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」 食藥署 事後避孕藥 避孕 衛福部 避孕藥
事後避孕藥政策掀熱議！ 食藥署擬參考日本「雙軌制模式」：目前尚未定案
食藥署日前發布修法預告，擬將2類事後避孕藥納入藥品追溯追蹤管理，延伸出是否可能影響女性緊急用藥需求、事後避孕藥是否應轉為指示藥等討論。食藥署7月5日再次就此事件說明，強調目前仍處於預告階段、尚未定案。至於先前提出事後避孕藥「先至藥局購藥，再於限期內回診」的雙軌模式，食藥署表示已將日本制度列為參考方向之一，預計年底前完成試辦計畫及配套作法評估，目前初步規劃為民眾可於試辦藥局免處方取得緊急避孕藥，且試辦藥局須與婦產科醫療院所建立轉介機制、必要時結合遠距醫療等。事後避孕藥納追溯追蹤 食藥署：非立即實施、預告期滿再評估近期傳出有人工流產藥物於網路非法販售情形。食藥署於6月25日發布預告修正《藥事法》第六條之一「應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案，擬納入人工流產藥物Misoprostol，以及事後避孕藥Levonorgestrel、Ulipristal acetate等3款處方藥，預告期為60天。針對外界關注事後避孕藥加強管理，是否可能影響緊急用藥需求，食藥署5日發布新聞稿說明，目前仍在修法預告階段，尚未定案、也非立即實施，預計在60天預告期間廣泛蒐集各方意見，待預告期滿後，彙整建議進行評估。食藥署強調，將以保障「民眾權益」與「用藥安全」為優先，在未有完整配套措施，確保民眾用藥即時性、可近性及安全性前，相關法規調整不會實施。事後避孕藥可近性引熱議 食藥署說明「雙軌模式」規劃方向事後避孕藥的藥效與用藥時間有關，如何提升藥物取得便利性亦獲熱議。對此，食藥署指出，目前正透過說明會及專家會議持續蒐集意見，並同步研議相關配套措施。其中參考日本做法，建立「醫師處方」與「藥師指示」雙軌用藥模式，已納入可能方案之一進行評估。食藥署說明，依目前規劃，未來民眾或可在試辦指定藥局，不需持有處方箋即可取得緊急事後避孕藥，但試辦藥局須與婦產科醫療院所合作建立轉介機制；若經專業評估需要經醫師診斷，將協助轉介至合作醫療院所，必要時結合遠距醫療等線上診療方式，以確保民眾獲得即時、適切的醫療服務，預計於今年底前完成試辦計畫及相關配套作法的評估。【延伸閱讀】大豆沙拉油致癌物超標事件 食藥署：擴大預防性下架、強化原料與製程管理食藥署預告「事後避孕藥」納追溯追蹤 藥師公會：與人工流產藥風險有別 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=69048
事後避孕藥管理惹議 食藥署：以民眾權益、用藥安全為優先
針對近期外界關注緊急事後避孕藥管理政策，衛生福利部食品藥物管理署說明，目前為預告階段，尚未定案、並非立即實施，預計在60天預告期間廣泛聽取、蒐集各方意見，並於預告期滿後，彙整各界建議審慎評估，會以確保「民眾權益」與「用藥安全」為最優先原則，在沒有完整配套措施保障民眾用藥即時性、可近性及安全性前，不會實施。食藥署指出，「納入追溯追蹤尚未定案 60天預告期持續蒐集意見」，食藥署於115年6月25日依據《藥事法》第六條之一，預告修正應建立追溯或追蹤系統之藥品類別，納入Misoprostol、Levonorgestrel及Ulipristal acetate等3款藥品，目前為預告階段，尚未定案、並非立即實施，預計在60天預告期間廣泛聽取、蒐集各方意見，並於預告期滿後，彙整各界建議審慎評估，會以確保「民眾權益」與「用藥安全」為最優先原則，在沒有完整配套措施保障民眾用藥即時性、可近性及安全性前，不會實施。