臟炎報告，包括17例的死亡個案。王姿允說，製藥公司（如Novo Nordisk和Eli Lilly）堅稱，這些藥物都已經過嚴格測試與FDA審查，並明確標籤說明已知風險（如胃腸不適），在許多臨床試驗與大規模觀察性研究中，安全性整體被認為是良好。而有些受害者指控，仿單並未「強調死亡風險」，許多開立的醫師也並未讓他們了解到這些風險。王姿允認為，民眾心存僥倖，加上醫師淡化風險跟安全性保證，就是這些悲劇發生的原因；對藥廠而言，他們的工作只有砸錢研發跟做研究，以及用研究結果申請藥證，只負責把可能的副作用列出，並不負責民眾的心態和醫師的話術，雖然在判決結果下來前，很難說明到底是「減重」的副作用，還是「藥物本身導致」，但一般無藥物飲食減重沒有強迫胃延遲排空的副作用，也不擔心會脫水。王姿允強調，胰臟炎、膽結石、胃腸副作用、吸入性肺炎，都與「強迫吃不下、喝不下」有強烈關聯，這就是她為什麼堅持不用藥物，因為在她的認知裡，減重需要吃的食物跟水量都很大，而「減掉大體重」本身就伴隨流失肌肉跟脫水的風險，「所以一個會讓人噁心嘔吐吃不下喝不下的藥物，我真心會怕！」王姿允說，如果這些訴訟後續真的判賠，對藥廠來說會是相當大的重創，她建議開藥醫師應將副作用跟風險說清楚，開藥的劑量和時間越短越好，民眾把癮戒掉後，就趕緊用健康的飲食和生活型態維持已瘦下的體重，或繼續往目標前進。
南韓輸美15％優稅飛了 許淑華籲藍白「麥亂」：儘速通過台美關稅協議
台北市議員許淑華今（27）日表示，中央政府好不容易爭取到15％對美出口優稅，若回到立法院被在野兩黨絆住而陷入「內耗」，一旦美方不耐又增加關稅比例，那只是害慘我方出口產業。美國總統川普（Donald John Trump）26 日宣布，由於南韓的國會老是拖拉不批准2025年美韓兩國早已達成的雙邊貿易輸美15％優稅協議，美方已對此感到不耐，會將南韓輸美商品從原本講好的15％上漲至25％。此舉讓南韓汽車及零組件、木材、製藥產品等對等關稅「射程」範圍商品紛紛「中彈」，像南韓汽車龍頭現代（Hyundai）、起亞（KIA）汽車光2026年一年就可能因此多出達新台幣1,202億元的稅負成本，嚴重衝擊出口獲利。許淑華對此直指，川普對貿易夥伴南韓「殺雞儆猴」的強硬態度已經震撼各界，市場也不免憂心，台灣現在國民黨與民眾黨在立法院僵持內耗，一旦拖延協定通過搞得美方不耐，台灣可能會失去優質關稅，更進一步被捲入更高的經貿風險。台北市議員許淑華（圖）示警別像南韓因為拖延對美關稅審議搞得優稅待遇飛了。（圖／CTWANT攝影組）許淑華回顧，前陣子民眾黨主席黃國昌浩浩蕩蕩飛往美國想風光採收優稅成果，結果人還沒抵達美國洛帝就被《紐約時報》「破梗」發布我方輸美關稅15％的好消息，在在證明在國際經貿的談判桌上，藍白「真的沒幫什麼忙」，只求別在台灣內部拚命扯後腿。許淑華呼籲，藍白立委該放下政治算計，回歸協定實質內容討論，別忘了攸關全民福利與國家建設的2026年「中央政府總預算」也還被藍白擱置在立法院，呼籲藍白懸崖勒馬，別再因內耗阻擋法案與預算案進程，搞得台灣錯失經貿「轉骨」良機。南韓汽車產業受輸美關稅比例影響甚鉅。圖僅示意一家母公司設在南韓的汽車廠。（示意圖／黃耀徵攝）
川普不滿韓國會未通過貿易協議！ 對韓關稅從15%升至25%
美國總統川普（Donald Trump）26日表示，將調高南韓輸美產品的關稅，涵蓋汽車、木材與藥品等項目，稅率由原本的15%提高至25%。川普同時指控南韓國會未履行與美國達成的貿易協議。川普在自家社群平台「真實社群」（Truth Social）上發文直言，南韓國會沒有履行與美國的協議，並表示「李在明總統與我於2025年7月30日為兩國達成了一項極佳的協議，我在2025年10月29日訪韓時重申這些條款。為什麼韓國會未批准這項協議？」川普表示，由於南韓立法機構尚未通過雙方達成的「歷史性貿易協議」，美方決定即刻調高南韓汽車、木材、製藥及其他所有對等關稅，稅率自15%上調至25%。目前尚不清楚新一輪關稅何時正式生效，南韓總統府及美國貿易代表署對此目前均未立即回應媒體。事實上，過去川普也曾多次揚言調高關稅，但部分措施隨後遭延後或未完全落實。根據《路透社》報導，南韓2025年與華府達成貿易協議，原本已著手推動相關執行作業，該協議將多項南韓出口至美國的產品關稅調降至15%。