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生華科拼第一 美核准病毒新藥人體試驗

生華科 新冠肺炎 瑞德西韋
生華科拼第一 美核准病毒新藥人體試驗

生華科新冠新藥成台灣首例進入臨床。(圖/美聯社)

生華科27日宣布,旗下治療新冠肺炎潛力新藥Silmitasertib,獲美國FDA緊急核准臨床,是台灣第一個新藥首次用於新冠人體臨床試驗;總經理宋台生表示,將循瑞德西韋模式,向美國FDA爭取緊急使用授權(EUA),力拚成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物。

生華科表示,此臨床試驗是由合作夥伴美國最大醫療體系之一的Banner Health,向美國FDA提出緊急人體臨床試驗 (EIND) 申請,由於Silmitasertib希望針對目前尚無需使用呼吸器、且未形成免疫風暴的新冠重症患者,進行投藥治療,在現今沒有其他有效治療方法的前提下,申請案獲得核准。

由於新冠疫情持續延燒,全球確診感染人數已經突破二千三百萬人次,美國的確診人數也飆破五百七十萬人,在急需有效的治療方案中,該臨床試驗將由Banner Health負責執行,預計收案5~10名新冠患者,後續也將啟動較大規模的二期試驗,初步規劃收案40人。

宋台生表示,這是台灣第一家生技公司的新藥正式進入新冠臨床,也是Silmitasertib首次用於治療新冠患者。

由於瑞德西韋用於治療重症病患,無法有效抑止免疫風暴,且有造成肝腎器官病變疑慮,因此,未來Silmitasertib若能加速病患恢復健康、抗病毒感染及減緩免疫風暴,有望遏止疫情。

Banner Health設立於亞利桑那州的鳳凰城,是全美最大的醫療體系之一,橫跨美國六大州,共有三個醫學中心及28家醫院;新冠肺炎疫情爆發時,Banner Health陸續收治新冠肺炎患者,其中八成為重症患者,因此也積極尋找具有治療新冠肺炎的潛力藥物。

法人表示,生華科Silmitasertib為口服膠囊,可在患者病情尚未需要使用呼吸器時就先進行治療,市場想像空間大。

為了準備研發新藥資金水位,生華科董事會決議現增發行1,500萬股,發行價格每股120元,現金增資認股基準日為8月29日。

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