「評估雙軌用藥模式為可能方案 保障民眾便利性與用藥安全」，食藥署表示，為兼顧民眾取得緊急事後避孕藥的便利性與用藥安全，食藥署正透過說明會及專家會議廣納各界意見，並同步研議相關配套措施。食藥署提到，針對部分專家建議參考日本作法，正評估將「醫師處方」及「藥師指示」雙軌用藥模式列為可能方案之一，規劃民眾於試辦指定藥局取得緊急避孕藥不需持有處方箋，以保障緊急使用需求，但試辦藥局須與婦產科醫療院所合作建立轉介機制，經專業評估在醫學上有必要經醫師診斷者，協助轉介至合作醫療院所，必要時結合線上診療（遠距醫療）等方式，確保民眾獲得即時、適切的醫療服務，將持續蒐集各界意見積極研議，預計今年底前完成試辦計畫評估及配套作法。食藥署強調，對於緊急事後避孕藥的藥品管理制度，現階段會持續蒐集各界意見，檢視民眾用藥安全性、取得可近性，以及藥品流向管理等多種面向，待凝聚社會共識，審慎推動相關政策。
事後避孕藥改藥局可買？ 石崇良鬆口評估日本雙軌模式
食藥署預告將事後避孕藥納入用藥追蹤或追溯系統，引發外界反彈，民眾也發起連署，主張應改列為可直接在藥局購得的非處方藥師指示藥。對此，衛福部長石崇良今（5）日表示，目前仍處於預告階段，尚未定案，食藥署正評估直接改類，以及參考日本採取「醫師處方、藥師指示」雙軌用藥模式，預計年底前完成試辦計畫評估及配套作法。石崇良今日出席生產事故救濟10週年國際研討會記者會時表示，食藥署預告修正應建立追溯或追蹤系統藥品類別，納入Misoprostol、Levonorgestrel及Ulipristal acetate等3款藥品，目前為預告階段，尚未定案，並非立即實施。石崇良指出，在沒有完整配套措施保障民眾用藥即時性、可近性及安全性前，不會實施。目前外界建議主要有2大方向，第1點是直接改類，也就是把事後避孕藥從現行需要由醫師開立的處方藥，改為民眾可以直接在藥局購買的指示藥；第2點為將「醫師處方」及「藥師指示」雙軌用藥模式列為可能方案之一，這是部分專家建議，參考日本作法，食藥署正在評估。石崇良提到，規劃民眾於試辦指定藥局取得緊急避孕藥不需持有處方箋，保障緊急使用需求，試辦藥局須與婦產科醫療院所合作建立轉介機制，經專業評估在醫學上有必要經醫師診斷者，協助轉介至合作醫療院所，必要時結合線上診療、遠距醫療等方式，確保民眾獲得即時醫療服務。石崇良強調，食藥署將持續蒐集各界意見積極研議，預計今年底前完成試辦計畫評估及配套作法。不是不提供避孕方式，實際上有很多不同避孕方法可選擇，包含常規避孕方式與緊急避孕處理措施，都應衡平討論，盼盡快找出方案，讓各界安心。
食藥署擬嚴管事後避孕藥！ 網憂「假日恐拿不到」：將增加女性取得門檻
衛福部食藥署6月26日預告，擬將3種常見避孕藥Misoprostol、Levonorgestrel及Ulipristal acetate納入藥品流向追溯管理，由於3項藥品皆屬醫師處方用藥，考量到近期疑似有非法販售情形，故依法加強管理流向及使用。對此，就有不少網友認為，此舉恐使女性避孕的時間及金錢成本增加，反而造成非預期懷孕或危及生命。食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示，由於近期出現疑似非法販售違規情形，希望透過強化藥品流向管理機制，確保藥商確實落實申報作業，使主管機關能即時進行勾稽、統計與掌握實際使用情況；Misoprostol、Levonorgestrel及Ulipristal acetate都是醫師處方用藥，並非一般成藥，而此次修正草案在6月25日起展開為期60天的預告期，持續至8月23日止，將彙整各界意見進行評估，再依相關法制作業程序完成正式公告。