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泰福生技TX01專攻癌化療併發症藥物 預估美國藥證審核期六個月

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泰福生技TX01專攻癌化療併發症藥物 預估美國藥證審核期六個月

泰福生技專注於製造生產生物相似藥,其研發治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01正申請加拿大、美國的相關藥證。(圖/截自泰福生技官網)

專注於製造生產生物相似藥之泰福生技(6541),繼加拿大衛生部在12月14日接受了泰福生技公司申請生物相似藥TX01加拿大藥證之補充資料之後,美國食品暨藥物管理局FDA也在美國時間12月18日發函,表示接受本公司之TX01藥證申請補充資料,這也代表著泰福生技在申請美國藥證上又跨過一個門檻,朝獲得藥證之目標繼續邁進。依照FDA藥證審查程序,送件完成後的審查期約需六個月的時間。

根據IQVIA市場調查公司之統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01 (原廠參考藥物為 Neupogen®)(Filgrastim),相關產品在美國2019年之銷售額約為五億四千萬美元,相關產品在加拿大之市場規模,截至2020年6月的過去12個月銷售額為一億兩千三百萬加幣。法人預估,TX01在加拿大上市的前五年,累積銷售額可達約兩千萬美元。

泰福生技表示,雖然2020年在全球各地是個艱辛的一年,但對於泰福生技而言,卻是個逐步完成許多里程碑的一年。不管是朝向獲得美加藥證前進的生物相似藥產品TX01,或是人體三期臨床試驗已近尾聲的TX05,泰福生技謹慎踏實地一步步進擊,也對於預計明年就能拿到TX01藥證並上市販售,以及TX05申請美國藥證的目標,充滿期待。

泰福生技執行長陳林正。(圖/泰福生技提供)
泰福生技執行長陳林正。(圖/泰福生技提供)

目前積極布局美國市場的泰福生技公司,已經替TX01逐漸打通銷售管道,而除了美國市場,與加拿大商業夥伴Mint也已初步完成具有法律約束力的授權簽約,泰福生技逐步完成攻佔北美版圖的市場布局,可望從生物製藥研發公司,轉變成國際性商業化製藥公司。

泰福生技與加拿大商業夥伴Mint Pharmaceuticals Inc.,簽訂本公司生物相似藥TX01加拿大地區具有法律約束力之主要條款(Term Sheet)銷售合作契約。此授權銷售將增加公司整體獲利及長期價值,對公司財務業務有正面影響。

Mint Pharmaceuticals Inc. 於2007年成立,是一家總部位於加拿大安大略省Mississauga市的學名藥公司,它曾於2019及2020連續兩年被Deloitte及加拿大商業雜誌 Canadian Business喻為加拿大最佳管理公司之一。目前積極布局美國市場的泰福生技公司,因為加拿大在語言及文化等方面,都與美國相似,因此對於已經開始在美國打基礎的泰福而言,藉由與商業夥伴之合作,就能開闢另一個市場,這也將讓泰福生技,逐步完成攻佔北美版圖的市場布局。

就在泰福生技與加拿大商業夥伴談妥授權案的同時,加拿大衛生部在美國時間12/14晚間,發函表示接受泰福生技在上個月送出的藥證申請補充資料,這也代表著泰福生技在獲得加拿大藥證的歷程上,又往前邁了一大步。根據加拿大衛生部的規定,審查藥證需約180天的時間。

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