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高端正式申請「緊急授權」 執行第三期臨床試驗取得國際認證

高端 緊急授權 第三期臨床試驗 國際認證
高端正式申請「緊急授權」  執行第三期臨床試驗取得國際認證

(圖/報系資料照)

高端疫苗日前宣布二期臨床試驗解盲成功,由於尚未取得國際認證,不少民眾都對這款疫苗效力抱持存疑,對此,高端疫苗15日晚間發布公告指出,已向衛福部食藥署申請高端疫苗的緊急使用授權(EUA)。

據《ETtoday新聞雲》報導,高端疫苗在6月10日進行第二期安全性解盲,在局部性不良反應方面,疫苗組為71.2%、安慰劑組為23.3%,安全性方面,受試者全身及局部性不良反應皆相當低,且疫苗組在接種後幾乎成功誘發免疫反應,因此正式宣布二期試驗解盲成功,送交食藥署申請緊急授權。

而高端15日發布公告,有鑑於全球疫情仍未有效控制,國內疫情日趨嚴峻,疫苗是現階段各國關鍵的防疫物資,高端已向衛福部食藥署申請新冠疫苗的緊急使用授權,並將申請執行第三期臨床試驗,以取得國際認證。

另外,高端分別與越南國家衛生暨流行病學研究所(NIHE)和巴拉圭亞松森大學醫學院簽署合作備忘錄,擬於這些地區合作執行高端新冠疫苗三期臨床試驗。

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