楊謹華曾代言…知名隱形牙套被控出問題「200人組自救會」　業者拿許可證自清

來自新加坡的知名隱形牙套「Zenyum綻雅」，找來知名藝人和網紅代言，包括楊謹華、宋芸樺、蔡阿嘎、唐綺陽等，不料現在傳出爭議，超過200位民眾組成自救會，打算討回公道。對此，業者發聲駁斥，強調一切合法，而主管機關食藥署也要查了。

Zenyum綻雅隱形牙套價格較傳統牙齒矯正便宜，加上名人大量曝光行銷，吸引許多人使用，但有民眾使用自稱出現問題，像是牙齦萎縮、牙齒受損、割破舌頭等，自救會指控業者透過許可證字意差異混淆視聽，涉嫌非法夾帶進口，將要向廠商提告求償千萬元。對於上述指控，業者強調，皆為個別使用者未經診斷的主觀陳述，並無任何醫師診斷證明，且至今亦未發生實質求償行動。

針對指控，Zenyum綻雅公司發表聲明，強調自2020年進入台灣市場以來，始終依法營運，並向食藥署申請醫療器材許可證，所有進口與公司營運皆符合法規，絕無違法情事。該公司強調，產品乃經牙醫師診療後，為特定單一病患使用而規劃及設計之客製化醫療器材，並合法輸入台灣，「毋須經國內牙體技術師再次加工製作才能合法」，且公司在台灣營運多年，主管機關或海關從未指摘公司產品是非法輸入台灣。

綻雅公司指出，針對有心人士多次循檢舉等管道干擾公司正常營運不成功後，即一再於社群媒體散布不實訊息帶風向，公司已採取法律行動。

食藥署醫療器材及化粧品組組長錢嘉宏則表示，Zenyum綻雅隱形牙套以「悠雅透明矯正牙套系統」取得「衛部醫器陸輸字第001486號」許可證，核准範圍為矯正牙模取樣、矯正設計軟體及牙套材質，該透明矯正牙套成品確實不在許可證核准範圍內。

不過，牙醫師可透過該許可證軟體，為特定病患規劃矯正治療計畫，並基於治療醫療計畫，請許可證製造業者製作客製化透明矯正牙套成品，這是醫事人員執行法定業務的產出、屬醫療業務環節。

錢嘉宏透露，若在境外製造，成品輸入台灣時，也無須再另外申請查驗登記或登錄。食藥署已根據記者會所揭露的產品供應來源、廣告等相關疑似違規情事，請衛生局協助調查釐清並依法處理。

另外，有業界人士在臉書爆料，結果是廠商安全下莊、但是永遠離開台灣。悠雅科技是新加坡商僑外資，500萬資本額，現在只剩台灣法人代表1人，其他外國董事都已離職，即使真的弄到消保法無過失責任，也拿不到錢，罰也罰不到。

業界人士指出，在台灣找得到的就是幫忙收集資料的牙醫診所，最耐人尋味的是食藥署官員，「他認為隱矯牙托是依循醫師指示製作，廠商是OK的，然後似有似無的要把牙醫師拉進來…」。

2025年5月5日更新

根據衛福部食藥署在今年3月19日發布的聲明中指出，「食藥署目前已核准之透明矯正牙套系統相關許可證，部分產品許可證範圍含牙套材料、矯正規劃軟體及牙套成品，部分產品許可證範圍含牙套材料與矯正規劃軟體，雖未涵蓋牙套成品，但在醫事專業人員訂製病人使用客製化牙套時，因其屬於客製化器材，為醫療業務的一環，無須再向主管機關申請查驗登記或登錄。食藥署未來將進一步完善許可證核准內容，確保牙套相關產品管理之一致性。」

在3月20日「透明矯正牙套溝通會議」的會議紀錄中，衛福部法規會給予的意見為，「牙體技師法沒有限制牙醫師需親手執行牙體技術業務，所以牙醫師委託牙技師或醫療器材許可證之合格製造廠製作牙套成品，是沒有違反規定的。」