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專家確認無重大安全疑慮 衛福部核准高端新冠疫苗專案製造

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專家確認無重大安全疑慮 衛福部核准高端新冠疫苗專案製造

中央流型疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅。(圖/翻攝自指揮中心直播)

為擴展疫苗接種覆蓋率,外界關心國產疫苗進度,中央流行疫情指揮中心今(19日)公布,高端新冠疫苗經過21位專家討論後,確認無重大安全疑慮,因此衛福部核准高端疫苗專案製造專案。

衛生福利部食品藥物管理署今發出聲明表示,為審查高端疫苗安全性,7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理共21位專家召開會議,並得出2點結論:

1.   高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。

2.   高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

(圖/指揮中心提供)
(圖/指揮中心提供)

聲明表示,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮,因此批准高端疫苗製造專案。

指揮中心說明,高端新冠疫苗適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種2劑,間隔28天,以預防COVID-19。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

另外,指揮官陳時中於今日防疫記者會時補充,高端疫苗目前產能相對比較低,新的製程也正在如火如荼的進行,但目前能提供的量比較少,等到「衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種」(ACIP)通過後,指揮中心會考量其量能多寡,再將高端疫苗加入到全國疫苗接種計畫,目前預計8月份少量通過沒有問題。

(圖/指揮中心提供)
(圖/指揮中心提供)