不過，南韓財政部長本月稍早表示，依協議規畫的3500億美元對美戰略產業投資，因韓元疲弱，預料難以在2026年上半年啟動。大規模資金外流的疑慮，正為首爾當局帶來壓力，特別是在韓元匯價下探至2007年至2009年全球金融危機以來新低之際。川普在其第二任期內持續將關稅作為外交政策工具，但此作法已引發經濟學家對市場衝擊的疑慮，同時相關政策也正面臨美國最高法院審理中的法律挑戰。依據2025年美韓達成的協議，美國對南韓汽車及零組件的進口關稅，將由25%下調至15%，與日本產品看齊。雙方也同意，南韓對美國戰略產業的3500億美元投資中，將以分期方式支付2000億美元現金，每年上限為200億美元，以維持韓元匯率穩定。大西洋理事會（Atlantic Council）國際經濟主席利普斯基（Josh Lipsky）分析指出，川普此舉反映出對南韓推動框架性貿易協議立法進度的明顯不耐。他表示，這再次提醒市場，原先預期2026年關稅政策將趨於穩定的看法過於樂觀。利普斯基指出，外界常認為川普未必會落實關稅威脅，雖然有時確實如此，但並非總是如此，而單是政策反覆帶來的市場波動，本身就已付出代價。
抗過敏藥「停敏膜衣錠」不純物超標 急回收28萬顆
健保年用量超過1200萬錠的常見抗過敏藥物「停敏膜衣錠」傳出不純物超出檢驗規格上限，可能影響藥品品質與主成分含量。對此，衛福部食藥署已針對單一批號「E12161」、共28.3萬錠藥品啟動回收作業。根據健保申報資料，該藥品2024年使用量達1233萬2008錠，是常見的抗過敏處方用藥。不過根據食藥署公布的最新藥品回收資訊，此次回收藥品「美時停敏膜衣錠5毫克 DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG "LOTUS"）」，許可證字號為衛署藥製字第045972號，批號為「E1216」。食藥署說明，停敏膜衣錠為Desloratadine抗組織胺藥物，主要用於治療季節性過敏性鼻炎引起的相關症狀，以及緩解慢性原發性蕁麻疹相關症狀。此次回收的批號製造日期為2024年10月27日，效期2年，不純物總量上限為0.5%。食藥署提到，美時化學製藥股份有限公司於連續性安定性試驗中，發現總不純物含量超出檢驗規格上限，恐影響藥品品質與主成分含量；不純物主要來源自主成分隨時間降解所致，基於用藥品質與安全考量，決定全面回收該批號產品。食藥署表示，已要求廠商應於2月12日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。若民眾有用藥影響，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
日製藥商舉辦「昆蟲祭祀儀式」 百名員工赴寺廟祭拜
日本一家製藥大廠Earth製藥（アース製薬）近日在寺廟舉行昆蟲祭祀儀式，現場約有100名員工祭拜昆蟲的照片。據悉，該公司已持續舉行約40年的昆蟲祭祀儀式，旨在對研發過程中犧牲的昆蟲表達感激之情。綜合日媒報導，Earth製藥23日晚間在兵庫縣赤穗市的妙道寺舉行「昆蟲祭祀儀式」，現場擺放蚊子、蟑螂、跳蚤、床蝨等昆蟲的照片，約有100名員工依序上香，向在產品研發過程中犧牲的昆蟲表達感謝，並祈願其安息。Earth製藥員工向犧牲的昆蟲上香，表達感謝。（圖／翻攝自youtube／ABCテレビニュース）據了解，這項儀式已持續約40年，每年在年度研發工作告一段落後，Earth製藥都會在妙道寺舉行昆蟲祭祀儀式，即使在疫情期間，也會改採線上形式進行，從未中斷。針對這場「昆蟲祭祀儀式」，Earth製藥研發部負責人小堀富廣表示「這是一個讓我們能對犧牲的昆蟲，表達感謝之情的寶貴機會」。Earth製藥在赤穗市設有研發實驗室與工廠，該公司長期飼養大量昆蟲作為研究對象，包括約100萬隻蟑螂，以及蒼蠅、蚊子等，用於了解其生態與特性、及測試新研發產品的效果，以因應外來物種入侵與害蟲問題。
中國生物製藥全面挑戰美國主導地位！北京與上海恐成世界創新中心
