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胃藥被預防性下架 食藥署到底做對了什麼!?

食藥署 善胃得 致癌 癌症

食藥署僅要求廠商下架,但並未處理經手後續的相關事宜。(圖/翻攝自中天新聞。)

美國食藥局於2019年9月13日在臉書(Facebook)揭露在胃藥「善胃得」(Zantac)中的主要成份「雷尼替丁(ranitidine)」,檢出致癌物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,食藥署在19日啟動清查,並要求38款含此成分的胃藥預防性下架,但從一開始到後續該如何處理,似有未盡之處?

美國FDA在臉書上也至今並未宣布要求任何藥廠回收此項藥品。(圖/擷取自:https://www.usatoday.com/story/news/health/2019/09/13/heartburn-and-acid-reflex-drugs-zantac-and-ranitidine-contain-carcinogen/2310175001/)
本次出事的藥品,是諾華子公司Sandoz,台灣由另一藥廠GSK製造,食藥署的重點應該放在「台灣有哪家藥商用印度同廠的原料」!(圖/擷取自https://www.sandoz.ca/en/stories/global-impact/recall-ranitidine-medicines;TFDA查詢頁)

根據美國食藥署發布的資訊,初步測試中發現的雷尼替丁含量和「普通食物(common foods)」相同,並且說明目前並不要求個人停止服用雷尼替丁,但希望民眾能考慮使用其他經批准可用於其病情的其他藥品。而且,美國食藥署目前並未就此藥品進行回收。

這次出事的原料,來自於印度Saraca Laboratories,食藥署難道不用先去了解台灣藥商進口的原料來源,就全部「一視同仁」?(圖/擷取自https://www.latimes.com/business/story/2019-09-18/carcinogen-scare-tainted-zantac)

食藥署目前啟動「預防性下架」,除了造成使用中的民眾恐慌外,還要藥商自行進行檢驗,為何不是中央機關直接檢驗?國外和台灣的原料就一定是相同的嗎?食藥署身為父母官,無論對藥商或民眾,是否盡查驗及把關之責!

根據健保用藥品項查詢,發現有藥價為3.83元及1.64元的藥品,如此的藥價,又該如何確保用藥安全?(圖/經由https://www.nhi.gov.tw/QueryN/Query1.aspx查詢得知)

另外,「胃善得」是30幾年的老藥,在健保藥價部分價格甚至有低於「新台幣2元」的情形況下,藥署又該如何為民眾把關?藥商怎麼一邊賺錢,一邊兼顧民眾的權益?

藥品經預防性下架後,藥商也無法再進行販售,那又該如何銷毀呢?根據林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示,NDMA這種化合物,可能存在於水、空氣和土壤中,被美國環保署列為B2級致癌物,既然此種化合物存在於水、空氣及土壤中,食藥署如何協助廠商進行銷毀,才不會讓環境受到二度污染?望食藥署能夠提供更完善的配套措施,而不是單純要求下架了事!

此外,從行政法的角度來看,食藥署直接「預防性下架」,連檢驗都要廠商去做,政府機關都不用做事,有問題所有責任都叫廠商來扛,險有違法失職之虞!畢竟所謂的「預防性下架」,目前並無相關法令的規範,雖然在法規上屬於「風險預防性原則」的應用,但此種強制性管制或事實行為,在法律效果上,是對業者立即發生不利益管制之行政行為,日後業者得以請求行政救濟,望食藥署下次能先三思,善盡調查及檢驗之責!

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