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全國第一針！醫師母成失智症新藥首例 「需自費150萬元」符合1條件才能接種
台灣失智人口突破35萬人，其中7成為阿茲海默症患者。隨著疾病日益高齡化、年輕化，如何延緩退化、維持生活品質成為重要課題。衛福部已核准兩款針對早期阿茲海默症的創新針劑「樂意保（Leqembi）」與「欣智樂（Kisunla）」，正式開啟台灣阿茲海默症治療新頁。亞東醫院於今（23）日上午率先全國，完成首例新藥「欣智樂」施打。接受治療者為一名83歲女性，屬於早期阿茲海默症個案，患者女兒是亞東醫院眼科醫師麥令琴，在經過完整檢查與專業團隊評估後，成為全台首位於醫學中心接受此創新療法的患者，需自費150萬元。亞東醫院神經醫學部失智中心主任甄瑞興醫師表示，該名患者雖年事已高，但日常生活功能仍良好，能獨自搭乘大眾運輸、處理家務，甚至在家協助照顧患有失智症的配偶。她因發現自己出現健忘、重複提問等異狀，加上家中已有失智案例，主動前來就醫檢查。經初步評估，患者認知功能障礙檢查（CASI）為92分（滿分100分）、簡易心智量表（MMSE）為29分（滿分30分），顯示為輕度認知障礙。後續經核磁共振、正子斷層掃描（PET）與基因篩檢，確認其腦中已有類澱粉蛋白沉積，且符合新藥的適應症條件。甄瑞興主任指出，這正是藥物介入的黃金時機。新藥的目的不是逆轉記憶，而是延緩退化，延長患者維持日常生活能力的時間，守住清醒且有尊嚴的生活品質。甄瑞興表示，台灣現在有13萬名患者符合「早期阿茲海默症＋類澱粉蛋白陽性」的用藥條件，目前2款失智症新藥，加上核磁共振等檢查，皆大概150萬元，療程共18個月，不過要施打的患者必須符合1要素，也就是必須出現早期阿茲海默症症狀。患者女兒、同時也是眼科醫師麥令琴指出，剛開始是發現媽媽有點怪怪的、容易忘記事情，到亞東醫院檢查後發現腦部有斑點，確診阿茲海默症，不過症狀是初期，在上網查詢藥物及與其他家人討論後，認為花150萬可以延緩媽媽的症狀，維持她在未來5-10年的生活品質及聰明才智，相當值得，並期許未來失智新藥能夠納入健保。亞東醫院於今（23）日上午率先全國，完成首例阿茲海默症新藥「欣智樂」施打。（圖／亞東醫院提供）本次獲准的「樂意保」與「欣智樂」，為單株抗體類藥物，透過清除腦中致病的類澱粉蛋白，從源頭延緩神經退化，是台灣20年來首次引進針對阿茲海默症病因的治療新藥。甄瑞興主任強調，兩款藥物皆為靜脈注射，且須於醫院施打；治療前完成澱粉樣蛋白正子攝影(PET)、腦部影像檢查(MRI)與APOE基因檢測等評估。臨床數據顯示，極少數患者可能出現腦水腫或點狀出血，須搭配影像監測，以確保療程安全。甄瑞興強調，新藥不是萬靈丹，而是醫療進展的一步。我們要讓病人與家屬知道，有效治療是一段路，還需搭配生活照護、心理支持與長期追蹤，才能真正發揮意義。
失智症新藥準備開打 健保署研議納健保給付「最快年底進入討論」
健保署署長石崇良。（圖／報系資料照）超高齡社會來襲，台灣預計失智人口將在2041年逼近68萬人。衛福部食藥署已核准2款單株抗體新藥，明天（23日）即將在亞東醫院施打第一針。由於一針要價超過百萬，健保署署長石崇良今天表示，其中一款已經提出給付申請，現在正在進行醫療科技評估，可望納入健保，最快年底有機會進入討論階段。今年75歲的心臟外科名醫，曾任三家醫學中心院長及衛生署長，林芳郁近日傳出罹患失智症。他的另一半、國內第一位女外科醫師同時也是知名的整形醫師林靜芸，出版新書「謝謝你留下來陪我」新書，希望以兩人作為醫界老兵的身分，讓國人更瞭解失智症，強調長照並非只是悲歌。衛福部食藥署今年核可美國與日本合作研發的「樂意保（LEQEMBI）」與美國禮來藥廠研發的「欣智樂（KISUNLA）」兩款針劑，分別有助延緩病程26％和35％，但必須在醫院施打。新藥近日抵台，僅適用於阿茲海默症早期患者，且持續使用1年以上才有成效，一年需自費超過百萬。石崇良指出，目前國內失智症新藥有兩款，其中有一款已經提出給付申請，現在正在進行醫療科技評估，要等評估報告出來，才能做後續程序的安排。何時會有好消息？石崇良透露，醫療科技評估最快45天，還要看廠商提供資料的完備程度，會看藥物臨床試驗的數據結果和成效，以及價格對健保的財務衝擊和成本效益，之後要經過專家會議討論，最後進入共擬會議，不過他也透露，最快今年底有機會進入討論，所以相關時程都還不能確定。