據了解，Misoprostol屬於人工流產相關用藥，除了可用於治療胃及十二指腸潰瘍外，也可與Mifepristone併用，用於治療終止停經49天內的早期子宮內懷孕；Levonorgestrel為事後緊急避孕藥；Ulipristal acetate也是事後避孕藥，適用於無防護性交或避孕失效後120小時（即5日）內使用。由於事後避孕藥在台灣仍屬於醫師處方藥，因此民眾須前往婦產科診所或醫院就診，經過醫師評估並開立處方，才能持處方籤到藥局買藥。對此，有網友在Threads發文批評，食藥署預告將嚴管事後避孕藥，未來藥局將買不到事後避孕藥，需要看診取得處方籤，「也就是避孕失敗要吃事後的時候，剛好遇到假日診所沒開，錯過事後避孕時效，直接強迫中獎當媽！」原PO提到，保險套和事前避孕藥都無法100%避孕，若新制嚴管事後藥，將導致更高風險的墮胎，恐怕讓更多女性非自願生下孩子，造成社會問題，因此嚴管成本大得百害無一利。貼文曝光後，不少鄉民也紛紛在底下留言，「生產和終止妊娠手術難道更不傷害女性健康嗎」、「真的覺得避孕藥吃太多影響女性健康的話，為啥不是努力把避孕藥研發的沒有副作用，而是直接限制避孕藥使用啊」、「事後避孕藥最好會是女性在濫用，還不是因為男生不戴才會要吃」、「錯過用藥時間，導致需要做終止妊娠手術更傷害健康，完全是身體自主權倒退的象徵」、「完全沒配套措施就這樣隨便亂修，女的根本不被當人」、「我想不出來有任何副作用比懷孕還要可怕，給女人留一條活路吧」。其他網友則在「公共政策網路參與平台」留言表示，「此法看起來是讓藥局登記、追蹤使用者，而達到避免濫用的目的，我覺得合理」、「前避孕藥都是處方藥，但有些藥局還是會賣給有急用但沒有處方籤的人，這個行為是違規的，此法案是想找出這些違規的藥局」、「支持本案將具時效性藥物納入追溯系統以打擊黑市偽藥。然而，事後避孕藥、抗凝血劑及癲癇等用藥具高度時效性與斷藥風險，若逢假日休診無法取得處方，恐導致非預期懷孕或危及生命。為兼顧『流向管制』與『民眾緊急醫療需求』，建議建立配套機制」。還有人說，「這種藥不應該是處方藥吧，這是緊急使用的耶，本該是每個女生至少都要備著的藥吧，怎麼可以等事發之後才去找醫生，等到那時候就遲了好不好」、「避孕藥對於性侵受害者、偏鄉居民尤其重要」、「事後避孕藥是與時間賽跑的藥物，須在性行為後72小時內服用，越早越有效。將事後避孕藥列管為處方藥，等於要求女性在關鍵時刻先掛號、候診、再取藥，層層延宕恐錯失黃金時效」、「女性身體自主權要自己決定，方便取得才是重點」、「很多意外或緊急狀況是發生在深夜、週末，這時候根本找不到婦產科診所啊」、「我是女性，我堅決反對！事後避孕藥並不可恥，而是保護遭受到任何意外、暴力、傷害的女性能採取的緊急措施」。
食藥署擬納管流產藥、事後避孕藥 防堵非法販售
衛福部食藥署預告修正《藥事法》相關規定，擬將含Misoprostol、Levonorgestrel及Ulipristal acetate三類口服單方處方藥納入藥品追溯與追蹤管理，以強化藥品流向監控，防止非法販售及流入非法供應鏈。三種藥品分別用於終止懷孕及緊急避孕，修正草案已展開60天預告，將蒐集各界意見後依法完成後續公告程序。據《三立新聞網》報導，食藥署25日預告修正《藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別》相關草案，擬調整現行應納入追溯或追蹤管理的藥品清單，新增三類口服單方劑型藥品，分別為含Misoprostol、Levonorgestrel以及Ulipristal acetate的製劑。這次納入的三類藥品主要與終止懷孕及事後緊急避孕相關，其中Misoprostol與Ulipristal acetate亦被列為必要藥品。