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對照組拼出線2/食藥署對高端開綠燈 聯亞EUA命運引發議論

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對照組拼出線2/食藥署對高端開綠燈 聯亞EUA命運引發議論

高端疫苗在八天內連闖食藥署兩關,指揮中心27日宣布民眾可預約接種高端疫苗。(圖/翻攝指揮中心直播)

而在高端八天闖兩關後,國民黨又踢爆外交部迫不及待的發函友邦,探詢友邦是否願意接受餽贈高端,凸顯政府對於高端的「鍾愛」,在此之下,還需不需馬上再多一支國產疫苗,讓高端承受「被比較」的壓力,甚至分食高端疫苗的市場,就很值得觀察。

「聯亞本身就有GMP製藥廠,製藥能量明顯比高端好,當高端一二期實驗還在努力維持50公升、200公升(發酵槽)量產製程品質的穩定之際,聯亞的一二期實驗,已使用2000公升(發酵槽)量產製程,現在就掌握至少3000萬劑的實驗疫苗」,該藥界人士說明,「聯亞」在產能上比「高端」好很多。「換言之,若聯亞現在拿到EUA,交貨數量與時間都不會成問題,會不會讓高端很有壓力?恐怕這也是聯亞EUA審查迄今還沒下文的原因」。

該藥界人士舉例,食藥署訂出「新冠肺炎疫苗製造與產程準則」,作為疫苗廠量產新冠肺炎疫苗的生產準則。其中,依國際慣例,要求實驗室實驗規格與量產規格必須一致。簡單的說,若疫苗廠做一二期實驗所使用的是2公升發酵槽製程,未來拿到EUA緊急量產時也要用2公升發酵槽相同的製程的實驗標準,以確保量產疫苗的品質。

一般而言,國外大藥廠在實驗室2升槽實驗後,多半會使用1000公升、2000公升發酵槽製程培養疫苗,進行一二期臨床實驗,外傳高端完成實驗室本身2公升發酵槽製程後,就委託台康使用50公升、200公升發酵槽製程,代工實驗所需疫苗。

國民黨立院黨團日前也曾引用疑似外流的食藥署資料,質疑高端委託台康的實驗疫苗中,只有一批成功,另兩批遭食藥署退貨,食藥署長吳秀梅先是坦承有兩批退貨、後來又改口與高端口徑一致,否認此事。由於疫苗生產不准有絲毫不良率,在野黨強烈要求食藥署應完整公佈高端實驗數據釋疑。

儘管外界對高端量產(疫苗)能力質疑暫時還沒有答案,但立委私下透露,聯亞見到高端可以用2公升、50公升、200公升發酵槽製程進行一二期實驗,原本也想比照辦理,以節省經費。不過探詢食藥署後,食藥署堅持「實驗」與「未來量產」製程規模要一致,否則可能影響緊急授權審查結果,聯亞雖滿腹疑惑,但在擔心影響EUA結果下,仍決定用2000公升發酵槽製程作實驗,並按食藥署要求,提供三批實驗品申請EUA,才會在還沒有EUA下就先備妥3000萬劑疫苗。

「高端與聯亞EUA審查的條件、標準是否會一致,食藥署必須講清楚」,該立委還說,他收到消息,兩週前當高端確定通過EUA後,聯亞也為籌備EUA審查,與食藥署及40多位專家舉行視訊會議,據傳,聯亞相關人員覺得食藥署在該場會議中提出對聯亞的要求與對對高端的要求似乎有些不同,在會議尾聲,為求謹慎,曾再次向食藥署確認「怎麼好像與高端有些不同?」但此舉立即引發食藥署代表當場拉下臉,強調「今天會議討論的不是高端」,隨即宣布散會,讓現場氣氛有些尷尬。此事經過參與視訊連線的專家傳出後,也在藥界引發議論。