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衛達5款藥品67萬顆下架回收!惡劣原因曝光最重可勒令停工

“衛達”拿炎錠375毫克那普洛仙。(圖/食藥署提供)

“衛達”拿炎錠375毫克那普洛仙。(圖/食藥署提供)

“衛達”益潰適錠500公絲。(圖/食藥署提供)
“衛達”益潰適錠500公絲。(圖/食藥署提供)
“衛達”速倍樂膜衣錠500毫克。(圖/食藥署提供)
“衛達”速倍樂膜衣錠500毫克。(圖/食藥署提供)
“衛達”暢血臨膜衣錠9.6公絲。(圖/食藥署提供)
“衛達”暢血臨膜衣錠9.6公絲。(圖/食藥署提供)
“衛達”樂不痛膜衣錠500毫克。(圖/食藥署提供)
“衛達”樂不痛膜衣錠500毫克。(圖/食藥署提供)

又有藥品下架回收!食藥署今宣布,衛達旗下5款藥品製程出現瑕疵,廠商在發現品質不符要求後,將藥品打碎重置,違反PIC/S GMP製藥標準,相關藥品適應症擴及關節炎、胃潰瘍等。該藥品共生產67萬6000顆,須在3月7日前下架回收。食藥署表示,此案正由台中衛生局調查,業者須在1個月內提出報告,最重可罰200萬元,甚至停工。

衛達5款下架回收的藥品包括「拿炎錠375毫克那普洛仙」、「益潰適錠500公絲」、「速倍樂膜衣錠500毫克」、「暢血臨膜衣錠9.6公絲」及「樂不痛膜衣錠500 毫克」,批號分別為111003、224009、210008、023010及023110、024008。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿指出,這些藥品都屬於處方藥,為關節炎、胃潰瘍、細菌感染、末梢血行障礙、鎮痛用藥,合計生產了67萬6000顆,須在3月7日前下架回收,回收量仍待統計。而其中「樂不痛膜衣錠500毫克」市占率達56%為最高,依110年健保申報資料,有高達47萬顆,同成份藥品還有其他藥品藥證可以取代,不影響民眾用藥權益。至於,拿炎錠375毫克市占率約2%、暢血臨膜衣錠9.6公絲市占率約1%,也無缺藥問題。樂不痛適應症為退化性關節炎、風濕性關節炎之消炎鎮痛。

針對藥品回收的原因,傅淑卿說明,業者在生產過程中發現藥品無法符合品質要求,便將藥品打碎,回到上一個步驟再加工重製,違反PIC/S GMP製藥標準,正由台中衛生局進行調查。相關業者並非初犯,年前亦有相同製造廠的「脈化寧錠1毫克」因打碎重置而被下架回收,衛生單位已要求暫停出貨,1個月內提出報告,可依《藥事法》第92條開罰3萬~200萬元,若認定情節嚴重,甚至可勒令停工。

傅淑卿表示,由於業者最終的產品符合放行標準,只是生產過程不符規定,民眾吃下問題藥品不至於出現問題,但若有疑慮,仍可回診討論換藥。衛達5款藥品都有替代藥品可用,同成份、同劑量、同劑型的藥品許可證均超過3張,民眾不至於無藥可用。