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又想霸王硬上弓?醫界籲陳時中別趕著放行國產疫苗緊急授權

陳時中 疫苗 授權
又想霸王硬上弓?醫界籲陳時中別趕著放行國產疫苗緊急授權

陳時中。(圖/報系資料照片)

國產疫苗還沒有完成臨床實驗,防疫指揮官陳時中就已經決定近期要給予緊急授權、並簽約採購,以彌補台灣採購進口疫苗不順利的缺口。但此舉卻引發國內醫學界強烈擔憂,警告國產疫苗將因此舉難以符合美國及歐盟相關規定,恐怕只限在台灣使用。包括台大教授陳建煒、輔大醫學院教授陳宜民都呼籲,目前國內並無疫情,指揮中心應讓國內兩家疫苗廠好好作完第三期臨床實驗,讓國產疫苗取得「打國際盃」在國際上發光的機會。若倉促上路、甚至「閉門造車」、不僅要冒著把國內民眾當成白老鼠的風險,萬一民眾打了疫苗又無法出國,恐將衍生更多問題。

衛福部長陳時中日前指出,國內兩家疫苗廠聯亞、高端第二階段臨床實驗還未完成,但近期內就會與國產新冠肺炎疫苗廠疫苗簽約,討論緊急授權一事,並下單採購國產疫苗。至於還沒有做第三期臨床實驗的問題,將改採替代性試驗。例如測量「中和抗體效價」濃度和國外疫苗(例如AZ疫苗)大規模第三期臨床試驗結果比較,如果結果差不多,就視為疫苗有效,能取得緊急授權(EUA)上市。

對此,國民黨智庫永續組召集人、輔大醫學院教授陳宜民說,據他瞭解,聯亞研發新冠肺炎疫苗是利用其獨有之專利平台技術基礎,實驗設計也是全球獨創,若能研發成功絕對是好事一件。至於高端疫苗與美國莫德納疫苗系出同門,但技術細節略有不同,如果莫德納保護力不錯,高端也不會差到哪裡。簡而言之,兩家國產疫苗都有成功機會,只要成功,國產疫苗就有機會打「國際盃」,銷售到國外,國內生技界也很期待兩種疫苗能在國際上發光發熱。

陳宜民表示,陳時中想讓蔡總統打國產疫苗,代表國產疫苗有機會成為「台灣之光」,可以讓國人安心打,然後趕上全球疫苗護照上路,全球解封國境的趨勢。只是,陳時中如果堅持兩疫苗僅完成二階臨床就要上市,卻恐適得其反。他才緊急呼籲指揮中心別急,別催促兩家疫苗廠僅完成第二階段臨床實驗就緊急授權,甚至為緊急授權,還閉門造車、採用未獲國際認可的「中和抗體效價」疫苗檢測標準。

他建議,指揮中心就老老實實的按照世界衛生組織規定,用「疫苗保護力」作為檢測疫苗有效與否的依據,並且提高國產疫苗到海外進行第三期實驗的補助經費,讓疫苗廠安心的做完第三期臨床。否則,只做完二階臨床的國產疫苗恐淪為只能在國內打、國際不承認(出國不適用)的窘境,若花錢補助、最後又只成為大內宣工具,那就真的太可惜了。

台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒則在接受「中國時報」採訪時也建議國產疫苗應該做完第三期臨床實驗,畢竟「抗體濃度一樣,不等於捉到老鼠」,因打完疫苗後,人體所誘發出來的抗體很多,不見得就能代表疫苗具有保護力。外傳指揮中心計畫採用的替代檢測標準「中和抗體」只是學理上的「可能指標」,目前只有俄國及許多第三世界國家採這種方式研發疫苗,「理論上有效、初期人體試驗有效,但大規模臨床試驗發現是無效或有害的案例太多了」他警告。

陳建煒受訪時還說,美國對疫苗緊急授權也是看疫苗對重症的保護力效果而定,而不是抗體的濃度,真不知道指揮中心為何要這麼趕時間?他指出,臨床上真正「緊急授權」的定義是醫院病床滿了,死亡人數高居不下,去年全世界還沒有疫苗,當時全球疫情緊急,又沒有疫苗,台灣那個時候也許沒辦法時、還有理由「可以不做第三期臨床實驗」,如今台灣疫情並不緊急,而且國際上也已有疫苗可以買,國家若想扶植國產疫苗,應真正走完三期臨床,不必急於在此時放寬技術標準,讓國產疫苗匆匆上路。

台大感染科權威黃立民受訪時也表示,國產疫苗若沒有進入第三期臨床實驗,在國際上可能沒有競爭力,等於只能在國內銷售且僅賣這一次,沒有國際認可的標準,要賣到別的國家恐怕很不容易。

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