中國生物製藥產業正站上關鍵轉折點。隨著研發實力與產業結構的成熟，這個全球第2大製藥市場已被視為進入「創新2.0」階段，從過往追求速度與規模的高速擴張，轉向以品質、價值與商業化能力為核心的發展模式。在部分關鍵領域，中國不僅已追上美國，甚至開始展現超車之勢。據《南華早報》報導，分析公司科睿唯安（Clarivate）於12月8日發布的報告指出，中國生物製藥產業正在經歷1場根本性的優先順序轉換，從資本驅動轉向價值導向，從追逐市場熱點轉向建立可持續競爭優勢。科睿唯安生命科學與醫療健康（Clarivate Life Sciences and Healthcare）資深顧問Alice Zeng指出，過去10年間，中國企業專注於如何進行研發，如今則必須正面迎接藥物上市後的現實問題，包括市場策略、定價能力與重磅藥物的打造。這種轉變發生之際，美國對中國生技能力的警戒也持續升高。美國國會多年來推動的《生物安全法案》（Biosecure Act），已於12月18日隨國防法案正式立法，授權行政部門限制與特定中國生物科技公司的聯邦合約往來。儘管法案未直接點名企業，但其長期影響，特別是在早期藥物研發與合作層面，仍被業界高度關注。然而，限制措施能否有效遏止中國的生物製藥崛起，正逐漸受到質疑。今年4月，美國兩黨立法委員會「新興生物科技國家安全委員會」（National Security Commission on Emerging Biotechnology）警告，美國僅剩3年時間維持或重奪生物科技領導地位，並於12月直言，美中差距縮小的速度「快於預期」。該委員會形容，1個以北京與上海取代舊金山與波士頓、成為全球生物製藥創新核心的世界，已不再只是想像。在實務層面，中國企業已在PD-1癌症藥物等領域展現競爭力。由上海君實生物（Shanghai Junshi Biosciences）研發的特瑞普利單抗（Toripalimab），於2023年獲美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）核准治療鼻咽癌，成為首款獲准對抗此類侵襲性癌症的藥物。即便在美國的售價遠高於中國，該藥仍比美國同類產品便宜約2成，突顯中國在成本與供應鏈上的優勢。數據同樣反映這股趨勢。2004年至2023年間，全球共推出942種新型活性物質，其中美國居首、中國緊隨其後。根據科睿唯安統計，中國已成為全球新分子實體（New molecular entity，NME）首次上市數量排名第2的國家，並在2024年占比達18%。在標靶蛋白質降解（targeted protein degradation，TPD）等前沿技術上，中國於論文發表、專利與研發管線的全球占比均居領先地位。支撐這一躍進的，還包括龐大的科研產出與政策配套。2024年，中國發表的生命科學論文占全球近3成，幾乎是9年前的2倍。官方推出的30天臨床試驗快速審批通道，以及串聯研發、融資、監管與健保的政策體系，進一步壓縮藥物上市時程，使中國的審批速度已與美國幾乎同步。這樣的環境，也吸引國際藥廠重新思考市場布局。越來越多企業選擇優先向中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）申請上市，再進軍其他成熟市場。對於面臨激烈競爭與高成本壓力的企業而言，中國不僅是龐大的銷售市場，更可能成為全球化布局的起點。然而，低成本亦帶來結構性挑戰。Alice Zeng指出，中國來源藥物的價格優勢，正使印度、南韓等新興市場的競爭變得更加激烈，甚至可能壓縮全球創新生態的利潤空間。她警告，若創新藥物只能以最低價競爭，將難以支撐長期研發投資，反而削弱整體產業的可持續性。即便如此，多數觀察者認為，要在創新藥物研發上全面複製中國的生態系並不容易。從基礎研究到供應鏈整合，再到臨床試驗與市場規模，中國已形成高度完整的體系。正如美國新興生物科技國家安全委員會所言，中國在生物製藥創新上超越美國的世界，已不再是未來假設，而是1個正在成形的現實。
潤泰寶佳圓祥生技大股東！23日送件申請上櫃 預估明年Q2掛牌
