新冠肺炎新藥P1101申請第3期臨床試驗　藥華藥攜手台大醫院專治療輕中度患者

藥華藥（6446）昨天（5日）晚間重訊宣布，新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗，已經向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）進行臨床試驗申請，用於治療輕度至中度新冠肺炎患者。衛生福利部雙和醫院已於6月中旬將P1101供臨床端申請用於治療輕度至中度新冠肺炎患者。

藥華藥執行長林國鐘表示，本案是由台大醫院發起應用P1101治療新冠肺炎（COVID-19）之第三期台灣多中心主持人發起臨床試驗案（IIT），試驗總主持人為台大醫院感染科盛望徽醫師，並有多家醫院共同參與，包括衛生福利部桃園醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院及衛生福利部雙和醫院。

P1101為新一代長效型干擾素，已獲歐盟與台灣核准用於治療真性紅血球增多症（PV），安全性已有連續施打七年以上的數據佐證；另外依據 Virafin(Pegylated interferon alfa-2b, 係每週打一針，為 Merck 的 PegIntron的生物相似藥）於印度用於治療新冠肺炎的第三期臨床試驗期中報告顯示，施打單一劑量的 Virafin 對新冠肺炎病患有極大幫助，有9成患者在接受標準治療配合單次施打Pegylated interferon alfa-2b後，核酸檢測呈陰性反應，同時也降低病患對氧氣的依賴度。

由於全球新冠肺炎確診人數已超過1.8億人，死亡率超過2%，每日新增數十萬人確診；台灣至今也有超過1萬5千人確診，累計死亡人數近700人，其中有許多患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。

目前全球用於治療新冠肺炎之新藥，僅有瑞德西韋（Remdesivir）獲美國FDA正式核准用於住院患者；依照台灣衛福部疾管署於今年6月23日發布之新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染臨床處置暫行指引第十二版，對於輕度至中度新冠肺炎患者仍是以支持性治療為主，包括退燒、止痛、營養與輸液支持等，而臨床醫師可依病患情況申請使用抗病毒藥物、免疫調節劑、病患恢復期血清與單株/多株抗體等治療藥物。

林國鐘指出，為提供新冠肺炎（COVID-19）患者治療方案，由台大醫院發起應用本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）治療新冠肺炎之第三期台灣多中心主持人發起臨床試驗案（Investigator Initiated Trial, IIT）已向台灣衛生福利部

食品藥物管理署（TFDA）進行臨床試驗申請，參與醫院包括衛生福利部桃園醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院及衛生福利部雙和醫院。

試驗計畫規劃如下：

  (1)收治人數: 約收治316位輕度至中度新冠肺炎住院患者。

  (2)給藥方案:皮下注射Ropeginterferon alfa-2b 250 mcg單一劑量合併現行標準療法（Standard of care）或僅現行使用標準療法。

  (3)本臨床試驗為開放性、隨機分配之雙臂平行設計之研究，並以台灣現行治療新冠肺炎之標準療法為對照組。

該研發新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101），用途為治療輕度至中度新冠肺炎患者。預計進行之所有研發階段由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗。目前進行中之研發階段由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗已向TFDA進行臨床試驗申請。