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【新契機情報】宣捷製藥UMC119-06臍帶間質幹細胞產品納入

宣捷 製藥 臨床實驗 研發
【新契機情報】宣捷製藥UMC119-06臍帶間質幹細胞產品納入

宣捷製藥研究開發之臍帶間質幹細胞產品UMC119-06,進入人體一期臨床試驗階段有所進展,現已納入首位慢性肺阻塞臨床受試者。

現代人生活中長時間吸入有機或無機塵埃或化學刺激物(例如香煙、生物燃料、油煙以及空氣污染微粒)容易導致罹患慢性阻塞性肺病。據統計數據,其恐將在2020年成為全世界第三大死因。然而,現有的藥物無法完全治癒,僅能緩解症狀,「細胞治療」將有望成為另一個新選擇。宣捷細胞生物製藥研究開發之臍帶間質幹細胞產品UMC119-06,現與雙和醫院合作進行人體一期臨床試驗,並已納入首位受試者。
慢性阻塞性肺部疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)為一種慢性呼吸道疾病,由於長期吸入香菸或其他有害微粒,造成肺臟及呼吸道的慢性發炎。隨病程發展,出現肺實質遭到破壞、小呼吸道變狹窄,甚至阻塞,進而導致呼氣氣流受阻及肺部空氣滯積。臨床症狀包含咳嗽、咳痰、呼吸困難、氣體交換困難、呼吸量受到限制等;隨肺功能逐漸下降,重度患者甚至會出現呼吸衰竭,需要入加護病房進行治療。一旦罹患COPD,更可能伴隨心血管疾病、骨質疏鬆、糖尿病、肺癌等共病,而讓生活品質更差,壽命縮短。
根據衛福部統計,全球每10秒鐘就有1個人死於COPD,而在台灣一年就有超過5000人因COPD而死亡。世界衛生組織(World Health Organization)指出,COPD到2020年恐將成為全世界第三大死因。由於人口老化,未來COPD的盛行率將升高,造成的社經及醫療資源負擔也會因此加重。
宣捷製藥多年來專注於人類臍帶間質幹細胞新藥研發,其中同種異體研發中新藥UMC119-06用於治療COPD臨床一期試驗(IND)於2019年底經美國FDA和台灣衛福部審查並獲得核准執行。於2020年6月與雙和醫院啟動臨床收案,以評估UMC119-06的安全性、耐受性及初步療效,現已收進首位受試者,並持續招募中。
宣捷集團董事長宣昶有表示,宣捷製藥近年來投入同種異體臍帶間質幹細胞研究開發及治療,並與各大醫療機構及研究等單位合作,透過產業結盟與彼此互補。目前與雙和醫院合作展開人體臨床一期試驗,將為COPD用藥帶來新氣象,宣捷集團立足台灣放眼全球,積極拓展幹細胞生技產業布局,開創新藥界藍海市場,期能加速推動產品上市,造福全球人類健康福祉。
【關於宣捷細胞生物製藥】
宣捷細胞生物製藥股份有限公司致力於間質幹細胞生產、檢測、儲存與幹細胞新藥研發,並運用先進科技技術,推動創新精準醫療,開發智慧醫療產品。宣捷生產符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範(PIC/S GMP)等級的間質幹細胞新藥,優化製程量化生產,從原料來源管制到生產最終產品,皆遵循臺灣衛福部公告之《人類細胞治療產品查驗登記審查基準》與《人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準》,並參考美國FDA與韓國MFDS等他國新藥法規,於各生產階段,進行多項檢測,確保產品品質,生產符合美國、歐盟等先進國家之國際藥品優良製造規範的間質幹細胞產品。宣捷集團立足臺灣放眼全球,在創辦人宣明智與董事長兼總經理宣昶有帶領下,積極拓展幹細胞生技產業,建立華人最大的胎盤、臍帶間質幹細胞儲存庫,並以此利基市場切入,攜手兩岸產學研單位,共創精準醫療和幹細胞新藥研發,期能加速推動產品上市,造福全球人類健康福祉。更多訊息請至宣捷公司網站:http://www.meridigen.com/zh-TW

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