圓祥生技（6945）今（23日）正式送件櫃買中心申請股票初次上櫃，預計最快2026年第二季掛牌；根據公開的前十大股東資料，包括浩鼎、尹衍樑潤泰集團與寶佳林家宏等。圓祥生技設立於102年5月27日，為一臨床階段雙特異性抗體新藥研發公司，針對目前未滿足醫療需求，透過自行設計技術平台開發出一系列抗體與蛋白質先導藥物，著重於與疾病相關特定靶點，以提供安全、有效和具有成本效益的藥物。圓祥生技目前實收資本額8.5億元，董事長為陳志全，總經理為何正宏，截至114年11月30日，全體董事持股比例31.40%。總經理何正宏博士指出，旗下兩項核心授權資產IBI302與AP505隨著授權談判推進與臨床數據發表。針對濕式黃斑部病變(wet AMD)及糖尿病引起的黃斑部水腫開發的IBI302，目前濕式黃斑部病變三期臨床試驗已進入取得主要療效指標(視力矯正)的最後階段，授權夥伴信達生物後續將進行主要療效與安全性數據分析。據推估已有多家廠商和信達針對IBI302海外授權積極展開洽談。關於眼藥的授權市場，2024年國際大藥廠默沙東以總額約30億美金收購專注眼科經營的公司Eyebio(產品為臨床二期的抗體藥物)，IBI302的潛在交易規模，有機會參照同類藥物市場價值及授權案例，此外，依據與合作夥伴的協議，圓祥生技將可獲得再授權金之分潤，若成功授權，將顯著挹注公司營運資金。圓祥另一項主力產品AP505(PD-L1 x VEGF雙抗)，由中國授權夥伴天士力醫藥負責開發，在一期臨床展現安全性與具臨床價值的初步療效， 並已於2025年初同步展開兩個二期臨床試驗(中國)，其中一個特別針對大腸直腸癌，這對圓祥研發團隊而言，是一個非常振奮人心的消息。圓祥目前正與天士力醫藥協議由圓祥主導將AP505中國以外市場授權給第三方，已有超過5家，包含全球前15大國際藥廠前來探詢，並已獲得1家美國投資銀行表達高度意願擔任本專案財務顧問，以加速圓祥與潛在授權夥伴的商務進程。此外，近兩年國際上與圓祥AP505相同雙抗靶點的授權案，包含BMS和BioNTech總交易金額約111億美元、輝瑞與三生製藥授權合計12.5億美金、默沙東與禮新醫藥授權合計5.9億美元，都顯示國際大藥廠對於雙抗藥物市場未來發展的積極度和信心。除了上述兩大核心資產外，圓祥生技基於T-cube雙抗技術平台所開發的研發管線，也同樣穩健推進，臨床一期研究目前進行順利。何正宏表示，AP203 (PD-L1 x CD137)：鎖定PD-L1治療無效或惡化之晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者，預計2026年第一季推進至600 mg有效劑量組，並於2026年下半年完成一期(台灣)臨床試驗。AP402(p95HER2 x CD137)：為全球首創(First-in-class)之p95HER2藥物，鎖定HER2標靶藥物治療失敗或復發實體腫瘤，預計於2026年第四季完成一期(澳洲)臨床試驗。AP601(CD73 x CD137)：鎖定免疫冷腫瘤之全球首創(First-in-class)CD73 x CD137雙抗藥物，預計於2026年初首位受試者收案。
9家藥廠與川普簽署協議！降低藥品價格換「關稅寬限期3年」
多家美國與歐洲最大的製藥公司於美東時間19日與美國總統川普（Donald Trump）達成協議，自願以更低價格販售藥品，配合其政府推動將美國藥價與海外較低價格掛鉤的政策方向。參與這項協議的藥廠包括默克（Merck）、必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb）、安進（Amgen）、吉利德科學（Gilead）、葛蘭素史克（GSK）、賽諾菲（Sanofi）、羅氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）、百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）以及諾華（Novartis）。作為交換條件，這9家公司獲得為期3年的寬限期，其產品在此期間不會受到川普計畫中的「藥品專屬關稅」影響，前提是藥廠必須進一步投資於美國本土製造。19日公布的承諾中，最引人注目的是必治妥施貴寶同意，將其暢銷抗凝血藥物、也是美國處方量最高的產品之一艾必克凝（Eliquis）免費提供給「聯邦醫療補助計畫」（Medicaid）。川普曾在7月致函包括上述公司在內的17家大型製藥商，要求它們配合其「最惠國待遇」（most favored nation）政策降低藥價。川普在5月簽署行政命令，重新啟動該政策，主張提高美國以外市場的藥價，並稱此舉是為了「終結全球搭便車行為」（end global freeloading）。