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食藥署通過國光疫苗審查!人體試驗將上路...受試者條件曝光

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食藥署通過國光疫苗審查!人體試驗將上路...受試者條件曝光

(示意圖/pixbay)

食藥署日前有條件核准國光生技新冠肺炎疫苗之第一期臨床試驗計畫,而該公司於19日補齊部分技術性資料,經衛生福利部審查通過,可實際施打於受試者。

新冠肺炎疫情肆虐,全球有 165 支疫苗正在如火如荼的研發當中,為鼓勵國內疫苗研發,政府也編列135億元經費作疫苗研發的獎勵金,食藥署也加速疫苗臨床試驗計畫審查。

衛福部食藥署17日宣布,已有條件核准國光生技新冠肺炎候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine(COVID-19 S蛋白片段)」第一期臨床試驗計畫,等待安全性數據資料補齊前,可先進行「收案篩選受試者」,待資料補齊後,就可以開始施打、測試,預計於台大醫院收取68名合格受試者,這是國內4家疫苗研發廠中,第一家可進行人體試驗收案的藥廠。

食藥署20日宣布,國光生技公司已於19日補齊資料後,醫藥品查驗中心立即啟動資料之審閱評估,於當天報告完成後通知食藥署,經衛生福利部審查通過,可實際施打於受試者。

食藥署藥品組科長張連成提到,國光生技第一期人體臨床試驗名額收取60人,但考量過程中會有受試者失敗或退出,因此多收至68人,預計將在台大醫院進行收案,為了先確認安全性,將以健康受試者為主。

據了解,第一期人體試驗主要目的為評估疫苗安全性及劑量測試,觀察健康受試者施打疫苗後是否出現不良反應,以及是否或激活免疫力;第二期人體試驗才會針對有效性進一步驗證。

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