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高端股價又戲劇轉折 不做三期國際認證只能先押寶免疫橋接?

高端疫苗 股價 三期 國際認證
高端股價又戲劇轉折 不做三期國際認證只能先押寶免疫橋接?

預防醫學會理事長陳宜民建議,食藥署在給予高端疫苗緊急授權前,起碼應先要求高端補做「英國變種病毒株實驗」及「康復者血清比照」,盡力彌補未做第三期實驗的缺憾(圖/翻攝自YAHOO股市網站、報系資料照)

國產高端疫苗日前宣布二期臨床試驗解盲成功,食藥署近期將開會討論是否要給予高端緊急授權上市,但美媒路透社報導,美國食品藥物管理局(FDA)已在五月底表示,未來可能將拒絕審查和處理任何有關新冠疫苗針對緊急使用授權(EUA)的請求,此舉恐代表高端、聯亞等國產疫苗,如果不做第三期實驗,想取得美國緊急授權的可能性將更渺茫。防疫指揮官陳時中則表示,WHO「正在推動」疫苗免疫橋接計畫,另外,國產疫苗也仍有機會透過大規模三期人體試驗,取得國際認同,但陳時中沒有講出口的是,「免疫橋接實驗計畫」還在討論中,能否通過國際大國的認可目前則仍是未知數。

預防醫學會理事長陳宜民建議,食藥署在給予高端疫苗緊急授權前,起碼應先要求高端補做「英國變種病毒株實驗」及「康復者血清比照」,盡力彌補未做第三期實驗的缺憾(圖/翻攝自YAHOO股市網站、報系資料照)
預防醫學會理事長陳宜民建議,食藥署在給予高端疫苗緊急授權前,起碼應先要求高端補做「英國變種病毒株實驗」及「康復者血清比照」,盡力彌補未做第三期實驗的缺憾(圖/翻攝自YAHOO股市網站、報系資料照)

食藥署即將針對只完成二期實驗的高端疫苗緊急授權上市開會討論,有媒體今日披露,高端已與巴拉圭國立亞松森大學醫學院(FMC)簽署備忘錄(MOU),將在當地展開「免疫橋接實驗取代大規模三期臨床試驗」,而菲律賓也有意願使用「未完成三期實驗」的高端疫苗,對於陷入爭議的高端似乎是正面的利多。

不過,這項利多似乎並無法讓所有投資人都買單,反而造成高端疫苗股價再度出現戲劇性發展,今天一開盤,先以303元的第4根漲停開出後,9點20分漲停打開,股價翻跌至258元,到9點40分,股價更被殺到跌停的248元,大跌27.5元,高端大股東基亞、云辰也跟著被打入跌停,到上午十一時前,股價仍陷於多空交戰中。

不具名的旅遊業者透露,許多國人都高度期待國門早日解禁,到美國、日本旅遊放鬆一下,擔心打了國產疫苗就無法出國,因為國產疫苗能否取得國際認同目前仍是未知數,「關鍵」就在於,面對美、歐國家相繼開放國門,國人要到這些國家,必須先接種該國承認的新冠疫苗,才不必入境他國後,還要先在當地檢疫超過14日以上,浪費珍貴的國際旅遊時間。

旅遊業者指出,國人不打疫苗或者接種還沒有獲得WHO認證的國產疫苗,也許上飛機還沒問題,但是抵達他國國境之後,問題就會比較多。例如近期已經傳出,美國食藥署FDA因還未承認AZ疫苗,台灣留學生即使接種AZ也可能被拒於美國海關之外,或者必須要按照美國檢疫方式隔離,讓留學生家長頗為煩惱。陳時中日前在立院答詢時也坦承「國產疫苗確實有不被其他國家承認的風險」。

國產疫苗因為只進行第二期實驗,要取得國際認證只有兩條路,一條就是按照國際藥廠慣例「進行大規模第三期實驗」、另一條就是陳時中提到的「以免疫橋接取代大規模第三期實驗」,但免疫橋接何時能被國際承認,現在也還是未知數。

國內生技業者表示,由於已經有不少國家大規模接種新冠疫苗,現在已經完成新冠疫苗二期實驗的藥廠要找到第三期實驗的地點,確實有困難,超過200家以上正在研發疫苗的國際藥廠都曾向WHO世界衛生組織反應有類似問題,因此,WHO也在五月底邀請專家學者開會,探討是否可以用試驗人數較少的「免疫橋接」(用新疫苗對照正在施打中疫苗效力)的方式取代大規模第三期「保護力」實驗,據了解,國內的高端、聯亞兩家藥廠都有派代表參與該次會議。

預防醫學會理事長陳宜民指出,外媒報導,歐盟及韓國在該場WHO會議中,表達對免疫橋接取代疫苗第三期實驗方案的支持,但是美國、中國大陸、日本對該方案都保留,因此會議並無結論。WHO則表示,將繼續研議。

陳宜民說,外媒指出,美國、歐洲已經有不少藥廠花費龐大金額投入疫苗第三期「防護力」實驗,少數藥廠並因此通過WHO認可,這些藥廠才剛開始銷貨希望能回收龐大的研究成本,因此也對研議中的「免疫橋接實驗」表達質疑,基於國際商業利益,未來勢必還有一番角力。情況很可能如同美國總統拜登在五月宣布,將考慮要求研發疫苗廠商「放棄專利」以加速疫苗產量,但迄今都沒下文一樣「可能得拖一段時間」。

陳宜民指出,據他瞭解,不少公開反對國產疫苗只做二期就上路的學者專家,其實反對原因也就是怕國產疫苗不做三期、無法取得國際認證。而不少反對的學者專家,其實都參加了國產疫苗的實驗,例如前衛生署長楊志良就是一例,包括他自己在內也盼望國產疫苗能在台灣發光發熱。

此外,陳宜民說,這波台灣流行的新冠疫情是源自「英國變種病毒株」,但國內疫苗實驗之初採取的實驗標的是「新冠肺炎原始株」,如果國產疫苗不做第三期實驗,很難確定保護力,因此他才要求食藥署在給予國產疫苗緊急授權前,「起碼要先補做英國變種病毒株對應效力」,並且應該設法比照國際標準「國產疫苗與康復者血清」做比對,才不會在上市後面對強大質疑、甚至民眾不敢打,對於控制台灣嚴峻疫情幫助有限。

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