川普在19日的活動上表示，截至目前，17家最大製藥公司中已有14家同意大幅降低藥價，讓美國人民與病患受惠。他強調，這是「美國醫療史上，病患負擔能力方面最重大的勝利」，而且「每1位美國人都將因此受益。」在尚未簽署藥價協議的主要藥廠中，包括嬌生（Johnson & Johnson）、艾伯維（AbbVie）與再生元（Regeneron）。不過川普指出，嬌生「下週就會到場」。至於這些藥價協議實際將如何運作，目前尚未立即公布完整條款，因此其影響範圍仍不明朗。這9家藥廠同意採取多項措施來降低美國藥價，包括以「最惠國待遇」的最低價格，向聯邦醫療補助計畫病患販售既有療法，並對新藥價格作出保證。川普表示，這些藥廠也同意，將旗下最受歡迎的藥品上架至即將推出的消費者直售網站「川普藥品平台」（TrumpRx），該平台預計於1月上線。部分公司同時推出新的，或擴大既有的消費者直售方案。舉例來說，吉利德表示，將推出1項計畫，使病患能以折扣價格取得其C型肝炎治療與治癒藥物宜譜莎（Epclusa）。賽諾菲則表示，將在TrumpRx及其他消費者直售平台上，針對治療感染、心血管疾病與糖尿病的部分藥物，提供接近7折的折扣。默克指出，將透過直達病患的計畫，向自費患者提供3款糖尿病藥物約7折的價格優惠，包括佳糖維（Januvia）、捷糖穩（Janumet）與捷糖穩XR（Janumet XR）。該公司也表示，若其實驗性每日口服降膽固醇藥物未來在美國獲准上市，該計畫也將適用於該藥品。默克執行長戴維斯（Robert Davis）在記者會上表示，他理解川普推動藥品可負擔性與美國民眾用藥可近性的目標，同時也包括提高美國以外市場的藥價，並強調默克「百分之百支持」相關行動。另一方面，安進將擴大其既有的直達病患計畫，納入預防性偏頭痛藥物安莫疼（Aimovig）以及自體免疫疾病治療藥物「Amjevita」，分別提供6折與2折的每月折扣價格。今年稍早，川普已宣布與禮來（Eli Lilly）、諾和諾德（Novo Nordisk）、輝瑞（Pfizer）、阿斯特捷利康（AstraZeneca）以及默克雪蘭諾（EMD Serono）達成協議，這些公司同意以折扣價直接向病患販售部分藥品，換取免除未來藥品關稅以及其他好處，例如新藥審查加速。根據蘭德公司（Rand Corp.）2024年的1項研究，美國處方藥價格平均幾乎是海外市場的3倍，其中品牌藥物價格甚至超過4倍。對此，代表多家大型製藥公司的產業協會美國藥品研究與製造商協會（PhRMA）表示，川普的「最惠國待遇」定價並非降低美國藥價的最佳方式，並將美國與海外藥價差距歸咎於藥物福利管理者（pharmacy benefit managers，PBMs）。對多數藥廠而言，美國都是最重要的單一市場，無論其總部設於何處。即使以歐洲為基地，歐洲大型製藥公司也高度依賴美國市場，歐洲前10大藥廠中，有一半以上的公司，其大部分營收來自美國。
川普擬放寬「這限制」 大麻股行情回歸集體飆漲
據外媒引述知情人士透露，美國總統川普最快將於明（15）日簽署行政命令，將大麻重新分類爲管制較寬鬆、低危險性的藥物。消息帶動大麻股12日大幅飆升。加拿大知名生產商Tilray Brands飆漲約65%，Amplify Seymour Cannabis ETF飆升超54%，創下該基金有史以來最佳單日表現。Cresco Labs、Green Thumb Industries和Trulieve Cannabis等多家美國多州經營者均創下了歷史最高的周漲幅。在2024年，司法部提議將大麻從目前的第一類毒品（Schedule I包括LSD和海洛因）移至第三類，與治療性藥物如氟馬西丁並列。川普預計將通過行政令指示美國聯邦機構將大麻從Schedule I重新分類爲管制較寬鬆的Schedule III藥物。Roth研究分析師Bill Kirk表示，仍關注最高法院是否會在同周決定審理一起關於州監管與聯邦禁止大麻的案件。該案如果出現有利於行業的裁決，可能會加快監管時間表。Tilray Brands執行長Irwin Simon表示：「我比以往任何時候都更加樂觀！」一旦監管鬆綁，大麻藥品便具備實質進入主流醫療體系的可能性，也為製藥與投資市場打開新一輪機會。