食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示，此次修正的背景在於近期出現疑似非法販售違規情形，因此希望透過強化藥品流向管理機制，確保藥商確實落實申報作業，使主管機關能即時進行勾稽、統計與掌握實際使用情況。依據《藥事法》第六條之一規定，中央衛生主管機關為強化藥品流向及使用管理、避免藥品流入非法供應鏈或遭濫用，會依實務需求不定期調整追溯及追蹤的藥品類別。在此次預告新增的品項中，Misoprostol屬於人工流產相關用藥，除可用於治療胃及十二指腸潰瘍外，也可與Mifepristone併用，用於治療停經49天內的早期子宮內懷孕終止；Levonorgestrel則為事後緊急避孕藥，適用於未採取事前避孕措施後的緊急避孕需求；而Ulipristal acetate同樣屬緊急避孕用藥，適用於無防護性交或避孕失效後120小時（即5日）內使用。黃玫甄強調，這三種藥品均屬醫師處方用藥，並非一般成藥。此次修正草案已自6月25日起展開為期60天的預告期，將持續至8月23日止，後續將彙整各界意見納入評估，再依相關法制作業程序完成正式公告。
重大轉向！日本允許店家販售緊急避孕藥 購買免處方「藥師須在場指導」
日本將首次開放店頭販售緊急避孕藥，製造商飛鳥製藥（ASKAPharmaceutical）證實，旗下藥品已獲准轉為OTC販售，女性未來可不必持處方取得。該公司稱，讓藥品更易取得，能在生殖健康上替日本女性賦權；上市時間仍未公布。依規定，藥品將被歸類為「需指導之藥品（medicinerequiringguidance）」，購買者須在藥師在場下服用。所謂「事後」藥在全球超過90個國家可無需處方取得，其目的在預防非預期懷孕，原理為抑制卵子成熟或阻止受精卵著床，通常須在無保護性行為後3至5天內服用，越早效果越好。根據《BBC》報導，飛鳥製藥於20日聲明表示，已獲准讓以商標Norlevo（Norlevo）販售的緊急避孕藥改為OTC通路供應。日本長期受父權體制與傳統性別觀念影響，與女性生殖健康相關藥品的審議步調偏慢；此次開放，被視為在政策上的顯著變化。《每日新聞》（MainichiShimbun）稱，購買不設年齡限制，也不需父母同意。這項藥事調整並非一夕之間完成。公司在2024年提出監管申請，前一年曾進行無處方販售的試辦，當時Norlevo在日本145家藥局提供；在此之前，該藥僅能在醫師診療後開立處方，由診所或藥局交付。維權團體曾批評試辦規模過小，主張處方門檻會阻卻年輕女性與性暴力受害者及時用藥，因而呼籲擴大與常態化。這項政策最早可追溯至2017年，厚生勞動省小組首度把無處方販售列入議程，當時全國公眾諮詢呈現壓倒性支持；但主管機關並未放行，理由是擔心取得過於便利會導致對「事後」藥的不負責任使用。此次調整在多年討論與短期試辦後落地，與國際使用經驗相互呼應。從藥理與時效來看，Norlevo與其學名品levonorgestrel（levonorgestrel）在無保護性行為後72小時內使用效果最佳，臨床有效率約80％。各國實務顯示，在黃金時窗內盡早服用，可進一步提升避孕成功率；這也是OTC化能否縮短到手時間、減少延誤的關鍵。除藥局端須落實「藥師在場」與用藥指導外，社會面仍涉及教育與資訊可近性。日本社會對性與生殖議題的保守氛圍，使相關政策長期推進緩慢；本次開放讓無需處方的取得成為可能，但藥害防範與正確使用說明仍需要同步到位，才能符合「需指導之藥品」的設計初衷。
她一夜情後吞事後藥竟無效！ 女子忽略「1細節」懷上雙胞胎喊