失智症新藥「欣智樂」抵台！ 亞東醫院23日開打全國第一針
國內心臟外科權威醫師林芳郁在退休後傳出罹患失智症，失智症新藥也引發各界關注。亞東紀念醫院原訂昨（19）日要開打全國第一針失智症新藥給1位病患，但因為藥物尚未抵台而延期。而今（20）日傳出好消息，亞東醫院證實藥物已經抵台，將在下週一率先完成早期阿茲海默症新藥「欣智樂」施打。台灣約有35萬名失智症患者，其中阿茲海默症占約70%。而衛福部今年核准2款專門治療早期阿茲海默症的新藥，可以清除腦中致病的類澱粉蛋白，有助延緩阿茲海默症導致的認知功能退化。分別為美國與日本合作開發的「樂意保」（Leqembi），以及美國禮來藥廠研發的「欣智樂」（Kisunla）。亞東醫院證實這2款新藥物都會引進，原定19日施打全台第一針，但因藥廠班機運送排程問題，導致藥品尚未抵達，因此計畫先行取消。不過亞東醫院神經醫學部失智中心主任甄瑞興今日受訪表示，新藥已順利抵台，預計下週一（23日）施打全台首劑「欣智樂」首例為83歲女性患者；週四（26日）則開打「樂意保」。「欣智樂」與「樂意保」為20年來，首見針對病因研發的創新療法。針對針劑的作用，甄瑞興表示，新藥僅限用於因「類澱粉蛋白」所致的輕度認知障礙（MCI）和初期阿茲海默症，「腦中類澱粉蛋白沉積」影像的診斷證據，才符合使用條件；若病程進入中度以上、血管型、路易氏體型等其他類型失智症，無法使用。
美國准了！首款阿茲海默症藥物納醫保 食藥署：台灣最快2025年上市
美國食品暨藥物管理局（FDA）6日全面批准阿茲海默症（Alzheimer，老人失智症）新藥「Leqembi」，這是首款已證明具有減緩病情發展療效的藥物，有助於阿茲海默症擺脫「不治之症」的印象。因該藥獲批准，美國的公營長者健保「聯邦醫療保險」（Medicare）也把Leqembi選定為保險適用對象。由於患者負擔減輕，估計該藥將普及化。食藥署表示，藥廠已於6月中旬申請銜接性試驗評估，如採加速審查，有望在2025年在台核准上市。Leqembi由日本衛采製藥（Eisai）與美國藥廠百健（Biogen）合作開發。今年1月，該藥獲得相當於臨時許可的「加速批准」，開始在美國國內銷售。Leqembi是一種單株抗體（mAb）藥物，為了去除阿茲海默症患者腦部蓄積的「β-澱粉樣蛋白」而設計，它在臨床試驗中顯示出可使認知功能惡化速度減緩27％的療效。美國約有650萬人罹患阿茲海默症。Leqembi的治療對象是處於發病前期的輕度認知障害（MCI）及早期患者。每2周靜脈注射一次，藥費每年約2萬6500美元（約新台幣82.9萬元），Medicare的被保險人仍需自行負擔20％、約數千美元的醫療費用，其餘費用則由保險支應。Leqembi在臨床試驗中，有1至2成參與者被發現有輕微的腦溢血和腦水腫，尤其是帶有「APOE4」基因的人風險會增加，因此應該在開始用藥前做檢查；此外，使用活血藥物的人也容易發生腦溢血，需加以注意。新光醫院失智症中心主任劉子洋表示，Leqembi適用於早期輕度阿茲海默患者，美國FDA曾核准另一款藥物Aducanumab，但副作用較多，當時引發不少爭議；台北榮民總醫院失智治療及研究中心主任王培寧指出，通常新藥在美國核准後，約2到3年後有機會在台上市，快則1年半，預估最快2025年引進台灣。食藥署副署長陳惠芳回應，一般藥品審查天數為360天，若為國人生命及健康維護有迫切需求，審查天數可縮減為240天；由於國內尚無阿茲海默症藥物，藥廠可提出加速審查申請，如經審查符合條件且資料齊全，將有望在2025年在台核准。