生活
綜合

三高族快檢查藥物!8款高血壓藥恐致癌 食藥署緊急下令回收

三高 高血壓 Sartan類藥 食藥署 致癌
三高族快檢查藥物!8款高血壓藥恐致癌 食藥署緊急下令回收

食藥署主動回收8款含有不明成分的高血壓藥品,並且不排除會持續擴大回收對象。(圖/報系資料照)

高血壓患者要當心了!Sartan藥品繼傳出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」後,食藥署今日又宣布,日前稽查國內原料藥時發現含有新碟氮類不純物(AZBT),恐讓相關下游製劑帶來致癌風險,因此緊急宣布國內8款高血壓藥物回收,目前共有6家業者、36批藥物受影響,約佔去年健保申報量的4%,且不排除將來範圍擴大。

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時,發現sartan類高血壓藥品可能含有一新疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole,AZBT」。

其類別與亞硝胺類不同,依據現有資料顯示,AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟之化學物質反應產生。為保障民眾用藥品質及安全,食藥署主動抽驗sartan類成分之原料藥,要求受影響製劑啟動回收作業,並函請相關製造、輸入業者須逐批檢驗sartan類藥品之原料藥,符合ICH M7限量規範(<1.5μg/day)者,始得供製造使用。

食藥署表示,主動抽驗各來源之原料藥共78批,經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商,針對檢驗結果高於限量規範者,已暫停輸入其原料藥來源。下令回收的8款sartan類藥物如下,瑞脈利膜衣錠80毫克、「十全」敵壓穩膜衣錠80毫克、「永信」樂速降膜衣錠80毫克、克蜜穩膜衣錠160毫克、「永信」樂速降膜衣錠160毫克、瑞脈利膜衣錠160毫克、安沛穩膜衣錠5/160毫克、「生達」壓立安膜衣錠150毫克。

另為落實廠商自主管理之精神,食藥署亦於最短時間內開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法,公布供各界參考引用,並提供8家民間檢驗機構為可檢測名單,予廠商於委託檢驗時參考。

食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

食藥署將持續執行藥品中不純物風險管控措施,以確保藥品品質安全,且與國際合作,如國內有受影響之藥品,將即時公布資訊,並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。

三高 高血壓 Sartan類藥 食藥署 致癌