事後避孕藥（Levonorgestrel）是高劑量的單次使用藥品，作為緊急避孕措施，在國內屬處方藥，須由醫師開立，在蘇格蘭，近日則是傳出有名女子在婚禮上邂逅一名男性，兩人發生一夜情，雖然女方吃了事後避孕藥，卻在兩周後發現自己懷了雙胞胎，意外得知自己疏忽了吃藥的時間點！《每日郵報》報導，來自蘇格蘭艾爾郡的29歲女子荷莉（Holly Firth），就經歷了一場意想不到的懷孕，讓她的人生發生巨大變化。荷莉去年7月9日參加1位朋友的婚禮時，與一名男性客人邂逅、後續更發生一夜情，隔天荷莉服用了事後避孕藥，沒想到兩周後，她在辦公室時，空氣清新劑的味道讓她感到噁心。這個異常的反應讓荷莉決定進驗孕，結果在8月7日時她發現自己懷孕了，隨後更透過檢查發現，自己懷上雙胞胎，荷莉對此結果感到震驚不已，不僅因為避孕藥失效，更因為她懷的是雙胞胎。荷莉一開始感到十分崩潰，因為過去的經驗讓她對事後避孕藥充滿信心。這次的經歷讓她意識到「避孕藥並非萬能」，不過經她抽絲剝繭，荷莉發現自己服用事後避孕藥時是排卵期，正是導致避孕失敗的關鍵原因。對於這突如其來的改變，荷莉最終接受了命運的安排。她在今年2月27日透過剖腹產得到一對雙胞胎女兒，雖然成為單親媽媽並不在她原本的人生計畫中，但她逐漸相信這是命中注定的結果。荷莉在接受採訪時表示，現在的她無法想像沒有孩子的生活，這些小生命帶給她無限的喜悅與挑戰。荷莉的故事也提醒大眾，事後避孕藥並非萬無一失，特別是在排卵期使用時，效果可能大打折扣。至於在國內，食藥署提醒，目前事前避孕藥、事後避孕藥都是處方藥，須由醫師合法取得。不過去年10月，食藥署重啟討論事後避孕藥轉為指示藥的可行性，而在上周，食藥署也邀集相關團體召開「用藥安全可行性試辦方案」會議，希望以日本經驗為基礎，規劃符合國情的人體研究計畫，透過醫藥區域聯盟合作，由於相關計畫仍要審查流程，目前並未預定時程。蘇格蘭女子與男子發生一夜情後雖然吃了避孕藥，卻意外懷上雙胞胎。（圖／翻攝自X）
事後丸擬改為指示藥…引發各界激辯 食藥署：短期內仍無法取得共識
本報獨家報導，衛福部食藥署今年8月開會討論將「事後避孕藥Levonorgestrel」由處方藥改為指示藥，讓民眾可在藥局購買，引發各界激辯。早在2016年，食藥署就準備將該藥轉類，並祭出6大限制，包括僅限17歲以上使用、不得開架陳列、不可申請廣告等，但當時社會爭議甚大，擱置至今長達8年。如今重啟討論，再度面對爭議，食藥署仍只回覆，短期內還是無法取得共識。Levonorgestrel（左炔諾孕酮）是第一代事後避孕藥，針對無事前避孕者，由醫師開立處方箋，在性行為後72小時內服用。食藥署2016年12月曾發布新聞稿表示，廠商申請緊急事後避孕藥轉類案件，經食藥署指示藥品及成藥諮議小組審核完畢，食藥署正進行文件審核相關行政作業中。食藥署當時說明，緊急事後避孕藥轉類為指示藥品後，將規定廠商執行6項措施，包括：限制使用年齡為17歲以上、不得開架陳列、以單次所需量包裝、不可申請廣告以避免濫用，並且加強查核、監測此類藥品使用情形，以及廠商需提供藥師相關教材及教育訓練。但多年來，食藥署遲遲未公告該藥轉為指示藥品，直到今年8月重啟討論。食藥署副署長王德原說明，雖然當時諮議會的立場認為可以轉類，但畢竟社會爭議甚大，還沒形成共識，因此暫緩。王德原表示，近期因有立委關切，因此再度找專家團體來徵詢意見，主要是醫界專家，會議上充分表達各自立場。他坦言，狀況和2016年時一樣，看來短期內仍無法取得共識，將持續蒐集意見，目前尚無規畫後續時程。至於6項配套措施，由於尚未轉類成功，因此並未實施，目前Levonorgestrel仍是處方藥，需由醫師開立，並根據藥品仿單說明使用。十大先進醫藥國家中，已有8國將Levonorgestrel改為指示用藥管理，包括美國、英國、瑞士、加拿大、法國、比利時、瑞典、澳洲，而德國和日本仍屬處方藥。王德原強調，不同國家民情不同，仍需要建立社會共識。生殖醫學會常務理事張甫軒表示，藥師和醫師的角度絕對是不一樣的，但台灣醫師都是站在全民的福利做事情。用藥並非百分之百安全，最好還是由醫師把關，萬一用藥後子宮外孕，或是懷孕甚至流產，可能有生命危險，台灣醫療這麼進步，開業醫師也很多，找醫師做專業判斷和追蹤，可避免「非必要之惡」。藥師吳厚澤表示，並非避孕藥造成子宮外孕風險，而是使用事後避孕藥後，未再用驗孕棒確認懷孕。若轉換成指示藥品，可以讓民眾第一時間服用，增加避孕成功率，後續如果有其他疑慮可另外安排就診，就如同服用感冒藥緩解症狀後之後，若有其他疑慮，還是可以就醫。每個藥物都有其副作用，即使是指示藥品，在每位藥師都完整做完指示藥品的衛教，才能真正為藥物把關。
「事後丸」擬改為指示藥 藥局也能買得到！掀各方激辯
為避免非預期懷孕，不少女性選擇服用俗稱「事後丸」的事後避孕藥。衛福部食藥署擬將「事後避孕藥Levonorgestrel」，從現在需醫師開立的處方藥，改為可在藥局購買的指示藥品，但是台灣婦產科醫學會發函食藥署表達強烈反對，婦產科醫學會憂心青少女會誤以為「吃了就不會懷孕」，增加危險性行為而產生嚴重後果，請政府審慎考量。Levonorgestrel（左炔諾孕酮）是第一代事後避孕藥，屬於單一高劑量黃體素藥物，原理是延遲或抑制排卵，達到避孕效果。針對無事前避孕者，現在需由醫師開立處方箋，在性行為後72小時內服用，且越早服用，避孕效果越好。8年前通過轉類 遭反對而擱置食藥署今年8月30日邀集醫界開會討論，決議將Levonorgestrel轉為指示藥品。事實上，食藥署在2016年就已通過該藥品轉類，當時就受到許多團體反對，擱置至今已8年。婦產科醫學會強烈反對，臨床上服用該藥後可能出現經期紊亂，因此醫師會要求患者服藥後2周須回診或自行驗孕，以確認避孕成功，避免因無法及時發現懷孕，衍生更大的風險。擔任婦產科醫學會祕書長的馬偕醫院婦產科醫師黃建霈表示，該藥失敗率仍有20％，等於每5人就有1人會避孕失敗，此外也可能因子宮外孕而大量出血，過去就曾發生孕婦在家死亡案例。婦產科醫學會憂心，開放為指示用藥後，藥局就能買得到，可能使女性誤以為這是可隨意使用的避孕方式，進而導致危險性行為，並引發性傳染病而危害青少女健康，因此發函食藥署要求重新審慎評估。醫：失敗率2成 恐致經期紊亂然而，藥師公會全聯會直指，十大先進醫藥國家包括美國、英國、加拿大、澳洲、日本、韓國，早已將避孕藥列為指示用藥，我國有關避孕及終止懷孕的藥事管理制度，有待精進。有藥師透露，國內避孕藥市場充斥亂象，一盒事後避孕藥正常售價僅200到500元，有些診所一盒要價約690元，高出行情；民眾若不想看診，自行到藥局即使沒有處方箋也可能買得到，價格從幾百元到上千元都有。藥師公會全聯會理事長黃金舜強調，就是因為管理不當，才導致亂象叢生，適當調整避孕藥的管理制度，可降低民眾錯失使用避孕藥的黃金時間。藥師：調整制度有助導正亂象婦產科醫學會則回擊，雖包括美國等國家已將該藥列為非處方藥，但那是因為國外就醫不便，台灣醫療資源充裕且便利，並無將Levonorgestrel轉為非處方藥的必要。民眾黨立委陳昭姿指出，根據衛福部統計，每年因醫療原因或遭性侵而選擇手術或使用口服墮胎藥物（RU486）流產總人數逐漸下降，從2010年的7.5萬人次降至2022年的4.9萬人次，但尚不包括自費人工流產，也就是「懷孕或生產將影響其心理健康或家庭生活」者，估算黑數達30到40萬人，是國內新生兒人數的2到3倍，顯見事後避孕需求甚高。食藥署則強調，目前尚未有上路日期，會持續收集各界意見後再做決議。